STEQEYMA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg

Psoriasis en placas La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

No use Steqeyma

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Steqeyma debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis o enfernedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Steqeyma.
• Si recibió Steqeyma durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Steqeyma antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Steqeyma durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Steqeyma y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Steqeyma.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Steqeyma durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Steqeyma durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Steqeyma durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab se puede excretar en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Steqeyma. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Steqeyma. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Steqeyma cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Steqeyma a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Steqeyma por kg de peso.

corporal.

• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Steqeyma.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Steqeyma.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Steqeyma después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Steqeyma cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Steqeyma.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Steqeyma usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Steqeyma usted mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Steqeyma, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen: o dificultad para respirar y tragar o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Steqeyma se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz..
• Si fuera necesario, los viales individuales de Steqeyma se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 15 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Escriba la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar en el espacio previsto del embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que un vial se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche el vial si no se utiliza dentro de los 15 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite los viales de Steqeyma. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Steqeyma y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Steqeyma

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase Steqeyma es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 3 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles 06410, Biot Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Alemania Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com Norge

Celltrion Healthcare Norway AS

contact_no@celltrionhc.com España Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

LDA

Tel: + 351 21 936 8542

contact_pt@celltrion.com Hrvatska Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: + 358 29 170 7755

contact_fi@celltrionhc.com Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de administración

Estas instrucciones de administración contienen la información necesaria para saber inyectar Steqeyma a partir de un vial.

Lea estas instrucciones de administración antes de usar Steqeyma. No se inyecte Steqeyma usted mismo ni con la ayuda de otra persona hasta que no le enseñen cómo hacerlo a partir del vial. El médico o el enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador cómo preparar, medir su dosis y administrar la inyección de Steqeyma del modo correcto, antes de que lo haga usted mismo por primera vez. Conserve estas instrucciones de administración. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta.

Steqeyma está indicado para adultos y niños a partir de los 6 años.

Este vial de Steqeyma es de un solo uso. Contiene 45 mg de Steqeyma para la administración en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

Información importante

• Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar Steqeyma.
• Consulte a su médico o enfermero con qué frecuencia tendrá que inyectarse este medicamento.
• Antes de comenzar, compruebe que la dosis indicada en el envase de cartón es la correcta.
• Si su dosis es de 45 mg o inferior, recibirá un vial de 45 mg.
• Si su dosis es de 90 mg, recibirá dos viales de 45 mg y tendrá que administrarse dos inyecciones seguidas, una detrás de la otra.
• En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) se recomienda administrar Steqeyma con la supervisión de un adulto.
• Los niños con psoriasis pediátrica que pesen menos de 60 kg necesitarán una dosis inferior a 45 mg.
• Use siempre la jeringa proporcionada por su farmacéutico para estar seguro de que mide la cantidad correcta de medicamento.
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en el vial y en el envase de cartón. Si la fecha de caducidad ha vencido, no use el vial. Si la fecha de caducidad ha vencido, consulte a su médico o farmacéutico.
• Examine el vial para comprobar que no contiene partículas ni muestra cambios de color. El líquido del vial debe ser transparente o ligeramente opalescente y entre incoloro o amarillo pálido con pocas partículas blancas.
• No use Steqeyma si está congelado, ha cambiado de color, está turbio o contiene partículas grandes. Coja otro vial nuevo.
• Para evitar pinchazos con las agujas, no vuelva a taparlas con el capuchón.
• Deseche la jeringa y las agujas usadas en cuanto acabe de usarlas.
• No use el vial de Steqeyma más de una vez, aunque quede medicamento en su interior. Una vez punzado el tapón de caucho, Steqeyma puede quedar contaminado con bacterias perjudiciales que podrían causarle una infección si lo vuelve a usar. Por lo tanto, después de la inyección deseche cualquier resto de Steqeyma que haya quedado sin utilizar.
• Tire (deseche) de forma segura los viales de Steqeyma después de su uso.
• Steqeyma está destinado exclusivamente a la administración por vía subcutánea. No inyecte Steqeyma en una vena.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.

Conservación de Steqeyma

• Conserve los viales sin usar de Steqeyma en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• Si fuera necesario, los viales individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C como máximo durante un periodo de hasta 15 días en su envase de cartón original con el fin de protegerlos de la luz. Deseche el vial si no lo usa en los 15 días en que permanezca a temperatura ambiente.
• Conserve el vial de Steqeyma en su envase de cartón original para protegerlo de la luz.
• No guarde el vial de Steqeyma fuera del envase de cartón original.
• No agite nunca el vial de Steqeyma.
• La agitación enérgica del vial de Steqeyma puede dañar el medicamento que contiene. No use el vial si ha sido agitado enérgicamente. Coja otro vial nuevo.
• No caliente el vial de Steqeyma.
• No congele el vial de Steqeyma.
• No deje el vial de Steqeyma expuesto a la luz directa del sol.
• Mantenga el vial de Steqeyma y todos los demás medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene partes pequeñas.

Explicación de la terminología (véase la figura A)

Figura A

Preparación para la inyección de Steqeyma

1. Reúna los materiales para la inyección. a. Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o una encimera, en una zona bien iluminada. b. Saque de la nevera la caja que contiene el vial de Steqeyma necesario para administrar la dosis prescrita. c. Asegúrese de que tiene preparados los siguientes materiales (vea la figura B): ­ Caja con el vial de Steqeyma

No incluidos en la caja: ­ Jeringa con aguja ­ 2 toallitas con alcohol ­ Torunda o gasa de algodón ­ Tirita ­ Recipiente para objetos cortopunzantes Vial

Jeringa con aguja

Tapa protectora Solución

Vástago del

émbolo

Cilindro de la

jeringa

Capuchón de

la aguja (no incluida en el envase de cartón del vial) Nota: Es posible que necesite una receta de su médico o enfermero para adquirir las jeringas con aguja en su farmacia.

Figura B

2. Compruebe la fecha de caducidad impresa en la caja (vea la figura C). vencido, devuelva el producto entero a la farmacia.

• No use el medicamento si la fecha de caducidad ha vencido. Si la fecha de caducidad ha

Figura C

3. Espere 30 minutos. a. Saque de la nevera la caja que contiene el vial de Steqeyma. b. Deje reposar la caja durante 30 minutos a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) para que se atempere (vea la figura D).

• No caliente el vial utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.

el vial de Steqeyma

Jeringa con aguja

2 toallitas

Torunda o

gasa de algodón Tirita

Recipiente para

objetos cortopunzantes

• Si el vial no alcanza la temperatura ambiente, la inyección puede causar molestias y el líquido ser difícil de inyectar.

Figura D

4. Examine el vial de Steqeyma. a. Observe el vial y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos. b. Observe el vial y asegúrese de que no esté roto ni dañado. c. Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del vial (vea la figura E).

• No use el vial de Steqeyma si se le ha caído o está dañado.
• No lo utilice si ya ha vencido la fecha de caducidad.

minutos

CAD: MM AAAA

MM AAAA

5. Examine el medicamento. a. Observe el medicamento del vial y compruebe que el líquido es transparente o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (vea la figura F). contiene partículas o grumos visibles.

• No utilice Steqeyma si el líquido presenta cambios de color o está turbio, o

Figura F

6. Elija un lugar de inyección adecuado (vea la figura G). a. Puede inyectarse en: enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no lo haga en zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. b. Elija un lugar de inyección distinto para cada nueva inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

• La parte superior de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo.
• La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador.
• No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible,
• No se inyecte a través de la ropa.

= SOLO cuidador = Autoinyección y cuidador Frente

7. Lávese las manos. a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien (vea la figura H).

Figura H

8. Limpie el lugar de inyección. a. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol realizando un movimiento circular (vea la figura I). inyección antes de administrar la inyección.

• Deje que la piel se seque antes de inyectar. No sople ni vuelva a tocar el punto de

Figura I

9. Retire la tapa protectora del vial. a. Retire la tapa protectora del vial de Steqeyma (vea la figura J).

• No retire el tapón de caucho.

Figura J

10. Limpie el tapón de caucho. a. Frote el tapón de caucho del vial con una toallita con alcohol y déjelo secar. b. Coloque el vial sobre una superficie plana.

• No toque el tapón de caucho después de limpiarlo.

11. Retire el capuchón que cubre la aguja de la jeringa. a. Sostenga la jeringa por la mitad del cilindro con la aguja apuntando hacia otro lado, no hacia usted, y tire del capuchón hacia afuera. b. Deseche inmediatamente el capuchón en un contenedor para objetos cortopunzantes (vea el paso 19. Eliminación de Steqeyma). pincharse con ella. póngase en contacto con su médico, enfermero o profesional sanitario para saber qué hacer.

• No vuelva a poner el capuchón a la jeringa.
• No toque la aguja, ni deje que la aguja toque nada. De lo contrario, podría
• No utilice la jeringa si se cae sin el capuchón de la aguja en su sitio. Si esto ocurre,

12. Extraiga la dosis correcta. a. Inserte la aguja en el tapón de caucho del vial y empújela hacia dentro. b. Deje la aguja dentro del vial y dé la vuelta a la jeringa y el vial (el vial quedará encima). c. Sostenga firmemente la jeringa y el vial con una mano. Compruebe que la punta de la aguja está dentro del líquido. modo no se formarán burbujas de aire en la jeringa. d. Con la otra mano, tire del vástago del émbolo hasta que la jeringa se llene con la cantidad de líquido que el médico le ha prescrito (vea la figura K). indica la dosis que le han prescrito.

• Es importante que la punta de la aguja esté siempre dentro del líquido. De ese
• Llene la jeringa hasta que la punta negra del émbolo se alinee con la marca que

Figura K

13. Compruebe que no haya burbujas de aire. a. Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay alguna burbuja de aire en el interior. b. Si hay alguna burbuja, golpee con suavidad la jeringa hasta que todas las burbujas de aire queden en la parte superior de la jeringa (vea la figura L). c. Empuje el vástago del émbolo hasta que no quede ninguna burbuja de aire en el interior (sin que salga el líquido).

• No saque la aguja del vial.
• No deposite la jeringa en ningún sitio, ni deje que la jeringa toque nada.

Administrar la inyección de Steqeyma.

14. Introduzca la aguja en el lugar de inyección. a. Sujete el cilindro de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice (vea la figura M). Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice. No la apriete con fuerza. Nota: Pellizcar la piel es importante para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa), pero no más profundamente (en el músculo). b. Con un movimiento rápido y similar a lanzar un dardo, inserte la aguja completamente en el pliegue de la piel con un ángulo de 45 grados (vea la figura M).

• No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.

45º 45º

O BIEN

15. Administrar la inyección. a. Una vez introducida la aguja, empuje de forma lenta y constante el vástago del émbolo con el pulgar hasta que llegue al fondo del cilindro de la jeringa. Mantenga la piel pellizcada con suavidad.

• Compruebe que se ha inyectado todo el líquido de Steqeyma (vea la figura N).

Figura N

16. Retirar la jeringa del punto de inyección. a. Una vez que la jeringa esté vacía, suelte la piel pellizcada y retire lentamente la jeringa del punto de inyección (vea la figura O). hacerlo.

• No vuelva a cubrir la aguja usada con el capuchón. Podría pincharse si intenta
• No vuelva a utilizar la jeringa.
• No frote el lugar de inyección.

Después de la inyección

17. Cuidados del lugar de inyección. segundos con una torunda de algodón con alcohol. Puede quedar un pequeño resto de sangre o de líquido en el punto de inyección. Es normal. Si sangra un poco, presione el lugar de inyección durante 10 segundos con una torunda o una gasa de algodón. Cubra el punto de inyección con una tirita si es necesario.

• Después de la inyección, presione con suavidad el lugar de inyección durante unos

18. Si su dosis requiere 2 inyecciones, adminístrese INMEDIATAMENTE la segunda segunda inyección en cuanto se haya inyectado la primera. a. Repita los pasos 5 a 17 con la segunda inyección utilizando un vial nuevo.

• Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos viales de 45 mg. Tiene que administrarse la
• Elija un lugar distinto para la segunda inyección.

19. Eliminación de Steqeyma. a. Coloque la jeringa usada en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarla (vea la figura P). para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que se pueda cerrar y que sea resistente a las punciones. deben reutilizar nunca. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• No tire (deseche) la jeringa en la basura doméstica. Si no dispone de un recipiente
• Por su seguridad y salud y las de los demás, las agujas y las jeringas usadas no se
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su

Prospecto: información para el paciente

Steqeyma 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Steqeyma, por favor, lea atentamente esta información.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto