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WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE

Comercializado
🧬 Biosimilar
🇪🇺 EMA
Seguimiento adicional
Con receta
ATC: L04AC05
Nº Registro AEMPS: 1241823001
Código Nacional (CN): 765254
Laboratorio fabricante Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

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Información Esencial de WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE

Para qué sirve

Qué es WEZENLA WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicament...

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Cómo tomar

Dosis: 45 mg
Vía: VÍA SUBCUTÁNEA

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA. Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su...

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Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente. ...

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Imágenes
WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE - Imagen 1

Información sobre este tipo de medicamento

Medicamento sujeto a seguimiento adicional

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Folleto informativo (PDF) Video explicativo EMA
🧬
Medicamento Biosimilar

Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Guía para pacientes (PDF) Video explicativo EMA
🇪🇺
Autorización Centralizada Europea (EMA)

Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.

Prospecto del medicamento

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1.Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA

WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

  • Psoriasis en placas - en adultos y niños a partir de 6años
  • Artritis psoriásica - en adultos
  • Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40kg

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. WEZENLA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

WEZENLA se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con WEZENLA para:

  • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
  • Mejorar su función física.
  • Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar WEZENLA

No use WEZENLA

  • Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
  • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección4.

Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico:

  • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro.
  • Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de WEZENLA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
  • Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
  • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
  • Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
  • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con WEZENLA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
  • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si WEZENLA puede afectar a estos tratamientos.
  • Si usted tiene 65años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de WEZENLA en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40kg ni en niños menores de 18años de edad con artritis psoriásica, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

  • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
  • Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice WEZENLA.
  • Si recibió WEZENLA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con WEZENLA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

  • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
  • No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a WEZENLA en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con WEZENLA en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.
  • Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando WEZENLA y durante al menos 15semanas tras el último tratamiento con WEZENLA.
  • WEZENLA puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
  • Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió WEZENLA durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
  • Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar WEZENLA. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02mg de polisorbato 80 (E 433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3.Cómo usar WEZENLA

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de WEZENLA se administra

Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

  • La dosis recomendada de inicio es de 45mg de WEZENLA. Los pacientes que pesen más de 100kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90mg en lugar de 45mg.
  • Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4semanas después y posteriormente, cada 12semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

  • Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90mg de WEZENLA al cabo de 8semanas y, a partir de entonces, cada 12semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
  • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90mg de WEZENLA cada 8semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad

Psoriasis

  • El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de WEZENLA a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
  • Si pesa menos de 60kg, la dosis recomendada es de 0,75mg de WEZENLA porkg de peso corporal.
  • Si usted pesa entre 60kg y 100kg, la dosis recomendada es de 45mg de WEZENLA.
  • Si usted pesa más de 100kg, la dosis recomendada es de 90mg de WEZENLA.
  • Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4semanas más tarde, y posteriormente cada 12semanas.

Niños que pesan al menos 40kg

Enfermedad de Crohn

  • Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6mg/kg de WEZENLA mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90mg de WEZENLA después de 8semanas y, a partir de entonces, cada 12semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
  • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90mg de WEZENLA cada 8semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra WEZENLA

  • WEZENLA se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle WEZENLA.
  • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte WEZENLA usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse WEZENLA usted mismo.
  • Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, ver “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más WEZENLA del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado WEZENLA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar WEZENLA

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA

Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

  • Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza WEZENLA (pueden afectar hasta 1de cada 1000personas). Los signos incluyen:

- dificultad para respirar y tragar

- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

  • Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1de cada 100personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

  • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas)
  • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100personas)
  • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1de cada 100personas)
  • Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100personas)

WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen:

  • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
  • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
  • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
  • escozor al orinar
  • diarrea
  • deterioro visual o pérdida de la visión
  • cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas):

  • Diarrea
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Sensación de cansancio
  • Sensación de mareo
  • Dolor de cabeza
  • Picor (“prurito”)
  • Dolor de espalda, muscular o articular
  • Dolor de garganta
  • Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
  • Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100personas):

  • Infecciones dentales
  • Infecciones vaginales por levaduras
  • Depresión
  • Taponamiento o congestión nasal
  • Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
  • Sentirse débil
  • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
  • Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
  • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
  • Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1de cada 1000personas):

  • Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
  • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1de cada 10000personas):

  • Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso)
  • Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de WEZENLA

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
  • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
  • Si fuera necesario, los viales individuales de WEZENLA se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Anote la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que un vial se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche el vial si no se utiliza dentro de los 30días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes.
  • Tras cargar la solución en una jeringa desechable, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24horas entre 15ºC y 25°C. No volver a guardar en la nevera. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
  • No agite los viales de WEZENLA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

  • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección6 “Aspecto de WEZENLA y contenido del envase”).
  • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
  • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
  • Si el precinto está roto.

WEZENLA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de WEZENLA

  • El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45mg de ustekinumab en 0,5ml.
  • Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de WEZENLA y contenido del envase

WEZENLA es una solución inyectable de transparente a opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1vial de 2ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45mg de ustekinumab en 0,5ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titula de la autorización de comercialización

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Ceská republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλ?δα

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69363363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2321114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K?προς

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Tel: +371257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Instrucciones de uso

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse WEZENLA. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse WEZENLA. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

  • No mezcle WEZENLA con otros líquidos inyectables.
  • No agite los viales de WEZENLA. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).

Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:

  • el número de viales y la concentración son correctos

- Si la dosis es de 45mg o inferior, le entregarán un vial de WEZENLA de 45mg.

- Si la dosis es de 90mg, le entregarán dos viales de WEZENLA de 45mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones. Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra. Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.

  • es el medicamento correcto
  • no ha pasado la fecha de caducidad
  • el vial no está dañado y el precinto no está roto
  • la solución contenida en el vial es de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla
  • la solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña
  • la solución no esté congelada.

Los niños con psoriasis pediátrica que pesen menos de 60kilogramos necesitan una dosis inferior a 45mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volumen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación. Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, póngase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.

Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver figura1).

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Figura1

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver figura2).

  • WEZENLA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
  • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5cm del ombligo.
  • En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
  • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

A diagram of a person

Parte superior del brazo

Abdomen

Muslo

En gris se indican los lugares recomendados para la inyección.

Figura2

Prepare el lugar de inyección

  • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
  • Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
  • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.

3. Prepare la dosis:

  • Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver figura3).

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Figura3

  • No quite el tapón.
  • Limpie el tapón con un algodón con alcohol.
  • Coloque el vial sobre una superficie plana.
  • Coja la jeringa y retire el capuchón de la aguja.
  • No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.
  • Atraviese el tapón de goma con la aguja.
  • Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
  • Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por su médico.
  • Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver figura4).

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Figura4

  • Retire la aguja del vial.
  • Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
  • Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver figura5).

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Figura5

  • Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
  • No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.

4. Inyecte la dosis:

  • Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar. Introduzca la aguja en el pliegue de piel con un ángulo de 45grados.
  • Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
  • Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.

5. Después de la inyección:

  • Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
  • Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
  • Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10segundos.
  • No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

  • Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor para objetos punzo‑cortantes de acuerdo a su normativa local.
  • Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.


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* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

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Clasificación ATC

LAgentes antineoplásicos e inmunomoduladores
L04Inmunosupresores
L04AINMUNOSUPRESORES
L04ACInhibidores de la interleucina
L04AC05Ustekinumab

Documentos

Prospecto PDF
Ficha técnica PDF
Informe público de evaluación PDF

Características

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Dosis: 45 mg
Prescripción: Diagnóstico Hospitalario

Vías de administración

  • VÍA SUBCUTÁNEA

Principios activos

  • USTEKINUMAB
    45 mg

Excipientes

  • SACAROSA
    38 mg
  • POLISORBATO 80
    0,02 mg
Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias.

Presentaciones

1 presentación

WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml

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CN: 765254
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

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Actualizado: 22 de febrero de 2026
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