WEZENLA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es WEZENLA

WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. WEZENLA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con WEZENLA para:

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

No use WEZENLA

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección4.

Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico:

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de WEZENLA en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis, o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños a partir de 6 años y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de al menos 40kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.

No se recomienda el uso de WEZENLA en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

Embarazo y lactancia

Conducción y uso de máquinas

La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02mg (45mg/0,5ml) o 0,04mg (90mg/1,0ml) de polisorbato 80 (E 433) en cada unidad de dosificación, equivalente a 0,04mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de WEZENLA se administra

Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

Enfermedad de Crohn

Cómo se administra WEZENLA

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más WEZENLA del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado WEZENLA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar WEZENLA

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA

Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

- dificultad para respirar y tragar

- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen:

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100personas):

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1de cada 1000personas):

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1de cada 10000personas):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No utilice este medicamento:

WEZENLA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de WEZENLA

Aspecto de WEZENLA y contenido del envase

WEZENLA es una solución inyectable de transparente a opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1pluma precargada de 1ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 45mg de ustekinumab en 0,5ml o 90mg de ustekinumab en 1ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69363363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2321114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCCIONES DE USO

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar WEZENLA con una pluma precargada (ConfiPen).

Esta pluma precargada administra WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (subcutánea). Consulte en el prospecto la información sobre el medicamento.

Partes de la pluma precargada
	Fecha de caducidad
	Ventana	Émbolo (puede ser visible en la ventana; la localización puede variar)
		Medicamento
	Protector de seguridad de color amarillo debajo del capuchón (aguja dentro)
		Capuchón

Información importante que debe conocer antes de inyectar WEZENLA
Dosis:
	WEZENLA se presenta en dos dosis diferentes: 45mg/0,5ml y 90mg/1,0ml. Compruebe su prescripción para asegurarse de que tiene la dosis correcta.
	El color de la etiqueta y el tamaño de la ventana de la pluma precargada son diferentes para cada dosis. La cantidad de medicamento en la pluma precargada también es diferente para cada dosis.
45mg/0,5ml		90mg/1,0ml
Importante: Si su dosis es de 90mg, le entregarán una pluma precargada de 90mg o bien dos plumas precargadas de 45mg. Si le entregaron dos plumas precargadas de 45mg para administrarse una dosis de 90mg, tendrá que administrarse una segunda inyección inmediatamente después de la primera. Repita los pasos 1‑14 para realizar la segunda inyección usando una nueva pluma precargada. Elija un sitio diferente para la segunda inyección.
Uso de la pluma precargada de WEZENLA:
	Es importante que usted o su cuidador no intenten administrar la inyección a menos que hayan recibido formación para ello por parte de su médico o de un profesional sanitario.
	No utilice la pluma precargada si la caja está dañada o el precinto está roto.
	No utilice la pluma precargada pasada la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
	No agite la pluma precargada.
	No quite el capuchón de la pluma precargada hasta que lo tenga todo listo para realizar la inyección.
	No utilice la pluma precargada si se ha congelado.
	No utilice la pluma precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Aunque no sea perceptible a simple vista, alguna parte de la pluma precargada podría haberse roto. Utilice una nueva pluma precargada, si dispone de ella, y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Importante: Mantenga la pluma precargada y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Preparación para la inyección de WEZENLA
1	Espere 30minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
ESPERE 30 minutos
Coja de la nevera el número de plumas precargadas que necesite para su inyección.
Deje que la pluma precargada se atempere por sí sola.
No caliente la pluma precargada con agua caliente, en un microondas ni poniéndola bajo la luz solar directa.
No vuelva a introducir la pluma precargada en la nevera una vez que esta haya alcanzado la temperatura ambiente.
No agite la pluma precargada en ningún momento.
La inyección será menos molesta y se garantizará la administración de la dosis completa si se utiliza la pluma precargada a temperatura ambiente.
			Medicamento
2	Inspeccione el medicamento. Debe ser una solución de transparente a opalescente y de incolora a color amarillo claro.
Es normal ver burbujas de aire.
No utilice WEZENLA si el medicamento está congelado, turbio, descolorido o si contiene partículas extrañas flotando.
		Fecha de caducidad
3	Compruebe la fecha de caducidad (EXP) e inspeccione la pluma precargada por si presenta daños.
No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
No utilice la pluma precargada si:
falta el capuchón o está suelto,
tiene grietas o partes rotas, o
se le ha caído sobre una superficie dura.
Asegúrese de que tiene el medicamento y la dosis correctos.

Preparación para la inyección de WEZENLA
Toallita con alcohol Tirita Contenedor para objetos punzantes Torunda de algodón o gasa
4	Reúna los siguientes objetos necesarios para la inyección y colóquelos sobre una superficie plana, limpia y bien iluminada:
pluma precargada de WEZENLA (temperatura ambiente),
contenedor para objetos punzantes,
toallita con alcohol,
tirita, y
torunda de algodón o gasa.
Abdomen Muslo

5	Seleccione uno de estos lugares de inyección.
Elija entre la cara frontal del muslo o el abdomen (excepto a menos de 5cm del ombligo).
Otra persona le puede inyectar la inyección en el muslo o el abdomen.
Importante: Evite zonas con cicatrices, estrías y hematomas, zonas dolorosas al tacto y zonas en las que la piel esté enrojecida o endurecida. Si es posible, no utilice zonas de la piel con signos de psoriasis.

6	Lávese bien las manos con agua y jabón.

7	Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
Deje que la piel se seque por sí sola.
No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

Inyección de WEZENLA
Importante: Retire el capuchón solo cuando esté preparado para la inyección (en los 5minutos previos), ya que el medicamento puede secarse. No vuelva a colocar el capuchón.
La ventana debe estar visible
8	Sujete la pluma precargada de manera que pueda ver la ventana. Tire con fuerza para quitar el capuchón. Girar el capuchón puede ayudar para quitarlo.
No vuelva a poner el capuchón, ya que esto podría dañar la aguja.
Es normal ver una gota de medicamento al final de la aguja o en el protector de seguridad amarillo.
Importante: No toque ni presione el protector de seguridad de color amarillo. No ponga el dedo dentro del protector de seguridad de color amarillo.
9	Pellizque la piel para crear una superficie firme en el sitio de inyección. Coloque el protector de seguridad de color amarillo recto sobre la piel pellizcada.
Mantenga la piel pellizcada hasta que finalice la inyección.
Asegúrese de que puede ver la ventana.
Asegúrese de que la pluma precargada está colocada recta sobre el sitio de inyección (con un ángulo de 90grados).

EMPUJE Y MANTENGA LA PRESIÓN
hacia abajo para comenzar la inyección
10	Empuje con firmeza la pluma precargada hasta que el protector de seguridad de color amarillo deje de moverse. Sujete la pluma precargada sin levantarla.
La aguja se introducirá automáticamente y la inyección comenzará.
Es posible que oiga o note un clic.
Mantenga la pluma precargada recta y firme sobre la piel.

OBSERVE
la ventana se volverá completamente amarilla
11	Siga empujando la pluma precargada contra la piel. Espere a que la ventana se vuelva completamente amarilla.
La inyección puede tardar unos 15segundos en completarse. Es posible que oiga o note un clic.
Después de que la ventana se vuelva completamente amarilla, levante la pluma precargada de la piel.

Comprobación del lugar de la inyección y eliminación de la pluma precargada
CONFIRME
			La ventana está completamente amarilla
El medicamento no ha goteado (no pasa nada si hay una gota pequeña)
12	Confirme que se ha inyectado la dosis completa del medicamento.
No toque el protector de seguridad de color amarillo.
No pasa nada si ve una cantidad de líquido pequeña en el lugar de la inyección.
Importante: Si la ventana no ha cambiado completamente a amarillo, parece que sigue saliendo medicamento o ve varias gotas de medicamento, no se ha inyectado una dosis completa. Llame inmediatamente a su profesional sanitario.
13	Compruebe el lugar de la inyección.
No frote el lugar de la inyección.
Si hay sangre, presione sobre el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa.
Póngase una tirita si es necesario.
14	Deposite la pluma precargada usada y el capuchón en el contenedor para desechar objetos punzantes.
Importante: No tire la pluma precargada a la basura.
No reutilice la pluma precargada.
No toque el protector de seguridad de color amarillo.

Debe desechar cualquier producto no utilizado que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.