STEQEYMA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es Steqeyma

Steqeyma contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Steqeyma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Steqeyma

Steqeyma se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Steqeyma reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Steqeyma se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Steqeyma se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Steqeyma para:

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Steqeyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

No use Steqeyma

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Steqeyma. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Steqeyma. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Steqeyma puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Steqeyma. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Steqeyma dígale a su médico:

Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Steqeyma.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steqeyma en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y Steqeyma

Informe a su médico o farmacéutico:

Embarazo y lactancia Conducción y uso de máquinas

La influencia de Steqeyma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Steqeyma se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Steqeyma.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Steqeyma se administra

Su médico decidirá la cantidad de Steqeyma que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad Psoriasis o artritis psoriásica Enfermedad de Crohn Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis

No existe ninguna forma farmacéutica de Steqeyma para niños con psoriasis en placas con un peso corporal de menos de 60 kg, por lo que se deben utilizar otros productos con ustekinumab.

Cómo se administra Steqeyma

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Steqeyma del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Steqeyma, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Steqeyma

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Steqeyma

Dejar de usar Steqeyma no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos. En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Steqeyma de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

Steqeyma puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Steqeyma. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Steqeyma hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No utilice este medicamento:

Steqeyma es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Steqeyma

Aspecto de Steqeyma y contenido del envase

Steqeyma es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo pálido. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Instrucciones de administración

Al inicio del tratamiento, su profesional sanitario le ayudará con la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede inyectarse Steqeyma usted mismo. Si esto ocurre, recibirá formación sobre cómo inyectarse Steqeyma. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre cómo inyectarse usted mismo.

Información importante

• No abra el envase de cartón precintado hasta que vaya a utilizar la jeringa precargada.
• No retire el capuchón hasta justo antes de administrarse la inyección.
• No mezcle Steqeyma con otros líquidos inyectables.
• La jeringa precargada no se puede reutilizar. Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos cortopunzantes (consulte el paso 14. Eliminación de Steqeyma).

Conservación de Steqeyma

• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
• Conserve la jeringa precargada en la nevera entre 2 °C y 8 ºC. No congelar.
• Conserve este medicamento dentro de su envase cerrado para protegerlo de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Steqeyma también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 31 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz.
• No agite las jeringas precargadas de Steqeyma. Las sacudidas fuertes pueden dañar el medicamento.
• No utilice el medicamento si se ha agitado con fuerza.
• No utilice la jeringa precargada si se ha caído.

Partes de la jeringa precargada (consulte la figura A)

Preparación para la inyección

HISOPO CON ALCOHOL	Reúna los materiales para la inyección Prepare una superficie limpia y plana, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada. Saque de la nevera las cajas que contienen las jeringas precargadas necesarias para administrar la dosis prescrita. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros (consulte la figura B): Caja con la jeringa precargada No incluido en la caja: Algodón o gasa
Caja que contiene Algodón o la jeringa gasa e hisopo precargada con alcohol
Tirita Recipiente para objetos cortopunzantes
Figura B		Tirita Recipiente para objetos cortopunzantes Hisopo con alcohol
CAD: MM/AAAA Figura C		Compruebe la fecha de caducidad en la caja (consulte la figura C). No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. Si la fecha de caducidad ha pasado, devuelva el envase entero a la farmacia.
30 minutos Figura D		Espere 30 minutos. Abra la caja. Sujetando el cuerpo de la jeringa, levante la jeringa precargada de la caja. Deje reposar la jeringa precargada fuera de la caja durante unos 30 minutos a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) para que se atempere (consulte la figura D). No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección (temperatura ambiente). No sujete el cabezal del émbolo, el vástago del émbolo, las alas de sujeción de la aguja ni el capuchón de la aguja. No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.

CAD: MM/AAAA Figura E		Examine la jeringa precargada. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que contiene el medicamento (Steqeyma) y la dosis correctos. Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que el número de jeringas precargadas y la concentración son correctos: Si su dosis es de 45 mg, recibirá una jeringa precargada de 45 mg de Steqeyma. Si su dosis es de 90 mg, recibirá dos jeringas precargadas de 45 mg de Steqeyma y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo) y adminístrese las inyecciones una inmediatamente después de la otra. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no esté rota ni dañada. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (consulte la figura E). No la utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad. No agite la jeringa precargada.
	Examine el medicamento. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente o ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo pálido (consulte la figura F). No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta cambios de color o está turbio. Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.
Figura F
= SOLO cuidador = Autoinyección y cuidador Figura G		Elija un lugar de inyección adecuado (consulte la figura G). Puede inyectarse en: La parte superior de los muslos. La parte inferior del abdomen, excepto los 5 cm alrededor del ombligo. La zona externa de la parte superior del brazo si usted es un cuidador. No se inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay lesiones en la piel. Si es posible, no utilice zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. No se inyecte a través de la ropa. b. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm de la zona utilizada para la última inyección.

Figura H		Lávese las manos. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (consulte la figura H).
	Limpie el lugar de inyección. Limpie el lugar de inyección con un hisopo con alcohol realizando un movimiento circular (véase la figura I). Deje que la piel se seque antes de inyectar. No sople ni vuelva a tocar el punto de inyección antes de administrar la inyección.
Figura I

Administración de la inyección

Retire el capuchón. Retire el capuchón de la aguja cuando esté listo para inyectar Steqeyma sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice (consulte la figura J). No sujete el vástago del émbolo mientras retira el capuchón. Es posible que note una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal. Deseche el capuchón inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes (consulte el paso 14 y la figura J). Figura J ? No utilice la jeringa precargada si se cae sin el capuchón de la aguja en su sitio. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar el capuchón de la aguja. No vuelva a poner el capuchón a la jeringa precargada. No toque la aguja. De lo contrario, podría pincharse con ella.

Introduzca la jeringa precargada en el lugar de inyección. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice. No la apriete con fuerza. Nota: Pellizcar la piel es importante para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa), pero no más O BIEN profundamente (en el músculo). Con un movimiento rápido y similar a lanzar un dardo, inserte la aguja completamente en el pliegue de la piel con un ángulo de 45 grados (consulte la figura K). No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento. Figura K

Administrar la inyección. Después de introducir la aguja, suelte el pellizco. Empuje lentamente el vástago del émbolo totalmente hacia abajo hasta que se inyecte la dosis completa de medicamento y la jeringa quede vacía (consulte la figura L). No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección. Si el vástago del émbolo no está completamente presionado, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire. Figura L

Retire la jeringa precargada del punto de inyección. Una vez que la jeringa precargada esté vacía, mientras se extrae la aguja, retire lentamente la aguja levantando el pulgar del vástago del émbolo hasta que la aguja esté completamente cubierta por el protector de la aguja (consulte la figura M). Si la aguja no está cubierta, proceda cuidadosamente a desechar la jeringa (consulte el paso 14. Eliminación de Steqeyma). No reutilice la jeringa precargada. No frote el lugar de la inyección. Figura M

Después de la inyección

Cuidados del lugar de inyección. Si se produce alguna hemorragia, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, no frotando, con un algodón o una gasa en el lugar y coloque una tirita si es necesario.

Eliminación de Steqeyma. Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarla (consulte la figura N). No tire (deseche) la jeringa precargada en la basura doméstica. Si no dispone de un recipiente para desechar objetos cortopunzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que se pueda cerrar y que sea resistente a las punciones. Por su seguridad y salud y las de los demás, las agujas y las jeringas usadas no se deben reutilizar nunca. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los Figura N materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.