Nintedanib Glenmark contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar las siguientes enfermedades: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos La FPI es una enfermedad que provoca…
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ver lista completa →Documento de información para el paciente: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
Nintedanib Glenmark contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, endurecimiento y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente. Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo en adultos
Además de la FPI, hay otras enfermedades en las que el tejido de sus pulmones presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo del tiempo (fibrosis pulmonar) y sigue empeorando (fenotipo progresivo). Algunos ejemplos de estas enfermedades son la neumonitis por hipersensibilidad, las EPI autoinmunes (como la EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonía intersticial idiopática inespecífica, la neumonía intersticial idiopática inclasificable y otras EPI. Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.
Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad
Se puede producir fibrosis pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial infantil. En este caso, el tejido de los pulmones de los niños y adolescentes presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo del tiempo. Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores
La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmunitaria crónica rara que afecta al tejido conjuntivo en muchas partes del cuerpo. La ES causa fibrosis (cicatrización y endurecimiento) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por tanto, la enfermedad se llama EPI-ES. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad para transferir oxígeno al torrente sanguíneo y se reduce la capacidad para respirar. Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar nintedanib
Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar nintedanib.
Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento
Los niños menores de 6 años no deben tomar nintedanib.
Es posible que su médico le haga exámenes dentales periódicos al menos cada 6 meses hasta la finalización del desarrollo de los dientes y que supervise su crecimiento una vez al año (estudio de imagen ósea) mientras esté tomando este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Nintedanib puede interaccionar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”):
Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de nintedanib:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Se le debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con nintedanib. Consulte a su médico.
Anticoncepción
Lactancia
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con nintedanib, ya que puede provocar daños al lactante.
Nintedanib influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Este medicamento contiene 35 mg de sorbitol en cada cápsula.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre. Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas, para garantizar su correcta absorción y eficacia. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas. No abra ni parta la cápsula (ver sección 5, “Conservación de Nintedanib Glenmark”).
Para que le resulte más sencillo tragar las cápsulas, puede tomarlas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de un alimento blando frío o a temperatura ambiente, como compota de manzana o pudin de chocolate. Trague las cápsulas inmediatamente y no las mastique para garantizar que permanezcan intactas.
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de este medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por sí mismo sin consultar antes a su médico.
Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En este caso, su médico le recetará nintedanib 100 mg cápsulas para su tratamiento. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si en algún momento durante el tratamiento el peso del paciente es inferior a 13,5 kg.
Informe a su médico si tiene problemas de hígado.
Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el curso del tratamiento.
Si no tolera la dosis diaria recomendada de nintedanib cápsulas (ver los posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de nintedanib.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por sí mismo sin consultar antes a su médico.
Posología basada en el peso para nintedanib cápsulas en niños y adolescentes:
Intervalo de peso en kilogramos (kg) |
Dosis de Nintedanib Glenmark en miligramos (mg) |
|
13,5 - 22,9 kg |
50 mg (dos cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
|
23,0 - 33,4 kg |
75 mg (tres cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
|
33,5 - 57,4 kg |
100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
|
57,5 kg o más |
150 mg (una cápsula de 150 mg o seis cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
Nintedanib Glenmark está solo disponible en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por tanto, no es posible administrar Nintedanib Glenmark en niños que requieran dosis menores de 100 mg. Para las dosis que no se pueden alcanzar con este medicamento, existen medicamentos que contienen nintedanib en concentraciones más adecuadas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior. Debe tomar su dosis siguiente de nintedanib según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
No deje de tomar nintedanib sin consultarlo antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con nintedanib:
La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Consulte a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los efectos adversos en pacientes adultos.
Informe a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese las manos inmediatamente con abundante agua (ver sección 3, “Cómo tomar Nintedanib Glenmark”).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido de la cápsula: macrogol.
Cubierta exterior de la cápsula: gelatina (E441), sorbitol (E420), glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hipromelosa (E464).
Nintedanib Glenmark 150 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda de color marrón, opacas, marcadas con “G150” que contienen una suspensión de color amarillo.
Las cápsulas están disponibles en blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio.
Tamaños de envases: 30 × 1, 60 × 1 y 120 × 1 cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
Responsable de la fabricación:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
España
Suecia Nintedanib Glenmark
Alemania Nintedanib Glenmark 150 mg Weichkapseln
Chequia Nintedanib Glenmark
Dinamarca Nintedanib Glenmark
España Nintedanib Glenmark 150 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia Nintedanib Glenmark
Italia Nintedanib Glenmark 150 mg
Noruega Nintedanib Glenmark
Paises Bajos Nintedanib Glenmark 150 mg Zachte capsules
Reino Unido Nintedanib Glenmark 150 mg soft capsules
(Irlanda del norte)
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMADocumento de referencia para profesionales sanitarios: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
28 secciones💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
NINTEDANIB GLENMARK 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG es un medicamento genérico fabricado por Glenmark Arzneimittel Gmbh con una dosis de 150 mg en forma de cápsula blanda. En España existen 27 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (nintedanib ). De estos, 22 son genéricos y 5 son medicamentos de marca. Es fabricado por 11 laboratorios diferentes.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).