Nintedanib Cipla contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar las siguientes enfermedades: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, ...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aprox...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con nintedanib: Diarr...
Ver lista completa →Nintedanib Cipla contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, endurecimiento y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente.
Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo en adultos
Además de la FPI, hay otros trastornos en los que el tejido de sus pulmones presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo del tiempo (fibrosis pulmonar) y sigue empeorando (fenotipo progresivo). Algunos ejemplos de estos trastornos son la neumonitis por hipersensibilidad, las EPI autoinmunes (como la EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonía intersticial idiopática inespecífica, la neumonía intersticial idiopática inclasificable y otras EPI. Nintedanib permite reducir la nueva cicatrización y el nuevo endurecimiento de los pulmones.
Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad
Se puede producir fibrosis pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial infantil. En este caso, el tejido de los pulmones de los niños y adolescentes presenta engrosamiento, endurecimiento y
cicatrización a lo largo del tiempo. Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores
La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmunitaria crónica rara que afecta al tejido conjuntivo en muchas partes del cuerpo. La ES causa fibrosis (cicatrización y endurecimiento) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por tanto, la enfermedad se llama EPI-ES. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad para transferir oxígeno al torrente sanguíneo y se reduce la capacidad para respirar. Nintedanib permite reducir la nueva cicatrización y el nuevo endurecimiento de los pulmones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar este medicamento.
Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento
estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado. Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado;
Los niños menores de 6 años no deben tomar nintedanib.
Es posible que su médico le haga exámenes dentales periódicos al menos cada 6 meses hasta la finalización del desarrollo de los dientes y que supervise su crecimiento una vez al año (estudio de imagen ósea) mientras esté tomando este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Este medicamento puede interaccionar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):
Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de este medicamento:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Se le debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con nintedanib. Consulte a su médico.
Anticoncepción
Lactancia
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con nintedanib, ya que puede provocar daños al lactante.
Este medicamento tiene poca influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre. Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas. Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas. No abra ni parta la cápsula (ver sección 5). Para que le resulte más sencillo tragar las cápsulas, puede tomarlas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de un alimento blando frío o a temperatura ambiente, como compota de manzana o pudin de chocolate. Trague las cápsulas inmediatamente y no las mastique para garantizar que permanezcan intactas.
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día). No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de este medicamento. No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En este caso, su médico le recetará Nintedanib 100 mg cápsulas para su tratamiento. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si en algún momento durante el tratamiento el peso del paciente es inferior a 13,5 kg. Informe a su médico si tiene problemas de hígado.
Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el curso del tratamiento. Si no tolera la dosis diaria recomendada de nintedanib (ver los posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de este medicamento.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por sí mismo sin consultar antes a su médico.
Posología basada en el peso para Nintedanib cápsulas en niños y adolescentes:
Intervalo de peso e n kilogramos (kg) |
Dosis de Nintedanib en miligramos (mg) |
|
13,5-22,9 kg |
50 mg (dos cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
|
23,0-33,4 kg |
75 mg (tres cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
|
33,5-57,4 kg |
100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
|
57,5 kg o más |
150 mg (una cápsula de 150 mg o seis cápsulas de 25 mg) dos veces al día |
Este medicamento solo está disponible en cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por lo tanto, no es posible administrar este medicamento a pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 100 mg. Si se necesita una dosis alternativa, deben utilizarse otros medicamentos que contengan nintedanib y que ofrezcan dicha opción.
Si ha tomado más nintedanib del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior. Debe tomar su dosis siguiente de este medicamento según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
No deje de tomar nintedanib sin consultarlo antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con nintedanib:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso. Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los efectos adversos en pacientes adultos. Informe a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese las manos inmediatamente con abundante agua (ver sección 3).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina (soja) (E322) (ver sección 2).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada.
Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG son cápsulas de gelatina blanda, oblongas, opacas y de color marrón claro, que contienen una suspensión homogénea de color amarillo fluorescente. Dimensiones aproximadas: 19 x 7 mm.
Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG está disponible en cajas de cartón que contienen blísteres de aluminio con película laminada de triple capa Alu-Alu (OPA/ALU FOIL/PVC con PRIMER).
Se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV sucursal en España
C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia
28003 Madrid, España
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Alemania: |
Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln |
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España: |
Nintedanib Cipla 150 mg cápsulas blandas EFG |
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Italia: |
Nintedanib Cipla |
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Francia: |
Nintedanib Cipla 150 mg, capsule molle |
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Austria: |
Nintedanib Cipla 150 mg Weichkapseln |
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Países Bajos: |
Nintedanib Cipla |
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Polonia: |
Nintedanib Cipla |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
NINTEDANIB CIPLA 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG es un medicamento genérico fabricado por Cipla Europe N.V. con una dosis de 150 mg en forma de cápsula blanda. En España existen 25 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (nintedanib ). De estos, 20 son genéricos y 5 son medicamentos de marca. Es fabricado por 10 laboratorios diferentes.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).