Nintedanib Stada contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo ...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aprox...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con nintedanib: Diarr...
Ver lista completa →Nintedanib Stada contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, endurecimiento y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente. Nintedanib ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo Además de la FPI, hay otros trastornos en los que el tejido de sus pulmones presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo del tiempo (fibrosis pulmonar) y sigue empeorando (fenotipo progresivo). Algunos ejemplos de estos trastornos son la neumonitis por hipersensibilidad, las EPI autoinmunes (como la EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonía intersticial idiopática inespecífica, la neumonía intersticial idiopática inclasificable y otras EPI. Nintedanib permite reducir la nueva cicatrización y el nuevo endurecimiento de los pulmones.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES)
La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmunitaria crónica rara que afecta al tejido conjuntivo en muchas partes del cuerpo. La ES causa fibrosis (cicatrización y endurecimiento) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones.
Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por tanto, la enfermedad se llama EPI-ES. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad para transferir oxígeno al torrente sanguíneo y se reduce la capacidad para respirar. Nintedanib permite reducir la nueva cicatrización y el nuevo endurecimiento de los pulmones.
No tome Nintedanib Stada
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nintedanib Stada:
Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar nintedanib.
Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar nintedanib.
Otros medicamentos y Nintedanib Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Nintedanib puede interaccionar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):
Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de nintedanib:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Se le debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con nintedanib. Consulte a su médico.
Anticoncepción
Lactancia
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con nintedanib, ya que puede provocar daños al lactante.
Conducción y uso de máquinas
Nintedanib tiene poca influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre. Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas. Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas. No abra ni parta la cápsula (ver sección 5).
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de este medicamento. No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En este caso, su médico le recetará nintedanib 100 mg cápsulas para su tratamiento. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de nintedanib 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.
Si toma más Nintedanib Stada del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nintedanib Stada
No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior. Debe tomar su dosis siguiente de nintedanib 150 mg según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Stada
No deje de tomar nintedanib sin consultarlo antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con nintedanib:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese las manos inmediatamente con abundante agua (ver sección 3).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Puntro SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nintedanib Stada
Aspecto del producto y contenido del envase
Nintedanib Stada 150 mg son cápsulas blandas de color marrón, opacas y oblongas que contienen una suspensión viscosa amarilla, impresas con "NT 150" en tinta negra y de aproximadamente 17 mm de longitud.
Las cápsulas de 150 mg de Nintedanib Stada están disponibles en caja de cartón con blísteres precortados unidosis de OPA/Al/PVC-Al.
Tamaños de envase:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
o
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
o
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI, Athens,
15343, Grecia
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18,
Dortelweil,
Bad Vilbel, Hassia, 61118
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Holanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki
Alemania: Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln
Austria: Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln
Bélgica: Nintedanib EG 150 mg zachte capsules
Dinamarca: Nintedanib STADA
España: Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas EFG
Francia: NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle
Finlandia: Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit
Grecia: NINTEDANIB/STADA
Croacia: Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule
Luxemburgo: Nintedanib EG 150 mg capsules molles
Holanda: Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules
Noruega: Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler
Polonia: Nintedanib STADA
Suecia: Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar
Rumanía: Nintedanib Stada 150 mg capsule moi
Lituania: Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsules
Letonia: Nintedanib STADA 150 mg mikstas kapsulas
Estonia: Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
NINTEDANIB STADA 150 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG es un medicamento genérico fabricado por Laboratorio Stada S.L. con una dosis de 150 mg en forma de cápsula blanda . En España existen 22 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (nintedanib). De estos, 18 son genéricos y 4 son medicamentos de marca.Es fabricado por 9 laboratorios diferentes.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).