AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG

Azitromicina Sandoz contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Azitromicina Sandoz está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Niños de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg

• Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)
• Infección bacteriana del oído medio (otitis media)
• Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)
• Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes

Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg que tengan dificultad para tragar:

Además de las infecciones enumeradas anteriormente, Azitromicina Sandoz también puede ser administrado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis.
• Adultos con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica).

No tome Azitromicina Sandoz:

si es alérgico a azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar azitromicina si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de azitromicina;

• trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de cualquier otro agente antibacteriano;

debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;

• si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse conAzitromicina Sandoz.

Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):

• si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);
• si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con azitromicina;
• si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si presenta diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.

Sobreinfección

Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección).

Infecciones de transmisión sexual

Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.

Niños y adolescentes

Pregunte a su médico o farmacéutico si su hijo tiene menos de 6 meses de edad, ya que no se ha demostrado la eficacia y seguridad de este medicamento en estos niños.

Estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI)

Si su hijo tiene menos de 6 meses de edad y su médico le recomendó el tratamiento con azitromicina, deje de administrarle este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico si su hijo tiene vómitos en proyectil o está irritable cuando come o poco después de comer.

Otros medicamentos y Azitromicina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de Azitromicina Sandoz con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)
• Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)
• Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante])
• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)
• Warfarina o medicamentos similares (para diluir la sangre [anticoagulantes])
• Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:
• • Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)
  • Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)
  • Citalopram (para el tratamiento de la depresión)
  • Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)
  • Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)
  • Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Lactancia

Azitromicina se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Sandoz teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de azitrimicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que azitromicina causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Azitromicina Sandoz contiene sacarosa, sodio, aspartamo, alcohol bencílico y sulfitos

Sacarosa

Este medicamento contiene 3,71 g de sacarosa por 5 ml de suspensión, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aspartamo

Este medicamento contiene 0,030 g de aspartamo por 5 ml de suspensión. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Alcohol bencílico

Este medicamento contiene hasta 410 nanogramos de alcohol bencílico por cada 5 ml de suspensión. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Este producto no se debe utilizar durante más de

una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Sulfitos

Este medicamento contiene hasta 85 nanogramos de sulfitos por cada 5 ml de suspensión. Raramente puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas y la duración del tratamiento son como siguen:

Niños de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg

Infección	Ciclo de tratamiento con azitromicina
Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes	5 días 10 mg/kg/día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 10 mg/kg el primer día de tratamiento y, a continuación, 5 mg/kg una vez al día durante los siguientes 4 días
Infección bacteriana del oído medio (otitis media)	Para esta infección se administra un ciclo de tratamiento de 1, 3 o 5 días Ciclo de tratamiento de 1 día Dosis única de 30 mg/kg Ciclo de tratamiento de 3 días 10 mg/kg/día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 10 mg/kg el primer día de tratamiento y, a continuación, 5 mg/kg una vez al día durante los siguientes 4 días
Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas	Para estas infecciones se administra un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días Ciclo de tratamiento de 3 días 20 mg/kg una vez al día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 12 mg/kg una vez al día durante 5 días

Es importante asegurarse de que utiliza la cantidad de azitromicina que se indica en la tabla que aparece a continuación según el peso corporal del paciente, la infección tratada y el ciclo de tratamiento específico (1 día, 3 días, 5 días, 10 días) que su médico o farmacéutico le haya indicado que siga.

Polvo para suspensión oral en frascos, 40 mg/ml; para un dispositivo de administración con incrementos de 0,25 ml

Peso corpor al (Kg)	Dosis máxima de azitromicina al día 40 mg/ml de suspensión oral en frasco tras la reconstitución (15 ml o 30 ml)^
5 mg/kg	10 mg/kg	12 mg/kg	20 mg/kg	30 mg/kg
7	1,00 ml (40 mg)+*	1,75 ml (70 mg)*	2,25 ml (90 mg) ++	3,50 ml (140 mg)	5,25 ml (210 mg)
8	1,00 ml (40 mg)*	2,00 ml (80 mg)*	2,50 ml (100 mg) ++	4,00 ml (160 mg)	6,00 ml (240 mg)
9	1,25 ml (50 mg)+*	2,25 ml (90 mg)	2,75 ml (110 mg) ++	4,50 ml (180 mg)	6,75 ml (270 mg)
10	1,25 ml (50 mg)*	2,50 ml (100 m g)	3,00 ml (120 mg)	5,00 ml (200 mg)	7,50 ml (300 mg)
11	1,50 ml (60 mg)+*	2,75 ml (110 m g)	3,25 ml (130 mg) ++	5,50 ml (220 mg)	8,25 ml (330 mg)
12	1,50 ml (60 mg)*	3,00 ml (120 m g)	3,75 ml (150 mg) ++	6,00 ml (240 mg)	9,00 ml (360 mg)
13	1,75 ml (70 mg) +*	3,25 ml (130 m g)	4,00 ml (160 mg) ++	6,50 ml (260 mg)	9,75 ml (390 mg)
14	1,75 ml (70 mg)*	3,50 ml (140 m g)	4,25 ml (170 mg) ++	7,00 ml (280 mg)	10,50 ml (420 mg)
15	2,00 ml (80 m g) +*	3,75 ml (150 m g)	4,50 ml (180 mg)	7,50 ml (300 mg)	11,25 ml (450 mg)
16 - 25	2,50 ml (100 m g)	5,00 ml (200 m g)	6,25 ml (250 mg)	10,00 ml (400 m g)	15,00 ml (600 mg)
26 - 35	3,75 ml (150 m g)	7,50 ml (300 m g)	8,75 ml (350 mg)	12,50 ml (500 mg)#	22,50 ml (900 mg)
36 - < 4 5	5,00 ml (200 m g)	10,00 ml (400 mg)	11,25 ml (450 m g)	12,50 ml (500 mg)#	30,00 ml (1200 mg)

^ Tras la reconstitución, la concentración de suspensión oral es 40 mg/ml y el volumen total de suspensión en el frasco es 15 ml de suspensión (600 mg) o 30 ml (1.200 mg).

+Las dosis se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada.

++ Las dosis se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada.

*azitromicina 20 mg/ml (100 mg/5 ml) polvo para suspensión oral es más apropiado para tratar a estos pacientes.

# no exceder la dosis diaria en adultos de 500 mg.

Pacientes adultos y adolecentes que pesen al menos 45 kg que tienen dificultad para tragar

Infección	Ciclo de tratamiento con azitromicina
Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes	Para estas infecciones se administra un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad de azitromicina que se administra cada día para estos ciclos de tratamiento Ciclo de tratamiento de 3 días 12,5 ml (500 mg) una vez al día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 12,5 ml (500 mg) el primer día de tratamiento y, a continuación, 6,25 ml (250 mg) una vez al día durante los siguientes 4 días.
Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis	25 ml (1000 mg) en una única dosis

* Solo para pacientes adultos.

# Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en niños menores de 6 meses de edad para ninguna de las indicaciones enumeradas en la sección 1.

Forma de administración

Para uso oral tras la reconstitución.

Azitromicina Sandoz se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. La suspensión oral puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede mejorar la tolerabilidad para su estómago.

Si el frasco de Azitromicina Sandoz que recibe de su médico o farmacéutico solo contiene polvo y no líquido, entonces es necesario que añada un volumen específico de agua al frasco antes de que el fármaco esté listo para su uso. La cantidad de agua a añadir pude encontrarla en la sección “Cómo preparar este medicamento” más abajo. Si el médico o el farmacéutico ya disolvió el polvo, entonces puede continuar directamente con la siguiente sección, “Dosis recomendadas y la duración del tratamiento” debajo de “Cómo tomar Azitromicina Sandoz”.

Como medir la dosis

Con este medicamento se proporciona una jeringa dosificadora de 10 ml con marcas cada 0,25 ml. Presenta un adaptador que se ajusta al frasco. Para medir el medicamento:

• Agite el frasco,
• Ponga el adaptador en la boca del frasco,
• Introduzca el extremo de la jeringa dentro del adaptador,
• Invierta el frasco,
• Estire del émbolo para medir la dosis necesaria,
• Vuelva a invertir el frasco, retire la jeringa, deje el adaptador colocado en el frasco y ciérrelo.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita consejo sobre como medir el medicamento.

Administración del medicamento usando la jeringa:

• Confirme que el niño se encuentra incorporado,
• Introduzca con cuidado el extremo de la jeringa dosificadora en la boca del niño. Apunte el extremo de la jeringa hacia el interior de la mejilla,
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa: no la vacíe rápidamente. El medicamento entrará al interior de la boca del niño,
• Dele tiempo al niño para ingerir el medicamento.

Cómo preparar este medicamento

Un médico, enfermera o farmacéutico preparará para usted este medicamento. Para abrir el frasco debe presionar el tapón hacia abajo y simultáneamente girarlo.

Si necesita prepararlo usted mismo, debe agitar el polvo seco suelto y añadir la cantidad correcta de agua fría. Puede medir la cantidad correcta de agua con la jeringa de 10 ml. La cantidad de agua depende del tamaño del frasco y según se proporciona a continuación:

-              Para 15 ml de suspensión (600 mg) añadir 8,0 ml de agua

-              Para 20 ml de suspensión (800 mg) añadir 10,5 ml de agua

• Para 22,5 ml de suspensión (900 mg) añadir 11 ml de agua
• Para 30 ml de suspensión (1.200 mg) añadir 15 ml de agua
• Para 37,5 ml de suspensión (1.500 mg) añadir 18,5 ml de agua

Agite bien el frasco tan pronto como haya introducido la cantidad correcta de agua. La suspensión sólo se debe preparar una vez, al inicio del tratamiento.

Si toma más Azitromicina Sandoz del que debe

Si toma más Azitromicina Sandoz del que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Azitromicina Sandoz

Si olvidó tomar Azitromicina Sandoz, hágalo tan pronto como pueda, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Sandoz

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Sandoz demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome Azitromicina Sandoz durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Deje de tomar azitromicina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:

• pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).
• latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida).
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida) (poco frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos para la diarrea que inhiban la defecación (antiperistálticos).
• manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).
• erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).
• erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, náuseas
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal
• cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia),
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido)
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, los pies y la cara (angioedema)
• falta de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteración de la visión
• trastorno del oído
• sensación de giro (vértigo)
• sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones)
• sofocos
• pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones
• sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón debido a la acumulación de líquido, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de cara, edema periférico)
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre
• dolor de pecho, dolor
• resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)
• complicación postintervención

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• aumento de la sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)
• reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia)
• sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)
• alucinaciones
• desmayo (síncope)
• ataques (convulsiones)
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
• sensación de hiperactividad
• cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)
• sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos)
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda (pancreatitis)
• cambio de color de la lengua
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco cerrado con polvo seco: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice la suspensión reconstituida transcurridos más de 10 días.

Si le entregan la suspensión en la farmacia: no utilizarla transcurridos más de 10 días después de la fecha de entrega. La fecha de entrega consta en la etiqueta de la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina Sandoz

• El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 209,6 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 200 mg de azitromicina.

Los demás componentes son: sacarosa, goma xantán (E415) hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra (E551), aspartamo (E951), aroma de plátano (contiene sulfitos), aroma de vainilla (contiene alcohol bencílico), aroma de cereza (contiene sulfitos).

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Sandoz es un polvo cristalino blanco o casi blanco.

Tras su reconstitución se obtiene una suspensión homogénea blanca o casi blanca.

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml suspensión oral se encuentra disponible en frascos HDPE que contienen 15 ml (600 mg); 20 ml (800 mg); 22,5 ml (900 mg); 30 ml (1.200 mg) y 37,5 ml (1.500 mg).

Se incluye jeringa dosificadora de (10 ml), graduada en divisiones de 0,25 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Verovškova, 57 

SLO-1526 Ljubljana

Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH,

Otto- von- Guericke- Allee 1

39179 Barleben

Alemania

o

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:              Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bélgica:                            Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Finlandia:                            Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Hungría:                            Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsoleges szuszpenzióhoz

Italia:              AZITROMICINA Sandoz GmbH

Holanda:                            Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polonia:                             AzitroLEK

Rumania:              AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala

Eslovaquia:                            Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Reino Unido

(Irlanda del Norte):              Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/