AZITROMICINA NORMON 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG

Azitromicina Normon contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles.

Azitromicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)
• Infección bacteriana del oído medio (otitis media)
• Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)
• Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes
• Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis
• Infección de uretra y del cuello de útero causadas por bacterias de la especie Neisseria gonorrhoeae, Azitromicina Normon se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico
• Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide)
• Adultos con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)

No tome Azitromicina Normon:

• si es alérgico a la azitromicina, a eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Normon si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de azitromicina;
• trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento;
• diarrea intensa tras la administración de cualquier otro agente antibacteriano;
• debilidad muscular localizada (miastenia gravis), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con Azitromicina Normon

Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):

• si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);

• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);

• si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con Azitromicina Normon ;

• si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos);

• si presenta diarrea intensa durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.

Sobreinfección

Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección).

Infecciones de transmisión sexual

Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg

Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina.

Peso superior a 45 kg

Misma dosis que adultos

No se recomienda este medicamento si:

• tiene menos de 12 años y presenta una infección o está en riesgo de contraer una infección con microorganismos pertenecientes al complejo Mycobacterium avium que normalmente afectan a personas con infección por VIH que tienen las defensas bajas, ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad en estos casos.

Otros medicamentos y Azitromicina Normon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de Azitromicina Normon con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)

• Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)

• Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)

• Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante])

• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)

• Warfarina o medicamentos similares (para diluir la sangre [anticoagulantes])

• Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:

− Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastorno ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)

− Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)

− Citalopram (para el tratamiento de la depresión)

− Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)

− Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)

− Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Lactancia

Azitromicina Normon se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con azitromicina teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Azitromicina Normon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que Azitromicina Normon causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas

Azitromicina Normon contiene sacarosa, sodio,  y alcohol bencílico.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,530 g de sacarosa por sobre.

Este medicamento contiene 22,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 1,14 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene aproximadamente 1.94 mg de alcohol bencílico en cada sobre.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.

No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.

Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos y adolecentes que pesen al menos 45 kg que tienen dificultad para tragar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas y la duración del tratamiento son como siguen:

Infección	Ciclo de tratamiento con azitromicina
Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes	Para estas infecciones se administra un ciclo de tratamiento de 3 días y, a continuación, se describe la cantidad de que se administra cada día para este  ciclo de tratamiento Ciclo de tratamiento de 3 días 500 mg una vez al día durante 3 días
Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis	1000 mg en una única dosis
Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina Normon se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico	1 000 mg o 2 000 mg* en una única dosis
Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide)	1 000 mg en una única dosis

* Solo para pacientes adultos.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en niños menores de 6 meses de edad para ninguna de las indicaciones enumeradas en la sección 1.

Este medicamento sólo es adecuado para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones, p.ej: suspensiones.

Forma de administración

Para uso oral tras la reconstitución.

Si toma más Azitromicina Normon de la que debe

Si toma más Azitromicina Normon del que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Azitromicina Normon

Si olvidó tomar Azitromicina Normon, hágalo tan pronto como pueda, siempre que sea al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Normon

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Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Efectos adversos graves
• Deje de tomar Azitromicina Normon y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:
• pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).
• latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida).
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática [frecuencia no conocida], hepatitis* [poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas]).
• diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). no tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos).
• manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson# o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).
• erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros [pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas]).
• erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara [puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas]).
• Otros efectos adversos
• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• - diarrea
• - malestar abdominal*
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
• - dolor de cabeza
• - vómitos, dolor de estómago# , náuseas#
• - cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal
• cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia),
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido)
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, los pies y la cara (angioedema)
• falta de apetito#
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo# , sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia) # , sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• pérdida de la visión#
• trastorno del oído
• sensación de giro (vértigo)
• sensación de latido cardíaco acelerado o fuerte (palpitaciones)
• sofocos
• pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia# , indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea# , picor# , habones (urticaria) # , dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello - dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones
• sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón debido a la acumulación de líquido, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de cara, edema periférico)
• debilidad, cansancio# , sensación de malestar general, fiebre
• dolor de pecho, dolor
• resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)
• complicación postintervención

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, amarilleamiento de la piel o los ojos
• aumento de la sensibilidad a la luz solar#

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la degradación celular que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)
• reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia) - sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)
• alucinaciones - desmayo (síncope)
• ataques (convulsiones)
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia) #
• sensación de hiperactividad
• cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)
• sordera# , reducción de la audición# o ruido en los oídos (acúfenos) #
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda (pancreatitis)
• cambio de color de la lengua
• dolor en las articulaciones (artralgia) #
• inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Azitromicina Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la reconstitución: no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

Después de la reconstitución: ingerir la suspensión inmediatamente. Desechar la solución sobrante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina Normon

El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trisódico, goma xantán (E415), aroma de cereza (contiene alcohol bencílico), aroma de vainilla  y  aroma de plátano. Ver sección 2 Azitromicina Normon contiene sacarosa y sodio..

As)pecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Normon 500 mg es un polvo seco de color marfil y olor afrutado para suspensión oral en sobre. Envase de 3 sobres. Envase de 100 sobres (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es