AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG

Azitromicina Alter contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe  o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Azitromicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)
• Infección bacteriana del oído medio (otitis media)
• Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)
• Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes

Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg que tengan dificultad para tragar:

• Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)
• Infección bacteriana del oído medio (otitis media)
• Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)
• Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes

Además de las infecciones enumeradas anteriormente, Azitromicina Alter también puede ser administrado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis
• Infección de uretra y del cuello de útero causadas por bacterias de la especie Neisseria gonorrhoeae, Azitromicina Alter se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico
• Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide)

No tome Azitromicina Alter

• si es alérgico a azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Alter si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones: 

• Trastorno cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de azitromicina;
• trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento;
• diarrea intensa tras la administración de cualquier otro agente antibacteriano;
• debilidad muscular localizada (miastenia gravis), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con Azitromicina Alter.

Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):

• si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);
• si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con Azitromicina Alter;
• si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos);
• si presenta diarrea intensa durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.

Sobreinfección

Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con Azitromicina Alter (sobreinfección).

Infecciones de transmisión sexual

Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.

Niños y adolescentes

Consulte a su médico o farmacéutico si su hijo es menor de 6 meses, ya que no se ha demostrado la eficacia y seguridad de este medicamento en estos niños o que pesen menos de 16 kg, ya que existen otros medicamentos más adecuados para su tratamiento.

Estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI)

Si su hijo tiene menos de 6 meses de edad y su médico le recomendó el tratamiento con azitromicina, deje de administrarle este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico si su hijo tiene vómitos en proyectil o está irritable cuando come o poco después de comer.

Otros medicamentos y Azitromicina Alter

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de Azitromicina Alter con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)
• Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)
• Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante])
• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)
• Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes)
• Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:

• Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)
• Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)
• Citalopram (para el tratamiento de la depresión)
• Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)
• Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)
• Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Lactancia

Azitromicina Alter se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Alter teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Azitromicina Alter sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que Azitromicina Alter causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Azitromicina contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento.

Azitromicina contiene alcohol

Este medicamento contiene 0,000076% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,0044 mg por sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento es equivalente a menos de 1  mL de cerveza..

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Azitromicina contiene sodio

Este medicamento contiene 23,958 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 1,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Azitromicina contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 1,12  mg de alcohol bencílico en cada sobre . El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños. No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.

Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón o bien está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas y la duración del tratamiento son como siguen: 

Pacientes adultos y adolecentes que pesen al menos 45 kg que tienen dificultad para tragar

La dosis recomendadas y la duración del tratamiento son como siguen

Infección	Ciclo de tratamiento con azitromicina
Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes	Para estas infecciones se administra un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad de azitromicina que se administra cada día para estos ciclos de tratamiento Ciclo de tratamiento de 3 días 500 mg una vez al día durante 3 días
Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis	1000 mg en una única dosis
Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico	1000 mg o 2000 mg* en una única dosis
Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide)	1000 mg en una única dosis

* Solo para pacientes adultos.

+ Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en niños menores de 6 meses de edad para ninguna de las indicaciones enumeradas en la sección 1.

Forma de administración

Para uso oral tras la reconstitución.

Azitromicina Alter se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. La suspensión oral puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede mejorar la tolerabilidad para su estómago.

Si toma Azitromicina Alter del que debe

Si toma más Azitromicina del que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Azitromicina Alter

Si olvidó tomar Azitromicina, hágalo tan pronto como pueda, siempre que falten al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Alter

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome Azitromicina  durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Azitromicina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:

1000 personas]).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal
• cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia),
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo

(hematocrito disminuido)

• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, los pies y la cara (angioedema)
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de adormecimiento (somnolencia), sensación de hormigueo
• perdida de visión
• trastorno del oído
• sensación de giro (vértigo)
• sensación de latido cardíaco acelerado o fuerte(palpitaciones)
• sofocos
• pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal
• estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación
• habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoracion (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones
• sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón debido a la acumulación de líquido, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de cara, edema periférico)
• debilidad, sensación de malestar general, fiebre
• dolor de pecho, dolor
• resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)
• complicación postintervención

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)
• reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia)
• sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)
• alucinaciones
• desmayo (síncope)
• ataques (convulsiones)
• sensación de hiperactividad
• cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia gravis)
• trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda (pancreatitis)
• cambio de color de la lengua
• inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es, Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Azitromicina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina Alter

El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato sódico tribásico, lauril sulfato sódico, goma xantán (E415), sabores artificiales de cereza (contiene alcohol bencílico), vainilla (contiene etanol y alcohol bencílico) y plátano, carboximetilalmidón de sodio tipo A (procedente depatata)  y sacarina sódica.

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Alter 500 mg es un granulado de color marfil con olor a cereza, para suspensión oral en sobre.

Los sobres están disponibles en envase de 3 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la páginaweb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es