Composición de Tremfya
- El principio activo es guselkumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de guselkumab en 0,45 ml de solución.
- Los otros componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).
Aspecto de Tremfya y contenido del envase Tremfya es una solución inyectable (inyectable) transparente y de incolora a color amarillo claro. Se presenta en envases que contienen una pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
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2333CB Leiden
Países Bajos
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Instrucciones de uso
Tremfya 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada
Para pacientes pediátricos con menos de 40 kg
DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Tremfya.
Conozca su dosis.
Información importante que debe conocer antes de inyectar Tremfya Tremfya se presenta en una pluma precargada de un solo uso que le permite fijar manualmente una dosis específica y prescrita.
Si no está seguro de cuál es la dosis correcta, póngase en contacto con el médico que recetó el medicamento antes de inyectarlo.
Si su médico decide que un cuidador puede administrarle las inyecciones de Tremfya en casa, deberá recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tremfya antes de utilizarla pluma precargada. Si su cuidador no ha recibido formación, o tiene alguna pregunta, llame a su médico.
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Tremfya y cada vez que renueve la receta de la pluma precargada.
Podría haber nueva información. Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Lea también atentamente el prospecto antes de empezar la inyección y consulte cualquier duda que tenga con su médico o enfermero.
Cada pluma precargada sólo puede utilizarse una vez. Tire la pluma precargada usada después de una dosis, aunque quede medicamento en su interior.
No reutilice la pluma precargada.
Información de conservación
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
No congelar la pluma precargada.
No agite la pluma precargada.
Conserve la pluma precargada en la caja original para protegerla de la luz y de daños físicos.
Mantenga la pluma precargada de Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
¿Necesita ayuda?
Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener. Para recibir ayuda adicional, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto.
Usted necesitará este material:
No suministrado en la caja de la pluma precargada:
- Algodón impregnado de alcohol
- Bola de algodón o gasa
- Esparadrapo
- Recipiente para objetos punzantes
1. Preparativos Deje que Tremfya alcance la temperatura ambiente e inspeccione el envase de cartón Saque de la nevera el envase de cartón y póngalo en una superficie plana a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes del uso. No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma. Compruebe la fecha de caducidad (“CAD”) en el envase de cartón. No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad o si el precinto del envase está roto. Hable con su médico o farmacéutico para que le recete una nueva pluma precargada. ESPERE 30MINUTOS
2. Prepárese para inyectar Tremfya
Elija el lugar de inyección Elija entre las zonas siguientes para poner la inyección: Parte delantera de los muslos Zona inferior del vientre (parte inferior del abdomen) evitando el área de 5 cm alrededor del ombligo Parte posterior de la parte superior del brazo No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada, dura, gruesa, con cicatrices o afectada por psoriasis.
Lávese las manos y
Limpie el lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Limpie la zona de inyección elegida con un algodón impregnado de alcohol y deje que se sequeal aire.
No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
Inspeccione el líquido en la ventana de visión
Saque la pluma precargada del envase de cartón.
Compruebe el líquido en la ventana de visión. Debe ser transparente e incoloro a ligeramente amarillo y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas.
También pueden verse burbujas de aire.
Esto es normal.
No inyecte si el líquido:
está turbio o presenta un cambio de color, o contiene partículas grandes Consulte a su médico o farmacéutico para que le recete una nueva pluma precargada.
3. Elimine las burbujas de aire Mantenga la pluma precargada apuntando hacia arriba durante este paso Dé unos toques con el dedo a la pluma precargada para desplazar las burbujas de aire hacia la parte superior aunque no vea ninguna burbuja de aire Sujete la pluma precargada con el capuchón de color verde azulado hacia arriba. Dé unos toques suavemente cerca de la ventana de visión. Esto hará que cualquier burbuja de aire suba a la parte superior. No baje la pluma precargada hasta que se hayan eliminado las burbujas de aire.
Retire el capuchón Sujete la pluma precargada con el capuchón verde azulado hacia arriba y tire del capuchón para extraerlo.
No toque el protector naranja de la aguja después de quitar el capuchón.
Empujar el protector de la aguja demasiado pronto puede bloquear la pluma precargada y no podrá administrar la dosis.
No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.
No utilice la pluma precargada si se cae después de retirar el capuchón. Consulte a su médico o farmacéutico para que le recete una nueva pluma precargada.
Presione el émbolo hasta que se detenga para expulsar las burbujas de aire Sujete la pluma precargada con el protector naranja de la aguja hacia arriba.
Confirme que se han eliminado las burbujas de aire comprobando que la banda naranja de cebado ya no es visible en la muesca de selección de dosis.
El líquido puede chorrear. Esto es normal.
4. Ajuste la dosis
Gire el émbolo para ajustar la dosis Gire el émbolo hasta que la línea de dosis y el número de dosis que corresponda a la dosis prescrita (véase la tabla siguiente) se encuentren en la muesca de selección de dosis, como se muestra en la imagen superior.
Dosis prescrita Gire el émbolo
hasta: 20 mg = 20 mg 25 mg = 25 30 mg = 30 35 mg = 35 40 mg = 40 45 mg = 45
5. Inyecte Tremfya Lea todos los subpasos de A a D antes de inyectar Coloque la pluma precargada directamente en el punto de inyección Coloque la pluma precargada directamente en el punto de inyección con el protector naranja de la aguja contra la piel y la ventana de visión mirando hacia usted. Siga sujetando la pluma precargada contra la piel. Empuje la pluma precargada hacia abajo para introducir la aguja en la piel y manténgala en su sitio No presione aún el émbolo. No levante la pluma precargada durante la inyección. Empuje la pluma precargada en la piel hasta que el protector naranja de la aguja se detenga para introducir la aguja en la piel. Todavía se verá algo de naranja. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que se detenga para inyectar Tremfya No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección. De lo contrario, el protector naranja de la aguja se bloqueará, y no podrá administrar la dosis completa. Notará cierta resistencia al presionar el émbolo. Esto es normal. Si se ajusta una dosis pequeña, el émbolo sólo se moverá una distancia corta. Siga sujetando la pluma y confirme que la inyección se ha completado Mantenga la pluma precargada en su sitio y presione contra la piel durante 5 segundos. Confirme que la inyección se ha completado comprobando que: ya no puede presionar el émbolo hacia más abajo la línea de dosis azul seleccionada ya no es visible sólo es visible el número de dosis seleccionado en la muesca de selección de dosis Tras confirmarlo, levante la pluma precargada de la piel. El protector naranja de la aguja se extenderá y bloqueará. Es normal que quede algo de líquido en la ventana de visión.
6. Después de la inyección
Compruebe el lugar de inyección Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Mantenga suavemente la presión sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga.
No frote el lugar de inyección.
Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una venda.
Deseche la pluma precargada
Ponga la pluma precargada utilizada en un recipiente para objetos punzantes después de usarla.
No tire (deseche) la pluma precargada en la basura doméstica.
Cuando el recipiente esté lleno, elimine el material según las instrucciones de su médico o enfermero.
No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
Prospecto: información para el usuario
Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
guselkumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto