TREMFYA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.

Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa

Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, se le puede administrar Tremfya.

El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede beneficiarle reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, incluidas las heces sanguinolentas, la necesidad de ir urgentemente al baño y el número de veces que va, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas normales y reducir la fatiga.

Enfermedad de Crohn

Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, se le puede administrar Tremfya.

El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede beneficiarle reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, como la diarrea, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas normales y reducir la fatiga.

No use Tremfya

• Si es alérgico a guselkumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya.
• Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tremfya:

• si está recibiendo tratamiento para una infección;
• si tiene una infección persistente o que ha reaparecido;
• si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis;
• si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación “Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas”);
• si se ha vacunado recientemente o tiene que ponerse una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores son aplicables en su caso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Tremfya.

Siguiendo las indicaciones de su médico, antes de recibir Tremfya y cuando lo vaya a utilizar, puede necesitar hacerse análisis de sangre para comprobar si tiene elevados los niveles de las enzimas del hígado. Los aumentos de las enzimas del hígado pueden ser más frecuentes en los pacientes que reciben Tremfya cada 4 semanas que en los que reciben Tremfya cada 8 semanas (ver “Cómo usar Tremfya” en la sección 3).

Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas

Tremfya tiene potencial para producir reacciones adversas graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe vigilar la aparición de signos de estos trastornos mientras esté recibiendo Tremfya.

Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo.

Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, aturdimiento o mareos, o habones (ver “Efectos adversos graves” en la sección 4).

Deje de usar Tremfya y consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible reacción alérgica grave o una infección.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad porque el medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tremfya

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse. No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya.

Embarazo y lactancia

• No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas. Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• Informe también a su médico si está dando de mamar o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si puede dar de mamar o usar Tremfya.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tremfya afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Tremfya contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada, equivalente a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alguna alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad hay que administrar de Tremfya y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya.

Colitis ulcerosa

Inicio del tratamiento:

El inicio del tratamiento puede realizarse mediante perfusión intravenosa o mediante administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y se la administrará su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400mg y se le      administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en distintos lugares del cuerpo. Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4semanas adicionales.

Tratamiento de mantenimiento:

Se le administrará una dosis de mantenimiento de Tremfya mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Se le administrará una dosis de 100 mg 8 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 8 semanas.
• Se le administrará una dosis de 200 mg 4 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 4 semanas.

Enfermedad de Crohn:

Inicio del tratamiento:

El inicio del tratamiento puede realizarse mediante perfusión intravenosa o mediante administración subcutánea:

• Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y se la administrará su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales.
• Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se le administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en distintos lugares del cuerpo. Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales.

Tratamiento de mantenimiento:

Se le administrará una dosis de mantenimiento de Tremfya mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:

• Se le administrará una dosis de 100 mg 8 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 8 semanas.
• Se le administrará una dosis de 200 mg 4 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 4 semanas.

Puede que usted junto con su médico decidan que puede inyectarse Tremfya usted mismo en cuyo caso, usted recibirá el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo ponerse una inyección usted mismo. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero.

Para saber cómo debe utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto de «Instrucciones de uso» antes de usarlo, que se adjunta en el envase.

Si usa más Tremfya del que debe

Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Tremfya

Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tremfya

No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico. Si usted suspende el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de usar Tremfya y hable con  su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - los signos o síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel, con una erupción roja o abultamientos
• aturdimiento, presión arterial baja (hipotensión) o mareo

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados. Si alguno de estos efectos adversos llega a ser grave, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• diarrea
• niveles aumentados en sangre de enzimas del hígado
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• infecciones por herpes simple
• infección de la piel por hongos, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta)
• malestar estomacal (gastroenteritis)
• habones
• enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.

No agitar.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o presenta un cambio de color, o contiene partículas grandes. Antes de usar el medicamento, saque el envase de la nevera y mantenga la pluma precargada en su interior hasta que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos.

Este medicamento es para un único uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tremfya

• El principio activo es guselkumab. Cada pluma precargada contiene 200 mg de guselkumab en 2 ml de solución.
• Los otros componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección2 “Tremfya contiene polisorbato80”).

Aspecto de Tremfya y contenido del envase

Tremfya es una solución inyectable (inyectable) transparente y de incolora a color amarillo claro. Se presenta en envases que contienen una pluma precargada y en envases múltiples con 2 envases, cada uno conteniendo una pluma precargada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
	Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλáδα Janssen-Cilag Φαρμακευτικn Μονοπρóσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κúπρος Βαρνáβας Χατζηπαναγnς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700	Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

                                              Instrucciones de uso

                                                      Tremfya

                                              200 mg pluma precargada

                                                              DISPOSITIVO DE UN SOLO

   USO

Importante

Tremfya se presenta en una pluma precargada de un solo uso que contiene una dosis de 200 mg.

Su médico le dirá si tiene que utilizar 1 o 2 plumas precargadas.

Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la pluma precargada antes de intentar la inyección.

Lea estas instrucciones de uso antes de usar la pluma precargada de Tremfya y cada vez que renueve la receta de la pluma precargada. Podría haber nueva información. Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento. Lea también atentamente el prospecto antes de empezar a inyectarse y consulte cualquier duda que tenga con su médico o enfermero.

Cada pluma precargada de Tremfya sólo puede utilizarse una vez. Tire la pluma precargada usada (consulte el paso 4) después de una dosis, aunque aún quede medicamento en su interior. No reutilice su pluma precargada de Tremfya.

Información de conservación

Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.

No congelar.

No agite la pluma precargada.

Conserve su pluma precargada en la caja original para protegerla de la luz y de daños físicos. Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Necesita ayuda?

Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener. Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto.

La pluma precargada a simple vista

1. Preparativos

Consulte su dosis para saber si tendrá que usar 1 o 2 plumas precargadas e inspeccione los envases de cartón.

Saque de la nevera el envase o envases de cartón con la pluma precargada.

Compruebe la fecha de caducidad (“CAD”) en el envase de cartón.

No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad o si el precinto del envase de cartón está roto.

Hable con su médico o farmacéutico para que le recete una nueva pluma precargada.

Deje que Tremfya alcance la temperatura ambiente

Ponga el envase o envases de cartón en una superficie plana a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes del uso.

No caliente la(s) pluma(s) precargada(s) de ninguna otra forma.

2. Prepare su inyección

Inspeccione el líquido para comprobar que es entre transparente y ligeramente amarillo

Saque la pluma precargada del envase de cartón.

Compruebe el líquido en la ventana de visión. El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas. También pueden verse burbujas de aire.

Esto es normal.

No inyecte si el líquido:

• está turbio o
• presenta un cambio de color o
• contiene partículas grandes

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para que le recete una nueva pluma precargada.

Elija el lugar de inyección

Elija entre las zonas siguientes para ponerse la inyección:

• Parte delantera de los muslos
• Zona inferior del vientre (parte inferior del abdomen)
• No use el área de 5 cm alrededor del ombligo.
• Parte posterior de la parte superior del brazo (si un cuidador le pone la inyección)

Si tiene que ponerse 2 inyecciones para completar su dosis, elija distintas zonas o deje un espacio de al menos 5 centímetros entre los lugares de inyección.

No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada, gruesa o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Lávese las manos y limpie el lugar de inyección

Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.

Limpie la zona de inyección elegida con un algodón impregnado de alcohol y deje que se seque.

No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

3. Inyecte Tremfya utilizando la pluma precargada

Retire el capuchón cuando esté listo para inyectarse

¡No toque el protector amarillo de la aguja! Esto puede iniciar la inyección y no recibirá la dosis.

Tire del capuchón hacia fuera. Es normal ver algunas gotas de líquido.

Inyecte Tremfya en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón.

No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.

No utilice la pluma precargada si se cae después de retirar el capuchón.

Consulte a su médico o farmacéutico para que le recete una nueva pluma precargada.

Coloque la pluma precargada directamente en el punto de inyección y luego presione y mantenga la presión de la pluma precargada

¡No levante la pluma precargada durante la inyección! Si lo hace, el protector amarillo de la aguja se bloqueará y no se administrará la dosis completa.

Coloque la pluma precargada directamente en el punto de inyección con el protector amarillo de la aguja contra la piel y la ventana de visualización mirando hacia usted.

Presione la pluma precargada y manténgala presionada contra la piel.

Oirá el primer clic.

Siga sujetando firmemente la pluma precargada contra la piel durante unos 10 segundos hasta oír un segundo clic

Ya casi ha terminado.

Siga sujetando firmemente contra la piel y confirme que la inyección se ha completado

La inyección estará completa cuando el vástago del émbolo deje de moverse y llene la ventana de visualización.

Levántelo recto

Si la dosis que le han prescrito requiere dos inyecciones, repita los pasos 2 a 4 con la segunda pluma precargada.

4. Después de la inyección

Compruebe el lugar de inyección

Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Mantenga suavemente la presión sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga.

No frote el lugar de inyección. Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una venda.

¡Su inyección ha finalizado!

Tire la pluma precargada utilizada y el capuchón

Ponga la pluma precargada utilizada y el capuchón en un recipiente para objetos punzantes después de usarla.

Cuando el recipiente esté lleno, elimine el material según las instrucciones de su médico o enfermero.

No tire (deseche) su pluma precargada con la basura doméstica.

No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.