OZEMPIC 0,5 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Ozempic contiene el principio activo semaglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado y puede ayudar a prevenir una enfermedad cardiaca en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). También ayuda a ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con DMT2 mediante un mecanismo aparte de la reducción de la glucemia.

Ozempic se usa para tratar a adultos (a partir de los 18 años de edad) con DMT2 cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes:

• como única medicación antidiabética cuando no puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes) o
• con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre. Estos pueden ser medicamentos que se toman por vía oral o se inyectan, como la insulina.

Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

No use Ozempic

• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento no es lo mismo que la insulina y no debe usarlo si:

• desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce o sabor dulce o metálico en la boca.

Ozempic no es una insulina y por lo tanto no se debe usar como un sustituto de insulina.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Ozempic.

Problemas de estómago e intestinales y deshidratación

Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba mucho líquido para evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Consulte la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de la inflamación del páncreas.

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de experimentar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.

Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento. Informe a su médico si padece enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este medicamento. En el caso de que tenga enfermedad ocular diabética potencialmente inestable, no se recomienda el uso de Ozempic 2 mg.

Cambios repentinos en la visión

Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia)

Si tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Ozempic puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte con su médico antes de utilizar Ozempic.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que la seguridad y eficacia no se han establecido todavía en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ozempic

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes:

• Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Puede necesitar análisis de sangre frecuentes para comprobar cómo de rápido se coagula su sangre.
• Si está utilizando insulina, su médico le informará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará hacer seguimiento de sus niveles de azúcar en sangre de manera más frecuente, con el fin de evitar una hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si afecta al feto. Por tanto, el uso de métodos anticonceptivos está recomendado durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, consulte con su médico cómo cambiar su tratamiento, ya que debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con 2 meses de antelación. Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ozempic afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración.

No conduzca o use máquinas si experimenta algún síntoma de bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de experimentar un bajo nivel de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte a su médico para más información.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto usar

• La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.
• Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.
• Es posible que su médico aumente la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana.
• Es posible que su médico aumente la dosis a 2 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1 mg una vez a la semana.

No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.

Cómo administrar Ozempic

Ozempic se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No se inyecte en una vena ni en un músculo.

• Las mejores zonas para administrar la inyección son los muslos, el área del estómago (abdomen) al menos a 5 centímetros del ombligo, o en la parte posterior del brazo (con ayuda de otra persona).
• Antes de utilizar la jeringa por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Cuándo usar Ozempic

• Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.

Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha cada vez que se lo inyecte.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Ozempic del que debe

Si usa más Ozempic del que debe, consulte con su médico inmediatamente. Es posible que experimente efectos adversos como náuseas.

Si olvidó usar Ozempic

Si olvidó inyectarse una dosis y:

• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, úselo tan pronto como se acuerde. Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, sáltese la dosis olvidada.

Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si lo interrumpe, puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía); si tiene problemas oculares, como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento, debe comunicárselo a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Páncreas inflamado (pancreatitis aguda) que puede causar un dolor intenso que no desaparece en el estómago y en la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a ver a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• R eacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe obtener ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y un ritmo cardíaco acelerado.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Una afección del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la visión”).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, etc.

Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• N áuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
• D iarrea; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando este medicamento se usa con medicamentos que contienen sulfonilurea o insulina.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• B ajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se usa con medicamentos orales para la diabetes que no sean sulfonilureas o insulina.

Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Estos pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso.

Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

• Indigestión
• Estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• R eflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico” (ERGE)
• Dolor de estómago
• Hinchazón de estómago
• E streñimiento
• Eructos
• P iedras en la vesícula
• M areo
• C ansancio
• P érdida de peso
• D isminución del apetito
• G ases (flatulencia)
• A umento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa)
• D olor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• C ambios en el sabor de las comidas o bebidas
• P ulso rápido
• R eacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y erupción cutánea
• Reacciones alérgicas como sarpullido, picor o urticaria
• Un retraso en el vaciamiento del estómago.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cambio en la sensibilidad de la piel.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, i ncluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

Después de la primera apertura:

Ozempic 0,5 mg (pluma de 4 dosis)

• Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C), alejada del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar Ozempic y no utilizarlo si se ha congelado.

Ozempic 0,5 mg (pluma de 8 dosis)

• Puede conservar la pluma durante 8 semanas si se almacena por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C), alejada del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar Ozempic y no utilizarlo si se ha congelado.
• Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Pluma precargada

Cartucho de vidrio de 1,5 ml o 3 ml (vidrio tipo I) cerrado en un extremo con un émbolo de goma (clorobutilo) y en el otro extremo, con un capuchón de aluminio con una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) en su interior. El cartucho está incluido en una pluma precargada desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.

Jeringa precargada

Jeringa de vidrio de 1 ml (vidrio tipo I) con aguja de acero inoxidable incorporada, protector rígido para la aguja (tipo II/poliisopreno) y un émbolo de caucho (tipo I/clorobutilo). La jeringa precargada está equipada con una varilla de émbolo y un agarre para los dedos, ambos de polipropileno.

Tamaños de envase

Pluma precargada

Ozempic 0,25 mg solución inyectable

Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg.

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus

Ozempic 0,5 mg solución inyectable

1,5 ml: Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,5 mg.

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus 3 ml: Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,5 mg.

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus 3 ml: Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 8 dosis de 0,5 mg.

1 pluma precargada y 8 agujas desechables NovoFine Plus

Ozempic 1 mg solución inyectable

Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 1 mg.

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 8 dosis de 1 mg.

1 pluma precargada y 8 agujas desechables NovoFine Plus

Ozempic 2 mg solución inyectable

Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 2 mg.

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus

Jeringa precargada

Ozempic 0,25 mg solución inyectable

Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución, pudiendo administrar 1 dosis de 0,25 mg.

4 jeringas precargadas.

Ozempic 0,5 mg solución inyectable

Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución, pudiendo administrar 1 dosis de 0,5 mg.

4 jeringas precargadas.

Ozempic 1 mg solución inyectable

Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución, pudiendo administrar 1 dosis de 1 mg.

4 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ozempic no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.

Ozempic no se debe utilizar si se ha congelado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Pluma precargada

Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección y que conserve la pluma sin la aguja puesta. De esta forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas.

La pluma está destinada para ser utilizada por una sola persona.

Ozempic se puede administrar con agujas desechables de 30G, 31G y 32G de una longitud de hasta 8 mm.

Jeringa precargada

La jeringa es para una sola dosis.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006 EU/1/17/1251/010 EU/1/17/1251/011 EU/1/17/1251/012 EU/1/17/1251/013 EU/1/17/1251/014 EU/1/17/1251/015 EU/1/17/1251/016 EU/1/17/1251/017 EU/1/17/1251/018

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018

Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2022

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y

FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE

LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y

USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON

LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL

MEDICAMENTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Dinamarca Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francia El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPSs) Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de gestión de riesgos (PGR) El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se

Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,19 ml) contiene 0,25 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),

3. LISTA DE EXCIPIENTES hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable pluma de 1,5 ml y 4 agujas desechables (4 dosis)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. una vez a la semana

Utilizar semaglutida una vez a la semana Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea

Abrir aquí

Levantar aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta. Para el uso de una sola persona.

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Desechar la pluma 6 semanas después del primer uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/002

13. NÚMERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 0,25 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 0,25 mg inyectable semaglutida vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml (4 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,37 ml) contiene 0,5 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),

3. LISTA DE EXCIPIENTES hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable pluma de 1,5 ml y 4 agujas desechables (4 dosis) 3 plumas de 1,5 ml y 12 agujas desechables (12 dosis)

5. F

ORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

una vez a la semana

Utilizar semaglutida una vez a la semana

Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea A brir aquí

Levantar aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta. Para el uso de una sola persona.

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Desechar la pluma 6 semanas después del primer uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/17/1251/003 1 pluma y 4 agujas desechables

EU/1/17/1251/004 3 plumas y 12 agujas desechables

13. NÚM

ERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 0,5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 0,5 mg inyectable semaglutida vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml (4 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,74 ml) contiene 0,5 mg de semaglutida (0,68 mg/ml),

3. LISTA DE EXCIPIENTES hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable pluma de 3 ml y 4 agujas desechables (4 dosis) 3 plumas de 3 ml y 12 agujas desechables (12 dosis)

5. F

ORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

una vez a la semana

Utilizar semaglutida una vez a la semana

Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea A brir aquí

Levantar aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta. Para el uso de una sola persona.

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Desechar la pluma 6 semanas después del primer uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/17/1251/012 1 pluma y 4 agujas desechables

EU/1/17/1251/013 3 plumas y 12 agujas desechables

13. NÚM

ERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 0,5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 0,5 mg inyectable semaglutida vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (4 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,37 ml) contiene 0,5 mg de semaglutida (1,34 mg/ml).

3. LISTA DE EXCIPIENTES hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable pluma de 3 ml y 8 agujas desechables (8 dosis)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. una vez a la semana

Utilizar semaglutida una vez a la semana Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea

Abrir aquí

Levantar aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta. Para el uso de una sola persona.

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Desechar la pluma 8 semanas después del primer uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/014

13. NÚMERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 0,5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 0,5 mg inyectable semaglutida vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (8 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,74 ml) contiene 1 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),

3. LISTA DE EXCIPIENTES hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable pluma de 3 ml y 4 agujas desechables (4 dosis) 3 plumas de 3 ml y 12 agujas desechables (12 dosis)

5. F

ORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

una vez a la semana

Utilizar semaglutida una vez a la semana

Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea A brir aquí

Levantar aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta. Para el uso de una sola persona.

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Desechar la pluma 6 semanas después del primer uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/17/1251/005 1 pluma y 4 agujas desechables

EU/1/17/1251/006 3 plumas y 12 agujas desechables

13. NÚM

ERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 1 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 1 mg inyectable semaglutida vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (4 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,37 ml) contiene 1 mg de semaglutida (2,68 mg/ml),

3. LISTA DE EXCIPIENTES hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable pluma de 3 ml y agujas desechables (8 dosis)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. una vez a la semana

Utilizar semaglutida una vez a la semana Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea

Abrir aquí

Levantar aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta. Para el uso de una sola persona.

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Desechar la pluma 8 semanas después del primer uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/015

13. NÚMERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 1 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 1 mg inyectable semaglutida vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (8 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 2 mg solución inyectable en pluma precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,74 ml) contiene 2 mg de semaglutida (2,68 mg/ml),

3. LISTA DE EXCIPIENTES hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable pluma de 3 ml y 4 agujas desechables (4 dosis) 3 plumas de 3 ml y 12 agujas desechables (12 dosis)

5. F

ORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

una vez a la semana

Utilizar semaglutida una vez a la semana

Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea A brir aquí

Levantar aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta. Para el uso de una sola persona.

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD Desechar la pluma 6 semanas después del primer uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/17/1251/010 1 pluma y 4 agujas desechables

EU/1/17/1251/011 3 plumas y 12 agujas desechables

13. NÚM

ERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 2 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 2 mg inyectable semaglutida vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (4 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE (Jeringa precargada)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,5 ml (0,5 mg/ml)

3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

jeringas precargadas (1 jeringa administra 1 dosis)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN vía subcutánea una vez a la semana

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Para un solo uso

Abrir

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz

Desechar la jeringa precargada después de su uso

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/016

13. NÚMERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 0,25 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 0,25 mg inyectable semaglutida SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml (1 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE (Jeringa precargada)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada jeringa precargada contiene 0,5 mg semaglutida en 0,5 ml (1 mg/ml)

3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 jeringas precargadas (1 je ringa administra 1 dosis)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN vía subcutánea una vez a la semana

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Para un solo uso

Abrir

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz

Desechar la jeringa precargada después de su uso

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/017

13. NÚMERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. I NSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 0.5 mg,

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 0,5 mg inyectable semaglutida SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml (1 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE (Jeringa precargada)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 1 mg solución inyectable en jeringa precargada semaglutida

2. PRINCIPIO ACTIVO Cada jeringa precargada contiene 1 mg de semaglutida en 0,5 ml (2 mg/ml)

3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto

4. F

ORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 jeringas precargadas (1 je ringa administra 1 dosis)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN vía subcutánea una vez a la semana

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Para un solo uso

Abrir

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz

Desechar la jeringa precargada después de su uso

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/018

13. NÚMERO DE LOTE Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ozempic 1 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. I

DENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ozempic 1 mg inyectable semaglutida SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD CAD

4. NÚMERO DE LOTE Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml (1 dosis)

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida L ea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto