SKYRIZI 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.

Skyrizi se usa para tratar a pacientes adultos con:

• enfermedad de Crohn de moderada a grave
• colitis ulcerosa de moderada a grave

Cómo funciona Skyrizi

Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del aparato digestivo. Si tiene enfermedad de Crohn activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de su enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si tiene colitis ulcerosa activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien o si usted no puede tomarlos, se le administrará Skyrizi para tratar su colitis ulcerosa.

Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

No use Skyrizi

• si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:

• si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece.
• si padece tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante que su médico o enfermero conserve una copia del número de lote de Skyrizi.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, su médico o enfermero debe anotar la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lot”).

Reacciones alérgicas

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos

Niños y adolescentes

Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de Skyrizi en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Skyrizi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Skyrizi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Comenzará el tratamiento con Skyrizi a una dosis inicial que le administrará su médico o enfermero mediante goteo en el brazo (perfusión intravenosa).

Dosis iniciales

¿Cuánto?	¿Cuándo?
Enfermedad de Crohn	600mg	Cuando le indique su médico
	600mg	4semanas después de la 1.ª dosis
	600mg	4semanas después de la 2.ª dosis

Colitis ulcerosa	¿Cuánto?	¿Cuándo?
	1 200mg	Cuando le indique su médico
	1 200mg	4semanas después de la 1.ª dosis
	1 200mg	4semanas después de la 2.ª dosis

Posteriormente, recibirá Skyrizi mediante una inyección bajo la piel. Consulte el prospecto de Skyrizi 90mg solución inyectable en jeringa precargada, y el prospecto de 180 mg y 360 mg solución inyectable en cartucho.

Dosis de mantenimiento

Enfermedad de Crohn	¿Cuánto?		¿Cuándo?
	1.ª dosis de mantenimiento	360mg	4semanas después de la última dosis inicial (en la semana12)
	Dosis siguientes	360mg	Cada 8semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento

Colitis ulcerosa	¿Cuánto?		¿Cuándo?
	1.ª dosis de mantenimiento	180mg o 360mg	4semanas después de la última dosis inicial (en la semana12)
	Dosis siguientes	180mg o 360mg	Cada 8semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento

Si olvidó usar Skyrizi

Si olvida o se salta la cita para recibir alguna de las dosis, tan pronto como se acuerde póngase en contacto con su médico para volver a programar la cita.

Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi

No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:

• fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas

Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

• sensación de cansancio
• infección de hongos en la piel
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• prurito
• dolor de cabeza
• erupción
• eczema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• pequeños bultos rojos en la piel
• ronchas (urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Skyrizi 600mg concentrado para solución para perfusión se administra en el hospital o centro sanitario y, por tanto, los pacientes no tienen que conservarlo ni manipularlo.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2ºC y8 ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No agite el vial de Skyrizi. Si se agita de forma prolongada y vigorosa, se puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.

Cada vial es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada vial contiene 600 mg de risankizumab en 10 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo contenido en un vial. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

o

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλáδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu

Código QR a incluir

Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande> o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de uso

1. Este medicamento debe prepararlo un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

2. Se debe diluir antes de su administración.

3. La solución para perfusión se prepara diluyendo el concentrado en una bolsa de perfusión o en un frasco de vidrio que contenga dextrosa al 5% en agua (D5W) o una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2mg/ml a 6mg/ml. Consultar la tabla siguiente para las instrucciones de dilución en función de la indicación del paciente.

Indicación	Dosis de inducción intravenosa	Número de viales de 600mg/ 10ml	Volumen total de dextrosa inyectable al 5% o solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%)
Enfermedad de Crohn	600mg	1	100ml o 250ml o 500ml
Colitis ulcerosa	1 200mg	2	250ml o 500ml

4. La solución en el vial y las diluciones no se deben agitar.

5. Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión o del frasco de vidrio debe estar a temperatura ambiente.

6. Perfundir la solución diluida durante un periodo de al menos una hora para la dosis de 600mg y al menos dos horas para la dosis de 1 200mg.

7. La solución del vial no se debe administrar de forma concomitante por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.

Cada vial es para un solo uso y la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Conservación de la solución diluida

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 20horas entre 2ºC y 8ºC (protegida de la luz)o hasta 4 horas (tiempo acumulado desde el inicio de la dilución hasta el inicio de la perfusión) a temperatura ambiente (protegida de la luz). Se permite la exposición a la luz interior durante la conservación a temperatura ambiente y la administración.

Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 20 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. No congelar.