SKYRIZI 150 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.

Skyrizi se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Artritis psoriásica

Cómo funciona Skyrizi

Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación.

Psoriasis en placas

Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los síntomas de la psoriasis en placas como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.

Artritis psoriásica

Skyrizi se usa para tratar la artritis psoriásica en adultos. La artritis psoriásica es una enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de su artritis psoriásica.

Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en sus articulaciones y alrededor de ellas, el dolor y la rigidez en su columna vertebral, las erupciones cutáneas psoriásicas y el daño en las uñas a causa de la psoriasis, así como a ralentizar el daño al hueso y al cartílago de sus articulaciones. Estos efectos pueden facilitarle la realización de actividades cotidianas, reducir el cansancio y mejorar su calidad de vida.

No use Skyrizi

• si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:

• si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece.
• si padece tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante conservar una copia del número de lote de Skyrizi.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro.

Reacciones alérgicas

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos

Niños y adolescentes

Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Skyrizi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21semanas después de su última dosis de Skyrizi.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Skyrizi contiene sodio

.Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg)  por pluma precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra mediante una inyección bajo la piel (llamada “inyección subcutánea”).

Cuánto Skyrizi utilizar

Cada dosis es de 150mg administrada mediante una sola inyección. Después de la primera dosis, se le administrará la siguiente dosis 4semanas después, y luego cada 12semanas.

Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo. No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo. También es posible que le administre la inyección un cuidador que hayan aprendido a hacerlo.

Lea la sección 7 “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.

Si usa más Skyrizi del que debe

Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.

Si olvidó usar Skyrizi

Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde. En caso de duda, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi

No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:

• fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas

Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio
• infección de hongos en la piel
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• prurito
• dolor de cabeza
• erupción
• eczema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• pequeños bultos rojos en la piel
• ronchas (urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja exterior después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.

Si es necesario, también puede conservar la pluma precargada fuera de la nevera (a una temperatura máxima de 25°C) durante un máximo de 24horas en el embalaje original para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada pluma precargada contiene 150mg de risankizumab en 1ml de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo contenido en una pluma precargada. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.

CADA ENVASE CONTIENE 1 PLUMA PRECARGADA.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλáδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web:

www.skyrizi.eu

Código QR a incluir

Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande> o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Instrucciones de uso

Lea toda la sección7 antes de utilizar Skyrizi

Pluma precargada de Skyrizi

Tapa gris oscuro

                                                                                                                        (No la retire

      Botón activador verde             Ventana de inspección       Aguja     hasta el momento de

                                                                                                                         la inyección)

Ranuras de sujeción grises                    Funda blanca de la aguja

Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi

• Usted debe haber recibido entrenamiento sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
• Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
• Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
• Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 30 a 90minutos antes de la inyección.
• No se inyecte el medicamento si el líquido de la ventana de inspección está turbio o contiene escamas o partículas grandes. El líquido debe ser de transparente a color amarillo y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
• No agite la pluma
• Espere para retirar la tapa gris oscuro hasta el momento antes de la inyección

Devuelva este medicamento a la farmacia

• Después de la fecha de caducidad (CAD) indicada
• si el líquido se ha congelado en algún momento (incluso si se ha descongelado)
• si la pluma se ha caído o dañado
• si las perforaciones de la caja están rotas

Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi

PASO1	Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 30 a 90minutos antes de la inyección. No retire la pluma de la caja mientras deja que Skyrizi alcance la temperatura ambiente No caliente Skyrizi de ninguna otra manera. Por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente No utilice la pluma si el líquido se ha congelado, incluso si se ha descongelado
PASO2	Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente: 1pluma precargada 1toallita impregnada en alcohol (no incluida en la caja) 1bola de algodón o gasa (no incluida en la caja) contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja) Lávese y séquese las manos.
PASO3 Zonas de inyección Zonas de inyección	Escoja una de estas 3zonas para ponerse la inyección: parte delantera del muslo izquierdo parte delantera del muslo derecho barriga (abdomen) al menos a 5cm de distancia del ombligo Antes de la inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares. No toque ni sople sobre el lugar de inyección después de limpiarlo. Deje que la piel se seque antes de administrar la inyección No se ponga la inyección a través de la ropa No se ponga la inyección sobre piel irritada, con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías No se ponga la inyección en zonas afectadas por la psoriasis
PASO4 Inspeccione el líquido	Sujete la pluma con la tapa gris oscuro mirando hacia arriba tal y como se muestra. Retire la tapa gris oscuro Deseche la tapa gris oscuro Compruebe el líquido a través de la ventana de inspección. Es normal que haya burbujas de aire en el líquido El líquido debe ser de transparente a color amarillo y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas No use el medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes
PASO5             Abdomen o muslo	Sujete la pluma con los dedos en las ranuras de sujeción grises. Gire la pluma de forma que la funda blanca de la aguja señale hacia el lugar de inyección y pueda ver el botón activador verde. Pellízquese con cuidado la piel en el lugar de inyección para hacer que se eleve y sujete firmemente. Coloque la funda blanca de la aguja recta (en un ángulo de 90°) contra el lugar de inyección elevado.
PASO6    Primer “clic”             15segundos	Sostenga la pluma de manera que pueda ver el botón activador verde y la ventana de inspección. Empuje y mantenga presionada la pluma contra el lugar de inyección elevado. La pluma se activará solo si la funda blanca de la aguja se presiona contra el lugar de inyección antes de presionar el botón activador verde. Presione el botón activador verde y sujete la pluma durante 15segundos. Un “clic” audible señalará el comienzo de la inyección
PASO7    Segundo “clic”                                     Indicador amarillo	Mantenga presionada la pluma contra el lugar de inyección. La inyección se ha completado cuando: la pluma haya hecho un segundo “clic” o el indicador amarillo haya llenado la ventana de inspección Esto tarda hasta 15segundos.
PASO8	Cuando la inyección se haya completado, saque despacio la pluma de la piel. La funda blanca de la aguja cubrirá la punta de la aguja y hará otro “clic”. Después de completar la inyección, coloque una bola de algodón o una gasa sobre la piel en el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección Es normal que haya un ligero sangrado en el lugar de inyección
PASO9	Tire la pluma usada en un contenedor para residuos especiales inmediatamente después de su uso. No tire la pluma usada a la basura doméstica Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo desechar el contenedor para residuos especiales