SINGULAIR 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

1. Q u é e s S in g u la ir y p a ra q u é se u tiliza Q u é e s S in g u la ir Singulair es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. C ó m o a ctú a S in g u la ir Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Singulair mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional). C u á n d o se d e b e u sa r S in g u la ir Su médico le ha recetado Singulair para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche. mente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Singulair. ¿Q u é e s e l a sm a ? El asma es una enfermedad crónica.

• Singulair se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores que no están adecuada -
• Singulair también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que Singulair está indicado para el asma, Singulair también puede proporcionar
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias em - peora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y conges - tión en el pecho.

¿Q u é so n la s a le rg ia s e sta cio n a le s?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2 . Q u é n e ce sita sa b e r a n te s d e e m p e za r a to m a r S in g u la ir Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

N o to m e S in g u la ir

• si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

A d v e rte n cia s y p re ca u cio n e s Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Singulair.

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Singulair oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Singulair no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

N iñ o s y a d o le sce n te s No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

To m a d e S in g u la ir co n o tro s m e d ica m e n to s Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Singulair, o Singulair puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar Singulair, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma) To m a d e S in g u la ir co n a lim e n to s y b e b id a s Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.

E m b a ra zo y la cta n cia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo Su médico evaluará si puede tomar Singulair durante este periodo.

Lactancia Se desconoce si Singulair aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair.

C o n d u cció n y u so d e m á q u in a s No se espera que Singulair afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido noti - ficados con Singulair pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

S in g u la ir 10 m g co m p rim id o s re cu b ie rto s co n p e lícu la co n tie n e la cto sa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. C ó m o to m a r S in g u la ir Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. P a ra a d u lto s y a d o le sce n te s d e 15 a ñ o s d e e d a d y m a y o re s: La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg diariamente por la noche. Si está tomando Singulair, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast. Este medicamento se toma por vía oral. Puede tomar Singulair 10 mg con o sin alimentos. S i to m a m á s S in g u la ir d e l q u e d e b e Pida ayuda a su médico inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más fre - cuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. S i o lv id ó to m a r S in g u la ir Intente tomar Singulair como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. S i in te rru m p e e l tra ta m ie n to co n S in g u la ir Singulair puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Singulair durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de Singulair una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

4. P o sib le s e fe cto s a d v e rso s Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ensayos clínicos realizados con Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Sin - gulair que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor abdominal
• dolor de cabeza Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección respiratoria alta (M u y frecu en tes)
• mayor posibilidad de hemorragia (R a ro s)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para res - pirar o para tragar (P o co frecu en tes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (P o co frecu en tes) ; temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria (R a ro s) ; alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (M u y ra ro s) ]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (P o co frecu en tes)
• palpitaciones (R a ro s)
• hemorragia nasal (P o co frecu en tes) , hinchazón (inflamación) de los pulmones (M u y ra ro s)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecu en tes) ; boca seca, indigestión (P o co frecu en tes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (M u y ra ro s)
• erupción cutánea (Fre cu e n te s) ; hematomas, picor, urticaria (P o co fre cu e n te s) ; bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (M u y ra ro s)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (P o co frecu en tes)
• fiebre (Frecu en tes) ; debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (P o co frecu en tes) En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas (ver sección 2).

C o m u n ica ció n d e e fe cto s a d v e rso s: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos ad - versos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. C o n se rv a ció n d e S in g u la ir números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. cesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6 . C o n te n id o d e l e n v a se e in fo rm a ció n a d icio n a l C o m p o sició n d e S in g u la ir lukast. Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, hiprolosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo y amarillo (E 172) y cera car - nauba. A sp e cto d e l p ro d u cto y co n te n id o d e l e n v a se Los comprimidos de Singulair 10 mg son beige, con forma de cuadrado redondeado, recubiertos con película, con SINGU - LAIR grabado en un lado, MSD 117 en el otro. Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos. Blisters (unidosis) en envases de: 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. T itu la r d e la a u to riza ció n d e co m e rcia liza ció n y re sp o n sa b le d e la fa b rica ció n T itu la r d e la a u to riza ció n d e co m e rcia liza ció n MSD Polska Sp. z o.o. ul. Ch_odna 51 00-867 Warszawa tel. 22 549-51-00 e-mail: msdpolska@merck.com R e sp o n sa b le d e la fa b rica ció n MERCK SHARP & DOHME, Ltd.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. Los dos primeros
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no ne -
• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de monte -
• Los demás componentes son:

Northumberland, NE23 3JU REINO UNIDO ó MERCK SHARP & DOHME, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem PAISES BAJOS D istrib u id o p a ra le la m e n te p o r:

Elam Pharma Labs S.L.,

C/ BIar 62, 03330 Crevillente (Alicante)

E ste m e d ica m e n to e stá a u to riza d o e n lo s e sta d o s m ie m b ro s d e l E sp a cio E co n ó m ico E u ro p e o co n lo s sig u ie n te s n o m - b re s: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, España, Suecia, Alemania, Irlanda, Reino Unido, Italia, Luxemburgo,

Países Bajos, Portugal

Singulair Fe ch a d e la ú ltim a re v isió n d e e ste p ro sp e cto : D icie m b re 2 015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/