PROGEVERA 5 mg COMPRIMIDOS

Progevera pertenece a una clase de medicamentos llamados progestágenos (derivados de la hormona progesterona), y está indicado en el tratamiento de:

- Menopausia, en combinación con estrógenos y sólo en mujeres a las que no se les ha extirpado el útero (mujeres no histerectomizadas).

- Trastornos de la menstruación: sangrados abundantes e irregulares  o ausencia de la regla

- Esterilidad

- Síndrome premenstrual, que son síntomas característicos que suele aparecer durante los días previos a la menstruación.

- Dolor menstrual .

- Enfermedad causada por el crecimiento del tejido que recubre el útero en otras localizaciones (endometriosis) , cuando es de carácter leve o moderado.

No tome Progevera:

•              Si es alérgica (hipersensible) al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Progevera.
•              Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
•              Si su médico le ha indicado que tiene o sospecha que tiene un cáncer de mama.
•              Si tiene hemorragias vaginales anormales (bien por defecto, bien por exceso), hasta que su médico haya determinado la causa de estos trastornos y haya podido valorar si Progevera es un tratamiento adecuado para usted.
•              Si tiene o ha tenido una enfermedad de los vasos sanguíneos, tales como tromboflebitis (formación de coágulos en las venas, con inflamación dolorosa y calambres) o coágulos que obstruyen los vasos sanguíneos (fenómenos tromboembólicos).
•              Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado.
•              Si tiene la tensión arterial muy alta
•              Si le han practicado un aborto diferido (expulsión de un embrión o feto inmaduro sin vida que ha quedado alojado en el útero).

Tenga especial cuidado con Progevera:

• Antes de iniciar el tratamiento con Progevera su médico le realizará una revisión médica, y si tiene sangrados vaginales anormales (bien por defecto, bien por exceso), su médico deberá determinar la causa de estos trastornos para valorar si Progevera es un tratamiento adecuado para usted.
• Durante el tratamiento con Progevera, su médico podrá realizarle análisis y/o exámenes médicos con cierta periodicidad para valorar si Progevera sigue siendo adecuado para usted.
• Si durante el tratamiento con Progevera aparece sangrado vaginal muy intenso o prolongado, comuníqueselo a su médico, ya que puede necesitar tratamiento.
• Progevera puede producir retención de líquidos, por lo que su médico prestará especial atención a enfermedades que pueden agravarse por la retención de líquidos, como por ejemplo la epilepsia, el asma, las enfermedades hepáticas y renales y otras. Comunique a su médico si tiene alguna de estas enfermedades o si durante el tratamiento con Progevera nota un empeoramiento.

• Si tiene diabetes (niveles demasiado elevados de azúcar o glucosa en la sangre), ya que Progevera empeora la enfermedad y será necesario un control médico más cuidadoso.
• Informe a su médico si padece o ha padecido  depresión o si empieza a sentirse deprimida durante el tratamiento con Progevera, ya que Progevera podría provocar o empeorar estos síntomas depresivos.
• Si durante el tratamiento con Progevera aparece repentinamente un fuerte dolor de cabeza o alteraciones o problemas  de la vista (como pérdida parcial o total de la visión, visión doble u otros problemas visuales), informe inmediatamente a su médico, ya que deberá determinar la causa de sus síntomas para valorar si puede continuar con el tratamiento.
• Si durante el tratamiento con Progevera aparece dolor fuerte o inflamación en las piernas (indicativo de que pudiera tener algún coágulo en las piernas), informe inmediatamente a su médico, ya que tras valorar los síntomas, su médico podría decidir suspender el tratamiento.

• Informe a su médico si durante el tratamiento con Progevera su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, ya que podría ser un síntoma de daño hepático y su médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento.

• Si le van a realizar análisis o una biopsia del endometrio o del cuello del útero, advierta a su médico o enfermera que usted está en tratamiento con Progevera, ya que este medicamento podría alterar los resultados de estas pruebas.
• • Informe a su médico si tiene alguna enfermedad de los huesos, si tiene algún familiar que padece osteoporosis, o si está en tratamiento con medicamentos que pueden debilitar los huesos (como por ejemplo, anticonvulsivantes o corticosteroides), ya que la administración de Progevera puede disminuir la densidad mineral de los huesos, especialmente en caso de tratamientos largos. Su médico le recomendará tomar suplementos de Calcio y vitamina D mientras esté tomando Progevera, para reducir la pérdida de densidad mineral de sus huesos. Asimismo, su médico le recomendará evitar el consumo de alcohol y tabaco, ya que estos hábitos contribuyen a la desmineralización de los huesos.

• Su médico le advertirá de que la administración de Progevera conjuntamente con estrógenos para  tratar los síntomas de la menopausia aumenta el riesgo de padecer:

- problemas de corazón y de la circulación, incluida la formación de coágulos en la sangre.

- cáncer de mama y cáncer de ovarios.

Cáncer de mama

Existen pruebas de que la terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógenos y progestágenos o solo con estrógeno aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración de la THS. El riesgo adicional se hace evidente a los 3 años de tratamiento. Tras interrumpir la THS, este riesgo adicional disminuye a medida que pasa el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si se ha recibido THS durante más de 5 años.

Otros medicamentos y Progevera 5 mg

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Comunique a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

- aminoglutetimida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama), ya que puede hacer que disminuya la concentración de Progevera en su sangre y podría, en consecuencia, perder su eficacia.

- antidiabéticos orales (medicamentos para bajar los niveles de azúcar en la sangre), ya que  Progevera puede disminuir la tolerancia a la glucosa y puede ser necesario aumentar la dosis de los hipoglucemiantes orales.

- anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre).

- alprazolam (medicamento para el tratamiento de estados de ansiedad generalizada y trastornos por angustia), ya que la administración de Progevera puede elevar los niveles de  alprazolam, aumentando el riesgo de toxicidad (depresión del sistema nervioso central y tensión arterial baja).

- bosentan (medicamento para la hipertensión pulmonar), nevirapina (medicamento para la infección por el VIH) y rifampicina (antibiótico), ya que disminuyen los niveles de medroxiprogesterona.

- succinilcolina (bloqueante neuromuscular), ya que la administración de medroxiprogesterona con succinilcolina podría producir un  bloqueo neuromuscular más prolongado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está o piensa que podría estar embarazada, ya que NO se debe utilizar  Progevera durante el embarazo. Su médico deberá comprobar que usted no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Progevera.

Si ha tomado Progevera durante el embarazo o si se quedase embarazada mientras usa Progevera informe inmediatamente a su médico, quien le informará sobre el riesgo que supone para el feto y valorará con usted la posibilidad de interrumpir su embarazo.

Si desea quedarse embarazada una vez haya interrumpido el tratamiento con Progevera, consulte con su médico cuánto tiempo debe esperar antes de intentarlo para evitar posibles riesgos para el feto.

Tras la administración de Progevera se ha detectado acetato de medroxiprogesterona y productos de su metabolismo en leche materna. Aunque el efecto de estos productos sobre el lactante es desconocido, como regla general se recomienda evitar la lactancia natural mientras esté en tratamiento con Progevera.

Conducción y uso máquinas

No se han estudiado los efectos de Progevera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.

Progevera 5 mg contiene lactosa y sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Progevera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Menopausia: La dosis normal de Progevera, cuando se utiliza conjuntamente con estrógenos para tratar los síntomas de la menopausia, es de 5 a 10 mg diarios (1 a 2 comprimidos de 5 mg), durante los últimos 10-14 días de cada ciclo de tratamiento con estrógenos.

Trastornos de la menstruación:

Ausencia de la regla: La dosis normal de Progevera cuando se utiliza para hacer que baje de regla es de 2,5 a 10 mg diarios (medio a 2 comprimidos de 5 mg), durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo.En ocasiones, es conveniente administrar Progevera (2 comprimidos de 5 mg) conjuntamente con estrógenos. Generalmente la regla, aparece hacia los tres primeros días de haber suspendido el tratamiento con Progevera. Para provocar el regreso normal del ciclo menstrual, el tratamiento debe repetirse durante tres ciclos consecutivos.

Sangrados abundantes e iregulares: La dosis normal de Progevera cuando se utiliza para controlar sangrados vaginales abundantes e irregulares es de 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. Una vez controlada la pérdida de sangre, el tratamiento con Progevera debe repetirse durante dos ciclos consecutivos.

Esterilidad: La dosis normal de Progevera cuando se utiliza para tratar la esterilidad es de 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, a partir de la segunda mitad del ciclo (el día 14 del mismo).

Síndrome Premenstrual: La dosis normal de Progevera cuando se utiliza para aliviar los síntomas del síndrome premenstrual es de 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, durante 5-7 días antes del final del ciclo menstrual.

Dolor menstrual: La dosis normal de Progevera cuando se utiliza para aliviar el dolor durante la menstruación es de 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual.

Endometriosis: La dosis normal de Progevera para tratar la endometriosis es de 10 mg (2 comprimidos de 5 mg) desde el primer día del ciclo menstrual, tres veces al día, durante 90 días consecutivos.

Si estima que la acción de Progevera es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Progevera 5 mg de lo que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Progevera 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Progevera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en al menos de 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• dolor de cabeza, nerviosismo, tendencia al sueño, mareo.
• acné.

Los efectos adversos raros (que pueden producirse en al menos 1 persona de cada 10.000) son:

•           dificultad para conciliar el sueño.
•           depresión.
•           afecciones que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre anormales (Trastornos tromboembólicos).
•           nauseas.
•           pérdida de cabello, vello excesivo en las mujeres,  picores,  erupción, roncha.
•           reacciones alérgicas potencialmente graves.
•           disminución de la tolerancia a la glucosa.
•           cambios de peso.
•           dolor a la palpación mamaria

Los efectos adversos de frecuencia desconocida son:

• coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos.
•                                                                                                                         sangrado uterino anormal (irregular, mayor, menor), ausencia de menstruación, alteraciones en el cuello del útero (secreciones y erosiones), dolor de mamas, secreción de leche por las mamas fuera del período de embarazo y puerperio, falta de ovulación durante largo tiempo.
•                                                                                                                         edema/retención de líquidos, fatiga, fiebre

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Progevera después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Progevera

• El principio activo es acetato de medroxiprogesterona. Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de medroxiprogesterona.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, estearato de calcio, parafina líquida, indigotina (E-132) y laca de aluminio azul.

Aspecto del producto y contenido del envase

Progevera 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul con forma circular, biconvexo, ranurado en una cara y grabado “U” en la otra, acondicionados en blísteres de PVC/Aluminio. Cada envase contiene 24 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. (Madrid),

España

Responsable de la fabricación:

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)