DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE

Depo-Progevera está indicado como tratamiento anticonceptivo, para evitar el embarazo.

Depo-Progevera pertenece a una clase de medicamentos anticonceptivos hormonales llamados progestágenos (derivados de progesterona), que son hormonas sexuales que actúan principalmente impidiendo la maduración de los óvulos durante el ciclo menstrual y la ovulación. Al impedirse que los óvulos maduren y salgan de los ovarios, el esperma es incapaz de fertilizar los óvulos y, por tanto, se evita el embarazo.

Depo-Progevera también está indicado en combinación con otros tratamientos para tratar un determinado tipo de cáncer de endometrio.

No use Depo-Progevera:

• Si es alérgica (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
• Si su médico le ha indicado que tiene o sospecha que tiene un cáncer de mama.
• Si tiene hemorragias vaginales anormales (bien por defecto, bien por exceso) hasta que su médico haya determinado la causa de estos trastornos y haya podido valorar si Depo-Progevera es un tratamiento adecuado para usted.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad de los vasos sanguíneos, tales como tromboflebitis (formación de coágulos en las venas, con inflamación dolorosa y calambres) o coágulos que obstruyen los vasos sanguíneos (fenómenos tromboembólicos).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).
• Si le han practicado un aborto diferido (expulsión de un embrión o feto inmaduro sin vida que ha quedado alojado en el útero).
• Si tiene un meningioma o se le ha diagnosticado alguna vez un meningioma (un tumor normalmente benigno del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal) a menos que utilice Depo-Progevera para tratar el cáncer.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Depo-Progevera

Tenga especial cuidado con Depo-Progevera

En general:

• Antes de iniciar el tratamiento con Depo-Progevera su médico le realizará una revisión médica para evaluar su estado.
• Si tiene sangrados vaginales anormales (bien por defecto, bien por exceso), su médico deberá determinar la causa de éstos para valorar si es adecuado iniciar el tratamiento con Depo-Progevera.
• Si durante el tratamiento con Depo-Progevera aparece sangrado vaginal, su médico deberá determinar la causa de éstos para valorar si es adecuado continuar el tratamiento con Depo-Progevera.
• Depo-Progevera puede producir retención de líquidos, por lo que su médico prestará especial atención a enfermedades que pueden agravarse por la retención de líquidos.
• Si padece o ha padecido depresión o si empieza a sentirse deprimida durante el tratamiento con Depo-Progevera, ya que Depo-Progevera podría provocar o empeorar estos síntomas depresivos.
• Si tiene diabetes, ya que Depo-Progevera empeora la enfermedad y será necesario un control médico más cuidadoso.
• Advierta a su médico que está en tratamiento con Depo-Progevera, ya que este medicamento podría alterar los resultados de algunas pruebas (análisis o biopsia del endometrio o del cuello del útero, análisis de hormonas, pruebas de tolerancia a la glucosa, análisis de la función del hígado, pruebas de coagulación y análisis de la función del tiroides)
• Si durante el tratamiento con Depo-Progevera aparece repentinamente alteraciones de la vista, dolores fuertes de cabeza su médico deberá determinar la causa de sus síntomas para valorar si puede continuar con el tratamiento.
• Si durante el tratamiento con Depo-Progevera aparecen trastornos de los vasos sanguíneos (tromboflebitis, embolismo pulmonar, alteraciones cerebrovasculares o trombosis de la retina) su médico deberá determinar si interrumpe el tratamiento.
• Meningioma

El uso del acetato de medroxiprogesterona se ha relacionado con el desarrollo de un tumor normalmente benigno en el tejido que rodea el cerebro y la médula espinal (meningioma). El riesgo aumenta especialmente cuando el medicamento se utiliza durante más tiempo (varios años). Si se le diagnostica un meningioma, su médico reconsiderará su tratamiento con Depo-Progevera. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si nota síntomas tales como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el transcurso del tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en los brazos o las piernas.

Advertencias asociadas a la indicación de anticoncepción:

• Informe a su médico si tiene alguna enfermedad de los huesos, si tiene algún familiar que padece osteoporosis, o si está en tratamiento con medicamentos que pueden debilitar los huesos (como por ejemplo, anticonvulsivantes o corticosteroides), ya que la administración de Depo-Progevera produce una disminución importante de la densidad mineral de los huesos.

Aunque la densidad mineral perdida se suele recuperar al suspender el tratamiento, se desconoce si la utilización de Depo-Progevera podría aumentar posteriormente, en edades más avanzadas, el riesgo de fracturas. Su médico le recomendará tomar suplementos de Calcio y vitamina D mientras esté utilizando Depo-Progevera para reducir la pérdida de densidad mineral de sus huesos. Asimismo, su médico le recomendará evitar el consumo de alcohol y tabaco, ya que estos hábitos contribuyen a la desmineralización de los huesos.

• Solo debe plantearse el uso de Depo-Progevera a largo plazo (período superior a 2 años) cuando su médico haya valorado con usted que otros métodos anticonceptivos resultan inadecuados o inaceptables para usted. Antes de considerar la utilización de este anticonceptivo durante más de 2 años, su médico deberá realizarle una reevaluación cuidadosa de la densidad mineral de sus huesosTras la primera inyección de Depo-Progevera es muy probable que tenga un período irregular, probablemente más largo o manchados intermitentes, y tras cierto tiempo de tratamiento suele interrumpirse completamente el período. Estos síntomas son normales y no debe preocuparse. No obstante, si experimenta hemorragias muy intensas o prolongadas durante el tratamiento con Depo-Progevera, comuníqueselo a su médico, ya que puede requerir tratamiento.
• Su médico le advertirá que al igual que el resto de los anticonceptivos hormonales, en ciertos estudios se ha mostrado un ligero aumento de cáncer de mama
• Puede que durante el tratamiento con Depo-Progevera se produzca un aumento de su peso corporal. Deberá tenerlo en cuenta si tiene problemas graves de peso.
• Informe a su médico si durante el tratamiento con Depo-Progevera su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelven de color amarillento, ya que podría ser un síntoma de daño en el hígado y su médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento.
• Su médico le advertirá que Depo-Progevera no protege contra la infección por VIH (por ejemplo, SIDA) ni contra otras infecciones de transmisión sexual.

Las prácticas sexuales más seguras, como el uso correcto y continuado de los preservativos, reducen la transmisión de infecciones de transmisión sexual a través del contacto sexual, incluido el VIH.

Consulte a su profesional sanitario sobre cómo reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH.

• Al igual que ocurre con cualquier inyección que se administra intramuscularmente, si la inyección de Depo-Progevera no se realiza correctamente podría producirse inflamación con formación de pus en el lugar de la inyección. Acuda a su médico si aparece inflamación grave con formación de pus en la zona de inyección, ya que podría necesitar tratamiento.
• Informe a su médico si tiene alguna enfermedad del corazón, alteraciones en los niveles de colesterol o tiene familiares que los padecen, ya que su médico tendrá que tenerlo en cuenta a la hora de decidir si el tratamiento con Depo-Progevera es adecuado para usted.
• Si ha tenido recientemente una enfermedad trofoblástica (un trastorno en el que crece mucho el tejido que normalmente se convertirá en la placenta)[, su médico le hará unas pruebas para decidir si este tratamiento es adecuado para usted.

Si actualmente está utilizando otro método anticonceptivo y va a dejar de utilizarlo para empezar a usar Depo-Progevera, siga exactamente las instrucciones que le indique su médico para asegurarse de que el efecto anticonceptivo se mantiene durante el período de cambio de método.

Advertencias asociadas a la indicación de cáncer de endometrio:

• Depo-Progevera puede producir síntomas cushingoides que incluye síntomas como: cara redondeada, acné, hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa abdominal, atrofia de los músculos.
• Depo-Progevera puede producir mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales.

Tras la administración de Depo-Progevera para esta indicación se puede producir ausencia prolongada de ovulación (anovulación), ausencia de menstruación (amenorrea) y/o menstruaciones irregulares.Uso de Depo-Progevera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Comunique a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

- antidiabéticos orales (medicamentos para bajar los niveles de azúcar en la sangre), ya que Progevera puede disminuir la tolerancia a la glucosa y puede ser necesario aumentar la dosis de los hipoglucemiantes orales.

- anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre).

- aminoglutetimida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama), ya que puede hacer que disminuya la concentración de Progevera en su sangre y podría, en consecuencia, perder su eficacia.

- alprazolam (medicamento para el tratamiento de estados de ansiedad generalizada y trastornos de angustia), ya que la administración de Progevera puede elevar los niveles de  alprazolam, aumentando el riesgo de toxicidad (depresión del sistema nervioso central y tensión arterial baja).

- bosentan (medicamento para la hipertensión pulmonar), nevirapina (medicamento para la infección por el VIH) y rifampicina (antibiótico), ya que disminuyen los niveles de medroxiprogesterona.

- succinilcolina (bloqueante neuromuscular), ya que la administración de medroxiprogesterona con succinilcolina podría producir un  bloqueo neuromuscular más prolongado.

Uso de Depo-Progevera con alimentos y bebidas

Depo-Progevera se administra mediante inyección intramuscular y, por tanto, no interfiere con la ingesta de alimentos ni bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está o piensa que podría estar embarazada, ya que NO se debe utilizar  Depo-Progevera durante el embarazo. Su médico deberá comprobar que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Depo-Progevera o antes de administrar la siguiente dosis, si hace más de 89 días (12 semanas y 5 días) que le inyectaron la dosis anterior.

Si se quedase embarazada mientras usa Depo-Progevera informe inmediatamente a su médico, quien le informará sobre el riesgo que supone para el feto.

Tras la administración de Depo-Progevera se ha detectado acetato de medroxiprogesterona y productos de su metabolismo en leche materna. Aunque el efecto de estos productos sobre el lactante es desconocido, como regla general se recomienda evitar la lactancia mientras esté en tratamiento con Depo-Progevera.

Si desea quedarse embarazada una vez haya interrumpido el tratamiento con Depo-Progevera, consulte con su médico cuánto tiempo debe esperar ya que este medicamento tiene un efecto anticonceptivo prolongado.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de Depo-Progeverasobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Depo-Progevera contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Depo-Progevera puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Acuda inmediatamente a un hospital o centro médico si nota cualquier signo o síntoma de reacción alérgica.

Depo-Progevera contiene 2,4 mg de polisorbato 80 en cada mL equivalente a 2,4 mg de polisorbato 80 por dosis de Depo-Progevera. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Depo-Progevera, cuando se utiliza con fines anticonceptivos, es de 150 mg (1 vial) administrada mediante inyección intramuscular profunda, cada 3 meses (12 semanas). La primera dosis de Depo-Progevera debe ser administrada dentro de los 5 primeros días del ciclo menstrual. Depo-Progevera pude no ser eficaz si el intervalo de tiempo entre cada dosis es superior a 89 días (12 semanas y 5 días). Si han transcurrido más de 89 días de la dosis anterior, su médico deberá comprobar que no está embarazada antes de administrar la siguiente dosis.

Su médico puede haberle recetado Depo-Progevera para tratar un tipo de cáncer de endometrio. En este caso, su médico decidirá cuál es la dosis más conveniente para usted dependiendo de las características de su enfermedad.

Su médico le hará controles periódicos para determinar si Depo-Progevera sigue siendo un tratamiento adecuado para usted y le indicará cuanto tiempo puede continuar utilizando Depo-Progevera.

Uso en niñas y adolescentes

Depo-Progevera no está indicado antes de la primera menstruación.

Si usa más Depo-Progevera del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91562 04 20.

Si olvidó usar Depo-Progevera

No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando se utiliza Depo-Progevera buscando un efecto anticonceptivo, se debe tener presente que si han transcurrido más de 89 días (12 semanas y 5 días) desde que le administraron la dosis anterior, Depo-Progevera puede haber perdido su eficacia y es posible que haya podido quedarse embarazada. En estos casos, antes de administrar la siguiente dosis, su médico deberá comprobar que usted no está embarazada (ver sección 2. Embarazo,lactancia y fertilidad) y usted debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 14 días después de la inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Depo-Progevera

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La utilización de Depo-Progevera altera la fertilidad, pero se normaliza al suspender el tratamiento , independientemente de cuanto haya estado tomando Depo-Progevera. Normalmente el efecto anticonceptivo desaparece entre los 5 a 6 meses después de la última inyección. No obstante, si desea quedarse embarazada después de utilizar Depo-Progevera, consulte con su médico cuánto tiempo debe esperar desde que interrumpe su tratamiento con Depo-Progevera, para evitar un posible riesgo sobre el feto.

Al igual que todos los medicamentos, Depo-Progevera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados en el tratamiento anticonceptivo

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• Nerviosismo.
• Dolor de cabeza.
• Dolor o malestar en el abdomen
• Aumento de peso, disminución de peso

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• Depresión, disminución del deseo sexual.
• Mareo.
• Náuseas,  hinchazón del abdomen.
• Caída del cabello (alopecia), acné, erupción en la piel.
• Dolor de espalda.
• Aparición de flujo blanquecino procedente de la vagina,  dolor en la mama a la palpación.
• Retención de líquidos, cansancio (astenia).

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• Reacciones alérgicas al fármaco.

• Dificultad para dormir (insomnio).
• Convulsiones, somnolencia.
• Sofoco (acaloramiento).
• Trastornos del hígado.
• Vello excesivo en las mujeres (hirsutismo), enrojecimiento de la piel que causa picor intenso y sensación de quemazón (urticaria), picor (prurito).
• Sangrado del útero anormal (irregular, aumentado, disminuido, manchado entre reglas), secreción de leche del pecho fuera del período del embarazo y puerperio (galactorrea), dolor en la pelvis.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• Reacciones alérgicas potencialmente graves (reacción anafiláctica y reacción anafilactoide), acumulación de líquido en el tejido subcutaneo (angioedema).
• Ausencia prolongada de ovulación (anovulación).
• Ausencia de orgasmos (anorgasmia).
• Afecciones que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre anormales (embolismo y trombosis).
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia).
• Perdida del tejido graso bajo la piel (lipodistrofia adquirida).
• Dolor de las articulaciones (artralgia), calambres en los músculos.
• Inflamación de la vagina (vaginitis), ausencia de menstruación (amenorrea), dolor en la mama.
• Fiebre, fatiga, reacción en la zona de inyección, marcas en la piel en la zona de inyección, bultos en el lugar de inyección, dolor al presionar en el lugar de la inyección.
• Disminución de la densidad de los huesos, disminución de la tolerancia a la glucosa.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• Tumor normalmente benigno en el tejido que rodea el cerebro y la médula espinal (meningioma) (ver sección 2 « Tenga especial cuidado con Depo-Progevera»).

Efectos adversos observados en el tratamiento del cáncer de endometrio

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• Variaciones de peso, aumento de apetito.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Dolor de cabeza, mareo, temblor.
• Vómitos, estreñimiento, náuseas.
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).
• Disfunción eréctil cuando se usa en hombres.
• Edema, retención de líquidos, fatiga, reacción en la zona de inyección.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• Acumulación de líquido en el tejido subcutáneo (angioedema).
• Síntomas del Síndrome Cushing, que incluye síntomas como: cara redondeada, acné, hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa abdominal, atrofia de los músculos.
• Empeoramiento de la diabetes, aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
• Depresión, sensación de bienestar exagerado (euforia), cambios en el apetito sexual.
• Pérdida de la capacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardiaca congestiva), problemas de los vasos sanguíneos asociados con la formación de coágulos (tromboflebitis).
• Obstrucción de un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar).
• Diarrea, sequedad de boca.
• Acné, vello excesivo en las mujeres (hirsutismo).
• Calambres en los músculos.
• Sangrado del útero anormal (irregular, aumentado, disminuido, manchado entre reglas), dolor de mama.
• dolor en la zona de la inyección, dolor al tocar la zona de inyección.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• Reacciones alérgicas al fármaco.
• Nerviosismo.
• Ictus (infarto cerebral), somnolencia.
• Ataque al corazón aparece por falta de riego sanguíneo a los músculos del corazón (infarto de miocardio)
• Afecciones que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre anormales (embolismo y trombosis).
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia).
• Caída del cabello (alopecia), erupción en la piel.
• Malestar general, fiebre.
• Disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• Reacciones alérgicas potencialmente graves (reacción anafiláctica y reacción anafilactoide).
• Ausencia prolongada de ovulación (anovulación).
• Estado de pérdida de la orientación y de la memoria (confusión).
• Perdida de concentración, aparición de síntomas tales como taquicardia, sudores, nerviosismo (efectos de tipo adrenérgico).
• Obstrucción de un vaso sanguíneo de la retina (embolismo y trombosis de la retina), catarata producida por la diabetes (catarata diabética), alteración de la visión.
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), percepción de los latidos del corazón (palpitaciones).
• Perdida del tejido graso bajo la piel (lipodistrofia adquirida), enrojecimiento de la piel que causa picor intenso y sensación de quemazón (urticaria), picor (prurito).
• Glucosa en orina (glucosuria).
• Ausencia de menstruación (amenorrea), alteraciones del cuello del útero (erosiones y secreciones), secreción de leche del pecho fuera del período del embarazo y puerperio (galactorrea).
• Marcas en la piel en la zona de inyección, bultos en el lugar de inyección.
• Prueba de la función del hígado anormal, recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y plaquetas elevado.
• Tumor normalmente benigno en el tejido que rodea el cerebro y la médula espinal (meningioma) (ver sección 2 « Tenga especial cuidado con Depo-Progevera»).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Depo-Progevera

El principio activo es acetato de medroxiprogesterona. Cada vial de Depo-Progevera (1 ml) contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona

Los demás componentes (excipientes) son: polietilenglicol 3350, polisorbato 80 (E-433), cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de metilo o metilparabén (E-218), parahidroxibenzoato de propilo o propilparabén (E-216) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Depo-Progevera es una suspensión estéril de color blanco para uso inyectable. Se presenta en viales de vidrio de 1 ml. El vial está provisto de un tapón de caucho y una cápsula de aluminio para el cierre. Cada vial contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la Fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Marzo 2026