Cambio de texto observado

AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG

N.º de registro: 65753Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 18/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026

7 secciones modificadas · 23 bloques

Diferencias por sección (23 bloques)

Sección 4.4

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La diferencia es ortográfica: «asi» pasa a escribirse «así». No cambia el contenido de la advertencia ni las situaciones mencionadas.
  Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia asíi como en insuficiencia renal o hepática.
  Anterior
  Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia asi como en insuficiencia renal o hepática.
  Actual
  Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia así como en insuficiencia renal o hepática.

Sección 4.5

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Tabla 24: Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos
Anterior
Tabla 4: Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos
Actual
Tabla 2: Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos

Sección 4.7

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto eliminadosustantivo
  .

Sección 4.8

9 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 9
Tabla 35: Tabla de reacciones adversas
Anterior
Tabla 5: Tabla de reacciones adversas
Actual
Tabla 3: Tabla de reacciones adversas
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 9
Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | | Apetito disminuido | |
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 9
Interpretación (IA)
La lista de trastornos del sistema nervioso incorpora mareo, disgeusia y parestesia, además de hipoestesia. Son cambios de contenido, no meramente formales.
Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareo Disgeusia Parestesia Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageusia Hipoestesia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope
Anterior
Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageusia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope
Actual
Trastornos del sistema nervioso | | Cefalea | Mareo Disgeusia Parestesia Somnolencia | | Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageusia Hipoestesia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 9
Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | Sordera Hipoacusia Acúfenos3
Anterior
Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | 3
Actual
Trastornos del oído y del laberinto | | | Trastorno del oído Vértigo | | Sordera Hipoacusia Acúfenos
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 9
Trastornos oculares | | | Alteración visual | |
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 9
Interpretación (IA)
La lista incorpora dolor abdominal y náuseas junto a los vómitos, y añade flatulencia. Son novedades de contenido, no cambios meramente formales.
Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos Dolor abdominal Náuseas | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua
Anterior
Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua
Actual
Trastornos gastrointestinales | Diarrea | Vómitos Dolor abdominal Náuseas | Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia | | Pancreatitis Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Cambio de color de la lengua
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 9
Interpretación (IA)
La lista incorpora erupción, prurito y reacción de fotosensibilidad, además del síndrome de Stevens-Johnson. Son cambios de contenido en las reacciones adversas descritas, no meramente formales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme
Anterior
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) | Necrólisis epidérmica tóxica Eritema multiforme
Actual
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | | Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis | Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad | Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme
Texto modificadosustantivoCambio 8 de 9
Interpretación (IA)
La versión nueva incorpora «Artralgia» a la lista de trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. La adición modifica la información de seguridad del medicamento.
Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Artralgia
Anterior
Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | |
Actual
Trastornos músculosquelético s y del tejido conjuntivo | | | Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello | | Artralgia
Texto modificadosustantivoCambio 9 de 9
Interpretación (IA)
La versión nueva incorpora «Fatiga» en la lista de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. La versión anterior no incluía ese término, por lo que cambia el contenido de la sección.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | |
Anterior
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | |
Actual
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | | Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico | |

Sección 5.1

8 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 8
Tabla 46: Prevalencia de la resistencia adquirida
Anterior
Tabla 6: Prevalencia de la resistencia adquirida
Actual
Tabla 4: Prevalencia de la resistencia adquirida
Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 8
Aggregatibacter actinomycetemcomitans (anteriormente Actinobacillus actinomycetemcomitans )
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 8
Streptococcus agalactiae
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 8
Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp | Escherichia coli | Klebsiella spp. | Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 8
Escherichia coli
Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 8
Klebsiella spp.
Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 8
Pseudomonas aeruginosa Microorganismos anaeróbicos Bacteroides spp
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 8
Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa

Sección 5.2

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
La Tabla 57 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas.
Anterior
La Tabla 7 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas.
Actual
La Tabla 5 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Tabla 57: AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días
Anterior
Tabla 7: AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días
Actual
Tabla 5: AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días

Sección 6.6

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su contenido.
  La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
  Anterior
  La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
  Actual
  La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.