ZIEXTENZO 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.

Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

No use Ziextenzo

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ziextenzo:

• si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos‑x del pecho (infiltración pulmonar).
• si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Ziextenzo con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que pegfilgrastim puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Ziextenzo y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de sangre. En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ziextenzo, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Ziextenzo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pegfilgrastim no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, por favor informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia si usa Ziextenzo.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ziextenzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Ziextenzo está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziextenzo indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Ziextenzo

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ziextenzo usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ziextenzo usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.

No agite fuertemente Ziextenzo ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Ziextenzo del que debe

Si usted usa más Ziextenzo del que debe informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Ziextenzo

Si usted se está autoinyectando y ha olvidado de administrar su dosis de Ziextenzo, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en la zona de la inyección.
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
• aumento del tamaño del bazo.
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimientos en la zona de la inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Ziextenzo si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Ziextenzo puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 35 °C) durante un máximo de 120 horas. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 35 °C), debe ser utilizada en 120 horas o desechada.

No congelar. Ziextenzo se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ziextenzo

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ziextenzo es una solución trasparente, de incolora a ligeramente amarillenta inyectable (inyección) en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón del émbolo de caucho (caucho de bromobutilo, sin látex), una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable del calibre 29 y una cápsula de cierre de la aguja (elastómero termoplástico, sin látex). Las jeringas se suministran con un protector automático de aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 20 0600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

Fecha de la última revisión de este prospecto: . Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Ziextenzo con protector de la aguja

Para ayudar a evitar posibles infecciones y estar seguro de que utiliza correctamente el medicamento, es importante que siga estas instrucciones.

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse. Es importante que no intente autoinyectarse hasta que un médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado a hacerlo. La caja contiene la jeringa precargada sellada individualmente en un blíster de plástico.

Después de inyectar el medicamento, se activa el protector de la aguja para cubrir la aguja. El propósito del protector de la aguja es evitar que los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes se puedan pinchar de manera accidental con la aguja después de la inyección.

Qué más se necesita para la inyección: Un toallita con alcohol. Bola de algodón o gasa. Contenedor para objetos punzantes.

Información sobre seguridad importante

Precaución: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. No abra la caja hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.

2. No use la jeringa precargada si el sello del blíster está roto, ya que puede no ser seguro usarla.
3. No utilice la jeringa precargada si hay líquido en el blíster. No utilice la jeringa precargada si falta la cápsula de cierre de la aguja o si no está correctamente colocada. En ese caso, devuelva todo el envase del producto a la farmacia.
4. No deje nunca la jeringa precargada desatendida donde otros puedan manipularla.
5. No agite la jeringa precargada.
6. Procure no tocar las aletas del protector de la aguja antes de usarla. Si las toca, puede ocurrir que el protector de la aguja se active demasiado pronto.
7. No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta el momento mismo de administrar la inyección.
8. La jeringa precargada no se puede reutilizar. Deseche la jeringa usada inmediatamente después de usarla en un contenedor para objetos punzantes.
9. No utilizar si la jeringa se ha caído sobre una superficie dura o se ha dejado caer después de quitar el capuchón de la aguja.

Conservación de la jeringa precargada de Ziextenzo

10. Conserve la jeringa precargada acondicionada en blíster dentro de su caja para protegerla de la luz.

11. Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
12. Antes de usarla, saque la jeringa precargada de la nevera y deje que Ziextenzo alcance la temperatura ambiente (hasta un máximo de 35 °C) durante 15‑30 minutos, aproximadamente.
13. No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

Zona de inyección

La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va a utilizar la jeringa precargada. El lugar recomendado es la parte frontal de los muslos. También puede servir la parte inferior del abdomen, pero no la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo. Seleccione un lugar diferente cada vez que se administre una inyección. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida, descamada o con durezas. Evite las áreas con cicatrices o estrías.

Si la inyección se la administra un cuidador, también se puede usar la parte superior externa del brazo.

Preparación de la jeringa precargada de Ziextenzo lista para usar

14. Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada acondicionada en blíster y déjela sin abrir durante 15‑30 minutos, aproximadamente, para que alcance la temperatura ambiente.

15. Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
16. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
17. Saque la jeringa precargada del blíster sosteniéndola por la zona media, como se muestra a continuación. No agarre el émbolo. No agarre la cápsula de cierre de la aguja.

18. Compruebe que el protector de plástico transparente de la aguja está colocado sobre el cuerpo de la jeringa de vidrio. Si el protector transparente de la aguja cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), el protector de la jeringa se ha activado y NO se debe usar esta jeringa sino una nueva. La figura a continuación muestra una jeringa lista para usar.

Dispositivo ACTIVADO – NO UTILIZAR

En esta configuración el protector de la aguja está ACTIVADO – NO UTILIZAR la jeringa precargada

Dispositivo LISTO PARA USAR

En esta configuración el protector de la aguja está DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista para usar

19. Examine la jeringa precargada. El líquido debe ser transparente, de un color que puede variar de incoloro a ligeramente amarillento. Puede que se vea una pequeña burbuja de aire en el líquido, pero es algo normal. No use la jeringa precargada si se aprecian otras partículas o decoloración.
20. No use la jeringa si está rota o activada. Devuelva la jeringa precargada de Ziextenzo y el envase a la farmacia.

Cómo usar la jeringa precargada de Ziextenzo

1	Tire cuidadosamente de la cápsula de cierre de la aguja en línea recta. Deseche la cápsula de cierre de la aguja. Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.
2	Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja tal y como se indica. Empuje la aguja hasta el fondo para estar seguro de que se puede administrar todo el medicamento.
3	Sostenga la jeringa precargada tal y como se indica, y presione lentamente el émbolo hasta llegar al tope de modo que la cabeza del émbolo quede situada toda ella entre las aletas del protector de la aguja. Mantenga la jeringa en esa posición con el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.
4	Con el émbolo completamente presionado, saque con cuidado la aguja del lugar de inyección tirando de ella en línea recta y suelte la piel.
5	Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta. En el lugar de la inyección puede que haya un poco de sangre. Puede presionar en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección; si es necesario, puede cubrirlo con un pequeño vendaje adhesivo.

6

Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente. Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada. Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.

7

Instrucciones de eliminación Deposite la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente resistente a las perforaciones y que se pueda cerrar). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.