Composición de Zaditen
El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Zaditen se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot,
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia
Responsable de la fabricación
Excelvision, rue de la Lombardière, 07100 Annonay,
Francia.
Distribuido paralelamente por
Difarmed SL St. Josep 116 08980 St. Feliu de Ll. (Barcelona) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% -
Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
República Checa Zaditen SDU 0,025%
Dinamarca Zaditen
Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-
annospakkauksessa Francia Zalerg, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Alemania Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen
Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Grecia Zaditor οfθaλμικές staγόνeς
Islandia Zaditen
Irlanda Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-
dose containers Italia Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 10, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose Luxemburgo Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Noruega Zaditen
Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i
endosbehållare
Holanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels,
oplossing Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/09/2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ PIL-ZAN-ESXXXXXXX-FR-A-AN