ZADITEN 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS

Comercializado
Con receta
ATC: S01GX08
Nº Registro AEMPS:3400935607744
Laboratorio fabricanteLaboratoires Thea

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Información Esencial de ZADITEN 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS

Para qué sirve

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

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Cómo tomar

Dosis:0,25 mg/ml
Vía:VÍA OFTÁLMICA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es d...

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Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) irritación en el...

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Prospecto del medicamento

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1.Qué es Zaditen y para qué se utiliza

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen

No use Zaditen Si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zaditén.

Uso de Zaditén con otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

  • depresión
  • alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Zaditen con alimentos, bebidas y alcohol Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

3.Cómo usar Zaditen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este

medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Un envase unidosis contiene la cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.

2. Abra el envase blíster y saque el bloque de envases unidosis.

3. Separe un envase unidosis de la tira (Fig. 1).

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • irritación en el ojo o dolor en el ojo
  • inflamación en el ojo Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
  • visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
  • sequedad en el ojo
  • alteración en el párpado
  • conjuntivitis
  • sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
  • hemorragia visible en la zona blanca del ojo
  • dolor de cabeza
  • somnolencia
  • erupción (que puede también producir picor)
  • eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
  • sequedad de boca
  • reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Zaditen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Tras la apertura de un blíster, los envases unidosis sin usar pueden conservarse durante 3 meses si se guardan en el embalaje externo de cartón, o de no ser así, durante 4 semanas.

El envase unidosis en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase.

Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Zaditen

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Zaditen se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot,

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia

Responsable de la fabricación

Excelvision, rue de la Lombardière, 07100 Annonay,

Francia.

Distribuido paralelamente por

Difarmed SL St. Josep 116 08980 St. Feliu de Ll. (Barcelona) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del

Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% -

Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

República Checa Zaditen SDU 0,025%

Dinamarca Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-

annospakkauksessa Francia Zalerg, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Alemania Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen

Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grecia Zaditor οfθaλμικές staγόνeς

Islandia Zaditen

Irlanda Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-

dose containers Italia Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 10, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose Luxemburgo Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Noruega Zaditen

Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i

endosbehållare

Holanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels,

oplossing Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/09/2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ PIL-ZAN-ESXXXXXXX-FR-A-AN

* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Ver prospecto oficial en CIMA

Documentos

Características

Forma farmacéutica:COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Dosis:0,25 mg/ml
Prescripción:Medicamento Sujeto A Prescripción Médica

Vías de administración

  • VÍA OFTÁLMICA

Principios activos

  • KETOTIFENO FUMARATO
    345 µg

Comparativa de ketotifeno

ZADITEN 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS es un medicamento de marca fabricado por Laboratoires Thea con una dosis de 0,25 mg/ml en forma de colirio en solución en envase unidosis. En España existen 7 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (ketotifeno). Es fabricado por 4 laboratorios diferentes. Está disponible en 3 formas farmacéuticas distintas: COLIRIO EN SOLUCIÓN, COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS, SOLUCIÓN ORAL. Los precios de referencia para medicamentos con ketotifeno van desde 3,51 € hasta 7,02 €.

Más información del principio activo

Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.

⚕️Aviso importante

Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.

Información oficial de la AEMPS

Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Última actualización oficial:14 de mayo de 2018
Fuente oficial: AEMPS (CIMA)
Última actualización del sitio:11 de octubre de 2026
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