YELLOX 0,9 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION

Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando determinadas sustancias implicadas en la inflamación.

Yellox se utiliza para reducir la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas en adultos.

No use Yellox

• si es alérgico a bromfenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINE. Son ejemplos de AINE: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yellox

• si está utilizando esteroides tópicos (p.ej., cortisona), puesto que esto puede producir efectos adversos no deseados.
• si tiene problemas hemorrágicos (p.ej., hemofilia) o los ha tenido en el pasado, o está tomando otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de hemorragia (p.ej., warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• si tiene problemas oculares (p.ej., síndrome del ojo seco, problemas corneales).
• si tiene diabetes.
• si tiene artritis reumatoide.
• si se ha sometido a varias cirugías oculares en un período corto de tiempo.

No se recomienda llevar lentes de contacto tras una cirugía de cataratas. Por lo tanto, no utilice lentes de contacto mientras use Yellox.

Niños y adolescentes

Yellox no se debe utilizar en niños ni adolescentes.

Uso de Yellox con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Yellox.

Yellox no se debe utilizar durante los últimos tres meses de embarazo. Su médico puede prescribirle este medicamento durante el embarazo si el beneficio previsto para la madre supera el posible riesgo para el bebé.

Yellox puede ser prescripto durante la lactancia materna y no tiene influencia importante en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Puede suceder que la visión sea borrosa de forma pasajera al utilizar este colirio. Si experimenta visión borrosa tras la instilación, no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión se aclare.

Yellox contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,00185 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día (mañana y tarde). No use más de una gota en el ojo/ los ojos afectados 2 veces al día.

Comience a usar este colirio el día siguiente a su cirugía de cataratas.

Método de administración

Yellox se administra por vía oftálmica.

• Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
• Colóquese en una posición cómoda y estable.
• Desenrosque el tapón del frasco.
• Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo.
• Acerque el extremo del frasco al ojo.
• No toque el ojo, ni el párpado, ni las zonas circundantes, ni otras superficies con el cuentagotas.
• Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.
• Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después del uso.
• Mantenga el frasco firmemente cerrado cuando no se utilice.

Si utiliza otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y los otros colirios.

Duración del tratamiento

Continue con las gotas durante las 2 primeras semanas tras la cirugía. No utilice Yellox durante más de 2 semanas.

Si usa más Yellox del que debe

Aclárese el ojo con agua templada. No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis habitual.

Si Yellox se ingiere accidentalmente, se debe beber un vaso de agua o otros líquidos para diluir el medicamento.

Si olvidó usar Yellox

Instile una sola gota tan pronto como se dé cuenta. Si fuera casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis programada. No tome una dosis doblepara compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Yellox

No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico.

Se ha observado en casos raros, tras la retirada de Yellox, un empeoramiento de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina debido a la operación de catarata Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta pérdida de visión o visión borrosa la semana después de finalizar el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio, consulte con su médico inmediatamente: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación ocular, daño e inflamación de la superficie del ojo, secreción ocular, picor, irritación o dolor ocular, hinchazón o sangrado del párpado, deterioro de la visión debido a inflamación, “moscas volantes” o manchas móviles ante los ojos o deterioro de la visión que puede indicar hemorragia o lesión del fondo del ojo (retina), incomodidad ocular, sensibilidad a la luz, visión reducida o borrosa, inflamación de la cara, tos, hemorragia nasal o rinorrea.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) Daño de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Deseche el frasco 4 semanas después de su primera apertura para evitar infecciones, incluso si hay solución restante.

Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del embalaje exterior en el espacio que se proporciona.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Yellox

• El principio activo es bromfenaco. 1 ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de sesquihidrato sódico). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás componentes son: ácido bórico, bórax, sulfito de sodio anhidro (E221), cloruro de benzalconio (ver sección 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio para mantener niveles normales de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda Fabricante

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlín Alemania

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.