VYVGART 1.000 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es Vyvgart

Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a inmunoglobulina G (IgG), que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.

Para qué se utiliza Vyvgart

Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.

En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

Vyvgart también se utiliza para tratar a adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), una forma de enfermedad autoinmunitaria. La PDIC provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y los brazos. Vyvgart puede proteger los nervios de los ataques y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.

Clase V de MGFA

El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).

Infecciones

El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.

Reacciones a la inyección y reacciones alérgicas

Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la inyección, informe a su médico de inmediato.

Inmunizaciones (vacunas)

Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y Vyvgart

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Vyvgart contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Este medicamento contiene 2,1 mg de polisorbato 80 en cada jeringa, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia

Miastenia gravis generalizada

La dosis recomendada es de 1 000 mg administrados en ciclos de una inyección por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento.

Si ya está en tratamiento con Vyvgart por vía intravenosa y desea cambiar a Vyvgart por vía subcutánea, deberá recibir la inyección subcutánea en lugar de su perfusión intravenosa al inicio del siguiente ciclo de tratamiento.

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

La dosis recomendada es de 1 000 mg, una inyección a la semana. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede modificarla a 1 inyección cada 2 semanas.

Inyección de Vyvgart

Vyvgart se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si, tras una formación adecuada, usted o su cuidador pueden inyectar Vyvgart. La primera autoinyección se debe realizar delante de su profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar Vyvgart antes de haber recibido formación por parte de un profesional sanitario.

Si usted o su cuidador inyectan Vyvgart, usted o su cuidador deben leer atentamente y seguir las Instrucciones de administración que figuran al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso importantes”). Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo administrarse una inyección.

Si usa más Vyvgart del que debe

Dado que Vyvgart se administra en un vial de un solo uso, es poco probable que reciba demasiada cantidad. No obstante, si está preocupado, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje.

Si se perdió u olvidó una cita para recibir Vyvgart

Lleve un registro de su próxima dosis. Es importante que use Vyvgart exactamente como se lo haya recetado su médico.

• Si olvidó tomar su dosis en los tres días siguientes a la fecha en que debía tomarla, tome su dosis tan pronto como lo recuerde y luego siga con la pauta posológica original.
• Si olvidó tomar su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe tomar la siguiente dosis.
• Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart

La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.

Informe a su médico de inmediato si nota:

Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la inyección.

Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas)
• reacciones en la zona de inyección, que pueden incluir enrojecimiento, picor, dolor. Estas reacciones en la zona de inyección suelen ser de leves a moderadas y suelen aparecer un día después de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• náuseas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas durante o después de la inyección.

• hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire.
• piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia.
• erupción repentina, picor, o habones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

También puede conservar la jeringa precargada sin abrir a temperatura ambiente en la caja original hasta 30 °C durante un único periodo máximo de 1 mes después de sacarla de la nevera. Deséchela en caso de que no se haya utilizado dentro del periodo de 1 mes o al llegar la fecha de caducidad, lo que ocurra antes.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vyvgart

• El principio activo es efgartigimod alfa. Cada jeringa precargada contiene 1 000 mg de efgartigimod alfa en 5,0 ml. Cada ml contiene 200 mg de efgartigimod alfa.
• Los demás componentes son: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), clorhidrato de L-arginina, L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyvgart es una solución lista para usar, ligeramente amarilla, transparente a ligeramente turbia, que se presenta como solución inyectable subcutánea en una jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0) 93969394/+32 (0) 800 54477 medinfobe@argenx.com	Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com
???????? argenx BV Te?.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com	Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com
Ceská republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com	Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com
Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com	Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com
Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 medinfode@argenx.com	Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com
Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com Ελλáδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com	Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com
España argenx Spain S.L. Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com	Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com
France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com	Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com
Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com	România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com
Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com	Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com
Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com	Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com
Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com	Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com
Κúπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com	Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com
Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Instrucciones de uso importantes

Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada

efgartigimod alfa

Vía subcutánea

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Lea y comprenda estas instrucciones de uso antes de aplicar la inyección de Vyvgart.

Si usted o su cuidador están dispuestos a administrar Vyvgart, su profesional sanitario les indicará cómo inyectarlo. Su profesional sanitario debe enseñarles a usted o a su cuidador cómo preparar y aplicar la inyección de Vyvgart correctamente antes de utilizarlo por primera vez. Se requiere una demostración de autoadministración adecuada bajo la supervisión de un profesional sanitario. Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que haya recibido formación y usted o su cuidador estén seguros de que saben cómo utilizar Vyvgart. Pregunte a su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Información importante que debe conocer antes de aplicar una inyección subcutánea de Vyvgart

• Solo por vía subcutánea.
• La jeringa precargada es de un solo uso y no puede reutilizarse.
• No utilice la jeringa precargada si ha estado a temperatura ambiente durante más de 1 mes.
• No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad.
• No utilice la jeringa precargada si está agrietada, rota o dañada, o si le falta el capuchón. Notifique y devuelva a la farmacia las jeringas precargadas dañadas.
• No utilice la jeringa precargada si el medicamento presenta un color alterado o contiene partículas. El medicamento debe ser incoloro o de color amarillo claro. Es normal que presente una ligera turbidez.
• No agite la jeringa precargada.

Conservación de Vyvgart en jeringa precargada

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• No congelar.
• También puede conservar la jeringa precargada sin abrir a temperatura ambiente en la caja original hasta 30 °C durante un único periodo máximo de 1 mes después de sacarla de la nevera. Deséchela en caso de que no se haya utilizado dentro del periodo de 1 mes o al llegar la fecha de caducidad, lo que ocurra antes.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Partes de la jeringa precargada

Preparación y comprobación del material

1.Sacar la caja de la nevera 1.1 Saque de la nevera la caja de la jeringa precargada. 1.2 Saque una jeringa precargada de la caja y vuelva a meter el resto en la nevera para usarlas más adelante. 1.3 Saque la jeringa precargada de la bandeja.

2. Examinar la jeringa precargada antes de usarla 2.1 Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada. No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad. 2.2 Compruebe el estado de la jeringa precargada y su capuchón. No utilice la jeringa precargada si está agrietada, rota o dañada, o si le falta el capuchón. 2.3 Compruebe el aspecto del medicamento contenido en la jeringa precargada. El medicamento debe ser incoloro o de color amarillo claro. Es normal que presente una ligera turbidez. No utilice la jeringa precargada si el medicamento presenta un color alterado o contiene partículas

Preparación para la inyección

3. Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente Coloque la jeringa precargada sobre una superficie plana y limpia y déjela en reposo durante al menos 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente. No intente calentar la jeringa precargada de ninguna otra forma. No utilice la jeringa precargada si ha estado a temperatura ambiente durante más de 1 mes
4. Preparar los materiales y lavarse las manos 4.1 Prepare los siguientes materiales, que no se proporcionan con la jeringa precargada 4.2 Lávase las manos con agua y jabón.
5. Retirar el capuchón de la jeringa precargada y acoplar la aguja 5.1 Abra con cuidado el envase y extraiga la aguja. Tire el envase a la basura doméstica.
5.2 Doble el capuchón de la jeringa precargada hacia un lado para desprenderlo y retírelo de la jeringa precargada. Tire el capuchón de la jeringa a la basura doméstica y coloque la jeringa precargada sobre una superficie limpia y plana. No toque la punta de la jeringa precargada después de retirar el capuchón. 5.3 Sujete la jeringa precargada con una mano y acople la aguja a la jeringa girándola (en el sentido de las agujas del reloj/hacia la derecha) hasta notar resistencia. La aguja está ahora acoplada a la jeringa precargada.
6. Elegir y limpiar el lugar de inyección en el abdomen 6.1 Elija un lugar de inyección en el abdomen (zona de la tripa) que esté al menos a 5 cm del ombligo. Cambie el lugar de administración para cada inyección. No se ponga la inyección en zonas donde la piel esté irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con cicatrices. No se inyecte en una vena. La jeringa precargada es solo para inyección (bajo la piel) 6.2 Limpie el lugar de inyección elegido con una toallita impregnada en alcohol y deje que se seque al aire. No sople ni toque el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

Inyección de Vyvgart

7. Retirar el protector de la aguja y el capuchón de la aguja 7.1 Tire hacia atrás del protector de la aguja. Nota: El protector de la aguja se utilizará después de la inyección para cubrir la aguja y evitar pincharse con ella. 7.2 Sujete el cuerpo de la jeringa precargada y retire el capuchón transparente de la aguja tirando de él en línea recta hasta descubrir la aguja. Tire el capuchón de la aguja a la basura doméstica. No vuelva poer el capuchón en la aguja.
8. Administrar la inyección 8.1 Pellizque el lugar de inyección limpio. Sin soltar el pellizco, clave la aguja en un ángulo de entre 45 y 90 grados en la piel pellizcada. A continuación, suelte la piel pellizcada. No pellizque la piel con demasiada fuerza para no provocar un hematoma.
8.2 Empuje despacio el émbolo hasta el tope para inyectar el medicamento. Debe tardar unos 20-30 segundos en inyectar todo el medicamento. Notará resistencia mientras presiona. Si nota alguna molestia, inyéctese más despacio. No hay inconveniente en hacer una pausa o cambiar la forma de sujeción durante la inyección. No trate de empujar el émbolo deprisa, pues esto hará que cueste más presionarlo. 8.3 Una vez inyectado todo el medicamento líquido, retire la aguja de la piel tirando de ella sin cambiar el ángulo.

Eliminación de la jeringa usada

9 Cubrir la aguja y tirarla 9.1 Presione con cuidado el protector de la aguja sobre esta hasta que encaje y la cubra. Esto ayuda a evitar pincharse con la aguja. No vuelva a poner el capuchón de la aguja; utilice únicamente el protector de la aguja para cubrirla. 9.2 Tire la jeringa usada con la aguja acoplada al recipiente de objetos punzantes inmediatamente después de usarla. No tire agujas o jeringas sueltas a la basura doméstica. Si no tiene un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente cualquiera si cumple las siguientes condiciones: Es de plástico resistente. Puede cerrarse con una tapa hermética resistente a los pinchazos que evite que los objetos punzantes se esparzan. Se mantiene estable y boca arriba. Es resistente a las fugas. Está debidamente etiquetado con un aviso de que contiene residuos peligrosos Elimine el recipiente completo siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero/a o farmacéutico/a.

10. Tratar el lugar de inyección Si aparece un poco de sangre o de líquido en el lugar de la inyección, presione con una gasa hasta que se detenga la hemorragia. Si es necesario, puede aplicarse una tirita.