Velmetia c ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina. • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP -4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas. ...
Ver detalles completos →En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. • Tome un comprimido: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar Velmetia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los sigui entes efectos adversos graves: • D...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Velmetia c
ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
• La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP -4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento se puede usar s ólo o con ciertos medicamento s para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas) .
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería.
Su cuerpo puede también producir
demasiado azúcar.
Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre.
Esto puede conducir
a problemas médicos graves, como enfermedad es que afectan al corazón (cardíacas) , enfermedad es que afec tan al riñón ( renales) , ceguera y amputaciones .
No tome Velmetia - si es alérgico a sitagliptina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Necesitará dejar de tomar Velmetia en el momento de la radiograf ía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dif icultades para respirar - si tiene probl emas de hígado (hepáticos) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
No tome Velmetia si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras form as de controlar su diabetes . Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Velmetia.
Advertencias y precauciones
Han sido
comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Velmetia (ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Velmetia.
Riesgo de acidosis láctica
Velmetia puede ocasionar un efecto
adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Consulte rápidamente a su médico para que le indique cómo proceder si: • Se sabe que padece una enfermedad de herencia genética que afecta a las mitocondria s (los componentes que producen energía en el interior de las células), como el síndrome de MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD).
•
Presenta alguno de
los siguientes síntomas tras el inicio del tratamiento con metformina: convulsión, deterioro de las capacidades cognitivas, dificultad con los movimientos corporales, síntomas indicativos de daño nervioso (p. ej., dolor o entumecimiento), migraña y sordera .
Deje de tomar Velmetia durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos lí quido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Velmetia y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica , ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velmetia : - si padece o ha padecido una e nfermedad del páncreas (como pancreatitis) - si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarroll ar pancreatitis (ver sección 4)
Velmetia (ver sección 4)
Velmetia e stá tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamento s para la diabetes , porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia) .
Puede que su médico considere necesario reducir
la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Velmetia mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Velmetia y cuándo reiniciarlo.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velmetia.
Durante el tratamiento con Velmetia, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al añ o o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18
años no deben usar este medicamento.
No es
eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años.
Se desconoce si este medicamento es
seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Velmetia
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contra ste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Velmetia antes de la inyección o en el momento de la misma.
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Velmetia y cuándo rein iciarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico teng a que ajustar la dosis de Velmetia. Es especialmente importante mencionar lo siguiente: • medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides) • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX- 2, como ibuprofeno y celecoxib) • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II) • medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β) • agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina • ranolazina, un medica mento utilizado para tratar la angina de pecho • dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH • vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) • digoxina (para tra tar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Velmetia.
Toma de Velmetia con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Velmetia, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médic o o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo . No tome este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia . Ver sección 2, No tome Velmetia .
Conducción y uso de máquinas
La influencia de
este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante .
Sin embargo, se han
comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina , los cuales pueden afectar su capacidad para conducir y usar máq uinas.
Tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Velmetia contiene sodio
Es te medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. •
Tome un comprimido:
• dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles d e azúcar en la sangre.
• Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
Es poco probable que
el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
S e puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina , por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
Si toma más
Velmetia del que debe
Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres mus culares o respiración agitada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si olvidó tomar
Velmetia
Si se le olvida
tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde .
Si no se acuerda hasta la hora de
su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual. No tome una dosis doble de este medicamento .
Si interrumpe el tratamiento con
Velmetia
Siga tomando
este medicamento todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
No de
be dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Velmetia, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmac éutico.
Al igual que todos los medicamentos,
este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar Velmetia y acuda al médico
inmediatamente si nota cualquiera de los sigui entes efectos adversos graves: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Velmetia puede causa r un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Velmetia y ponerse en contacto con un médico o el hos pital más cercano inmediatamente , ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Frecuentes (
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúc ar en sangre, náuseas, gases, vómito
Poco frecuentes (
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago , diarrea, estreñimiento, somnolencia Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómi tos al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (frecuencia clasificada como frecuente ).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glime pirida:
Muy frecuentes (
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en la sangre Frecuentes: estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con piogl itazona:
Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:
Muy frecuentes:
niveles bajos de azúcar en la sangre
Poco frecuentes: sequedad d
e boca, dolor de cabeza Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (un o de los medicamentos que contiene Velmetia ) o durante el uso después de la aprobación de Velme tia o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el br azo o la pierna
Poco frecuentes:
mareos, estreñimiento , picor
Rara: reducción del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis) , vómitos, dolor en las articulaciones , dolor muscular , dolor de espalda , enfermedad intersticial de los pulmones , penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel) Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola:
Muy frecuentes:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen Frecuentes: sabor metálico , disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis) , hormigueo (parestesia ) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede solicitar pruebas para averiguar la causa de sus s íntomas porque algunos de ellos pueden estar causados también por diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros:
hepatitis (un problema del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de n otificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre l a seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bl í ster y en el envase después de CAD. L a fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a
25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de
Velmetia - Los principios activos son sitagliptina y metformina.
o
Cada comprimido recubierto con película
de
Velmetia 5
0 mg/850 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a mg de sitagliptina y 850 mg de metformina hidrocloruro .
o
Cada comprimido recubierto con película
de
Velmetia 50
mg/1 000 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohi drato equivalente a mg de sitagliptina y 1 000 mg
o R ecubrimiento co n película: a lcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto
y contenido del envase
Velmetia 50 mg/850 mg son de forma ovalada , de color rosa y con la inscripción “515” en una cara.
Velmetia 50 mg/1 000 mg son de forma ovalada, de color rojo y con la inscripción “577” en una cara.
Blístere s opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, comprimidos recubiertos con película, envase s múltiples conteniendo 196 (2 cajas de 98) y 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película.
Envase de 50 x 1
comprimidos en bl íster precorta do unidosis.
Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envase s.
Titular de la autorización de comercialización
y r esponsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más in
formación respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)
dpoc_belux@m sd.com Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)
dpoc_belux@ msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
d poc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888
hungary_msd@ msd.com Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland BERLIN-
CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
Merck Sharp & Dohme B
.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@ msd.com Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@ms d.com Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 2
0 73 00 Eλλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε
Τηλ: +30
210 98 97 300 Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria @msd.com España
Merck Sharp &
Dohme de
España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com Polska
MSD Polska
Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com France
MSD France
Tél: +33 (0)
1 80 46 40 40 Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel. : +351 21 4465700 inform_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40
21 529 29 00 msd.com Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@m sd.com Slovenija
Merck Sharp & Dohme, ino
vativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf.
Sími: +
354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@ msd.com Ιtalia
Neopharmed Gentili
S.p.A.
Tel: + 39 02891321
r egulatory@neogen.it Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0)9 804
info@msd.fi Κύπρος
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Τηλ: 800 00 673 (+357
22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige
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medicinskinfo@msd.com Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
{MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Euro pea de Medicamentos: https ://www.ema.europa.eu.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).