Ef f icib c ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metf ormina. • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP -4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) • La metf ormina perten ece a una clase de medicamentos denominados biguanid...
Ver detalles completos →En caso de duda, consul te de nuevo a su médico o f armacéutico . • Tome un comprimido: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago • Puede que su médico tenga que aumentar la do...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los suf ran. DEJE de tomar Ef f icib y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes ef ect os adversos graves:...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metf ormina.
• La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP -4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) •
ece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una f orma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulf onilureas o glitazonas) .
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una su cuerpo no produce insulina suf iciente y la insulina que produce su cuerpo no f unciona tan bien como debería.
demasiado azúcar.
Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre.
a problemas médicos graves, como enf ermedad es que af ectan al corazón (cardíacas) , enf ermedad es que af ectan al riñón ( renales) , ceguera y amputaciones .
No tome Ef ficib - si es alérgico a sitagliptina, a metf ormina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una reducción gra ve de la f unción renal - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y prof unda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma af rutado poco habitual - si tiene una inf ección grave o está deshidratado - si le van a hacer una radiograf ía para la que deben inyectarle un contraste.
tomar Ef f icib en el momento de la radiograf ía y durante 2 o más dí as después, tal como le indique su médico, dependiendo del f uncionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dificultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepátic os) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
No tome Ef f icib si le af ecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras f ormas de controlar su diabe tes . Si no está seguro, consulte con su médico, f armacéutico o enf ermero antes de empezar a tomar Ef f icib.
comunicados casos de inf lamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con
(ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enf ermedad llamada penf igoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ef f icib.
Ef f icib puede ocasionar un ef ecto adverso muy raro, pero muy g rave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no f uncionan de f orma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, inf ecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más inf ormación a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enf ermedades agudas y graves del corazón).
aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Consulte rápidamente a su médico para que le indique cómo proceder si: • Se sabe que padece una enf ermedad de herencia genética que af ecta a las mitocondrias (los componentes que produ cen energía en el interior de las células), como el síndrome de MELAS (encef alopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD).
•
el inicio del tratamiento con metf ormina: convulsión, deterioro de las capacidades cognitivas, dif icultad con los movimientos corporales, síntomas indicativos de daño nervioso (p. ej., dolor o entumecimiento), migraña y sordera.
ante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida signif icativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, f iebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Eff icib y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica , ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Consulte a su médico o f armacéutico antes de empezar a tomar Ef f icib: - si padece o ha padecido una enf ermedad del páncreas (como pa ncreatitis) - si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
- si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metf ormina o Ef f icib (ver sección 4) - si a la vez que Ef f icib está tomando una sulf onilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede suf rir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
la dosis de la sulf onilurea o insulina que está tomando
a una cirugía mayor debe dejar de tomar Ef f icib mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ef f icib y cuándo reiniciarlo.
le af ecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o f armacéutico antes de empezar a tomar Ef f icib.
Durante el tratamiento con Ef f icib, su médico comprobará la f unción de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más f recuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su f unción renal está empeorando.
años no deben usar este medicamento.
ef icaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años.
seguro y ef icaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiograf ía o de una exploración, debe dejar de tomar Ef f icib antes de la inyección o en el momento de la misma.
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ef f icib y cuándo reiniciarlo.
tico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que necesite análisis más f recuentes de la glucosa en sangre y de la f unción renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Ef f icib. Es es pecialmente importante mencionar lo siguiente: • medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enf ermedades que producen inf lamación, como el asma y la artritis (corticosteroides) • medicamentos que incrementan la producc ión de orina (diuréticos) • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inf lamación (AINEs e inhibidores de la COX- 2, como ibuprof eno y celecoxib) • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II) • medicamentos específ icos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β) • agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina • ranolazina, un medica mento utilizado para tratar la angina de pecho • dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la inf ección por VIH • vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específ ico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) • digoxina (para tra tar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxi na en su sangre si está tomando Ef f icib .
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ef f icib, ya que esto pu ede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o f armacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo . No tome este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia . Ver sección 2, No tome Efficib .
camento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignif icante .
Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, los cuales pueden af ectar su capacidad para conducir y usar máquina s.
Tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulf onilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede af ectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
dicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
consul te de nuevo a su médico o f armacéutico . •
• dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúc ar en la sangre.
• Si usted tiene una f unción renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de car bono se distribuya por igual durante el día.
el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
S e puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulf onilurea o con insulina , por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulf onilurea o insulina.
recetada de este medicamento , póngase en contacto con su médico inmediatamente .
Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de f río o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde .
su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el t ratamiento habitual. No tome una dosis doble de este medicamento .
este medicamento todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ef f icib, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o f armacéutico.
este medicamento puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los suf ran.
DEJE de tomar Ef f icib y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes ef ect os adversos graves: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inf lamación del páncreas (pancreatitis).
adverso muy raro (puede af ectar hasta 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar
y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cer cano inmediatamente , ya que la acidosis láctica puede conducir al coma .
Si usted tiene una reacción alérgica grave (f recuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dif icultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el trata miento de la diabetes.
Algunos pacientes que tomaban metf ormina han experimentado los siguientes ef ectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
pueden af ectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, gases, vómito
pueden af ectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago , diarrea, estreñimiento, somnolencia Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenz ar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metf ormina (f recuencia clasif icada como f recuente ).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes ef ectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulf onilurea tal como glimepirida:
pueden af ectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en la sangre Frecuentes: estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes ef ectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona: Frec uentes: hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes ef ectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:
niveles bajos de azúcar en la sangre
de cabeza Algunos pacientes han experimentado los siguientes ef ectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (un o de los medicamentos que contiene Ef f icib ) o durante el uso después de la aprobación de Ef f icib o sitaglipt ina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, inf ección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna
mareos, estreñimiento , picor
Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis) , vómitos, dolor en las articulaciones , dolor muscular , dolor de espalda , enf ermedad inte rsticial de los pulmones , penf igoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel) Algunos pacientes han experimentado los siguientes ef ectos adversos después de tomar metf ormina sola:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metf ormina y habitualmente desaparecen Frecuentes: sabor metálico , disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (f atiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis) , hormigueo (parestesia ) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede solicitar pruebas para averiguar la causa de sus síntomas porque algunos de ellos pueden estar causados también por diabetes u otros probl emas de salud no relacionados.
hepatitis (un problema del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor
Si experimenta cualquier tipo de ef ecto adverso, consulte a su médico, f armacéutico o e nf ermero, incluso si se trata de posibles ef ectos adversos que no aparecen en este prospecto.
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notif icación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de ef ectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más inf ormación sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento f uera de la vista y del alcance de los niños.
este medicamento después de la f echa de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD . La f echa de caducidad es el último día del mes que se indica.
superior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su f armacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta f orma , ayudará a proteger el medio ambiente.
- Los principios activos son sitagliptina y metf ormina.
o
de Ef f icib 50 mg/850 mg (comprimido) contiene sitagliptina f osf ato monohidrato equivalente a 50 mg de s mg de metf ormina hidrocloruro .
o
de Ef f icib 50 mg/1 000 mg (comprimido) contiene sitagliptina f osf ato monohidrato equivalente a mg de sitagliptina y 1 000 mg
o R ecubrimiento con película : a lcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), ó xido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
y contenido del envase
-
idos recubiertos con película de Ef f icib 50 mg/1 000 mg son de f orma ovalada, de color rojo y con la inscripción “577” en una cara.
Blístere s opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, comprimidos recubiertos con pelícu la, envases múltiples conteniendo 196 (2 cajas de 98) y 168 (2 comprimidos recubiertos con película.
comprimidos en bl íster precortado unidosis.
solamente estén comercializados algunos tamaños de envase s.
e la autorización de comercialización y r esponsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pueden solicitar más inf ormación respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la au torización de comercialización: België/Belgique/Belgien
dpoc_belux@ msd.com Lietuva
dpoc_lithuania@msd.com България
inf o-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kf t.
hungary_msd@ msd.com Danmark
Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinf o@msd.de Nederland
.V.
(+31 23 5153153) medicalinf o.nl@ msd.com Eesti
dpoc.estonia@msd. com Norge
3 00 Eλλάδα
210 98 97 300 Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
dpoc_austria@ msd.com España Almirall, S.A.
T el: +34 93 291 30 00 inf o.spain@almirall.com Polska MSD Polska Sp. z o.o.
msdpolska@msd.com France
1 80 46 40 40 Portugal
Tel. : +351 21 4465700 inf orm_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
dpoc.croatia @msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
21 529 29 00 msd.com Ireland
Limited
medinf o_ireland@ msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.
o.o.
msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf .
354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
dpoc_czechslovak@ msd.com Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland
inf o@msd.f i Κύπρος
22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige
medicinskinf o@ msd.com Latvija
dpoc.latvia@msd.com
{MM/AAAA}.
La inf ormación detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
entos: https ://www.ema.europa.eu .
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
EFFICIB 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento de marca fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V. con una dosis de 50 mg/1000 mg en forma de comprimido recubierto con película. En España existen 46 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (sitagliptina + metformina). De estos, 26 son genéricos y 20 son medicamentos de marca. Es fabricado por 22 laboratorios diferentes. Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA, COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA. El precio de referencia es de 27,32 €.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
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