TRODELVY 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Trodelvy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo sacituzumab govitecán.

Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a una proteína en la superficie de unas células del cáncer de mama llamada Trop-2. La otra parte activa de Trodelvy es SN-38, una sustancia que puede destruir las células cancerosas. Una vez que el medicamento se ha unido a las células cancerosas, el SN-38 entra en las células cancerosas y las destruye, lo que ayuda a combatir el cáncer.

Trodelvy se utiliza solo o en combinación con pembrolizumab para tratar un tipo de cáncer de mama en adultos llamado cáncer de mama triple negativo (CMTN). Cuando se usa solo, Trodelvy únicamente se debe utilizar cuando el cáncer se haya extendido o no se pueda eliminar con cirugía.

Trodelvy en combinación con pembrolizumab se debe utilizar como primer tratamiento en pacientes cuyo cáncer se haya extendido o no se pueda eliminar con cirugía. Se le realizará una prueba para asegurar que esta combinación es adecuada para usted.

Trodelvy se utiliza para tratar un tipo de cáncer de mama en adultos llamado cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-). Trodelvy solo se debe utilizar después de que los pacientes hayan recibido tratamiento, incluidos un tratamiento basado en terapia hormonal contra el cáncer y al menos otros dos tratamientos adicionales para el cáncer localmente avanzado o cáncer metastásico.

El medicamento se utiliza cuando no es posible eliminar el cáncer con cirugía, porque el cáncer se ha extendido a zonas fuera de la mama (localmente avanzado) o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastatizado).

Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Trodelvy o por qué le han recetado este medicamento.

Este medicamento se puede administrar en combinación con pembrolizumab. Es importante que lea también el prospecto de este otro medicamento. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

No se le debe administrar Trodelvy si es alérgico a sacituzumab govitecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacciones relacionadas con la perfusión

Trodelvy se administra mediante goteo en una vena. Algunas personas presentan reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves o potencialmente mortales. Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión:

• picazón
• aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel
• fiebre
• tiritona intensa repentina acompañada de una sensación de frío
• sudoración excesiva
• dificultad para respirar y sibilancias
• dolor de pecho, palpitaciones Es posible que su médico le administre medicamentos antes de Trodelvy para ayudar a aliviar los síntomas. Durante cada perfusión y durante los 30 minutos siguientes, se le vigilará estrechamente para detectar estos signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión. Su médico reducirá la velocidad de perfusión o la detendrá si presenta una reacción grave relacionada con la perfusión.

Neutropenia Este medicamento puede causar neutropenia, una afección en la que hay muy pocos neutrófilos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones. Estas infecciones pueden ser graves, potencialmente mortales y pueden causar la muerte, principalmente al inicio del tratamiento. Busque asistencia médica urgente si presenta los siguientes signos y síntomas de neutropenia o infecciones:

• fiebre (temperatura de 38,5 °C o más)
• escalofríos o sudoración
• garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental
• dolor de estómago
• dolor cerca del ano
• dolor o ardor al orinar u orinar con más frecuencia
• diarrea o llagas alrededor del ano
• tos o falta de aliento Su médico le realizará análisis de sangre para controlar los niveles de neutrófilos en su sangre y le podría administrar un medicamento para ayudar a prevenir un recuento bajo de neutrófilos mientras recibe el tratamiento con Trodelvy. No se le administrará Trodelvy si los neutrófilos están por debajo de un determinado nivel el día 1 o el día 8 de cualquier ciclo de tratamiento.

Si el recuento de neutrófilos es demasiado bajo, es posible que su médico deba reducir la dosis de Trodelvy, administrarle un medicamento para tratar el recuento bajo de neutrófilos o, en algunos casos, puede suspender el tratamiento con Trodelvy.

Diarrea Busque asistencia médica urgente si sufre diarrea intensa mientras recibe Trodelvy.

Su tratamiento con Trodelvy se pospondrá hasta que la diarrea haya mejorado. Se le administrará loperamida para tratar la diarrea, siempre que no tenga infección. Si procede, también se le administrarán líquidos.

Su médico también puede recetarle medicamentos, como atropina, para ayudar a resolver los calambres estomacales, la diarrea y el exceso de saliva en la boca antes de la siguiente perfusión del tratamiento.

Su diarrea puede dar lugar a deshidratación y lesión renal repentina. Consulte a su médico si tiene orina de color oscuro o disminución del volumen de orina.

Náuseas y vómitos

Este medicamento puede causar náuseas y vómitos. Busque asistencia médica urgente si sufre náuseas y vómitos intensos mientras recibe Trodelvy.

Su médico le dará algunos medicamentos antes del tratamiento contra el cáncer y entre las sesiones de perfusión para ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos. No se le administrará Trodelvy si tiene náuseas y vómitos intensos, y solo se le administrará Trodelvy cuando los síntomas se hayan controlado.

Pacientes que tienen el gen UGT1A1*28

Algunos pacientes son más propensos a presentar determinados efectos adversos al medicamento debido a su composición genética. Si tiene el gen UGT1A1*28, su organismo descompone el medicamento más lentamente. Esto significa que es más probable que presente determinados efectos adversos (como neutropenia, con o sin fiebre, y niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)) en comparación con aquellos que no tienen el gen. A estos pacientes se les realizará un seguimiento estrecho por parte de su médico.

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Trodelvy si:

• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas renales
• es una mujer en edad fértil (ver “Embarazo”, “Anticoncepción en hombres y mujeres” y “Lactancia”)
• está tomando medicamentos para tratar otras afecciones (ver “Otros medicamentos y Trodelvy”)
• ha tenido algún problema después de recibir perfusiones en el pasado.

Mientras le administren Trodelvy, su médico le vigilará estrechamente para detectar efectos adversos.

Si sufre algún efecto adverso grave, su médico puede recetarle otros medicamentos para tratarlos, puede modificar la cantidad de Trodelvy que recibe o puede dejar de administrarle Trodelvy por completo.

Ver sección 4 para obtener una lista de todos los posibles efectos adversos relacionados con Trodelvy.

Niños y adolescentes

Trodelvy no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Trodelvy

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Trodelvy y pueden aumentar la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre, aumentando el riesgo de presentar efectos adversos. Son los siguientes:

• propofol, administrado como anestésico en intervenciones quirúrgicas.
• ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones fúngicas.
• inhibidores de la tirosina quinasa, utilizados para tratar el cáncer (medicamentos que terminan en -nib).

Algunos medicamentos pueden disminuir la concentración del principio activo de Trodelvy en la sangre, disminuyendo sus efectos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia.
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• ritonavir o tipranavir, utilizados para tratar el VIH.

Embarazo Trodelvy no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al bebé. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Las mujeres que se pudieran quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trodelvy y durante 6 meses después de la última dosis de Trodelvy.

Los hombres que tengan parejas femeninas que se pudieran quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Trodelvy.

Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Trodelvy y durante 1 mes después de la última dosis. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Trodelvy puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, sensación de mareo, fatiga. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir, usar herramientas o utilizar máquinas después de recibir Trodelvy.

Trodelvy solución para perfusión contiene sodio

Trodelvy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, Trodelvy se administra en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), por lo que la cantidad total de sodio (3,5 mg/ml) administrada depende del volumen de solución utilizada para la administración.

3. Cómo le administrarán Trodelvy Trodelvy solo se lo administrará su médico o un enfermero con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer. Es importante que su médico o el enfermero especializado en su asistencia haya confirmado que puede recibir este medicamento realizando un análisis de sangre antes del tratamiento.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Trodelvy Se le administrarán algunos medicamentos antes de recibir Trodelvy para ayudar a detener las reacciones relacionadas con la perfusión y las náuseas y vómitos. Su médico decidirá qué medicamentos puede necesitar y qué cantidad tomar.

Qué cantidad de Trodelvy le administrarán

El tratamiento para su cáncer se repite en ciclos de 21 días (3 semanas). La dosis recomendada de Trodelvy es de 10 mg por cada kg de peso corporal al inicio de cada ciclo (día 1 de cada ciclo) y de nuevo una semana más tarde (día 8 de cada ciclo). La dosis recomendada de Trodelvy no cambia cuando se administra en combinación con pembrolizumab.

Cómo se le administrará el medicamento

Un médico o enfermero administrará el medicamento mediante una perfusión intravenosa (goteo en la vena).

Primera perfusión: se le administrará la primera perfusión del medicamento durante 3 horas.

Segunda perfusión y posteriores: se le administrarán las otras perfusiones durante 1 a 2 horas si la primera perfusión transcurrió sin incidentes.

Su médico o enfermero le vigilará durante la perfusión y durante 30 minutos después de cada una de ellas para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Su médico reducirá la velocidad de perfusión del medicamento si presenta una reacción relacionada con la perfusión. Se interrumpirá la administración del medicamento si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal. Ver sección 2.

Dosis de medicamento al experimentar algunos efectos adversos

Su médico puede modificar la dosis o interrumpir la administración si experimenta determinados efectos adversos. Ver sección 4.

Si le administran más Trodelvy del que deben

Dado que la perfusión se la administra su médico u otra persona debidamente capacitada, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si recibe demasiado medicamento de forma accidental, su médico le controlará y le administrará tratamiento adicional según sea necesario.

Si olvidó una dosis de Trodelvy

Si olvida o pierde su cita, llame a su médico o al centro de tratamiento para programar otra cita lo antes posible. No espere hasta su próxima visita planificada. Para que el tratamiento sea completamente eficaz, es muy importante que no omita ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Trodelvy

No debe interrumpir el tratamiento de forma anticipada sin consultar antes a su médico.

El tratamiento para el cáncer de mama con Trodelvy generalmente requiere un número de tratamientos. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo esté respondiendo al tratamiento. Por lo tanto, debe seguir recibiendo Trodelvy incluso si observa que sus síntomas mejoran y hasta que su médico decida que debe interrumpir el tratamiento con Trodelvy. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, sus síntomas se pueden volver a presentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Trodelvy solo: Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), que puede causar los siguientes signos y síntomas: – fiebre, que es una temperatura corporal de 38,5 °C o superior: esto se llama neutropenia febril – escalofríos o sudoración – garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental – dolor de estómago – dolor cerca del ano o llagas alrededor del ano – dolor o ardor al orinar u orinar con frecuencia – diarrea – tos o falta de aliento
• Diarrea (incluso sin otros signos)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones relacionadas con la perfusión) que pueden causar los siguientes signos y síntomas: – labios, lengua, ojos, garganta o cara hinchados – hinchazón o erupción cutánea enrojecida, elevada y con picor – aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel – fiebre – ataque repentino de tiritona intensa acompañada de una sensación de frío – sudoración excesiva – sibilancias, sensación de opresión en el pecho o la garganta, falta de aliento, mareo, sensación de desmayo, dificultad al respirar – dolor en el pecho, palpitaciones
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos

Otros posibles efectos adversos A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si alguno de estos se vuelve intenso o grave, informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar
• tos, garganta irritada, moqueo, cefalea y estornudos
• nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
• nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos o leucocitos)
• pérdida de apetito
• nivel bajo de potasio o magnesio en sangre
• sentirse mareado
• falta de aliento
• estreñimiento; dolor de estómago
• pérdida del pelo; erupción; picazón generalizada
• dolor de espalda; dolor articular
• cansancio
• inflamación y dolor en la boca
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• tiritona, fiebre, malestar general, piel pálida o descolorida, falta de aliento debido a una invasión del torrente sanguíneo por bacterias (sepsis)
• infección de los pulmones (neumonía)
• congestión nasal, dolor en la cara, sibilancia
• tos seca con posible expectoración de flemas claras, de color amarillo grisáceo o verdosas
• síntomas de tipo gripal; infección por herpes en la boca
• recuento bajo de plaquetas, que pueda dar lugar a sangrado y moratones (trombocitopenia)
• nivel alto de glucosa en sangre
• nivel reducido de agua en el cuerpo
• nivel bajo de fosfato, calcio o sodio en sangre
• ansiedad
• cambio en el sentido del gusto
• presión arterial baja
• sangrado de nariz; tos provocada por el goteo de mucosidad en la parte posterior de la garganta
• inflamación del intestino grueso (colitis)
• dolor en la parte superior del estómago; reflujo; estómago hinchado
• piel oscurecida; problemas de piel parecidos al acné; piel seca
• dolor muscular en el pecho; espasmos musculares
• sangre en la orina; cantidad excesiva de proteína en la orina
• escalofríos
• pérdida de peso
• aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa; análisis de sangre anormales relacionados con la coagulación
• problemas para dormir

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación del intestino delgado (enteritis) Los siguientes efectos adversos se han observado cuando Trodelvy se administra en combinación con pembrolizumab: Busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), que puede causar los siguientes signos y síntomas: – fiebre, que es una temperatura corporal de 38,5 °C o superior: esto se llama neutropenia febril – escalofríos o sudoración – garganta irritada, llagas en la boca o dolor dental – dolor de estómago – dolor cerca del ano o llagas alrededor del ano – dolor o ardor al orinar u orinar con frecuencia – diarrea – tos o falta de aliento
• Diarrea (incluso sin otros signos)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones relacionadas con la perfusión) que pueden causar los siguientes signos y síntomas: – labios, lengua, ojos, garganta o cara hinchados – hinchazón o erupción cutánea enrojecida, elevada y con picor – aparición repentina de protuberancias o placas (ronchas) hinchadas, de color rojo pálido en la piel – fiebre – ataque repentino de tiritona intensa acompañada de una sensación de frío – sudoración excesiva – sibilancias, sensación de opresión en el pecho o la garganta, falta de aliento, mareo, sensación de desmayo, dificultad al respirar – dolor en el pecho, palpitaciones
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos

Otros posibles efectos adversos A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si alguno de estos se vuelve intenso o grave, informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar
• tos, garganta irritada, moqueo, cefalea y estornudos
• nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
• nivel bajo de glóbulos blancos (leucocitos)
• pérdida de apetito
• sentirse mareado
• estreñimiento; dolor de estómago
• inflamación y dolor en la boca
• pérdida del pelo; erupción; picazón generalizada
• dolor de espalda; dolor articular
• cansancio
• pérdida de peso
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• tiritona, fiebre, malestar general, piel pálida o descolorida, falta de aliento debido a una invasión del torrente sanguíneo por bacterias (sepsis)
• infección de los pulmones (neumonía)
• congestión nasal, dolor en la cara, sibilancia
• tos seca con posible expectoración de flemas claras, de color amarillo grisáceo o verdosas
• síntomas de tipo gripal; infección por herpes en la boca
• nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos o leucocitos)
• recuento bajo de plaquetas, que pueda dar lugar a sangrado y moratones (trombocitopenia)
• nivel alto de glucosa en sangre
• nivel bajo de potasio o magnesio en sangre
• nivel reducido de agua en el cuerpo
• nivel bajo de fosfato, calcio o sodio en sangre
• problemas para dormir
• ansiedad
• cambio en el sentido del gusto
• presión arterial baja
• falta de aliento
• sangrado de nariz
• inflamación del intestino grueso (colitis)
• dolor en la parte superior del estómago; reflujo; estómago hinchado
• piel oscurecida; problemas de piel parecidos al acné; piel seca
• dolor muscular en el pecho; espasmos musculares
• sangre en la orina; cantidad excesiva de proteína en la orina
• escalofríos
• aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación del intestino delgado (enteritis)
• tos provocada por el goteo de mucosidad en la parte posterior de la garganta
• inflamación del intestino grueso con recuento bajo de glóbulos blancos (colitis neutropénica)

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Trodelvy será conservado por profesionales sanitarios en el hospital o el centro donde reciba el tratamiento. Los detalles de conservación son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Después de la reconstitución y dilución, si no se utiliza inmediatamente, la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida se puede conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta 24 horas protegida de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o presenta cambios de color.

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Se deben seguir los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.

Composición de Trodelvy

• El principio activo es sacituzumab govitecán. Un vial de polvo contiene 200 mg de sacituzumab govitecán. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de sacituzumab govitecán.
• Los demás componentes son ácido 2-(N-morfolino) etano sulfónico (MES), polisorbato 80 y dihidrato de trehalosa.

Aspecto de Trodelvy y contenido del envase Este medicamento es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanquecino a amarillento que se suministra en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: +40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trodelvy es un medicamento citotóxico. Se deben seguir los procedimientos especiales de manipulación y eliminación correspondientes.

Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados a continuación.

Reconstitución

• Calcule la dosis requerida (mg) de Trodelvy en función del peso corporal del paciente.
• Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en cada vial. La concentración resultante será de 10 mg/ml.
• Mezcle suavemente los viales y deje que se disuelvan durante un periodo de tiempo de hasta 15 minutos. No los agite. Se debe inspeccionar visualmente el producto para detectar partículas debe ser transparente y amarilla. No utilice la solución reconstituida si está turbia o presenta cambios de color.
• Utilícela inmediatamente para preparar una solución diluida para perfusión.

Dilución

• Calcule el volumen necesario de la solución reconstituida para obtener la dosis adecuada según el peso corporal del paciente.
• Determine el volumen final de la solución para perfusión para administrar la dosis adecuada en un rango de concentración de sacituzumab govitecán de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml.
• Extraiga y deseche el volumen de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión final equivalente al volumen necesario de la solución reconstituida.
• Extraiga la cantidad calculada de solución reconstituida del(de los) vial(es) utilizando una jeringa. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el(los) vial(es).
• Para minimizar la formación de espuma, inyecte lentamente el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o etilvinilacetato. No agite el contenido.
• Si es necesario, ajuste el volumen en la bolsa de perfusión según sea necesario con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), para obtener una concentración de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml. Solo se debe utilizar la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) ya que no se ha determinado la estabilidad del producto reconstituido con otras soluciones para perfusión.
• Si no se utiliza inmediatamente, la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida se puede almacenar refrigerada entre 2 °C y 8 °C durante un periodo de tiempo máximo de 24 horas protegida de la luz. No congelar. Después de la refrigeración, administre la solución diluida a temperatura ambiente hasta 25 °C en las 8 horas siguientes (incluido el tiempo de perfusión).

Administración

• Administre Trodelvy como perfusión intravenosa. Proteja la bolsa de perfusión de la luz.
• La bolsa de perfusión se debe cubrir durante la administración al sujeto hasta que se termine dicha administración. No es necesario cubrir el tubo de perfusión ni utilizar un tubo que proteja de la luz durante la perfusión.
• Se puede utilizar una bomba de perfusión.
• No mezcle Trodelvy ni lo administre como perfusión con otros medicamentos.
• Una vez terminada la perfusión, enjuague la línea intravenosa con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.