Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico hum...
Ver detalles completos →Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Solo serán tratados con Trazimera los pacientes con gran cantidad de HER2. Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su m...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización. Durante la administración de una perfusión de Tra...
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Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células. Cuando Trazimera se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir Trazimera para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
No use Trazimera si
• es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6);
• tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Advertencias y precauciones
Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Revisiones cardiacas
El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Trazimera. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Trazimera si:
Si recibe Trazimera junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Trazimera no se recomienda en menores de 18años.
Otros medicamentos y Trazimera
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Pueden pasar 7meses hasta que Trazimera se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Trazimera.
Embarazo
Lactancia
No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Trazimera y hasta 7meses después de la última dosis de Trazimera, ya que Trazimera puede llegar a su bebé a través de su leche.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas. Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Solo serán tratados con Trazimera los pacientes con gran cantidad de HER2. Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
La formulación de Trazimera intravenoso no es para administración subcutánea y se debe administrar solamente por vía intravenosa.
La formulación intravenosa de Trazimera se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30minutos (ver sección2 “Advertencias y precauciones”). El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema.
Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Trazimera (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Trazimera se administrará cada 3semanas. Trazimera también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Si interrumpe el tratamiento con Trazimera
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
Pueden pasar hasta 7meses para que Trazimera se elimine de su cuerpo. Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
Durante la administración de una perfusión de Trazimera pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10personas). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección2 “Advertencias y precauciones”).
Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante las primerashoras después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.
Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y no solo relacionados con la perfusión. Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
• A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo. Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2. Revisiones cardiacas)
Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.
• El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, respiración más corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.
Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):
• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• fatiga
• erupción en la piel (rash cutáneo)
• dolor torácico
• dolor abdominal
• dolor de articulaciones
• recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo
• hemorragia nasal
• secreción nasal
• caída del cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• alteración de las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• cardenales
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto de la extremidad
• enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies
• dificultad al respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• nauseas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):
• sordera
• erupción en la piel con ampollas
• respiración sibilante (pitos)
• inflamación/cicatrización de los pulmones
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas):
• ictericia
• reacciones anafilácticas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
• niveles altos de potasio
• inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
• shock
• ritmo cardiaco anormal
• dificultad para respirar
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar estando acostado
• daño hepático
• inflamación de la cara, los labios y la garganta
• fallo renal
• niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
• fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero
Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer. Si se le administra Trazimera en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los viales de Trazimera sin abrir se pueden conservar a una temperatura de hasta 30C durante un periodo único de hasta 3meses. Una vez retirado del almacenamiento refrigerado, Trazimera no debe ser devuelto a la nevera. Desechar al final de este periodo de 3meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero. Registrar la fecha de “desechar antes de” en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.
Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Trazimera
La solución resultante contiene aproximadamente 21mg/ml de trastuzumab.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trazimera es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150mg o 420mg de trastuzumab. El polvo es una torta blanca. Cada envase contiene 1vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Respoonsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
K?προς Pfizer Ελλ?ς A.E. (Cyprus Branch) T??: +357 22817690 |
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Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 |
Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 |
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Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 |
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070/1/2 |
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Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 |
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
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Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
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Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
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Ελλ?δα Pfizer Ελλ?ς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
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España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 |
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
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France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 |
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
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Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
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Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 |
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
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Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 |
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
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Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775 |
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Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Trazimera intravenoso se proporciona en viales de un solo uso estériles, libres de conservantes y no pirogénicos.
Para evitar errores de medicación es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se prepara y administra es Trazimera (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej., trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2°C – 8°C en nevera.
Los viales de Trazimera sin abrir se pueden conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único hasta 3meses. Una vez retirado del almacenamiento refrigerado, Trazimera no debe ser devuelto a la nevera. Desechar al final de este periodo de 3meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero. Registrar la fecha de “deseche el” en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.
Tras la dilución aséptica en solución inyectable de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%), las soluciones de Trazimera para perfusión intravenosa son física y químicamente estables hasta 30 días entre 2ºC – 8ºC y durante 24horas a temperaturas que no superen los 30°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera se deben usar de manera inmediata. Si no se usan de manera inmediata, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24horas entre 2°C – 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Se deben emplear métodos asépticos adecuados para los procedimientos de reconstitución y dilución. Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas. Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
Almacenamiento, manejo y preparación aséptica:
Se debe asegurar el manejo aséptico cuando se prepare la perfusión. La preparación debe ser:
Si la solución preparada está destinada a almacenarse durante más de 24horas antes de su uso, entonces el procedimiento de reconstitución y dilución se debe realizar en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.
Un vial de Trazimera reconstituido de forma aséptica con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 48horas a 2°C – 8°C tras la reconstitución y no se debe congelar.
Trazimera 150mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de 150mg de Trazimera se reconstituye con 7,2ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución. Esto produce una solución de 7,4ml para dosis única que contiene aproximadamente 21mg/ml de trastuzumab. Un sobrellenado del 4% permite que la dosis de 150mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Trazimera 420mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de 420mg de Trazimera se reconstituye con 20ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución. Esto produce una solución de 20,6ml para dosis única que contiene aproximadamente 21mg/ml de trastuzumab. Un sobrellenado del 5% permite que la dosis de 420mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
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Vial de Trazimera |
Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables |
Concentración final |
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Vial de 150mg |
+ |
7,2ml |
= |
21mg/ml |
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Vial de 420mg |
+ |
20ml |
= |
21mg/ml |
Se debe manejar cuidadosamente Trazimera durante la reconstitución. Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Trazimera reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Trazimera que se pueda extraer del vial.
Instrucciones para la reconstitución aséptica:
La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5minutos. Trazimera reconstituido es una solución transparente de incolora a marrón-amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Se determinará el volumen de solución requerida:
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4mg/kg dosis inicial o 2mg/kg para dosis sucesivas)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8mg/kg dosis inicial o 6mg/kg para dosis sucesivas)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial usando una aguja y jeringa estériles y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250ml de solución inyectable de 9mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa o el frasco debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
