TOUJEO 300 UNIDADES/ML DOUBLESTAR SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Toujeo es un tipo de insulina de acción prolongada, llamada “insulina glargina”.

• Es muy similar a la insulina humana.
• Contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml. Si lo necesita puede cambiar el momento de su inyección (para más información, ver sección 3).
• Reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo.
• Se inyecta una vez al día.

Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus (diabetes) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. Esta es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.

No use Toujeo

• Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo. Siga estrictamente las instrucciones de sus médicos sobre cuánto Toujeo usar, cómo controlar su sangre y orina, su dieta, sus niveles de actividad física y su técnica de inyección.

Importante:

• Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) - ver “Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo”, al final de este prospecto.
• Cambio de insulina - Si cambia de tipo, marca o fabricante de insulina, puede necesitar cambiar su dosis.
• Pioglitazona utilizada junto con insulina puede causar problemas graves – ver “Pioglitazona” a continuación.
• Asegúrese de utilizar el tipo de insulina correcto.  - compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas, particularmente entre insulinas de acción prolongada e insulinas de accción corta..
• Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma. Esto es para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis que pueden dar lugar a una bajada de azúcar.
• Para evitar una infradosificación de insulina, realice las pruebas de seguridad antes del primer uso de la nueva pluma y también antes de cada uso de la pluma (ver Paso 3 de las Instrucciones de Uso). Ver sección 3.
• Si usted es invidente o tiene visión reducida, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que usted no puede leer la ventana de dosis de la pluma. Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada en el uso de la pluma.

Cambios en la piel donde se realiza la inyección

Cambie el sitio donde se inyecta regularmente. Esto es para prevenir cambios en la piel, como engrosamiento, encogimiento y bultos. La insulina puede no funcionar bien si se inyecta en una zona abultada

• Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta.

Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la dosis de su insulina u otras medicaciones antidiabéticas.

Enfermedades y lesiones

Puede necesitar monitorizar su sangre y orina más cuidadosamente, para controlar su diabetes si:

• está enfermo o sufre una lesión importante. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar - hiperglucemia.
• no come lo suficiente. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado - hipoglucemia.

        Contacte con su médico tan pronto como se sienta enfermo o sufra una lesión.

Si padece diabetes Tipo 1 y está enfermo o tiene una lesión:

• no deje de administrarse su insulina.
• siga tomando suficientes hidratos de carbono.

Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento, de que tiene diabetes.

Anticuerpos a la insulina

El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su dosis de insulina.

Viajes y Toujeo

Si viaja al extranjero, el cambio de zonas horarias puede afectar a sus necesidades de insulina y al horario de sus inyecciones. Consulte con su médico, antes de viajar.Tal vez tenga que comentar con él:

• Si su tipo de insulina está disponible en el país que va a visitar.
• Cómo conseguir insulina, agujas y otros materiales.
• Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.
• El horario de las comidas y de la administración de insulina.
• Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
• Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
• Qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando no se encuentre bien o se ponga enfermo.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 6 años porque no existe experiencia con Toujeo en niños de esta edad.

Otros medicamentos y Toujeo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre. Su médico le dirá si tiene que cambiar su dosis de insulina. También debe tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento.

A continuación, se incluyen los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento con insulina:

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes
• disopiramida – para algunos problemas de corazón
• fluoxetina – para la depresión
• pentamidina – para algunas infecciones parasitarias. Esto puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles muy altos de azúcar en sangre.
• antibióticos del grupo de las sulfonamidas – para infecciones.
• fibratos – para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre.
• inhibidores de la monooxidasa (IMAOs) – para la depresión
• pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como la aspirina) – para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) – para problemas de corazón o la presión arterial alta.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol – para la endometriosis
• diazóxido – para la presión sanguínea alta
• glucagón – para niveles muy bajos de azúcar en sangre
• isoniazida – para la tuberculosis.
• somatropina – una hormona del crecimiento.
• hormonas tiroideas – para problemas de la glándula tiroides.
• estrógenos y progestágenos – como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad.
• corticoides como cortisona – para la inflamación
• inhibidores de la proteasa – para el VIH
• diuréticos – para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos
• clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina – para problemas de salud mental
• simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina – para el asma.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir si toma:

• betabloqueantes o clonidina – para tensión arterial alta
• sales de litio – para problemas de salud mental.

Beta-bloqueantes

Los betabloqueantes como otros “medicamentos simpaticolíticos” (como clonidina, guanetidina y reserpina – para la presión sanguínea alta, pueden ocultar o interrumpir los signos, de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o pueden hacer más difícil reconocer los signos de aviso.

Pioglitazona

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo, tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardíaca.

• Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de insuficiencia cardíaca como sensación inusual de dificultad para respirar o aumento rápido de peso o hinchazón localizada.

Si algo de lo anterior le afecta,o no está seguro, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo.

Uso de Toujeo con alcohol

Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar si bebe alcohol; necesitará comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo de lo habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Puede necesitar cambiar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto, o su dosis de insulina y su dieta durante la lactancia.
• Para proteger a su bebé es importante controlar su diabetes y prevenir la bajada de azúcar en sangre.

Conducción y uso de máquinas

Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azúcar en sangre o problemas de visión pueden afectar a su capacidad para conducir, usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otros. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si puede conducir, usar herramientas o máquinas si:

• su nivel de azúcar baja a menudo.
• le resulta difícil reconocer cuando su nivel de azúcar en sangre es bajo.

Toujeo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis;, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml no son intercambiables, incluso si contienen la misma sustancia activa. El paso de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción médica, supervisión médica y monitorización de la glucosa en sangre. Para más información consulte a su médico.

Cuánto utilizar

La pluma precargada de Toujeo DoubleStar puede administrar dosis de 2 a 160 unidades en una inyección, en pasos de 2 unidades.La pluma se recomienda a pacientes que necesiten al menos 20 unidades de insulina al día (ver sección 2 ).

La ventana de dosis de la pluma DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar y no requiere reajuste de dosis.

Su médico decidirá:

• cuánto Toujeo necesita cada día y a qué hora.
• cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
• cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.

Esto se basa en su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre (glucosa) y su uso de insulina anteriormente.

Contacte con su médico, ya que pude necesitar una dosis más baja si:

•              tiene 65 años o más
•              tiene problemas de riñón o hígado.

Toujeo es una insulina de acción prolongada. Su médico puede decirle que lo utilice con una insulina de acción corta o con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.

Asegúrese de que usa el tipo de insulina correcto

• Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas, particularmente entre insulinas de acción prolongada e insulinas de accción corta.

La dosis “300” está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo DoubleStar. Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre; debe conocer cuáles son y qué hacer si su nivel de azúcar cambia. Esto ayudará  a prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver “hiperglucemia e hipoglucemia”al final de este prospecto.

Cúando utilizar Toujeo

• Use Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Se puede inyectar hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su utilización.

Antes de inyectar Toujeo

• Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
• Si no sigue las instrucciones por completo, puede recibir demasiada insulina odemasiado poca.
• Realice la prueba de seguridad descrita en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso. Si no lo hace, la dosis completa no se administrará. Si esto ocurre, debe aumentar la frecuencia de los controles de azúcar en sangre y es posible que necesite insulina adicional (ver sección 2).

Cómo inyectar

• Inyecte Toujeo debajo de la piel. Esto se llama“vía subcutánea” o “SC”..
• Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
• Cada día cambie el lugar de inyección dentro de un área de inyección para reducir el riesgo de que la piel se encoja o se engrose (ver sección 4).
• Use siempre una aguja nueva estéril para cada inyección para reducir el riesgo de infecciones y el riesgo de bloqueos de las agujas que puede dar lugar a recibir demasiada insulina o demasiado poca.
• Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.
• No comparta su pluma de insulina con nadie más, incluso si cambia la aguja – para prevenir la trasmisión de enfermedades.
• No use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma – para evitar posibles sobredosis.

No use Toujeo

• En una vena - esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
• En una bomba de insulina.
• Si aparecen partículas en la insulina - el líquido debe ser transparente, incoloro y con aspecto acuoso.

Deseche la pluma y utilice una nueva si:

• nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente
• la pluma está dañada o no ha sido almacenada correctamente.

Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de que su pluma funciona correctamente.

Si usa más Toujeo del que debe

Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho - ver “nivel bajo de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información.

Si olvidó usar Toujeo

• Si olvidó una dosis, inyecte la dosis olvidada dentro de las 3 horas siguientes a la hora en que se inyecta habitualmente.
• Si se acuerda cuando han pasado más de 3 horas, no se inyecte la dosis olvidada – compruebe su azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual del siguiente día.
• No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado – ver “nivel alto de azúcar en sangre, hiperglucemia” al final de este prospecto, para más información.

Si interrumpe el tratamiento con Toujeo

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si deja de usar este medicamento, podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre y un aumento de ácido en sangre, llamado “cetoacidosis”. Ver “nivel alto de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia) – muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar.
• La bajada grave de azúcar en sangre, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.

Si tiene signos de azúcar en sangre baja, intente incrementar su nivel de azúcar inmediatamente. Ver “nivel bajo de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información.

Los signos de reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pueden incluir:

• sensación de dificultad para respirar
• hinchazón de la piel o de la boca
• erupción y picor por todo el cuerpo
• sensación de mareo con latido cardíaco rápido y sudoración.

Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente ya que las reaciones alérgicas pueden convertirse en potencialmente mortales.

Otros efectos adversos 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Cambios en la piel donde se realiza la inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, su piel puede cambiar lo que incluye:

• la piel se encoge (lipoatrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• la piel se engrosa (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• bultos bajo la piel. También pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada.

Cambie de zona si la inyección se realiza regularmente para prevenir estos cambios en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

reacciones de la piel y reacciones alérgicas donde se administra la inyección. - Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayoría de las reacciones menores a la insulina normalmente desaparecen a los pocos días o a las pocas semanas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• problemas oculares - un cambio importante en el control de azúcar en sangre,mejora o empeoramiento, puede alterar su visión. Si padece un trastorno ocular relacionado con la diabetes, denominado “retinopatía proliferativa”, las crisis de niveles de azúcar en sangre muy bajos pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
• hinchazón de las pantorrillas y los tobillos debido a que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• cambios en el sabor (disgeusia).
• dolor muscular (mialgia).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

• Conservar en nevera, entre 2°C -  8°C.
• No congelar, ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
• Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después del primer uso o si se lleva como reserva

• No conservar la pluma en nevera.
• La pluma puede conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente por debajo de 30ºC protegida del calor directo o de la luz directa. Deseche la pluma después de este periodo.
• No deje su insulina en un coche en un día muy caluroso o frío.
• Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Toujeo

• El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91mg). Cada pluma DoubleStar contiene 3 ml de solución inyectable equivalentes a 900 unidades.

• Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Toujeo contiene sodio”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto de Toujeo y contenido del envase

• Toujeo es una solución transparente e incolora.
• Cada pluma DoubleStar contiene 3ml de solución inyectable (equivalente a 900 unidades).
• Envases de 1, 3, 6 (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) y 10 plumas precargadas.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: 39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23		Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Hiperglucemia e hipoglucemia Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente: Azúcar (al menos 20 gramos). Información para que otras personas sepan que usted tiene diabetes. Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) Signos de aviso de nivel alto de azúcar en sangre: sed, necesidad de orinar con más frecuencia sensación de cansancio o piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida de apetito presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos glucosa y cuerpos cetónicos en orina dolor de estómago, respiración profunda y rápida, sensación de somnolencia o desmayo (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) como resultado de la falta de insulina. Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto Compruebe su nivel de azúcar en sangre y su orina para detectar cetonas en cuanto note cualquiera de los signos anteriores Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital. Pueden producirse niveles altos de azúcar en sangre si: no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado lo suficiente. su insulina no funciona adecuadamente; esto podría deberse a que no se ha almacenado correctamente. su pluma de insulina no funciona correctamente. hace menos ejercicio de lo habitual. está bajo estrés, como angustia emocional o nerviosismo. tiene una lesión, infección o fiebre, o se ha sometido a una operación. toma o ha tomado otros medicamentos, ver sección 2: “Otros medicamentos y Toujeo”. Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) Un nivel muy bajo de azúcar en sangre puede hacer que se desmaye (perder el conocimiento), causar un ataque al corazón o daño cerebral y ser potencialmente mortal. Aprenda a reconocer los signos de la bajada de azúcar en sangre y qué hacer para evitar que empeore. Signos de aviso de nivel bajo de azúcar en sangre Los primeros signos que generalmente pueden aparecer en su organismo: sensación de sudoración tener la piel húmeda y pegajosa sensación de ansiedad latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial alta, palpitaciones Otros signos en el cerebro pueden aparecer ligeramente más tarde: dolor de cabeza, temblores, sensación de mareo cambios en la vista sensación de mucha hambre, náuseas o vómitos cambios en el comportamiento, agresividad, depresión sensación de cansancio o somnolencia, problemas de sueño, sensación de inquietud dificultad para concentrarse, confusión, reacciones lentas o dificultad para hablar (a veces pérdida total del habla) no poder moverse (parálisis), hormigueo en las manos o los brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo frecuente alrededor de la boca pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, ataques, pérdida de conocimiento. Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo No se inyecte insulina. Tome de inmediato entre 10 y 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba ni coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas). No ayudan a tratar el nivel bajo de azúcar en sangre. Después coma algo, como pan o pasta, que aumente su nivel de azúcar en sangre durante más tiempo. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué alimentos debe comer. Con Toujeo, puede tardar más tiempo en recuperarse de la bajada de azúcar en sangre porque es de acción prolongada. Si el nivel bajo de azúcar en sangre reaparece, tome otros 10 a 20 gramos de azúcar. Consulte inmediatamente a un médico si no es capaz de controlar la bajada de azúcar en sangre, o si reaparece. Qué deben hacer otras personas si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas para que busquen ayuda médica de inmediato si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento). Necesitará glucagón (un medicamento que aumenta el azúcar en sangre) o una inyección de glucosa. Estos tratamientos se deben administrar incluso si no está seguro de que tenga hipoglucemia. Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de tomar glucosa para comprobar que realmente tiene hipoglucemia. Pueden producirse bajadas de azúcar en sangre si: se inyecta demasiada insulina. se salta comidas o come tarde. no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos azúcar de lo normal; los edulcorantes artificiales no son azúcares. bebe alcohol, especialmente cuando no ha comido mucho. tiene náuseas (vómitos) o diarrea. hace más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física. se está recuperando de una lesión, operación u otro tipo de estrés. se está recuperando de una enfermedad o fiebre. toma o ha tomado otros medicamentos, ver sección 2: “Otros medicamentos y Toujeo”. Es más probable que se produzca un nivel bajo de azúcar en sangre si: acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra insulina: si se produce una bajada de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana. sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o inestables. cambia la zona del cuerpo donde se inyecta la insulina, por ejemplo, del muslo a la parte superior del brazo. tiene una enfermedad grave de riñón o hígado, o alguna otra enfermedad como hipotiroidismo. Los signos de nivel bajo de azúcar en sangre pueden ser diferentes, menos claros o faltar si: es una persona de edad avanzada ha tenido diabetes durante mucho tiempo. tiene una enfermedad nerviosa llamada “neuropatía diabética autónoma”. ha tenido recientemente un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre, por ejemplo, el día anterior. su nivel bajo de azúcar en sangre aumenta lentamente. su nivel bajo de azúcar en sangre siempre es “normal” o su azúcar en sangre ha mejorado mucho. ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana, como Toujeo. toma o ha tomado otros medicamentos, ver sección 2, “Otros medicamentos y Toujeo”. En estos casos, puede tener un nivel muy bajo de azúcar en sangre e incluso desmayarse antes de saber qué está pasando. Conozca sus señales de aviso. Es posible que tenga que analizar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia, para ayudarle a detectar niveles bajos de azúcar en sangre. Si le resulta difícil detectar sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) en las que usted u otras personas puedan estar en riesgo por un nivel bajo de azúcar en sangre.

Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (DoubleStar)

INSTRUCCIONES DE USO

Lea esto primero

Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 3 ml

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría bloquear.
• Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma. Si lo hace extraería demasiada insulina. La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
• El selector de dosis de la pluma Toujeo DoubleStar marca en pasos de 2 unidades.

Información importante

Nunca comparta su pluma – es sólo para usted.

Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.

Realice siempre una prueba de seguridad antes de utilizar la nueva pluma por primera vez, hasta que vea que sale la insulina por la punta de la aguja (ver PASO 3). Si usted ve la insulina saliendo de la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse. Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de que se administrar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina. Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.

Para asegurarse de que la pluma y la aguja están funcionando, realice siempre una prueba de seguridad hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja antes de cada inyección (ver PASO 3). Si no realiza la prueba de seguridad antes de cada inyección, usted puede obtener muy poca insulina.

Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.

Aprender a inyectar

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.

Esta pluma no está recomendada para ser utilizada por personas invidentes o que tienen problemas de visión, sin la ayuda de una persona con formación en el uso adecuado del producto.

Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada insulina o demasiado poca.

¿Necesita ayuda?

Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de Sanofi que aparece al comienzo de este prospecto.

Artículos adicionales que necesitará:

una aguja nueva estéril (ver PASO 2).

un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas.

Lugares de inyección

 

Conozca su pluma

PASO 1: Compruebe su pluma

Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de insulina en frío es más dolorosa.

A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

• Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B Retire el capuchón de la pluma.

C Compruebe que la insulina es transparente.

• No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.

PASO 2: Coloque una aguja nueva

Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminaciones e infecciones.

Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo DoubleStar (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford) que sean de 8 mm de largo o menos.

A Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

C Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

   Manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

• comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
• asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.

Si la pluma es nueva, usted debe realizar las pruebas de seguridad antes de utilizar la pluma por primera vez hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja. Si usted ve la insulina saliendo por la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse. Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de utilizar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina. Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.

A Seleccione 4 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 4.

 

B Presione el botón de inyección hasta el fondo.

Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.

C Repita este paso si no sale insulina:

Si está utilizando una pluma por primera vez, es posible que necesite repetir este paso, hasta 6 veces, antes de ver salir insulina.

• No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.

Para todas las inyecciones, si no sale insulina, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:

• cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
• a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3A y PASO 3 B).
• No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.

Nunca use una jeringa para extraer insulina de su pluma.

Si ve burbujas de aire

Es posible que vea burbujas de aire. Es algo normal; no le van a hacer daño.

PASO 4: Seleccione la dosis

Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría dañar su pluma.

Toujeo DoubleStar permite administrar el número de unidades de insulina que su médico le prescriba. No realice ningún reajuste de dosis.

A Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

• Establezca la dosis girando el selector de dosis a una línea en la ventana de dosis. Cada línea es igual a 2 unidades.
• El marcador hace clic mientras lo gira.
• No seleccione su dosis contando los clics. Puede seleccionar una dosis errónea. Esto puede llevarle a obtener demasiada insulina o una insulina insuficiente.
• Compruebe siempre el número en la ventana de dosis para asegurarse de que seleccionó la dosis correcta.

Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.

Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.

Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una nueva pluma. Si usa una pluma nueva, realice la prueba de seguridad. (ver PASO 3).

Cómo leer la ventana de dosis

El selector de dosis se ajusta en pasos de 2 unidades.

Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:

60 unidades seleccionadas

58 unidades seleccionadas

Unidades de insulina en su pluma

Su pluma contiene un total de 900 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 2 hasta 160 unidades en pasos de 2 unidades. Cada pluma contiene más de una sola dosis.

Puede ver más o menos cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de insulina

PASO 5: Inyectar la dosis

Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea la siguiente     para obtener ayuda.

A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo “Lugares de inyección”.

B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.

No toque el botón de inyección todavía.

C Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.

No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.

D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 5.

De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

Si le cuesta presionar el botón:

Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad (ver PASO 3).

Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.

No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.

PASO 6: Retire la aguja

Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

A              Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.

• Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
• Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial precaución cuando se retire o elimine la aguja.
• Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de enfermedades infecciosas.

B              Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o la autoridad local.

C   Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

No vuelva a meter la pluma en la nevera.

Uso

Únicamente use su pluma durante un máximo de 6 semanas tras su primera utilización.

Cómo conservar su pluma

Antes del primer uso

Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2  C y 8  C.

No congelar.

Después del primer uso

Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC.

No vuelva a meter su pluma en la nevera.

No guarde su pluma con la aguja incorporada.

Guarde su pluma con el capuchón puesto.

Mantenga su pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.

Cómo cuidar su pluma

Trate su pluma con cuidado

No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras.

Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.

Proteja su pluma del polvo y la suciedad

Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo. No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.

Desechar su pluma

Retire la aguja antes de desechar su pluma.

Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.