Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso. Terrosa se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos.
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ver lista completa →Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Este medicamento no puede ser sustituido por otro con el mismo principio activo en el acto de dispensación sin la autorización expresa del profesional sanitario que realiza la prescripción.
Motivo: Biológicos. Pertenece al grupo de los medicamentos biológicos: hormonas (insulina, hormona del crecimiento, levotiroxina, etc.), hemoderivados, vacunas, anticuerpos y otros fármacos obtenidos a partir de organismos vivos mediante técnicas biotecnológicas. Estos medicamentos no son intercambiables entre sí, ni siquiera si comparten el mismo principio activo.
Documento de información para el paciente: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Terrosa se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con medicamentos denominados corticosteroides.
No use Terrosa
Advertencias y precauciones Terrosa puede aumentar el calcio en su sangre u orina.
Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Terrosa:
Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Terrosa, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.
Antes de empezar a utilizar una nueva pluma precargada, anote el número de lote (Lote) del medicamento y la fecha de la primera inyección en la caja de la pluma precargada y en un calendario y proporcione esta información cuando comunique cualquier reacción adversa.
Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej., digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.
No utilice Terrosa si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa. Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento con Terrosa. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas. Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida.
Su médico puede aconsejarle que use Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.
Terrosa puede administrarse con o sin comida.
Los cartuchos de Terrosa están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Terrosa Pen y agujas de pluma compatibles. La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Terrosa. Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen.
La pluma puede utilizarse con agujas de inyección desarrolladas según la norma ISO de agujas de pluma de un calibre entre 29 G y 31 G (diámetro de 0,25 - 0,33 mm) y una longitud entre 5 mm y 12,7 mm sólo para la inyección subcutánea.
Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma. Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las Instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.
Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.
Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.
Nunca comparta su pluma con otras personas.
No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
La pluma está diseñada para su uso con Terrosa exclusivamente.
No rellene el cartucho.
No transfiera el medicamento a una jeringa.
Debe inyectar Terrosa al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.
Ponga de nuevo en la nevera la pluma con el cartucho insertado inmediatamente después de haberla utilizado. No retire el cartucho de la pluma después de cada uso. Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.
También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
Inyección de Terrosa
Si usa más Terrosa del que debe Si por error se ha administrado más cantidad de Terrosa de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo. Si se marea después de una inyección, siéntese o con el tratamiento. Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.
Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden ocurrir frecuentemente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes), algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pluma precargada después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). La pluma precargada debe volver a ponerse en la nevera inmediatamente después de su uso. No congelar.
Mantener el capuchón de la pluma colocado en la pluma precargada para protegerlo de la luz.
Puede utilizar Terrosa durante 28 días después de la primera inyección mientras la pluma precargada se conserve en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Evite colocar la pluma precargada cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Terrosa si está o ha estado congelado.
Cada pluma precargada debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.
Terrosa contiene una solución transparente e incolora. No utilice Terrosa si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase Terrosa es una solución inyectable (inyectable) transparente e incolora. Se presenta en un cartucho.
Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Tamaños de envase: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
Envase con cartucho y pluma de Terrosa: 1 cartucho de Terrosa envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa envasada en un estuche y 1 Terrosa Pen envasada en un estuche.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungría
La información detallada de este producto está también disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Pluma para inyección reutilizable para su uso con los cartuchos de Terrosa, para inyección subcutánea
Terrosa Pen es un producto sanitario no estéril reutilizable, para la administración subcutánea de Terrosa a partir de cartuchos compatibles.
La pluma reutilizable Terrosa Pen ayuda a pacientes adultos con osteoporosis, profesionales sanitarios, cuidadores y terceros a administrar una vez al día inyecciones subcutáneas de Terrosa, ya sea en un entorno clínico o para su autoadministración en el domicilio.
Terrosa Pen forma parte de un sistema de administración que consta de la propia pluma, un cartucho y una aguja. El cartucho y las agujas no se incluyen en el envase.
Pacientes a los que el médico ha recetado un tratamiento con Terrosa utilizando Terrosa Pen. El médico responsable determina la idoneidad de Terrosa Pen para cada paciente específico.
Usuarios con suficientes habilidades visuales, manuales y táctiles para utilizar la pluma Terrosa Pen según las instrucciones de uso. En caso de discapacidad, es necesario consultar al médico que prescribe el medicamento.
Cuando utilice la Terrosa Pen, siga siempre las instrucciones que se dan a continuación y en el reverso.
Preparación Antes de comenzar la administración de Terrosa, asegúrese de comprobar que la pluma Terrosa no presenta defectos.
Lávese las manos cuidadosamente con jabón para minimizar el riesgo de infección.
No utilice la pluma si el cartucho está turbio, descolorido o contiene partículas.
Lea el prospecto del cartucho Terrosa que se proporciona por separado.
Preparación de la pluma - Primera utilización /cambio de cartuchos Siga las instrucciones cada vez que coloque un cartucho de Terrosa nuevo en la Terrosa Pen. No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.
A: Retire el capuchón de la pluma.
B: Saque el portacartuchos girándolo 90 grados, tal y como se muestra en la imagen.
C: Retire el cartucho vacío, si va a cambiarlo. Coloque un nuevo cartucho de Terrosa en el portacartuchos insertando primero la tapa metálica plateada.
Advertencia: Asegúrese de utilizar el medicamento correcto. Compruebe la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el portacartucho. No utilice el cartucho si está dañado.
Anote la fecha de la primera inyección de cada cartucho nuevo. Esto le ayudará a recordar cuándo se han utilizado las 28 dosis diarias por cartucho.
D: Empuje con cuidado la varilla roscada con el dedo, hasta el fondo de la carcasa. No es posible insertarla completamente en el cuerpo de la pluma. Este paso no es necesario cuando la varilla ya está en la posición inicial, como al usarla por primera vez.
E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue:
Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.
Advertencia: La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.
•Advertencia: Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Nunca sostenga la pluma con la aguja expuesta apuntando hacia su cara o hacia otras personas.
Si no sale líquido, repita el paso G hasta cuatro veces hasta que salga algo de líquido por la punta de la aguja. No repita el paso G más de cuatro veces; pero siga las instrucciones de la sección “Solución de problemas” en la página posterior.
1. Coloque la aguja Utilice una aguja nueva para cada inyección. No utilice la aguja de la pluma si el embalaje está dañado o usted no lo abrió. Nota: no es necesario cambiar la aguja cuando se usa inmediatamente después de la preparación de la pluma. En este caso, continúe con el paso “2. Ajuste de la dosis e inyección”. correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos. después de la inyección. Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.
2. Ajuste de la dosis e inyección detenga y no pueda seguir girando. Asegúrese de que en la ventana de visualización aparezca un símbolo de flecha y de que esté alineada con la línea indicadora. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible. No intente forzar el selector de dosis. Advertencia: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el selector de dosis no se podrá girar en sentido horario hasta el símbolo de flecha. En ese caso, retire la aguja según el paso “3. Retirada de la aguja", cambie el cartucho y realice el cebado siguiendo los pasos de preparación de la pluma. médico. aire antes de inyectar. No sople sobre la zona desinfectada para acelerar el proceso de secado. Tome con cuidado un pliegue de piel entre los dedos índice y pulgar. Inserte la aguja de forma recta y con cuidado en la piel, tal como se muestra en la ilustración. Advertencia: evite doblar o romper la aguja de la pluma. No incline la pluma después de insertar la aguja en la piel. Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja. Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel. Si una aguja rota queda metida en la piel, consulte al médico de inmediato. posición inicial. Deje la aguja en el pliegue de piel durante 6 segundos más. inicial, como se muestra en la imágen, para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa.
3. Retirar la aguja de la pluma correctamente, por ejemplo en un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones.
4. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma 8°C inmediatamente después de cada uso. Si observa sangre en el lugar de la inyección después de retirar la aguja, aplique presión suave sobre la piel con un disco de algodón o algo similar. No frote el lugar de la inyección.
Información adicional La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis.
Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
Utilice Terrosa Pen únicamente como le haya indicado su médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Terrosa.
Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes mayores de 18 años que se autoinyectan, profesionales sanitarios, cuidadores o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona capacitada y sin discapacidad. Consulte a su médico si tiene problemas de audición o de manipulación.
Advertencia: Las agujas para la pluma deben utilizarse solo una vez y la pluma Terrosa solo puede usarse en un paciente, de lo contrario existe el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas.
Almacenamiento y cuidado de Terrosa Pen
Protéjala del agua, el polvo y la humedad.
Evite el acceso a la pluma, los cartuchos y las agujas, especialmente a los niños. La pluma Terrosa contiene piezas pequeñas que podrían tragarse.
Cómo desechar Terrosa Pen y los accesorios utilizados Advertencia: Terrosa Pen tiene una vida útil de dos años. No utilice Terrosa Pen una vez finalizado el periodo de vida útil.
Antes de desechar Terrosa Pen, retire siempre la aguja y el cartucho. Las agujas y los cartuchos usados deben desecharse por separado y de forma segura. Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con la normativa local sobre residuos o junto con la basura doméstica.
Advertencias Siga las instrucciones que se indican en este prospecto. De no seguirlas, existe riesgo de errores de medicación, dosis inexacta, transmisión de enfermedades o infección. Consulte a un médico de inmediato si tiene alguna duda sobre su salud.
Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de Terrosa Pen, siga las instrucciones que se dan en la tabla de la página siguiente:
1. Pueden verse pequeñas burbujas de aire en el Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis ni causará daños.
2. La aguja no puede colocarse. Utilice otra aguja. Comuníquese con el servicio segunda aguja
3. La aguja está rota/curvada/doblada. Utilice otra aguja, contacte con el servicio de
4. Durante el ajuste de dosis, la pluma no emite No utilice esa pluma.
5. No salen gotas de medicamento de la aguja en Asegúrese que se ha insertado un cartucho. Cambie la aguja y repita el cebado tal como se indica en las secciones de preparación de la pluma “F” y “G”.
Si sigue sin salir medicamento, no utilice esa pluma, contacte con el servicio de atención al paciente.
6. El botón de dosis no puede girarse en sentido La cantidad de Terrosa restante en el cartucho es inferior a 80 microlitros. Cambie el cartucho y la aguja de la pluma y realice un cebado de conformidad con los pasos de preparación de la pluma.
7. El visor no regresa a la posición inicial No repita la inyección el mismo día. Utilice una aguja nueva para la inyección al día siguiente. Ajuste la dosis y efectúe la inyección como se describe en la sección “2. Ajuste de la dosis e inyección”. Si el visor sigue sin regresar a la posición inicial después de la inyección, no utilice esa pluma, contacte con el servicio de atención al paciente.
8. La pluma tiene pérdidas. No utilice esa pluma, contacte con el servicio de
9. El botón de dosis se giró en sentido horario inyección. ¿Cómo puedo restablecer el botón de dosis en la posición inicial?
No presione el pulsador. Para restablecer la pluma, simplemente gire el botón de dosis en sentido antihorario hasta la posición inicial.
Prospecto: información para el usuario
Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
TERROSA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es un medicamento de marca fabricado por Gedeon Richter Plc. con una dosis de 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS en forma de solución inyectable. En España existen 10 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (teriparatida). De estos, 1 es genérico y 9 son medicamentos de marca. Es fabricado por 9 laboratorios diferentes. Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, SOLUCIÓN INYECTABLE. El precio de referencia es de 252,16 €.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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