TERIFLUNOMIDA STADA 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es Teriflunomida Stada

Teriflunomida Stada contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Stada

Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y mayores) para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.

Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas de visión
• problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva, pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.

Cómo funciona teriflunomida

Este medicamento ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitando el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.

No tome Teriflunomida Stada si:

En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Teriflunomida Stada si:

Reacciones respiratorias

Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) sin explicación. Su médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida no está indicado para su uso en niños menores de 10 años de edad, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones enumeradas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

- se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que reciben teriflunomida. El médico de su hijo puede realizar análisis de sangre si sospecha una inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Teriflunomida Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Embarazo y lactancia

No tome teriflunomida si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma teriflunomida, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.

Si su hija tiene la primera menstruación mientras toma teriflunomida, debe informar al médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre métodos anticonceptivos y los posibles riesgos en caso de embarazo.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con teriflunomida, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de este medicamento se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de teriflunomida del cuerpo.

En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.

Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.

Si sospecha que está embarazada mientras toma teriflunomida o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, debe interrumpir teriflunomida y ponerse en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar teriflunomida del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.

Anticoncepción

Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con teriflunomida. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.

No tome teriflunomida durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Teriflunomida puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.

Teriflunomida Stada contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con teriflunomida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (10 años de edad y por encima)

La dosis depende del peso corporal:

• niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg de teriflunomida una vez al día.

Teriflunomida solo está disponible en dosis de 14 mg. Si su médico le indicó que tomara 7 mg de teriflunomida al día, debe dividir su comprimido de teriflunomida en dos mitades a lo largo de la línea de rotura y tomar la mitad del comprimido, correspondiente a 7 mg. Consulte con su médico si no está seguro.

Su médico indicará a los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg que cambien a un comprimido de 14 mg al día.

Forma/vía de administración

Teriflunomida se administra por vía oral. Se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

El comprimido se debe tragar con agua.

Puede puede tomarse este medicamento con o sin comida.

Si toma más Teriflunomida Stada del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha tomado demasiado teriflunomida, llame a su médico de inmediato. Puede experimentar efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).

Si olvidó tomar Teriflunomida Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Stada

No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de teriflunomida sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves, si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (frecuentes en pacientes pediátricos y poco frecuentes en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar.
• reacciones graves en la piel que podrían incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre, o úlceras en su boca.
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión.
• inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente.

No conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

- enfermedad grave del hígado que puede incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.
• diarrea, sensación de enfermedad.
• aumento de ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) mostrado en los análisis.
• pelo más fino.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis (inflamación de la vejiga), gastroenteritis viral (gripe estomacal), infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie.
• infecciones por virus herpes, incluido herpes oral y herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o en la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad.
• valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa).
• reacciones alérgicas leves.
• sensación de ansiedad.
• agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano).
• palpitaciones.
• aumento de la presión arterial.
• sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior.
• erupción, acné.
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético).
• necesidad de orinar más a menudo de lo normal.
• periodos abundantes.
• dolor.
• falta de energía o debilidad (astenia).
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve).
• aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica).
• alteraciones en las uñas, reacciones graves en la piel.
• dolor postraumático.
• psoriasis (una enfermedad de la piel).
• inflamación de boca/labios.
• niveles anómalos de grasas (lípidos) en sangre.
• inflamación del colon (colitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

• hipertensión respiratoria (presión arterial alta que afecta las arterias de los pulmones).

Efectos adversos en niños (10 años de edad y mayores) y adolescentes

Los efectos adversos enumerados anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- inflamación del páncreas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Teriflunomida Stada

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Teriflunomida Stada contiene lactosa y sodio”), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), talco y estearato de calcio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y laca de aluminio Carmín Índigo (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Teriflunomida Stada son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color azul claro, con ranura y tienen un diámetro de aproximadamente 7 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Teriflunomida Stada 14 mg comprimidos con película está disponible en cajas de cartón que contiene blísteres de Alu/PVC/Alu/OPA de 14 comprimidos cada uno.

Tamaño del envase de 14, 28, 84 o 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

o

Adalvo Limited

Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,

Sir Temi Zamit Buildings,

San Gwan Industrial Estate,

San Gwan, SGN 3000,

Malta

o

KeVaro GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora STr., office 23

1618 Sofia,

Bulgaria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Bad Vilbel, 61118,

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Wien, 1190,

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Islandia Teriflunomide STADA 14 mg filmuhúðaðar töflur

Austria Teriflunomid STADA 14 mg Filmtabletten

Bélgica Teriflunomide EG 14 mg filmomhulde tabletten

Alemania Teriflunomid AL 14 mg Filmtabletten

Dinamarca Teriflunomide STADA STADA Arzneimittel AG

España Teriflunomida STADA 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Teriflunomide STADA 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Hungría Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta STADA Arzneimittel AG

Italia Teriflunomide EG EG S.p.A.

Luxemburgo Teriflunomide EG 14 mg comprimés pelliculés

Holanda Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Teriflunomide STADA 14 mg filmdrasjerte tabletter

Rumanía Teriflunomida Stada 14 mg comprimate filmate

Suecia Teriflunomide STADA 14 mg filmdragerade tabletter

Eslovaquia Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)