TEDUGLUTIDA VIATRIS 5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Teduglutida Viatris contiene el principio activo teduglutida. Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos de su tracto gastrointestinal (intestino).

Teduglutida Viatris se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 4 meses de edad y mayores). El síndrome de intestino corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino. Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica parcial o total del intestino delgado.

No use Teduglutida Viatris

• si es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece o cree que puede padecer cáncer;
• si ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas, en los últimos cinco años.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Teduglutida Viatris:

• si padece insuficiencia hepática severa. Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
• si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca). Los signos y síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón facial, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar; - si presenta otras enfermedades severas que no están bien controladas. Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
• si padece insuficiencia renal. Es posible que su médico tenga que darle una dosis más baja de este medicamento.

En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Teduglutida Viatris, su médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que recibe.

Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Teduglutida Viatris Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico necesitará hacerle una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos. Se recomienda que su médico realice estas exploraciones una vez al año durante los 2 primeros años tras el inicio del tratamiento y después, como mínimo, una vez cada cinco años. Si se hallan pólipos antes o durante el tratamiento con Teduglutida Viatris, su médico decidirá si debe continuar usando este medicamento. Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Teduglutida Viatris. El médico vigilará sus electrolitos y líquidos corporales ya que un desequilibrio podría provocar sobrecarga de líquidos o deshidratación.

Su médico tendrá especial cuidado y hará un seguimiento de la función de su intestino delgado y de los signos y síntomas que indiquen problemas en su vesícula biliar, conductos biliares y páncreas.

Niños y adolescentes

Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Teduglutida Viatris Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces. También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada. Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Teduglutida Viatris, su médico decidirá si debe utilizar este medicamento. Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Teduglutida Viatris. Su médico le realizará más colonoscopias mientras siga recibiendo tratamiento con Teduglutida Viatris. El médico vigilará los electrolitos y líquidos corporales de su hijo ya que un desequilibrio podría provocar sobrecarga de líquidos o deshidratación.

Niños menores de 1 año y mayores de 4 meses de edad Teduglutida Viatris no debe utilizarse en niños menores de 1 año y mayores de 4 meses. El médico de su hijo debe prescribirle un medicamento que contenga teduglutida de una concentración más baja que pueda administrarse con más precisión.

Niños menores de 4 meses de edad

Teduglutida no debe utilizarse en niños menores de 4 meses de edad. Los datos con teduglutida para este grupo de edad son limitados.

Otros medicamentos y Teduglutida Viatris

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Teduglutida Viatris puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Teduglutida Viatris si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareo. Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.

Teduglutida Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal. La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.

Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted dependiendo de su peso corporal. Su médico le indicará la dosis a inyectar. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso en niños y adolescentes

Teduglutida Viatris puede utilizarse en niños y adolescentes (de 4 meses o mayores). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Cómo usar Teduglutida Viatris

Teduglutida Viatris se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día. La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario. Si se está inyectando el medicamento usted mismo, o se lo está inyectando su cuidador, tanto usted como su cuidador deben recibir la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.

Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted o su hijo reciban una dosis de Teduglutida Viatris, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Si usa más Teduglutida Viatris del que debe

Si, de forma accidental, se inyecta más Teduglutida Viatris del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Teduglutida Viatris

Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a su hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día. Nunca utilice más de una inyección en el mismo día. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Teduglutida Viatris

Continúe usando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insuficiencia cardiaca congestiva. Contacte con su médico si presenta cansancio, dificultad para respirar, inflamación de los tobillos o de las piernas o hinchazón facial.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
• Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino). Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
• Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar.

Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Desmayo. Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápidamente, informe a su médico. En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.

Otros efectos adversos incluidos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
• Dolor de cabeza.
• Dolor de estómago, hinchazón del estómago, sensación de mareo (náuseas), inflamación del estoma (abertura artificial para la eliminación de desechos), vómitos.
• Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Gripe o síntomas seudogripales.
• Disminución del apetito.
• Hinchazón de manos y/o pies.
• Problemas para dormir, ansiedad.
• Tos, dificultad para respirar.
• Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino grueso.
• Gases (flatulencia).
• Estrechamiento o bloqueo del conducto del páncreas, que puede producir inflamación del páncreas.
• Inflamación de la vesícula biliar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino delgado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Retención de líquidos.
• Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el estómago.

Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Los datos disponibles para los niños menores de 4 meses de edad son limitados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo Conservar en nevera (entre 2 °-8 °C).

No congelar.

Disolvente No requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Aun así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 horas a 20-25 °C.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.

Composición de Teduglutida Viatris

• El principio activo es teduglutida. Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida. Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml.
• Los demás componentes son manitol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato disódico heptahidrato, y L-histidina.
• El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Teduglutida Viatris es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).

El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.

Teduglutida Viatris está disponible en envases de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN Irlanda

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000 Malta

Viatris Germany GmbH,

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrucciones para la preparación e inyección de Teduglutida Viatris

Información importante:

• Leer el prospecto antes de usar Teduglutida Viatris.
• Teduglutida Viatris se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea).
• No inyectar Teduglutida Viatris en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
• Mantener Teduglutida Viatris fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No usar Teduglutida Viatris después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
• No congelar.
• Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución se debe usar inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a 20-25 °C.
• No utilizar Teduglutida Viatris si la solución está turbia o contiene partículas.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
• Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.

Materiales incluidos en el envase:

• 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo.

28 jeringas precargadas con disolvente.

Material necesario pero no incluido en el envase:

• Agujas para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" [0,7 x 40 mm])
• Jeringas para inyección de 0,5 ml o 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menos).

Para los niños, se puede utilizar una jeringa para inyección de 0,5 ml (o más pequeña).

• Agujas finas para inyección subcutánea (p. ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
• Toallitas impregnadas en alcohol.
• Hisopos de algodón impregnados en alcohol.
• Contenedor para objetos punzantes donde desechar las jeringas y agujas usadas de forma segura.

NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.

1. Monte la jeringa precargada Una vez preparado todo el material, debe montar la jeringa precargada. A continuación se muestra el procedimiento a seguir: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución. 1.2 Acople la aguja de reconstitución (22G 1½" [0,7 x 40 mm]) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.

2. Disuelva el polvo Ahora ya puede disolver el polvo con el disolvente. 2.1 Retire el precinto azul de l vial de polvo, limpie la alcohol y déjela secar. No toque la parte superior del vial. 2.2 Retire el capuchón de la aguja de reconstitución de sin tocar la punta de la aguja. 2.3 Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial. 2.4 Deje la aguja de recons titución y la jeringa vacía aproximadamente 30 segundos. 2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de continuación, invierta el vial con cuidado una sola vez, con la aguja de reconstitución y la jeringa vacía aún en el vial. NOTA: No agite el vial. La agitación del vial puede producir espuma, que hace que sea difícil extraer la solución del vial. 2.6 Deje reposar el contenido del vial unos 2.7 Observe si el vial contiene polvo sin disolver. Si aún queda polvo no disuelto, repita los procedimiento desde el principio con un nuevo vial. NOTA: La disolución final debe ser transparente. Si la disolución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse. NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente. Debe conservarse por debajo de 20-25 °C durante un máximo de 3 horas.

3. Prepare la jeringa para inyección 3.1 Extraiga la jeringa de re constitución de la aguja de jeringa de reconstitución. 3.2 Coja la jeringa para inyección y acóplela a la aguja 3.3 Invierta el vial, de forma que quede boca abajo, deslice la punta de la aguja de reconstitución cerca del tapón y tire suavemente del émbolo para llenar la jeringa con el medicamento. NOTA: Si su médico le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos 1 y 2. Con la misma jeringa que acaba de utilizar, extraiga la disolución del segundo vial repitiendo el paso 3. 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes. 3.5 Coja la aguja de inyección, pero no retire el la jeringa para inyección que contiene el medicamento. 3.6 Compruebe que no haya burbujas de aire. Si las hasta que las burbujas suban a la superficie.

Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire.

3.7 El médico ha calculado su dosis en ml. Expulse el de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.

4. Inyecte la solución 4.1 Localice una zona de su vientre, en la que le muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama). NOTA: No se aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha de su vientre) para evitar molestias. Evite las zonas inflamadas, hinchadas, con cicatrices o cubiertas por un lunar, una marca de nacimiento o cualquier tipo de lesión. 4.2 Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera. Deje secar la zona. 4.3 Retire el capuchón de plástico de la aguja que ha piel limpia del punto de inyección con una mano. Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º. 4.4 Tire ligeramente del émbolo. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y sustitúyala en la medicamento que se encuentra dentro de la jeringa. Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia. 4.5 Inyecte el medicamento despacio, presionando el émbolo de forma continuada, hasta que haya 4.6 Extraiga rápidamente la aguja de la piel y tire la aguja y la jeringa al contenedor para objetos inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia. 4.7 Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes objetos punzantes o de paredes gruesas (incluida la tapa y las paredes laterales). Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte a su médico.