TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es Tecentriq

Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab’.

• Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados “anticuerpos monoclonales”.
• Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
• Este anticuerpo puede ayudar a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.

Para qué se utiliza Tecentriq

Tecentriq se usa en adultos para tratar:

• Un tipo de cáncer de vejiga, llamado carcinoma urotelial
• Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico
• Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón microcítico
• Un tipo de cáncer de pecho, llamado cáncer de mama triple negativo
• Un tipo de cáncer de hígado, llamado cáncer hepatocelular Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando sus cánceres han avanzado a otras partes del cuerpo o tras tratamiento previo.

Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando su cáncer de pulmón no ha avanzado a otras partes del cuerpo, el tratamiento se le dará después de cirugía y quimioterapia. El tratamiento tras cirugía se llama terapia adyuvante.

Tecentriq puede darse en combinación con otros medicamentos anticancerosos. Es importante que también lea el prospecto de los otros medicamentos anticancerosos que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

Cómo funciona Tecentriq

Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1). Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes. Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.

No use Tecentriq:

• si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq:

• si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
• si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
• si tiene antecedentes de inflamación de sus pulmones (llamado neumonitis)
• si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
• Si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida en humanos (VIH) o si tiene el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Si tiene trastornos cardiovasculares, sanguíneos o daño en algún órgano significativos debido a presión sanguínea inadecuada
• Si ha tenido efectos adversos graves debido a terapias de anticuerpos que se le hayan administrado para tratar su cáncer
• si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune
• si le administraron medicamentos para suprimir su sistema inmune
• si le administraron una vacuna viva atenuada
• si ha recibido medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) en las dos semanas anteriores Tecentriq actúa sobre su sistema inmune. Esto puede causar inflamación en distintas partes de su cuerpo. El riesgo de que esto ocurra puede ser mayor si usted ya padece una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células). También puede experimentar exacerbaciones frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos serán moderadas.

Si le ocurre cualquiera de los anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de usar Tecentriq.

Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata.

Pueden ocurrir semanas o meses después de la última dosis. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• inflamación del pulmón (neumonitis), los síntomas pueden incluir tos reciente o que empeora, dificultad para respirar, y dolor en el pecho
• inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago
• inflamación del intestino (colitis), los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago
• inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis), los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión.
• diabetes tipo 1, incluyendo problemas graves, en algunas ocasiones vitales, debido a que la sangre se vuelve ácida producido por la diabetes (cetoacidosis diabética), incluye síntomas como sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o dificultad para pensar con claridad, aliento que huele dulce o afrutado, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, náuseas o vómitos, dolor de estómago y respiración profunda o rápida
• inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis), los síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad a la luz, confusión y somnolencia
• inflamación o problemas de los nervios (neuropatía), los síntomas pueden incluir debilidad en los músculos de los brazos y las piernas, o en los músculos de la cara, visión doble, dificultad para hablar y masticar, entumecimiento, y hormigueo en las manos y los pies
• inflamación de la médula espinal (mielitis), los síntomas pueden incluir dolor, sensaciones anormales como entumecimiento, hormigueo, frío o ardor, debilidad en los brazos o las piernas y problemas de vejiga e intestino
• inflamación del páncreas (pancreatitis), incluye síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos
• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis), los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos
• inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones.
• Inflamación de los músculos (miositis); los síntomas pueden incluir debilidad muscular, fatiga después de caminar o estar de pie, tropezar o caerse y problemas para tragar o respirar.
• reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones alérgicas graves (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión), pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
• reacciones cutáneas graves (SCARs); las cuales pueden incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital.
• inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos), los síntomas son similares a los de la miocarditis y pueden incluir dolor torácico (generalmente en la parte delantera del pecho, agudo y empeora al respirar profundamente y mejora cuando se sienta e inclina hacia delante en caso de inflamación del saco cardíaco), tos, latido cardíaco irregular, hinchazón de los tobillos, piernas o abdomen, dificultad para respirar, fatiga y desmayo
• una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica). Estos síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, agrandamiento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, facilidad para la aparición de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos.
• inflamación de la capa media del ojo (uveítis): los síntomas pueden incluir dolor y enrojecimiento ocular, cambios en la vista o sensibilidad a la luz.
• destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune); los signos y síntomas pueden incluir palidez en la piel, cansancio, dificultad para respirar y orina de color oscuro.

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos.

Es especialmente importante que informe a su médico inmediatamente si experimenta una combinación de síntomas de las diferentes afecciones enumeradas anteriormente, por ejemplo, si presenta síntomas que afecten al corazón, los músculos y la visión al mismo tiempo.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede:

• Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
• Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq.
• Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.

Pruebas y controles Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud. También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que la seguridad y la eficacia de Tecentriq no se ha establecido para este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tecentriq

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo. Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
• Si usted pudiese quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz:
• mientras esté siendo tratada con Tecentriq y
• durante 5 meses después de la última dosis.
• Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico.

Lactancia Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante.

Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.

Conducción y uso de máquinas

Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.

Tecentriq contiene polisorbato (E 432)

Tecentriq 840 mg contiene 5,6 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 14 ml, lo que equivale a 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg contiene 8,0 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 20 ml, lo que equivale a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Tarjeta de información para el paciente

La información importante de este prospecto se puede encontrar en la Tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que mantenga esta Tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.

Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer

Existen dos formulaciones diferentes para Tecentriq:

• una se administra como una perfusión en vena (perfusión intravenosa)
• otra se administra como una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

Su médico puede considerar cambiar su tratamiento de Tecentriq intravenoso a Tecentriq subcutáneo (y viceversa) si lo considera apropiado para usted.

Cúanto se administra de Tecentriq subcutáneo

La dosis recomendada de Tecentriq solución inyectable es de 1 875 mg cada tres semanas

Cómo se administra Tecentriq subcutáneo

Tecentriq se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) por un médico o enfermero.

• Las inyecciones se administrarán en el muslo en unos 7 minutos
• Se alternará el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y el derecho
• Su médico o enfermero se asegurará de que cada inyección se administre en un nuevo lugar (al menos a 2,5 cm de distancia de cualquier lugar de inyección anterior), y donde la piel no esté enrojecida, contusionada, sensible o dura
• Se deben usar diferentes lugares para inyección para otros medicamentos

Duración del tratamiento Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él. Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.

Si olvidó tomar Tecentriq

Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las inyecciones.

Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq

No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico. La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación o estos empeoran, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis. No se administre con otros medicamentos por su cuenta.

Tecentriq usado solo

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• fiebre
• náusea
• vómitos
• sentirse muy cansado, sin energía (fatiga)
• falta de energía
• picor de la piel
• diarrea
• dolor en las articulaciones
• erupción
• pérdida de apetito
• dificultad para respirar
• infección del tracto urinario
• dolor de espalda
• tos
• dolor de cabeza
• recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• niveles bajos de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar como consecuencia de la inflamación de los pulmones (hipoxia)
• dolor de estómago
• dolor en los músculos y los huesos
• inflamación del hígado
• elevación de enzimas hepáticas (que se muestra en las pruebas) que puede ser un signo de inflamación del hígado
• dificultad para tragar
• en los análisis de sangre pueden aparecer bajos niveles de potasio (hipocalemia) o sodio (hiponatremia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad, síndrome de liberación de citoquinas o anafilaxia)
• enfermedad de tipo gripal
• escalofríos
• inflamación de los intestinos
• recuento de plaquetas bajo, que puede hacerle más propenso a moratones o sangrado (trombocitopenia)
• elevación de glucosa en sangre
• resfriado común (rinofaringitis)
• dolor de boca y de garganta o sequedad de boca
• piel seca
• análisis alterados de parámetros del riñón (posible daño del riñón)
• glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos)
• reacción en el lugar de la inyección
• daño nervioso que puede provocar entumecimiento, dolor y/o perdida de la función motora (neuropatía periférica)
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia)
• análisis de sangre que muestran un nivel alto de gamma-glutamiltransferasa
• análisis de sangre que muestran niveles bajos de albúmina (hipoalbuminemia), fosfato (hipofosfatemia) o calcio (hipocalcemia) Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes
• inflamación del páncreas
• entumecimiento o parálisis – que pueden ser signos del síndrome ‘Guillain-Barré’
• inflamación de la membrana alrededor de la médula espinal y del cerebro
• niveles bajos de hormonas suprarrenales
• diabetes tipo I (incluyendo cetoacidosis diabética)
• inflamación de los músculos (miositis)
• zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)
• inflamación de los riñones
• picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
• inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
• aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre (demostrado en análisis), lo cual puede ser un signo de inflamación muscular o cardíaca.
• cambios en cualquier área de la piel y/o área genital que están asociados con resequedad, adelgazamiento, picazón y dolor (trastornos de liquen)
• inflamación de los ojos (uveítis)
• inflamación alrededor de los tendones (tenosinovitis) Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes
• inflamación del músculo cardiaco
• miastenia gravis, una enfermedad que puede causar debilidad muscular
• linfohistiocitosis hemofagocítica, un trastorno en el que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas
• Inflamación en la médula espinal (mielitis)
• debilidad de los nervios y músculos de la cara (parálisis facial)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)
• un tipo de infección por el virus del herpes (infección por citomegalovirus)
• enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones y los ojos (sarcoidosis)
• destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles):
• Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina)

Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar
• recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia, leucopenia)
• recuento bajo de plaquetas, que le pueden hacer más propenso a sufrir moratones o sangrados(trombocitopenia)
• estreñimiento
• daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora (neuropatía periférica)
• Glándula tiroidea menos activa (hipotiroidismo)
• pérdida de apetito
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas
• picor de la piel
• erupción
• dolor en las articulaciones
• sensación de cansancio (fatiga)
• fiebre
• dolor de cabeza
• tos
• dolor en los músculos y en los huesos
• vómitos
• dolor de espalda
• falta de energía
• infección pulmonar
• resfriado común (rinofaringitis)
• pérdida de pelo
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• hinchazón en brazos o piernas Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
• análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia)
• inflamación de la boca o los labios
• voz ronca (disfonía)
• niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia), que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
• proteína en orina (proteinuria)
• inflamación de los intestinos
• desvanecimiento
• enzimas hepáticas elevadas (detectado en pruebas), la cual puede ser un signo de hígado inflamado
• cambio en el sentido del gusto (disgeusia)
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección
• prueba renal anormal (posible daño en el riñón)
• hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo)
• mareo
• reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad, síndrome de liberación de citoquinas o anafilaxia)
• infección grave de la sangre (sepsis)
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• análisis de sangre que muestran un nivel alto de gamma-glutamiltransferasa
• análisis de sangre que muestran niveles bajos de albúmina (hipoalbuminemia), fosfato (hipofosfatemia) o calcio (hipocalcemia) Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes
• zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis)
• picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
• inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos)
• inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
• inflamación alrededor de los tendones (tenosinovitis) Raro: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes
• linfohistiocitosis hemofagocítica, un trastorno en el que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas
• debilidad de los nervios y músculos de la cara (parálisis facial)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)
• cambios en cualquier área de la piel y/o área genital que están asociados con resequedad, adelgazamiento, picazón y dolor (trastornos de liquen)
• inflamación de los ojos (uveítis)
• un tipo de infección por el virus del herpes (infección por citomegalovirus)
• destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) Otros efectos adversos que se han comunicado con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina) Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica. Los detalles de almacenamiento son los siguientes:

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• La solución diluida no debe de conservarse más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25 ºC), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
• No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tecentriq

• El principio activo es atezolizumab. Cada ml contiene 125 mg de atezolizumab.

Cada vial de 15 ml contiene 1 875 mg de atezolizumab.

Los demás componentes son: histidina, metionina ácido acetico, sacarosa, polisorbato 20 (E 432) (ver sección 2 “Tecentriq contiene polisorbato”), rHuPH20, agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase

Tecentriq es una solución inyectable. Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.

Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel.: +36 - 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

France Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para prevenir errores es importante revisar las etiquetas de los viales para asegurar el correcto uso de la formulación (intravenoso o subcutáneo) según se ha prescrito para el paciente.

Tecentriq solución inyectable debe inspeccionarse visualmente para asegurarse de que no haya partículas o decoloración antes de la administración.

Tecentriq solución inyectable es una solución preparada para su uso que NO debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos.

Tecentriq solución inyectable es de un solo uso y solamente debe ser preparada por un profesional sanitario.

No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y polipropileno (PP), policarbonato.

acero inoxidable (SS), cloruro de polivinilo (PVC) y poliuretano (PU).

Preparación de la jeringa

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente, desde que se trasfiere del vial a la jeringa ya que no contiene ningún agente conservante antimicrobiano o agente bacterioestático

• Saque el vial de la nevera y deje la solución hasta que alcance temperatura ambiente.
• Extraiga todo el contenido de la solución inyectable del vial de Tecentriq con una jeringa estéril y una aguja de transferencia (recomendada de 18G).
• Retire la aguja de transferencia y acople a un set de tranferencia (ej: alado/mariposa) que contenga una aguja de acero inoxidable de 23-25G para inyección. Utilizar un set de perfusión SC con un volumen residual/de retención no superior a 0,5 ml para la administración.
• Cebar la vía de perfusión subcutánea con la solución del producto medicinal para eliminar el aire de la vía de perfusión y detener antes de que el líquido alcance la aguja.
• Asegure que la jeringa contiene exactamente 15 ml de la solución después de cebar y expulsar cualquier volumen sobrante de la jeringa.
• Administrar inmediatamente para evitar la obstrucción de la aguja. NO conserve la jeringa preparada que se ha acoplado al set de perfusión SC ya cebado.

Si la dosis no se administra inmediatamente, ver “conservación de la jeringa” más abajo.

Conservación de la jeringa

• Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación de la jeringa se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Si no se va a administrar la dosis inmediatamente, utilice una técnica aséptica para extraer todo el contenido de Tecentriq solución inyectable del vial a la jeringa para tener en cuenta el volumen de dosis (15 ml) y el volumen de cebado del equipo de perfusión SC. Se debe sustituir la aguja de transferencia por un tapón de cierre de jeringa. NO coloque un equipo de perfusión subcutánea para conservación.
• La jeringa preparada puede conservarse durante un máximo de 30 días de 2 a 8 °C y durante un máximo de 8 horas a ≤30 °C con luz natural difusa desde el momento de la preparación.
• Si la jeringa se ha conservado en un refrigerador, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

Forma de administración La formulación de Tecentriq SC no se puede utilizar para administración intravenosa y se debe utilizar únicamente como inyección subcutánea.

Antes de la administración, sacar la solución de Tecentriq subcutáneo de la nevera y dejar que alcance temperatura ambiente. Para consultar las instrucciones de uso y manejo de la formulación de Tecentriq inyectable antes de su administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.

Administrar 15 ml de Tecentriq solución inyectable subcutánea en el muslo durante aproximadamente 7 minutos. Está recomendado el uso de un set de perfusión SC (ej: alado/mariposa). NO administre al El lugar de inyección se debe alternar entre el muslo derecho y el izquierdo. Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en zonas donde la piel esté roja, tenga hematomas, esté sensible o dura. Durante el tratamiento con la formulación de Tecentriq subcutáneo es preferible que otros productos de administración subcutánea se administren en otras zonas diferentes.

Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.