Composición de Tamiflu
? El principio activo es oseltamivir (6 mg/ml de oseltamivir tras la reconstitución)
? Los demás componentes son: sorbitol (E420), citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]), goma xantán (E415), benzoato de sodio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma de tutti frutti (incluyendo maltodextrinas (maíz), propilen glicol, goma arábica E414 y sustancias aromáticas idénticas a las naturales (principalmente de aromas de plátano, piña y melocotón).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución oral.
El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.
Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 13 g de polvo para mezclarlo con 55 ml de agua.
El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (55 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), 1 dispensador oral de plástico de 3 ml y 1 dispensador oral de plástico de 10 ml (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral). En el dispensador oral figuran marcas de mililitro (ml) del medicamento (ver figuras en Instrucciones para el usuario).
Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página sobre Instrucciones para el usuario”.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
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????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
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Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
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Ceská republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
|
Magyarorsz ág
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
|
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Malta
(See Ireland)
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Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
|
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
|
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
|
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
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Ελλ?δα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
|
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
|
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
|
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
|
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
|
Portu gal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
|
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
|
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
|
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
|
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
|
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
|
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
|
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
|
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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K ?προς
Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
|
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
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Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
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United Kingdom (Irlanda del Norte)
Roche Products (Irlanda) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones para el usuario
Hay dos pasos para tomar la suspensión oral.
Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento
Es posible que su farmacéutico haya preparado el medicamento cuando recoja su receta. En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente. Vea el primer grupo de instrucciones. Sólo necesita hacerlo una vez, cuando empiece el tratamiento.
Paso 2 Medir y dar la dosis correcta
Agitar bien la suspensión y extraer la dosis recomendada adecuada con el dispensador. Ver el segundo grupo de instrucciones. Necesitará hacer esto cada vez que necesite tomar una dosis.
Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento
Necesitará:
? El frasco que contiene el polvo de Tamiflu (en el envase del medicamento)
? La tapa del frasco (en el envase del medicamento)
? Un vaso medidor de plástico (en el envase del medicamento)
? El adaptador de plástico del frasco (en el envase del medicamento)
? Agua

? Golpear el frasco para desprender el polvo
Golpear suavemente el frasco cerrado varias veces para desprender el polvo
? Usar el vaso para medir 55 ml de agua
El vaso medidor que viene en el envase tiene una línea marcada para mostrarle la cantidad exacta.
Llénelo de agua hasta el nivel indicado.
? Añadir el agua, cerrar y agitar Vierta toda el agua del vaso en el frasco, sobre el polvo
Debe utilizar siempre 55 ml de agua, independientemente de la dosis que necesite.
Poner la tapa en el frasco. Agitar bien el frasco durante 15 segundos.
? Presionar el adaptador
Abrir el frasco y presionar bien el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo.
? Cerrar el frasco de nuevo
Enroscar la tapa herméticamente en la parte superior del frasco, que ahora incluye el adaptador. Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada.
Ya tiene un frasco de Tamiflu suspensión oral preparado para medir y administrar una dosis. No necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco.
Paso 2: Medir y dar la dosis correcta
Necesitará:
? Un frasco suspensión oral de Tamiflu preparada
? Dependiendo de la dosis necesaria, necesitará un dispensador oral de 3 ml (émbolo naranja, 0,1 ml de graduación) o un dispensador oral de 10 ml (émbolo transparente, 0,5 ml de graduación) incluido en el envase.
? Para dosis de 1,0 ml a 3,0 ml, se debe utilizar el dispensador oral de 3 ml. Para dosis por encima de 3,0 ml hasta 10 ml, se debe utilizar el dispensador oral de 10 ml.
Use siempre el dispensador oral que se suministra en el envase para medir la dosis correcta.

? Agitar el frasco
Compruebe que el frasco está bien cerrado y después agite el frasco de Tamiflu suspensión oral.
Siempre agitar bien antes de usar.
? Preparar el dispensador oral
Dependiendo de la dosis necesaria, utilizar el dispensador oral de 3 ml (émbolo naranja) o el dispensador oral de 10 ml (émbolo transparente) que vienen en el envase.
Pulsar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador. ? Llenar el dispensador con la dosis correcta
Desenroscar el tapón del frasco.
Empujar la punta del dispensador dentro del adaptador del frasco.
Girar el conjunto (frasco y dispensador juntos) hasta que quede la parte superior en posición invertida.

Lentamente tirar del émbolo para extraer el medicamento hacia el dispensador
Pare en la marca de graduación correspondiente a la dosis que necesite.
Girar de nuevo el conjunto poniéndolo del derecho.
Retire el dispensador del frasco.
? Administrar el medicamento en la boca
Introduzca directamente la suspensión dentro de la boca, empujando el émbolo del dispensador. Asegúrese que se ha tragado el medicamento. Tras tomar el medicamento, puede beber y comer algún alimento.
? Cierre el frasco, mantener en lugar seguro
Poner la tapa de nuevo en el frasco. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento por debajo de 25ºC hasta un máximo de10 días. Ver la sección 5. Conservación de Tamiflu, en este prospecto.
Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo