SUNLENCA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Sunlenca contiene el principio activo lenacapavir. Se trata de un medicamento antirretroviral conocido como un inhibidor de la cápside.

Sunlenca se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).

Se utiliza para tratar la infección por el VIH en adultos con opciones de tratamiento limitadas (por ejemplo, cuando otros medicamentos antirretrovirales no son lo suficientemente eficaces o no son adecuados).

El tratamiento con Sunlenca en combinación con otros antirretrovirales reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejorará la función del sistema inmunitario (defensas naturales del organismo) y disminuirá el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

Su médico le indicará que tome Sunlenca comprimidos antes de que le administren Sunlenca inyecciones por primera vez.

No tome Sunlenca

• Si es alérgico a lenacapavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis

- carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas

- hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

? Si cree que esto le aplica, no tome Sunlenca e informe a su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Sunlenca

• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad hepática grave o si las pruebas han mostrado problemas de hígado. Su médico evaluará detenidamente si tratarle o no con Sunlenca.

Mientras esté usando Sunlenca

Una vez que empiece a usar Sunlenca, esté atento a:

• Signos de inflamación o infección

? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de Sunlenca en pacientes menores de 18 años de edad, por lo que se desconoce cómo de seguro y eficaz es el medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Sunlenca

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Sunlenca puede interaccionar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Sunlenca u otros medicamentos funcionen correctamente o empeorar los efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que nunca se deben tomar con Sunlenca:

• rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis

• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas

• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

? Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Sunlenca e informe a su médico inmediatamente.

Consulte a su médico especialmente si está tomando:

• antibióticos que contengan:

- rifabutina

• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas (convulsiones), que contengan:

- oxcarbazepina o fenobarbital

• medicamentos utilizados para tratar el VIH, que contengan:

- atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina

• medicamentos utilizados para tratar la cefalea migrañosa, que contengan:

- dihidroergotamina o ergotamina

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, que contengan:

- sildenafilo o tadalafilo

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia, que contengan:

- vardenafilo

• corticoesteroides (también conocidos como “esteroides”) administrados por vía oral o mediante inyección, utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y otras enfermedades diversas que implican inflamación en el organismo, que contengan:

- dexametasona o hidrocortisona/cortisona

• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, que contengan:

- lovastatina o simvastatina

• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, contengan:

- digoxina

• medicamentos utilizados para ayudarle a dormir, que contengan:

- midazolam o triazolam

• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar los coágulos de sangre, que contengan:

- rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán

? Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos o si empieza a tomar alguno de estos medicamentos durante el tratamiento con Sunlenca. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución, debe evitar el uso de Sunlenca durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario.

Se recomienda que las mujeres que presentan infección por el VIH no den el pecho a sus hijos, puesto que la infección por el VIH-1 se puede transmitir al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o tiene intención de amamantar, hable con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Sunlenca afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sunlenca contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Sunlenca se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretroviales para tratar la infección por el VIH. Su médico le indicará qué otros medicamentos debe tomar para tratar la infección por el VIH y cuándo debe tomarlos.

El tratamiento con Sunlenca comienza con la toma de comprimidos por vía oral, seguido de inyecciones administradas por su médico o enfermero, tal y como se describe a continuación.

Consulte a su médico antes de tomar los comprimidos. El médico le informará cuándo debe empezar a tomar los comprimidos y para cuándo se programará su cita para recibir las primeras inyecciones.

Día 1 de tratamiento:

• Dos comprimidos por vía oral. Estos se pueden tomar con o sin alimentos.

Día 2 de tratamiento:

• Dos comprimidos por vía oral. Estos se pueden tomar con o sin alimentos.

Día 8 de tratamiento:

• Un comprimido por vía oral. Este se puede tomar con o sin alimentos.

Día 15 de tratamiento:

• Dos inyecciones en el abdomen (el vientre) administradas al mismo tiempo por su médico o enfermero.

Cada 6 meses:

• Dos inyecciones en el abdomen administradas al mismo tiempo por su médico o enfermero.

Si toma más Sunlenca del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le asesoren. Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Sunlenca, puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Es importante que no olvide tomar una dosis de Sunlenca comprimidos.

Si olvidó tomar los comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si vomita en el plazo de 3 horas después de tomar Sunlenca comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente y tome otros dos comprimidos. Si vomita más de 3 horas después de tomar Sunlenca, no necesita tomar más comprimidos hasta la próxima dosis programada, en forma de comprimidos o inyección.

Si olvidó una inyección de Sunlenca

• Es importante que acuda a sus citas programadas cada 6 meses para recibir las inyecciones de Sunlenca. Esto ayudará a controlar la infección por el VIH y a evitar que su enfermedad empeore.

• Si cree que no podrá acudir a su cita para recibir las inyecciones, llame a su médico lo antes posible para comentar sus opciones de tratamiento.

No interrumpa el tratamiento con Sunlenca

No interrumpa el tratamiento con Sunlenca comprimidos sin hablar con su médico. Interrumpir Sunlenca puede afectar gravemente al funcionamiento de tratamientos futuros para el VIH.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente

• Cualquier signo de inflamación o de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.

• Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:

- debilidad muscular

- debilidad del organismo que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco

- palpitaciones, temblor o hiperactividad

? Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sunlenca

El principio activo es lenacapavir. Cada comprimido contiene lenacapavir sódico equivalente a 300 mg de lenacapavir.

Los demás componentes son

Núcleo del comprimido

Manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), copovidona, estearato de magnesio (E572), poloxámero (ver sección 2, Sunlenca contiene sodio).

Recubrimiento con película

Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Sunlenca y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Sunlenca son comprimidos recubiertos con película de color beis, en forma de cápsula, marcados en una de las caras del comprimido con “GSI” y en la otra cara del comprimido con “62L”. Sunlenca se presenta en un blíster de 5 comprimidos cubiertos por una lámina blíster. El blíster está empaquetado dentro de una bolsa de papel de aluminio. La bolsa de papel de aluminio contiene un desecante de gel de sílice que debe permanecer dentro de la bolsa de papel de aluminio para ayudar a proteger los comprimidos. El gel de sílice está empaquetado en un sobre o recipiente aparte y no se debe tragar.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702	United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.