SPEVIGO 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es Spevigo

Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.

Para qué se utiliza Spevigo

Spevigo se usa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para el tratamiento de mantenimiento de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.

Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones de la piel y, por consiguiente, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento.

No use Spevigo si:

• es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar y durante el uso de Spevigo si:

• tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
• tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
• ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de empezar a usar Spevigo.
• experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).

Es importante llevar un registro del número de lote de Spevigo.

Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.

Infecciones

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección durante el uso de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Reacciones alérgicas

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de empezar a usar Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spevigo

Informe a su médico si:

• está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Spevigo y durante su uso.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.

Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.

Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.

Lactancia

Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede usar Spevigo.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Spevigo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 2 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Spevigo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Spevigo que se debe usar

Adultos y adolescentes a partir de los 12años de edad y con un peso de al menos 40kg

¿Qué cantidad?	¿Cuándo?
1. a dosis	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	Cuando se lo indique su médico
Dosis siguientes	300 mg (una inyección de 300 mg)	Cada 4 semanas a partir de la 1.a dosis

La primera dosis se la administrará su médico o enfermero.

Usted y su médico o enfermero decidirán si debe inyectarse este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones después de que se le haya enseñado a hacerlo.

Lea la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse Spevigo.

Adolescentes a partir de los 12años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40kg

¿Qué cantidad?	¿Cuándo?
1. a dosis	300 mg (una inyección de 300 mg)	Cuando se lo indique su médico
Dosis siguientes	150 mg*	Ver el prospecto de Spevigo 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

* Hay disponible otra concentración farmacéutica para la administración de la dosis de 150 mg.

Spevigo se lo administrará su médico o enfermero.

Si usa más Spevigo del que debe

Si ha usado más Spevigo del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.

Si olvidó usar Spevigo

Si olvida usar Spevigo, inyéctese una dosis en cuanto se dé cuenta de ello. Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Spevigo

No interrumpa el tratamiento con Spevigo sin consultar antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar un brote.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. Estos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG
• sensación de mareo

También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de usar Spevigo.

Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de usar el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Estos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, tos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario

Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• picor
• sensación de cansancio

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No usar Spevigo si se ha congelado, aunque se haya descongelado.

En caso necesario, Spevigo se puede conservar a temperaturas de hasta 30 °C durante un máximo de 14 días. Deseche Spevigo si se ha conservado a temperaturas de hasta 30 °C durante más de 14 días.

Conservar en el embalaje original la jeringa precargada de Spevigo para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes o coloreadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Spevigo

•       El principio activo es espesolimab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de espesolimab en 2 ml de solución.
•       Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Spevigo solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento en una jeringa precargada con protector de seguridad. El líquido puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 300 mg en 2 ml de solución inyectable.

Cada envase contiene una jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλáδα Boehringer Ingelheim Ελλáς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κúπρος Boehringer Ingelheim Ελλáς Μονοπρóσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Spevigo si la dosis prescrita para usted o su hijo requiere 1 jeringa precargada de Spevigo 300 mg.

Descripción de Spevigo

La jeringa precargada contiene el principio activo espesolimab en una solución para inyección subcutánea que ayuda a administrar una dosis fija de espesolimab.

Antes de comenzar a usar este medicamento en usted mismo o en su hijo, asegúrese de que su médico o enfermero le enseñen a usarlo. A continuación, lea el prospecto y estas instrucciones de uso para asegurarse de que administra la dosis correcta. Si tiene una deficiencia visual y no ve bien, le debe ayudar un cuidador al que se le haya enseñado a usar el dispositivo.

Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Spevigo es para un solo uso. No reutilice la jeringa precargada.

Aspecto de la jeringa precargada de Spevigo

Spevigo es una jeringa precargada con un protector de seguridad. La aguja retorna al protector de seguridad tras la inyección.

La siguiente imagen muestra la jeringa precargada de Spevigo antes de su uso y después de su uso con el protector de seguridad activado.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Spevigo

• No use la jeringa precargada hasta que se le haya enseñado la forma correcta de administrar la inyección y haya leído y comprendido estas instrucciones de manipulación.
• Inspeccione la caja en la que viene el producto para asegurarse de que contiene el medicamento correcto y el número correcto de jeringas precargadas para la dosis que le hayan prescrito a usted o a su hijo, para descartar la presencia de daños y compruebe la fecha de caducidad.
• No retire el capuchón hasta que usted esté listo para la inyección.
• No use Spevigo:
• • si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes
  • si ha vencido la fecha de caducidad (CAD o EXP)
  • si la jeringa precargada se ha caído o parece estar dañada
• Es importante que lleve un registro del número de lote de Spevigo. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.
• Inyecte Spevigo bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en la zona del estómago (abdomen). No inyecte Spevigo en ninguna otra zona del cuerpo.
• Si tiene algún problema con la inyección, no prosiga con los pasos de la inyección con la jeringa precargada de Spevigo. Llame a su médico para solicitar ayuda.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Siga los pasos indicados a continuación cuando use Spevigo

PASO 1	Preparación del material
	Saque la caja de Spevigo de la nevera y extraiga la jeringa precargada de la caja. Reúna el material indicado y colóquelo sobre una superficie de trabajo limpia y plana en una zona bien iluminada. Si no tiene todo el material indicado, póngase en contacto con su farmacéutico. Para la eliminación, vea el paso 9: “Eliminación de la jeringa precargada usada y del capuchón”.
PASO 2	Preparación para inyectar Spevigo
	Espere entre 15 y 30 minutos para dejar que el medicamento alcance la temperatura ambiente para evitar molestias durante la inyección. No acelere el proceso de calentamiento de ninguna forma, no use el microondas o coloque la jeringa en agua templada. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.
PASO 3	Inspección de la jeringa precargada
	Compruebe la jeringa precargada: Compruebe que el nombre del medicamento y la dosis indicados en la jeringa precargada coinciden con su dosis prescrita o con la de su hijo. Compruebe la fecha de caducidad (CAD o EXP) de la jeringa precargada. No la use si ha vencido la fecha de caducidad. Compruebe que la jeringa precargada no presenta daños, grietas o fugas. No use la jeringa precargada si alguna parte de ella parece estar agrietada, rota o tiene fugas. Asegúrese de que el medicamento contenido en la jeringa precargada es entre incoloro y ligeramente amarillento. Puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. No use la jeringa si el medicamento está turbio o contiene escamas o partículas grandes o coloreadas. Es normal ver burbujas de aire, no es necesario eliminarlas. No use la jeringa precargada de Spevigo si se ha caído.
PASO 4	Elección del lugar de inyección
	Elija un lugar de inyección. Puede usar una zona de: la parte superior de los muslos o la zona del estómago (abdomen), excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo. No inyectar en una zona próxima a la cintura o al ombligo. No inyectar en zonas que estén sensibles, presenten hematomas, enrojecimiento, endurecimiento o cicatrices. No inyectar a través de la ropa.
PASO 5	Limpieza del lugar de inyección
	Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol y déjelo secar al aire. No toque de nuevo esta zona antes de la inyección. No ventile ni sople sobre la zona limpia.
PASO 6	Retirada del capuchón
	Sujete la jeringa precargada por las alas de sujeción con una mano. Tire del capuchón en línea recta con la otra mano.             No tire del vástago del émbolo ni lo sujete.             No gire el capuchón. Si lo hace, podría dañar la aguja.             No use la jeringa precargada si la aguja está doblada o dañada. Si dobla accidentalmente la aguja, no intente enderezarla. Realice el paso siguiente justo después de retirar el capuchón.             No intente volver a colocar el capuchón. Si lo hace, podría pincharse con la aguja.             No toque la aguja ni deje que la aguja toque nada antes de la inyección.
PASO 7	Pellizque la piel
	Pellizque suavemente la zona de piel limpia alrededor del lugar de inyección y sujétela firmemente. Mantenga la piel pellizcada durante toda la inyección. No la suelte hasta que haya finalizado el paso 8C “Comprobación de que la inyección se ha completado”.
PASO 8	Antes de la inyección, repase los pasos A, B y C para ver la forma correcta de administrarla
Importante: No mueva la jeringa precargada al insertar la aguja en la piel, durante la inyección ni al extraer la aguja de la piel.
	Sujete la jeringa precargada por las alas de sujeción. No toque todavía el disco de empuje. Con un movimiento rápido como al lanzar un dardo, inserte la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de aproximadamente 45 grados. No mueva la aguja al insertarla ni durante la inyección.
A     Inserción de la aguja
	Para inyectar Spevigo: Presione lentamente el disco de empuje con el pulgar para empujar el vástago del émbolo dentro del cuerpo de la jeringa. Continúe presionando el disco de empuje hasta que el vástago del émbolo haya llegado hasta el fondo. Asegúrese de que el disco de empuje no se puede presionar más para que pueda activar el protector de seguridad incorporado.
B Inyección del medicamento
	Retire lentamente el pulgar del disco de empuje para extraer la aguja de la piel e introducirla en el protector de seguridad. Compruebe que el disco de empuje retrocede y que la aguja está dentro del protector de seguridad. Si la aguja no está dentro del protector de seguridad, llame a su profesional sanitario. Es posible que no haya recibido una dosis completa. Si hay sangrado, presione una gasa o un algodón sobre el lugar de inyección durante unos segundos. No frote el lugar de inyección. Aplique un esparadrapo en caso necesario.
C Comprobación de que la inyección se ha completado
PASO 9	Eliminación de la jeringa precargada usada y del capuchón
	Tire la jeringa usada y el capuchón en un recipiente para objetos punzocortantes justo después de usarlos. No tire (elimine) la jeringa precargada a la basura doméstica. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán cómo devolver el recipiente para objetos punzocortantes lleno. No reutilice la jeringa precargada. Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.