SCEMBLIX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Scemblix

Scemblix contiene el principio activo asciminib, que pertenece al grupo de los medicamentos llamados inhibidores de la proteína cinasa.

Para qué se utiliza Scemblix

Scemblix es un medicamento para el cáncer, que se utiliza para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de la sangre (leucemia) llamada leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+).

Scemblix también se utiliza en pacientes adultos con LMC-FC Ph+ que han desarrollado una anomalía genética (mutación) llamada T315I y que no se benefician de un medicamento llamado ponatinib o no pueden tomarlo.

Cómo funciona Scemblix

Con la LMC Ph+ el cuerpo produce muchos glóbulos blancos anómalos. Scemblix bloquea la acción de una proteína (BCR::ABL1) que producen estos glóbulos blancos anómalos, parando así su división y crecimiento descontrolado.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona este medicamento o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Scemblix

• si es alérgico a asciminib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Scemblix si algo de lo que se indica a continuación fuera su caso:

• si tiene o ha tenido alguna vez dolor en la boca del estómago que se puede deber a problemas con su páncreas (páncreas inflamado, pancreatitis).
• si ha tenido alguna vez o pudiera tener hepatitis B. Esto se debe a que Scemblix podría reactivar la hepatitis B. Antes de empezar con el tratamiento, su médico tiene que comprobar si tiene signos de infección.
• si tiene problemas de riñón graves.
• si tiene problemas de hígado graves.

Informe a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Scemblix:

• experimenta debilidad, sangrado o hematomas espontáneos e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales. Estos pueden ser signos de disminución de la actividad de la médula ósea, lo que resulta en una mielosupresión (una reducción del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
• los análisis de sangre muestran que tiene niveles elevados de las enzimas llamadas lipasa y amilasa (signos de daño en el páncreas, también conocido como toxicidad pancreática).
• tiene un trastorno cardíaco o un trastorno del ritmo cardíaco, como un latido irregular o una actividad eléctrica anormal del corazón llamada prolongación del intervalo QT que se ve en el electrocardiograma (ECG).
• los análisis de sangre muestran que tiene un nivel bajo de potasio o de magnesio (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• está siendo tratado con medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la función del corazón (torsades de pointes) (ver “Otros medicamentos y Scemblix”).
• experimenta dolor de cabeza, mareos, dolor en el pecho o dificultad para respirar (posibles signos de presión arterial alta, también conocida como hipertensión).

Seguimiento durante su tratamiento con Scemblix

Su médico revisará su estado de forma regular para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Se le realizarán pruebas periódicas durante el tratamiento, incluidos análisis de sangre. Estas pruebas controlan:

• la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
• los niveles de enzimas pancreáticas (amilasa y lipasa).
• los niveles de electrolitos (potasio, magnesio).
• su frecuencia cardíaca y su presión arterial.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Scemblix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, telitromicina o troleandomicina.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como itraconazol, ketoconazol o voriconazol.
• medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir.
• medicamentos que normalmente se utilizan para el tratamiento de las convulsiones (ataques), como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína
• medicamentos para el dolor y/o sedantes que se utilizan antes o después de procedimientos médicos o quirúrgicos, como alfentanilo o fentanilo
• medicamentos utililizados para el tratamiento de las migrañas o demencia, tales como la dihidroergotamina o ergotamina
• medicamentos que pueden tener un efecto no deseado en la actividad eléctrica del corazón (torsades de pointes), tales como bepridil, cloroquina, claritromicina, halofantrina, haloperidol, metadona, moxifloxacina o pimozida
• medicamentos utilizados para reducir la capacidad de coagulación de la sangre, como la warfarina o dabigatrán
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación grave del intestino o para la inflamación de las articulaciones dolorosas o reumáticas graves, como la sulfasalazina o colchicina
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer, la inflamación grave de las articulaciones reumáticas o la psoriasis, como el metotrexato
• rosuvastatina, medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre
• medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta y otras enfermedades del corazón, tales como digoxina
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), una planta medicinal que se utiliza para la depresión

Si ya está tomando Scemblix debe informar a su médico de cualquier nuevo medicamento que le receten.

Si no estuviera seguro de si su medicamento fuera alguno de los medicamentos que se han mencionado antes, pregunte a su médico o farmacéutico.

Scemblix con alimentos y bebidas

No tome este medicamento con alimentos. Debe tomarlo al menos 2 horas después y 1 hora antes de cualquier alimento. Para más información, “Cuándo tomar Scemblix” en la sección 3.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Scemblix puede ser malo para su bebé. Si es una mujer en edad de poder quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles riesgos de tomarlo durante el embarazo y lactancia.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada, su médico podría hacerle una prueba de embarazo si fuera necesario antes de iniciar el tratamiento con Scemblix.

Si se quedara embarazada, o cree que pudiera estarlo, después de iniciar el tratamiento con Scemblix, informe a su médico de inmediato.

Consejos de anticonceptivos para mujeres

Si es una mujer que se puede quedar embarazada, ha de utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Scemblix y al menos 3 días después de dejar de tomarlo. Pregunte a su médico sobre los métodos anticonceptivos más efectivos.

Lactancia

No se sabe si Scemblix pasa a la leche materna. Por tanto, debe interrumpir la lactancia mientras esté tomándolo y al menos 3 días después de dejar de tomarlo.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si después de tomar este medicamento experimentara efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que pudiera afectar a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas de forma segura, debe evitar realizar estas actividades hasta que el efecto haya desaparecido.

Scemblix contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Scemblix ha de tomar

Su médico le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar al día y cómo tomarlos.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento y de los posibles efectos adversos, su médico puede reducirle la dosis o interrumpirle el tratamiento de forma temporal o para siempre.

LMC-FC Ph+

La dosis diaria total recomendada de Scemblix es de 80 mg. Puede tomar la dosis diaria de la siguiente forma:

• Una vez al día: tome 2 comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día, O
• Dos veces al día: tome 1 comprimido y, aproximadamente 12 horas después, tome el segundo.

LMC-FC Ph+ con mutación T315I que no se benefician de un medicamento llamado ponatinib o no pueden tomarlo

La dosis recomendada de Scemblix es de 200 mg dos veces al día. Tome 1 dosis y tómese la siguiente 12 horas más tarde.

Su médico puede que le controle más cuando tome la dosis de 200 mg dos veces al día, ya que los posibles efectos adversos podrían aparecer con mayor frecuencia que con la dosis diaria total de 80 mg.

El uso de los comprimidos de 100 mg está restringido a los pacientes con LMC-FC Ph+ con la mutación T315I.

Cuándo tomar Scemblix

Tome Scemblix:

• al menos 2 horas después de cualquier alimento
• luego espere al menos 1 hora antes de volver a comer

Si toma este medicamento a la misma hora cada día, le ayudará a recordar tomarlo.

Cómo tomar Scemblix

Tráguese los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa los comprimidos, ni los machaque o mastique para asegurar la dosificación correcta.

Cuánto tiempo ha de tomar Scemblix

Continúe tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente para varios meses o años. Su médico revisará su estado de forma regular para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Scemblix del que debe

Si hubiera tomado más comprimidos del que debe, o en el caso de que alguien lo hubiera tomado accidentalmente, informe a su médico, o vaya inmediatamente al médico. Muéstrele el envase. Podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Scemblix

Si toma Scemblix una vez al día:

Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.

Si quedan más de 12 horas hasta la próxima dosis, tómese la dosis olvidada y continúe con la pauta establecida.

Si toma Scemblix dos veces al día:

Si queda menos de 6 horas hasta su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tómase la siguiente dosis, a la hora habitual.

Si queda más de 6 horas hasta su siguiente dosis, tómase la dosis olvidada y luego tómese la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Scemblix

No deje de tomar este medicamento a menos que así se lo haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Si sufre algún efecto adverso grave, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sangrado espontáneo o hematomas (signos de niveles bajos de plaquetas, trombocitopenia)
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (signos de niveles bajos de glóbulos blancos, neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• fiebre superior a 38 °C asociada con niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• latido irregular del corazón, cambio en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos son los que se mencionan a continuación. Si estos efectos adversos se agravasen, entonces informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de garganta y nariz (infección respiratoria de las vías altas)
• cansancio, fatiga, palidez (signos de niveles bajos de glóbulos rojos, anemia)
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor de cabeza, mareos, dolor de pecho, dificultad al respirar (signos de presión arterial alta, hipertensión)
• tos
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal (tripa)
• estreñimiento
• erupción
• picor (prurito)
• dolor muscular, dolor de huesos y dolor en las articuaciones (dolor musculoesquelético)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• cansancio (fatiga)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de infección respiratoria de las vías bajas)
• gripe
• cansancio, aumento de peso, cambios en piel y pelo (signo de un funcionamiento reducido de la glándula del tiroides, hipotiroidismo)
• pérdida de apetito
• visión borrosa
• sequedad de ojos
• palpitaciones
• respiración entrecortada, dificultad para respirar (signos de disnea)
• dolor en el pecho, tos, hipo, respiración acelerada, acumulación de líquido entre los pulmones y la cavidad torácica que, si es grave, podría dejarle sin aliento (derrame pleural)
• dolor en el pecho (dolor torácico no cardíaco)
• dolor intenso en la boca del estómago (signo de páncreas inflamado, pancreatitis)
• erupción con picor (urticaria)
• hinchazón generalizada (edema)
• fiebre (pirexia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas que pueden incluir erupción cutánea, ronchas, dificultad al respirar, o presión arterial baja (hipersensibilidad)

Anomalías en los análisis de sangre

Durante el tratamiento, pueden verse alterados los resultados de los análisis de sangre, que dan información a su médico sobre el funcionamiento de sus órganos. Por ejemplo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• niveles elevados de grasas/lípidos (dislipemia)
• niveles elevados de las enzimas lipasa y amilasa (función del páncreas)
• niveles elevados de las enzimas transaminasas, que incluye la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma‑glutamiltransferasa (GGT) (función del hígado)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• niveles elevados de la sustancia bilirrubina (función del hígado)
• niveles elevados de la enzima creatina fosfocinasa (función muscular)
• niveles elevados de azúcar (hiperglucemia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase estuviera dañado o tiene signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Scemblix

• El principio activo es asciminib.

Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene hidrocloruro de asciminib, equivalente a 20 mg de asciminib.

Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene hidrocloruro de asciminib, equivalente a 40 mg de asciminib.

Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene hidrocloruro de asciminib, equivalente a 100 mg de asciminib.

• Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos con película de 20 mg, 40 mg y 100 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina E460i), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), estearato magnésico, talco (E553b), dióxido de sílice coloidal, lecitina (E322), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).

Solo los comprimidos recubiertos con película de 20 mg: óxido de hierro amarillo (E172).

Solo los comprimidos recubiertos con película de 40 mg y 100 mg: óxido de hierro negro (E172).

Ver “Scemblix contiene lactosa y sodio” en sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos biconvexos, redondos de color amarillo pálido con bordes biselados de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabados con el logotipo de la empresa en un lado y con “20” por el otro.

Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos biconvexos, redondos de color blanco morado con bordes biselados de aproximadamente 8 mm de diámetro, grabados con el logotipo de la empresa en un lado y con “40” por el otro.

Scemblix 100 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos redondos biconvexos, de color rojo claro, con bordes biselados de aproximadamente 11 mm de diámetro, grabados con el logotipo de la empresa en un lado y con “100” por el otro.

Scemblix se presenta en blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.

Se encuentra disponible en los siguientes formatos:

Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película: envases que contienen 20 o 60 comprimidos recubiertos con película.

Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película: envases que contienen 20 o 60 comprimidos recubiertos con película y en multienvase conteniendo 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.

Scemblix 100 mg comprimidos recubiertos con película: envases que contienen 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospect o:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu