SARCLISA 1 400 MG SOLUCION INYECTABLE

Qué es Sarclisa 1 400 mg solución inyectable

Sarclisa es un medicamento frente al cáncer que contiene el principio activo isatuximab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”.

Los anticuerpos monoclonales, como Sarclisa, son proteínas diseñadas para reconocer y adherirse a una sustancia diana. En el caso de Sarclisa, la diana es una sustancia denominada CD38 que se encuentra en las células plasmáticas en pacientes con mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea. El medicamento se une a las células plasmáticas, ayudando a las defensas naturales de su cuerpo (sistema inmune) a identificarlas y destruirlas.

Para qué se utiliza Sarclisa 1 400 mg solución inyectable

Sarclisa se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea.

Sarclisa se utiliza junto con otros dos medicamentos en pacientes adultos.

Se utiliza junto con otro medicamentos en pacientes que han recibido tratamientos previos para el mieloma múltiple:

• pomalidomida y dexametasona o
• carfilzomib y dexametasona

Se utiliza junto con otros tres medicamentos en pacientes con un mieloma múltiple recién diagnosticado:

• bortezomib, lenalidomida y dexametasona.

Si tiene alguna duda acerca de cómo funciona Sarclisa o acerca de su tratamiento con Sarclisa, consulte a su médico.

No use Sarclisa

• si es alérgico a isatuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Sarclisa y siga todas las instrucciones cuidadosamente.

Reacciones sistémicas a la administración (reacciones al principio activo, isatuximab, que afectan a todo el organismo)

Los signos más frecuentes de reacciones sistémicas a la administración de la inyección incluyen:

• fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar (disnea)
• frecuencia cardíaca en reposo más alta (taquicardia sinusal)
• tos
• náuseas

Los síntomas graves de reacciones alérgicas a la inyección incluyen:

• presión arterial alta (hipertensión)
• sensación de dificultad extrema para respirar (disnea)
• reacción alérgica grave con dificultad para respirar e hinchazón de la cara, boca, garganta, labios o lengua.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta signos de reacciones sistémicas a la administración durante o después de la inyección de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable.

• Antes de la primera inyección de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable, se le administrarán otros medicamentos para reducir los síntomas a las reacciones alérgicas, al menos en las primeras inyecciones. Esto hace que sean menos frecuentes y menos graves (ver sección 3 “Cómo se administra Sarclisa 1 400 mg solución inyectable”).
• Las reacciones sistémicas a la administración pueden suceder durante o después de la inyección de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable, hasta tres días después de la administración. Si presenta una reacción sistémica a la administración, su médico o enfermero pueden administrarle medicamentos adicionales para tratar sus síntomas y prevenir complicaciones. También pueden ajustar el tratamiento, según sea necesario.

Fiebre y bajo número de glóbulos blancos

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta fiebre, ya que puede ser un signo de infección. Sarclisa puede reducir el número de glóbulos blancos - que son importantes para combatir las infecciones.

Su médico o enfermero comprobará sus recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento con Sarclisa. Su médico puede recetarle un medicamento antibiótico o antiviral (por ejemplo, para el herpes zóster [culebrilla]) para ayudar a prevenir infecciones, o un medicamento para ayudar a aumentar el recuento de glóbulos blancos durante el tratamiento con Sarclisa.

Problemas del corazón

Hable con su médico o enfermera antes de usar Sarclisa en combinación con carfilzomib y dexametasona si tiene problemas cardíacos o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón. Contacte inmediatamente con su médico o enfermera si tiene alguna dificultad para respirar, tos o hinchazón de las piernas.

Riesgo de nuevos cánceres

Se han producido nuevos cánceres en pacientes durante el tratamiento combinado con Sarclisa. Su médico o enfermera lo controlará para detectar nuevos cánceres durante el tratamiento.

Síndrome de lisis tumoral

Se ha notificado una descomposición rápida de las células cancerosas (denominada síndrome de lisis tumoral) con la formulación intravenosa de Sarclisa. En caso de que ocurra, los síntomas pueden incluir latidos cardíacos irregulares, convulsiones (ataques), confusión, calambres musculares o disminución de la producción de orina. Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Transfusión de sangre y Tarjeta de Información para el Paciente

Si usted necesita una transfusión de sangre, primero le harán un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.

Informe al profesional sanitario que le está haciendo el análisis de sangre de que usted está siendo tratado con Sarclisa. Esto es debido a que podría afectar a los resultados de este análisis de sangre durante al menos 6 meses después de su última dosis de Sarclisa. Esto también se explica en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha proporcionado su médico. Conserve esta Tarjeta de información para el Paciente durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que haya finalizado el tratamiento y compártala con su equipo sanitario.

Niños y adolescentes

Sarclisa no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la eficacia de Sarclisa no se ha establecido en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y Sarclisa

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Sarclisa.

Embarazo

No se recomienda el uso de Sarclisa durante el embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de Sarclisa.

Lactancia

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Esto se debe a que Sarclisa puede pasar a la leche materna. Se desconoce cómo podría afectar al bebé.
• Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia materna es mayor que el riesgo para su bebé.

Anticoncepción

Las mujeres que reciban Sarclisa y se puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico acerca del método anticonceptivo que debe usar durante este tiempo. Use anticonceptivos durante el tratamiento y durante 7 meses después de la última dosis de Sarclisa.

Conducción y uso de máquinas

Sarclisa tiene una influencia de leve a moderada sobre su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado o mareado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

Cuánto Sarclisa 1 400 mg solución inyectable recibirá

La dosis recomendada de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable es de 1 400 mg.

Cómo se administra Sarclisa 1 400 mg solución inyectable

Su médico o enfermero preparará e inyectará su dosis de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable bajo su piel (inyección subcutánea). Si tolera el tratamiento, su médico puede proponerle que reciba Sarclisa 1 400 mg solución inyectable en su domicilio.

• Las inyecciones se administrarán solo en la zona del estómago (abdomen) donde la piel no esté sensible, roja, con hematomas, con cicatrices o excesivamente vellosa.
• Su médico o enfermero utilizará un inyector especial (sistema de administración corporal CirCLIQ) o una jeringa para inyectar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable. La inyección normalmente durará menos de 20 minutos con el sistema de administración corporal CirCLIQ y 6 minutos con la jeringa.
• Su médico o enfermero se asegurará de cambiar el lugar de inyección para cada inyección de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable.
• Su médico o enfermero utilizará diferentes lugares de inyección para los otros medicamentos que necesiten ser inyectados.
• Si presenta signos de reacciones sistémicas a la administración (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable"), informe inmediatamente a su médico o enfermero.
• Si siente dolor durante la inyección, el médico o enfermero puede pausar la inyección y, usando una jeringa, podría administrarle la inyección restante en otra zona de su abdomen.

Con qué frecuencia se administra Sarclisa

Cuando Sarclisa se usa con otros dos medicamentos, ya sea pomalidomida y dexametasona o carfilzomib y dexametasona, los ciclos de tratamiento duran 28 días (4 semanas).

• En el ciclo 1: Sarclisa se administra una vez a la semana los días 1, 8, 15 y 22,
• En el ciclo 2 y posteriores: Sarclisa se administra cada 2 semanas, los días 1 y 15.

Cuando Sarclisa se utiliza con otros tres medicamentos, bortezomib, lenalidomida y dexametasona:

• Para pacientes que no pueden recibir sus propias células madre (trasplante autólogo de médula ósea):

Los ciclos de tratamiento duran 42 días (6 semanas) desde el ciclo 1 al 4 y duran 28 días (4 semanas) desde el ciclo 5 en adelante.

• En el ciclo 1: Sarclisa se administra los días 1, 8, 15, 22 y 29,
• Desde el ciclo 2 hasta el 4: Sarclisa se administra cada 2 semanas – los días 1, 15 y 29,
• Desde el ciclo 5 hasta el 17: Sarclisa se administra cada 2 semanas - los días 1 y 15,
• Desde el ciclo 18 en adelante: Sarclisa se administra cada 4 semanas, el día 1.

• Para pacientes que pueden recibir sus propias células madre (trasplante autólogo de médula ósea):

Los ciclos de tratamiento duran 42 días (6 semanas) desde el ciclo 1 hasta el 3.

• En el ciclo 1: Sarclisa se administra los días 1, 8, 15, 22 y 29,
• Desde el ciclo 2 hasta el 3: Sarclisa se administra cada 2 semanas - los días 1, 15 y 29.

Su médico continuará tratándole con Sarclisa mientras sea beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables. Su médico puede aumentar el intervalo entre administraciones en función de cómo tolere su tratamiento.

Puede iniciar su tratamiento con Sarclisa administrado en forma de perfusión intravenosa (Sarclisa 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión) o en forma de inyección subcutánea (Sarclisa 1 400 mg solución inyectable). El médico puede decidir cambiar su tratamiento de perfusiones intravenosas a inyecciones subcutáneas en cualquier momento después de completado el primer ciclo.

Medicamentos utilizados antes de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable

Se le administrarán los siguientes medicamentos antes de la administración de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable. Esto es para ayudar a reducir los síntomas de las reacciones alérgicas a la inyección de Sarclisa:

• medicamentos para reducir las reacciones alérgicas (antihistamínicos y/o montelukast)
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para reducir el dolor y la fiebre (como paracetamol)

Si olvida una dosis de Sarclisa

Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse que recibe su tratamiento en el tiempo correcto para que funcione adecuadamente. Si se olvida alguna cita, llame a su médico o enfermero lo antes posible para reprogramar su cita.

Su médico o enfermero decidirá cómo debe continuar su tratamiento.

Si recibe más Sarclisa del que debiera

Su médico o enfermero le administrará Sarclisa. Si accidentalmente se le administra demasiada cantidad (sobredosis), su médico tratará y controlará sus efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Sarclisa

No interrumpa el tratamiento con Sarclisa a menos que lo haya hablado con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico hablará con usted de los efectos adversos de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento con Sarclisa 1 400 mg solución inyectable.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si se siente mal durante o después de la inyección de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable”).

Su médico o enfermero controlará de cerca su estado durante el tratamiento.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos enumerados a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• número bajo de algunos glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos) que ayudan a combatir las infecciones. Esto puede provocar infecciones y fiebre
• infección de las vías respiratorias superiores (como nariz, senos paranasales o garganta)
• presión arterial alta (hipertensión)
• diarrea
• infección de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía y bronquitis
• hormigueo o entumecimiento de brazos y piernas (neuropatía sensorial periférica)
• cansancio
• falta de aliento
• estreñimiento
• dificultad para dormir
• dolor de espalda
• tos
• dolor de articulaciones
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• náuseas
• opacidad del ojo (catarata)
• covid-19
• vómitos
• número bajo de unas células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia) - informe a su médico o enfermero si presenta hematomas o sangrado inusuales
• fiebre
• espasmo muscular
• dolor en brazos y piernas (dolor en extremidades)
• erupción cutánea
• gripe
• polineuropatía incluyendo, entre otros, sensibilidad, sensación de ardor en la piel, entumecimiento, hormigueo, debilidad y/o pérdida de sensibilidad en las piernas y los brazos
• reacciones cutáneas locales en o cerca del lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel (eritema), picor, hinchazón, dolor (reacciones en el lugar de inyección)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos
• número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• pérdida de peso
• nuevos cánceres, como cáncer de piel
• reacciones sistémicas a la administración (reacciones al principio activo (isatuximab) que afectan a todo el organismo) (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable")
• disminución del apetivo
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• herpes zóster (culebrilla)
• problemas cardíacos, que se pueden presentar como dificultad para respirar, tos o hinchazón de piernas o pies cuando se administra Sarclisa con carfilzomib y dexametasona.

Si sufre alguno de los anteriores efectos adversos, o no está seguro, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Sarclisa 1 400 mg solución inyectable se debe almacenar en el hospital o clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable en nevera (entre 2°C y 8°C).

Los viales que no han sido perforados se pueden conservar a temperatura ambiente (≤ 30 °C) durante un período de hasta 24 horas. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Una vez sacado el vial de la nevera, no se debe volver a refrigerar.

No congelar.

Para las condiciones de conservación después de la inserción del vial en el sistema de administración corporal CirCLIQ o de la solución en la jeringa para administración manual, ver la sección siguiente "Preparación y administración de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable".

Para las condiciones de conservación del sistema de administración corporal CirCLIQ, consulte las Instrucciones de Uso del sistema de administración corporal CirCLIQ.

Los medicamentos no se deben eliminar a través de las aguas residuales. Su médico, farmacéutico o enfermero desechará los medicamentos que ya no se estén utilizando. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable

• El principio activo de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable es isatuximab.
• Un mL de solución contiene 140 mg de isatuximab.
• Cada vial de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable contiene 1 400 mg de isatuximab en 10 mL de solución
• Los demás componentes (excipientes) clorhidrato de arginina, sacarosa, poloxámero 188, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sarclisa 1 400 mg solución inyectable es una solución para inyección. Es un líquido de incoloro a ligeramente amarillo. La solución puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas.

Tamaño de envase de un vial.

El sistema de administración corporal CirCLIQ se envasa por separado de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλ á δα Sanofi-Aventis Movoπρóσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österr eich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Los viales de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable son de un solo uso. La solución inyectable se debe preparar y administrar por un profesional sanitario. Solo para la primera dosis, debe estar disponible el acceso inmediato a soporte médico para tratar las reacciones sistémicas a la administración (SARs) en caso de que ocurrieran. Una vez completado el ciclo 1, las inyecciones subcutáneas posteriores se pueden administrar en el domicilio del paciente por un profesional sanitario, según se considere apropiado, siempre que no haya habido SAR en el ciclo anterior.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Preparación y administración de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable

Preparación

Sarclisa 1 400 mg solución inyectable debe ser administrado por un profesional sanitario.

• Para prevenir errores de medicación, compruebe la etiqueta del vial de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable para asegurarse de que es el medicamento correcto para uso subcutáneo (vial con tapa verde). No administre Sarclisa 1 400 mg solución inyectable por vía intravenos

SARCLISA 1 400 mg solución inyectable está listo para usar.

Prepare y administre Sarclisa 1 400 mg solución inyectable por vía subcutánea utilizando una técnica limpia.

• Antes de su uso, permita que Sarclisa 1 400 mg solución inyectable alcance temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos para minimizar el dolor durante la inyección. Mantenga el vial sin perforar en el cartonaje original antes de su uso para protegerlo de la luz. No calentar. No agitar.

Los viales de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable se deben inspeccionar visualmente antes de su uso. La solución puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas. Sarclisa subcutáneo no se debe utilizar si la solución está turbia o descolorida, o si están presentes partículas distintas de las descritas anteriormente.

Sarclisa 1 400 mg solución inyectable es solo para administración subcutánea abdominal utilizando:

• Sistema de administración corporal (OBDS, por sus siglas en inglés) CirCLIQ

O

• Jeringa de 20 mL y equipo de perfusión para administración manual

Preparación con el Sistema de administración corporal CirCLIQ

• Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso del OBDS CirCLIQ proporcionadas junto con el dispositivo

• Una vez que el vial esté perforado, la inyección con el Sistema de administración corporal CirCLIQ se debe realizar lo antes posible. El sistema de administración corporal CirCLIQ se debe utilizar a una temperatura de 18 °C a 28 °C y luz ambiente. Si la inyección no se completa en 4 horas, deseche el vial y el Sistema de administración corporal.

Preparación con jeringa y equipo de perfusión para administración manual

1. Antes de comenzar, reúna los suministros:

• La jeringa debe ser una jeringa de polipropileno de 20 mL con conector de ajuste Luer.
• La aguja de transferencia debe ser de acero inoxidable de 18 G, con filtro de 5 micras y conector de ajuste Luer.
• El equipo de perfusión subcutánea debe tener una aguja de acero inoxidable de 23 G y tubos de hasta 30 cm de longitud fabricados de polietileno o cloruro de polivinilo (PVC), con un conector de ajuste Luer.

La idoneidad de los materiales mencionados anteriormente para la inyección de Sarclisa subcutáneo fue demostrada en estudios de compatibilidad y estudios clínicos.

2. Compruebe la fecha de caducidad.

3. Retire la tapa verde del vial y limpie el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol y deje que se seque al aire.

4. Conecte la aguja de transferencia y llene la jeringa.

• Utilizando la aguja de transferencia, extraiga el contenido completo del vial de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable en una jeringa compatible de 20 mL.

Nota: si la jeringa que contiene Sarclisa 1 400 mg solución inyectable no se utiliza inmediatamente:

• reemplace la aguja de transferencia con un tapón de cierre de jeringa. Etiquete la jeringa adecuadamente para incluir el nombre del medicamento y la vía de administración según los estándares institucionales.

• consérvela hasta 4 horas a temperatura ambiente (15 a 25 °C) y con luz ambiente, incluido el tiempo de administración. Desechar después de 4 horas, si no se ha utilizado.

5. Conecte el equipo de perfusión subcutánea a la jeringa y ajuste la dosis.

• Purgue la jeringa y el equipo de perfusión subcutánea y ajuste la dosis a 10 mL.

Nota: Para evitar la obstrucción de la aguja, conecte el equipo de perfusión subcutánea a la jeringa inmediatamente antes de la inyección.

Administración

• Sarclisa 1 400 mg solución inyectable es solo para administración subcutánea abdominal. Los datos disponibles son solo para la inyección realizada en el abdomen.
• Rote el lugar de cada administración subcutánea.
• No inyecte otros medicamentos en el área donde se inyecta Sarclisa 1 400 mg solución inyectable.
• No inyecte en áreas donde la piel esté lesionada, sensible, roja, caliente, tenga cicatrices o sea excesivamente vellosa.

Administración con el Sistema de Administración Corporal CirCLIQ

• Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso del OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.

Administración con jeringa y equipo de perfusión para administración manual

1. Prepare el lugar de inyección e inserte la aguja

• Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol y deje que se seque.
• Evite inyectar dentro de los 5 cm alrededor del ombligo. Retire la cubierta protectora de la aguja.
• Pellizque la piel en el lugar de inyección en el abdomen. Es importante pellizcar suficiente piel para inyectar bajo la piel y no en el músculo.
• Inserte la aguja en un ángulo de 45 grados con un movimiento rápido, como un dardo.

Nota: Intente limitar el movimiento de la aguja y la jeringa durante la inyección. Si es necesario, fije el equipo de perfusión subcutánea en su lugar con un vendaje.

2. Inyecte 10 mL de Sarclisa 1 400 mg solución inyectable, durante aproximadamente 6 minutos.

Pause o reduzca la velocidad de administración si el paciente experimenta dolor. En caso de que el dolor no se alivie pausando o reduciendo la velocidad de administración, se puede elegir un segundo lugar de inyección en el lado opuesto del abdomen para administrar el resto de la dosis.

Eliminación

Cualquier producto medicinal no utilizado o material de desecho que se haya utilizado para la preparación y administración de isatuximab debe eliminarse de acuerdo con los requisitos estándar locales.