SAPHNELO 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Saphnelo

Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo).

Para qué se utiliza Saphnelo

Saphnelo se utiliza para tratar el lupus de moderado a grave (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos convencionales («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antipalúdicos»).

Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para el lupus.

El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las infecciones (el sistema inmunitario) ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y daños en los órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones, hinchazón de las articulaciones, fiebre, y hacer que se sienta muy cansado o débil.

Cómo funciona Saphnelo

Las personas con lupus tienen niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo I» que estimulan la actividad del sistema inmunitario. Anifrolumab se une a una diana (receptor) sobre la que actúan estas proteínas, impidiéndolas actuar. Bloquear su acción de esta manera puede reducir la inflamación de su cuerpo que causa los signos del lupus.

Beneficios del uso de Saphnelo

Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad del lupus y el número de brotes que tiene. Si está tomando unos medicamentos llamados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo también puede permitir a su médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar su lupus.

No debería usar Saphnelo

• si es alérgico al anifrolumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico o enfermero si tiene dudas.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Saphnelo:

• si cree que ha tenido una reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
• si contrae una infección o tiene síntomas de una infección (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
• si tiene una infección de larga duración o si tiene una infección que aparece continuamente.
• si el lupus afecta a los riñones o al sistema nervioso.
• si tiene o ha tenido cáncer.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios «vivos» o «vivos atenuados») durante el tratamiento con este medicamento.
• si está recibiendo otro medicamento biológico (como belimumab para su lupus).

Si no está seguro de si algo de lo anterior es aplicable en su caso, hable con su médico o enfermero antes de empezar a usar Saphnelo.

Vigilancia de signos de reacciones alérgicas graves e infecciones Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia), ver sección 4. Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir:

• hinchazón de la cara, la lengua o la boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).

Puede correr un mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Saphnelo.

Informe a su médico o enfermero lo antes posible si observa signos de cualquier posible infección, entre otros:

• fiebre o síntomas de tipo gripal
• dolores musculares
• tos o sensación de falta de aire (pueden ser signos de una infección de las vías respiratorias, ver sección 4)
• escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual
• diarrea o dolor de estómago
• erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver sección 4).

Cada vez que adquiera un nuevo envase de Saphnelo

• Anote el nombre y número de lote que se muestra en la caja exterior y en la etiqueta de la pluma precargada, y mantenga esta información en un lugar seguro. Es posible que se le pida esta información en el futuro.

Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Saphnelo

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Informe a su médico si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras utilice este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo Se desconoce si Saphnelo puede ser perjudicial para el feto.

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Su médico decidirá si se le puede administrar este medicamento.
• Hable con su médico si tiene previsto quedarse embarazada mientras recibe tratamiento con este medicamento.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico. Le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Lactancia

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Saphnelo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada pluma precargada, que es equivalente a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 120 mg una vez por semana. Saphnelo se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

Su médico o enfermero decidirá si puede inyectarse este medicamento usted mismo o si su cuidador puede hacerlo por usted.

Antes de inyectarse Saphnelo

• Su médico o enfermero debe enseñarle como usar correctamente la pluma precargada de Saphnelo a usted o a su cuidador.
• Lea atentamente las “Instrucciones de uso”. Haga esto cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información.

Si usted o su cuidador tienen alguna duda, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.

Si usa más Saphnelo del que debe

Si ha usado más Saphnelo del que debe, consulte a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Saphnelo

• Si olvida su dosis de Saphnelo, inyéctese una dosis tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosificación una vez por semana basándose en el nuevo día en que se inyectó Saphnelo o a la hora programada, siempre que transcurran al menos 3 días entre las dosis.
• Si no está seguro de cuándo debe inyectarse, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Saphnelo

• No interrumpa el tratamiento con Saphnelo sin consultar con su médico.
• Su médico decidirá si usted debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves:

Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Solicite atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, la lengua o la boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).

Otros efectos adversos: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos siguientes.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz o garganta Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• infección en el pecho (bronquitis)
• infecciones de los senos paranasales o los pulmones
• herpes zóster, una erupción cutánea roja que puede provocar dolor y escozor
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacciones a la perfusión: pueden producirse en el momento de la perfusión o poco después; los síntomas pueden consistir en dolor de cabeza, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, cansancio o debilidad intensos (fatiga) y mareo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de las articulaciones (artralgia)

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar, agitar ni exponer al calor. En caso necesario, Saphnelo pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante un máximo de 7 días protegido de la luz. Una vez que la pluma precargada de Saphnelo haya alcanzado la temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC), no volver a introducirla en la nevera. Desecharla si no se utiliza en un plazo de 7 días almacenada a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Saphnelo

• El principio activo es anifrolumab. Cada jeringa precargada contiene 120 mg de anifrolumab.
• Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, hidrocloruro de lisina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Saphnelo es una solución clara a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
• Saphnelo está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor

Sími: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de Uso

Saphnelo 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

anifrolumab Estas “Instrucciones de Uso” contienen información sobre cómo inyectar Saphnelo en jeringa precargada.

Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Saphnelo en jeringa precargada y cada vez que reciba otra inyección. Puede existir nueva información. Esta información no debe sustituir a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad y su tratamiento.

Su profesional sanitario debe mostrarle a usted o a su cuidador cómo utilizar Saphnelo jeringa precargada de la forma correcta. Si usted o su cuidador tienen alguna duda, hable con su médico.

Saphnelo jeringa precargada es sólo para uso debajo de la piel (subcutáneo).

Información importante sobre las condiciones de almacenamiento y advertencias

• Conserve Saphnelo jeringa precargada en una nevera entre 2 °C y 8 °C en su embalaje exterior hasta que esté listo para usarlo. En caso necesario, una caja sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante un máximo de 7 días.
• Conserve Saphnelo jeringa precargada en su envase original para protegerlo de la luz.
• Cada jeringa precargada de Saphnelo contiene una dosis que es para un solo uso. No comparta Saphnelo jeringa precargada con otras personas.

No use Saphnelo jeringa precargada si:

• ha sido congelada o expuesta al calor.
• se ha caído, dañado o parezca que ha sido manipulada.

No agite Saphnelo jeringa precargada.

Si se produce cualquiera de los casos anteriores, deseche la jeringa precargada en un contenedor para depositar objetos punzantes y utilice una jeringa precargada nueva.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Partes de la jeringa precargada de Saphnelo

No retire el capuchón de la aguja hasta que esté listo para inyectar Saphnelo.

No toque los clips de activación del protector de la aguja. Esto evitará activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.

Antes del uso Después del uso

Etiqueta con

fecha de caducidad

Ventana de

visión

Clips de activación del

protector de la aguja

Protector de la

aguja Cabeza del émbolo

Capuchón de

la aguja

Cuerpo de la

jeringa

Émbolo Aguja (protegida) Émbolo

Aguja Reborde para los dedos

Preparación de la inyección con la jeringa precargada de Saphnelo Paso 1: Reúna los materiales necesarios para la inyección 1 jeringa precargada de Saphnelo 1 toallita 1 torunda algodón o gasa 1 pequeño 1 contenedor para punzantes

No incluido

Consulte el paso 9 para obtener instrucciones sobre cómo tirar (desechar) la jeringa precargada de Saphnelo usada.

Paso 2 – Inspeccione el envase y espere 60 minutos Seleccione una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, como una mesa.

Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la caja.

• No lo utilice si ha pasado la fecha de caducidad.

Compruebe si el envase está dañado.

• No lo utilice si el envase parece dañado.

Deje que la jeringa precargada de Saphnelo alcance temperatura ambiente durante 60 minutos antes de administrar la inyección

• Mantenga la jeringa precargada de Saphnelo en su envase original para protegerla de la luz.
• No caliente la jeringa precargada de Saphnelo de ninguna otra forma. Por ejemplo, no la caliente en un microondas, con agua caliente, luz solar directa o cerca de otras fuentes de calor.

min Paso 3 –Retire la jeringa precargada de su caja e inspecciónela Abra el envase y retire la jeringa precargada de Saphnelo sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa.

• No sujete o retire la jeringa precargada por el émbolo.

Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada.

• No la use si la fecha de caducidad ha pasado.

Compruebe que la jeringa precargada no está dañada

• No la use si está dañada.

Observe el líquido a través de la ventana de visión

• El líquido debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro.
• No lo use si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas de gran tamaño.

Es normal que vea pequeñas burbujas de aire en el líquido.

No intente eliminar las burbujas de aire.

Inyección de Saphnelo

Paso 4– Elija un lugar de inyección

Usted o su cuidador pueden inyectarla en la parte delantera de los muslos o en la parte baja de su estómago (abdomen) Un cuidador también puede inyectarle en la parte superior del brazo.

No intente inyectarse usted mismo en la parte superior del brazo.

Elija un lugar de inyección que esté al menos a 3 cm de distancia de donde se inyectó la última vez.

No la inyecte:

• en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
• donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida.
• en cicatrices o piel dañada, decolorada o tatuada.
• a través de la ropa.

Zona de inyección por el cuidador

Zona de auto-inyección o

por el cuidador

Fecha de

caducidad Paso 5 – Lávese las manos y limpie el lugar de inyección Lávese bien las manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol o con agua y jabón. Deje que la zona se seque al aire.

• No vuelva a tocar el punto de inyección limpio ni sople sobre él antes de inyectarse.

Paso 6 – Retire el capuchón de la aguja Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con 1 mano y tire con cuidado del capuchón de la aguja con la otra.

• No gire ni mueva el capuchón de la aguja para retirarlo.
• No toque ni tire del émbolo ni de la cabeza del émbolo mientras retira el protector de la aguja.
• Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.
• No vuelva a tapar la aguja. Ponga el capuchón de la aguja a un lado para tirarla después a la basura.
• No toque la aguja ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.
• No la utilice si la aguja está dañada o sucia.

Vaya al paso 7 inmediatamente después de retirar el capuchón de la aguja.

Paso 7 – Inyecte Saphnelo

Sujete la jeringa precargada de Saphnelo con 1 mano, como se muestra en la ilustración. Utilice la otra mano para pellizcar y sujetar suavemente el punto de inyección limpio.

• No presione el cabezal del émbolo hasta que la aguja esté insertada en la piel.
• No tire hacia atrás del cabezal del émbolo en ningún momento.

Realice la inyección utilizando la jeringa precargada siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.

Realizando un ángulo de

45 grados, inserte piel pellizcada.

No intente cambiar la posición

de la jeringa precargada después de introducir la aguja en la piel.

Use el pulgar para empujar hacia

abajo la cabeza del émbolo.

Para asegurarse de inyectar todo

el medicamento y activar el protector de la aguja, siga empujando firmemente el émbolo hasta que llegue al tope.

Suelte lentamente el émbolo

hasta que el protector cubra la aguja.

Si la aguja no está cubierta,

tire (deseche) con cuidado la jeringa de inmediato (consulte el paso 9).

Paso 8 – Compruebe el lugar de la inyección

Puede haber una pequeña cantidad de sangre o

líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.

Si es necesario, presione la zona con un algodón o gasa y aplique un pequeño vendaje.

• No frote el lugar de la inyección.

45° a b c Paso 9 - Tire (deseche) la jeringa precargada de Saphnelo usada

Cada jeringa precargada contiene 1 dosis única de

Saphnelo y no puede ser reutilizada. No vuelva

a tapar la aguja.

Deposite la jeringa precargada de Saphnelo usada

en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de su uso.

No tire (deseche) la jeringa precargada de

Saphnelo a la basura doméstica.

Instrucciones de eliminación

Deseche el contenedor lleno siguiendo las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico.

No tire el contenedor para desechar objetos punzantes usado en la basura doméstica a menos que las normas de su comunidad lo permitan.

No recicle el contenedor para desechar objetos punzantes usado.

Prospecto: información para el paciente

Saphnelo 120 mg solución inyectable en pluma precargada

anifrolumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto