Qué es Rybrevant Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo «amivantamab», que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ver lista completa →Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Este medicamento no puede ser sustituido por otro con el mismo principio activo en el acto de dispensación sin la autorización expresa del profesional sanitario que realiza la prescripción.
Motivo: Biológicos. Pertenece al grupo de los medicamentos biológicos: hormonas (insulina, hormona del crecimiento, levotiroxina, etc.), hemoderivados, vacunas, anticuerpos y otros fármacos obtenidos a partir de organismos vivos mediante técnicas biotecnológicas. Estos medicamentos no son intercambiables entre sí, ni siquiera si comparten el mismo principio activo.
Documento de información para el paciente: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo «amivantamab», que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.
Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado «cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo y ha sufrido ciertos cambios en un gen llamado «EGFR».
como primer medicamento que recibe para su cáncer en combinación con lazertinib, o en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) tras el fracaso de un tratamiento previo que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR, o como primer medicamento que recibe para su cáncer en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed), o cuando la quimioterapia haya dejado de funcionar contra su cáncer.
El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos proteínas presentes en las células tumorales: el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y el factor de transición epitelial mesenquimal (MET).
Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
Rybrevant se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
No use Rybrevant si es alérgico a amivantamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No use este medicamento si le ocurre lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Rybrevant si: ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»).
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de los siguientes efectos adversos mientras se le administra este medicamento (para más información ver la sección 4): Cualquier efecto adverso durante la inyección del medicamento.
Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones. La afección puede poner en peligro su vida, por lo que los profesionales sanitarios le vigilarán para controlar los posibles síntomas.
Cuando se utiliza con otro medicamento llamado lazertinib se pueden producir efectos adversos que pueden poner en peligro su vida (debido a la formación de coágulos de sangre en las venas).
Su médico le dará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir los coágulos de sangre durante el tratamiento y le vigilará para controlar posibles síntomas.
Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel y su gravedad, use ropa protectora, aplíquese protector solar de amplio espectro UVA/UVB y utilice regularmente cremas hidratantes (preferiblemente a base de ceramidas u otras formulaciones que aporten una hidratación duradera de la piel y no incluyan componentes secantes) en la cara y en todo el cuerpo (excepto en el cuero cabelludo) mientras esté usando este medicamento. También tendrá que mantenerse alejado del sol y seguir haciéndolo durante los 2 meses siguientes a la suspensión definitiva del tratamiento. Su médico le puede recomendar empezar a usar uno o varios antibióticos y un antiséptico para lavarse las manos y los pies para reducir el riesgo y la gravedad de los problemas cutáneos, y le puede tratar con (un) medicamento(s) o enviar a ver a un especialista de la piel (dermatólogo) si tiene reacciones cutáneas durante el tratamiento.
Problemas oculares. Si tiene problemas de visión o dolor ocular, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente.
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Anticonceptivos Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo.
Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de tomar el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
Lactancia No se sabe si Rybrevant pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé.
Si se siente cansado, mareado, o si tiene los ojos irritados o la visión se ve afectada después de usar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ¨exento de sodio¨.
Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 por ml, lo que equivale a 6 mg por vial de 10 ml, 8,4 mg por vial de 14 ml, 9 mg por vial de 15 ml o 13,2 mg por vial de 22 ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
3. Cómo se administra Rybrevant
Cuánto Rybrevant se administra Su médico determinará cuál es la dosis correcta de Rybrevant solución para inyección subcutánea para usted. La dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal al inicio del tratamiento.Recibirá tratamiento con Rybrevant una vez a la semana durante las primeras 4 semanas; después, una vez cada 2, 3 o 4 semanas, dependiendo del tratamiento que el médico elija para usted.
Dosis recomendada de Rybrevant solución para inyección subcutánea cuando se administra en solitario o en combinación con lazertinib
Cada 4 semanas:
1 600 mg para las primeras 4 dosis y después 3 520 mg cada 4 semanas si pesa menos de 80 kg.
2 240 mg para las primeras 4 dosis y después 4 640 mg cada 4 semanas si su peso es superior o igual a 80 kg.
1 600 mg a la semana durante las primeras 4 dosis, después cada 2 semanas si pesa menos de 80 kg.
2 240 mg a la semana durante las 4 primeras dosis, después cada 2 semanas si su peso es superior o igual a 80 kg.
Dosis recomendada de Rybrevant solución para inyección subcutánea cuando se administra en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed)
1 600 mg para la primera dosis, después 2 400 mg a la semana durante las siguientes 3 dosis, y después cada 3 semanas si pesa menos de 80 kg.
2 240 mg para la primera dosis, después 3 360 mg a la semana durante las siguientes 3 dosis, y después cada 3 semanas si su peso es superior o igual a 80 kg.
Un médico o un enfermero le administrará Rybrevant solución para inyección subcutánea en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea) durante aproximadamente 5 minutos por inyección. Se administra en la zona del estómago (abdomen), en ninguna otra parte del cuerpo, y nunca en zonas del abdomen en las que la piel esté enrojecida, sensible, dolorida o endurecida, ni en zonas en las que tenga tatuajes o cicatrices.
Si experimenta dolor durante la inyección, el médico o el enfermero puede interrumpir la inyección y administrar el resto de la inyección en otra zona del abdomen.
Antes de cada inyección de Rybrevant, le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la administración. Estos pueden incluir: medicamentos para una reacción alérgica (antihistamínicos) medicamentos para la inflamación (corticosteroides) medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).
También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente.
Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si tiene efectos secundarios.
Si olvidó su cita para la administración de Rybrevant Es muy importante acudir a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos adversos graves: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Signos de una reacción relacionada con la perfusión - como escalofríos, sensación de falta de aire, ganas de vomitar (náuseas), enrojecimiento, molestias en el pecho y vómitos durante la administración del medicamento. Esto puede ocurrir especialmente con la primera dosis. Es posible que su médico le dé otros medicamentos, o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o suspenderla.
Cuando se administra junto con «lazertinib» o quimioterapia (carboplatino y pemetrexed), se puede producir un coágulo de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o las piernas.
Los signos pueden incluir dolor agudo en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Signos de una inflamación en los pulmones – como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente («enfermedad pulmonar intersticial»). Puede que su médico quiera detener la administración de Rybrevant si tiene este efecto secundario.
Signos de córnea inflamada, que es la parte frontal del ojo (keratitis)-como dolor en el ojo, sensibilidad a la luz, enrojecimiento, cambios en la visión o legañas. Si experimenta estos síntomas, deje de utilizar las lentes de contacto hasta que hable con su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): erupción potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
inflamación dentro del ojo que puede afectar a la visión (uveitis).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): erupción cutánea problemas en las uñas cifra baja de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)b nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre problemas en el hígadoa hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo (edema) náuseas llagas en la boca sensación de mucho cansancio cifra baja de «plaquetas» (células que ayudan en la coagulación de la sangre)b estreñimiento sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo)a apetito disminuido diarrea aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en la sangre piel seca picor aumento del nivel de la enzima hepática «aspartato aminotransferasa» en la sangre vómitos nivel bajo de calcio en la sangre otros problemas en los ojos nivel bajo de potasio en sangre espasmos muscularesa fiebre nivel bajo de magnesio en la sangre sensación de mareo dolores musculares aumento del nivel de la enzima hepática «fosfatasa alcalina» en la sangre dolor de vientre Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): hemorroides enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en las manos o los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar) úlcera (herida) en la piel problemas con la visión crecimiento de las pestañas urticaria.a a Solamente observado en combinación con lazertinib b Solamente observado en combinación con carboplatino y pemetrexed
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Rybrevant solución para inyección subcutánea se conservará en el hospital o centro médico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso de la jeringa preparada durante un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C seguido de un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de 15 °C a 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de preparación de la inyección evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es amivantamab. Un ml de solución contiene 160 mg de amivantamab. Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 1 600 mg de amivantamab. Un vial de 14 ml de solución inyectable contiene 2 240 mg de amivantamab. Un vial de 15 ml de solución inyectable contiene 2 400 mg de amivantamab. Un vial de 22 ml de solución inyectable contiene 3 520 mg de amivantamab.
Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), sal disódica dihidratada del (EDTA), ácido acético glacial, L-metionina, polisorbato 80 (E433), acetato de sodio trihidratado, sacarosa y agua para inyectables (ver «Rybrevant contiene sodio» y «Rybrevant contiene polisorbato» en la sección 2).
Rybrevant solución para inyección subcutánea es un líquido entre incoloro y color amarillo pálido.
Este medicamento se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio de 10 ml de solución, 1 vial de vidrio de 14 ml de solución, 1 vial de vidrio de 15 ml de solución o 1 vial de vidrio de 22 ml de solución.
Bélgica
Janssen Biologics B.V.
2333 CB Leiden
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien
info_belux@its.jnj.
Lietuva
lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД
jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg
info_belux@its.jnj.com
Janssen-Cilag s.r.o.
Magyarország Janssen-Cilag Kft.
janssenhu@its.jnj.com Danmark
jacdk@its.jnj.com Malta
Deutschland
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V.
info_nl@its.jnj.com Eesti
ee@its.jnj.com Norge
jacno@its.jnj.com Ελλάδα
Α.Ε.Β.Ε.
Österreich
España Janssen-Cilag, S.A.
contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
jjsafety@JNJCR.JNJ.com România
Ireland
medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland
c/o Vistor ehf.
janssen@vistor.is
Johnson & Johnson, s.r.o.
Italia
janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland
jacfi@its.jnj.com Κύπρος
Sverige
jacse@its.jnj.com Latvija
lv@its.jnj.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Rybrevant formulación subcutánea debe ser administrado por un profesional sanitario.
Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para garantizar la administración de la formulación (formulación intravenosa o subcutánea) y la dosis correctas al paciente conforme a la prescripción. Rybrevant formulación subcutánea se debe administrar únicamente en forma de inyección subcutánea, en la dosis especificada. Rybrevant formulación subcutánea no está destinado para administración intravenosa.
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los indicados a continuación.
Prepare la solución inyectable subcutánea utilizando una técnica aséptica como se indica a continuación: Preparación Determine la dosis necesaria y el(los) vial(es) de Rybrevant formulación subcutánea apropiado(s) en función del peso del paciente en el momento de referencia.
Para la administración cada 4 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 2 240 mg a la semana desde la semana 1 hasta la semana 4, y después los pacientes < 80 kg reciben 3 520 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 4 640 mg cada 4 semanas a partir de la semana 5.
Para la administración cada 2 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 2 240 mg una vez a la semana desde la semana 1 hasta la semana 4, y después cada 2 semanas a partir de la semana 5.
Para la administración cada 3 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 2 240 mg el día 1 de la semana 1; después, los pacientes < 80 kg reciben 2 400 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 3 360 mg a la semana desde la semana 2 hasta la Saque el(los) vial(es) de Rybrevant formulación subcutánea apropiado(s) de la nevera (2 °C a 8 °C).
Compruebe que la solución de Rybrevant es de incolora a color amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas opacas, cambio de color u otras partículas extrañas.
Equilibrar Rybrevant formulación subcutánea a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) durante un mínimo de 15 minutos. No calentar Rybrevant formulación subcutánea de ningún otro modo.
No agitar. Extraiga el volumen de inyección necesario de Rybrevant formulación subcutánea del vial con una jeringa de un tamaño adecuado utilizando una aguja de transferencia. Las jeringas más pequeñas requieren menos fuerza durante la preparación y la administración.
Cada volumen de inyección no debe superar los 15 ml. Divida las dosis que requieran más de 15 ml en volúmenes aproximadamente iguales en varias jeringas.
Rybrevant formulación subcutánea es compatible con agujas hipodérmicas de acero inoxidable, jeringas de polipropileno y policarbonato, y equipos de perfusión subcutánea de polietileno, poliuretano y policloruro de vinilo. También se puede utilizar una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para irrigar un equipo de perfusión subcutánea si es necesario.
Sustituya la aguja de transferencia por los accesorios apropiados para transporte o administración. Se recomienda usar una aguja de calibre 21G a 23G o un equipo de perfusión subcutánea para facilitar la administración.
La jeringa preparada se debe administrar de inmediato. Si la administración inmediata no fuera posible, conserve la jeringa preparada refrigerada durante un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C seguido de un periodo máximo de 24 horas a una temperatura ambiente de entre 15 °C y 30 °C. La jeringa preparada se debe desechar si se conserva durante más de 24 horas refrigerada o más de 24 horas a temperatura ambiente. Si se conserva en la nevera, la Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Eliminación Este medicamento es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMADocumento de referencia para profesionales sanitarios: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
29 secciones💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
RYBREVANT 2400 MG SOLUCION INYECTABLE es un medicamento de marca fabricado por Janssen-Cilag International N.V con una dosis de 2400 mg en forma de solución inyectable. En España existen 5 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (amivantamab). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: SOLUCIÓN INYECTABLE, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).