ROZLYTREK 50 MG GRANULADO RECUBIERTO CON PELICULA EN SOBRE

Qué es Rozlytrek

Rozlytrek es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo entrectinib.

Para qué se utiliza Rozlytrek

Rozlytrek se utiliza para el tratamiento de:

• adultos y adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad con tumores sólidos (cáncer) en varios sitios del cuerpo humano, que son causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK)
• adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado ‘cáncer de pulmón no microcítico’ (CPNM), que es causado por un cambio en el gen ROS1.

Este medicamento se utiliza para los cánceres de tumores sólidos cuando:

• una prueba ha demostrado que sus células cancerosas tienen un cambio en los genes llamados “NTRK” (ver “Cómo actúa Rozlytrek” a continuación), y
• su cáncer se ha extendido dentro del órgano afectado o a otros órganos de su cuerpo o si es probable que la cirugía para extirpar el cáncer cause complicaciones graves, y
• no ha recibido tratamiento previo con medicamentos llamados ‘inhibidores NTRK’
• otros tratamientos no han sido eficaces o no son apropiados para usted.

Este medicamento se utiliza para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM):

• es ‘ROS1-positivo’: esto significa que sus células cancerosas tienen un cambio en un gen llamado ‘ROS1’ (ver “Cómo actúa Rozlytrek” a continuación),
• es avanzado – por ejemplo, se ha extendido a otras partes de su cuerpo (es decir, es metastásico), y
• no ha recibido tratamiento previo con medicamentos llamados ‘inhibidores de ROS1’.

Cómo actúa Rozlytrek

Rozlytrek actúa bloqueando la acción de unas proteinas defectuosas. Estas proteinas defectuosas están causadas por un cambio en los genes que las producen, llamados NTRK o ROS1. Estas proteínas defectuosas estimulan el crecimiento de las células cancerosas.

Rozlytrek puede retardar o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducirlo.

No tome Rozlytrek:

• si es alérgico a entrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek si:

• ha tenido recientemente pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, cambios en el estado mental
• ha tenido fracturas de huesos o enfermedades las cuales pueden aumentar el riesgo de fractura de huesos, llamadas ‘osteoporosis’ u ‘osteopenia’
• toma medicacion para bajar el ácido úrico en sangre
• tiene insuficiencia cardíaca (cuando su corazón tiene dificultad para bombear sangre para suministrar oxígeno al resto del cuerpo) – los signos pueden incluir tos, sensación de falta de aire, e hinchazón en piernas y brazos.
• ha tenido alguna vez problemas cardíacos o de conducción eléctrica del corazón llamado ‘intervalo QTc prolongado’ – esto se muestra en un electrocardiograma (ECG) o por bajos niveles de electrolitos en sangre
• sufre un problema hereditario denominado “intolerancia a la galactosa”, “deficiencia congénita de lactasa” o “malabsorción de glucosa o galactosa”

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.

Otros medicamentos y Rozlytrek

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Rozlytrek puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Rozlytrek.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos para:

• infecciones por hongos (antifúngicos) – como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• infección SIDA/VIH – como ritonavir o saquinavir
• depresión – como paroxetina, fluvoxamina o medicamento a base de plantas para la depresión – hierba de San Juan
• detener las convulsiones o los ataques – como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital
• tuberculosis – como rifampicina o rifabutina
• cánceres sólidos y de sangre – topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutaminda o metotrexato
• inflamación de las articulaciones o enfermedades autoinmunes de las articulaciones (artritis reumatoide) – metotrexato
• migrañas – ergotamina
• dolor intenso – fentanilo
• enfermedades mentales (psicosis) o Síndrome Tourrette – pimozida
• frecuencia cardíaca irregular – quinidina
• detener la formación de coágulos de sangre – warfarina o dabigatran etexilato
• reflujo gástrico (acidez) – cisaprida u omeprazol
• reducir el colesterol en sangre – atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina
• suprimir el sistema inmunológico de tu cuerpo o detener al cuerpo de un rechazo de un órgano trasplantado – sirolimus, tacrolimus o ciclosporina
• reducir los niveles de azúcar en sangre – repaglinida o tolbutamida
• tensión arterial alta – bosentan, felodipino, nifedipino o verapamilo
• inflamación o náuseas – dexametasona

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.

Uso de Rozlytrek con alimentos o bebidas

No beba zumo de pomelo ni coma pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Rozlytrek. Esto puede aumentar la cantidad del medicamento en la sangre a niveles perjudiciales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres y medidas anticonceptivas

Debe evitar quedarse embarazada mientras está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si usted puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante el tratamiento, y
• hasta al menos 5 semanas después de suspender el tratamiento.

No se sabe si Rozlytrek puede reducir el efecto de los medicamentos para el control de la natalidad (píldoras anticonceptivas o anticonceptivos hormonales implantados). Usted debe usar otro método fiable de control de la natalidad tales como un método barrera (como el condón).

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Varones y medidas anticonceptivas

Su pareja debe evitar quedarse embarazada mientras usted está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si su pareja puede quedarse embarazada, usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante el tratamiento, y
• hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Embarazo

• No tome Rozlytrek si está embarazada, ya que podría dañar al feto.
• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en las 5 semanas posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Rozlytrek puede pasar a la leche materna y, por tanto, dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Rozlytrek puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos mientras está tomando Rozlytrek:

• visión borrosa
• sensación de cansancio, mareo o desmayo
• cambios en el estado mental, confusión o ver cosas que no existen (alucinaciones).

Si esto ocurre, no debe conducir, usar una bicicleta ni manejar maquinaria pesada hasta que se encuentre mejor. Pregunte a su médico o farmacéutico si puede conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.

Rozlytrek contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 600 mg; esto es, esencialmente 'exento de sodio'. Ver sección 6.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Adultos:

• La dosis recomendada es de 12 sobres una vez al día (cantidad total 600 mg). Cada sobre individual contiene 50 mg.
• Si se encuentra mal, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento.

Adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad:

• Su médico calculará la dosis correcta que se debe tomar – basado en la altura y el peso del niño.
• Su médico revisará la dosis de su hijo y la modificará cuando sea necesario.

Rozlytrek también se presenta en forma de cápsulas duras para pacientes capaces de tragar cápsulas enteras. Las cápsulas también pueden prepararse en forma de suspensión oral para los pacientes que no pueden tragar alimentos blandos o que necesiten una sonda de alimentación.

Cómo tomarlo

Tome Rozlytrek granulado recubierto con película por vía oral – espolvoreando sobre alimentos blandos.

• No divida el contenido de un sobre de granulado recubierto con película para preparar una dosis menor.
• El granulado recubierto con película se debe espolvorear en una o más cucharadas de un alimento blando (como compota de manzana, yogur o pudin) y tomarse en los 20 minutos siguientes a su mezclado.
• No triture ni mastique el granulado recubierto para evitar el sabor amargo.
• Beba agua después de tomar el medicamento.
• El granulado recubierto con película no se debe utilizar con una sonda de alimentación, ya que podría obstruir el tubo.

Lea las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto.

Lea y siga atentamente las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto sobre como tomar y administrar Rozlytrek. Se muestra información detallada sobre cómo preparar una dosis utilizando el granulado recubierto con película y alimentos blandos.

Si vomita después de tomar Rozlytrek

Si inmediatamente después de tomar la dosis sufre vómitos o regurgitaciones totales o parciales, consulte con su médico o farmacéutico sobre los pasos a seguir.

Si toma más Rozlytrek del que debe

Si toma más Rozlytrek del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Rozlytrek

• Si faltan más de 12 horas hasta su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si faltan menos de 12 horas hasta su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rozlytrek

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome Rozlytrek todos los días durante el tiempo que su médico le haya recetado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si:

• tiene tos, sensación de falta de aire o hinchazón de las piernas o los brazos (retención de líquidos) – estos pueden ser signos de problemas de corazón (insuficiencia cardíaca congestiva)
• siente confusión, cambios de humor, problemas de memoria o ve cosas que no existen (alucinaciones)
• siente mareo o aturdimiento o siente que su corazón late de forma irregular o rápida – esto puede ser un síntoma de que el latido cardíaco no es normal
• nota cualquier dolor de articulaciones, dolor de huesos, deformidades o cambios en su capacidad para moverse, ya que puede ser un signo de fracturas
• tiene problemas de riñón o artritis, – puede tener alto el ácido úrico en sangre

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• cansancio
• alteración del gusto
• sensación de inestabilidad o mareo
• visión borrosa
• hinchazón
• diarrea o estreñimiento
• estar o sentirse enfermo
• dificultad para tragar
• sentido del tacto anormal, entumecimiento, picazón, hormigueo o sensación de ardor
• erupción cutánea
• dificultad para respirar
• tos o fiebre
• dolor de cabeza
• aumento de peso
• vómitos
• dolor o debilidad muscular
• dolor, incluido dolor de espalda, cuello, musculoesquelético, en los miembros
• dolor de estómago
• dolor de articulaciones
• sensación anormal desagradable en los brazos o las piernas
• pérdida del control muscular, inestabilidad al caminar
• alteracion en los patrones normales del sueño
• infección pulmonar
• infección del tracto urinario
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• pérdida de apetito
• tensión arterial baja
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT) en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (una sustancia que normalmente es eliminada en la orina a través de los riñones)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• alteraciones del humor
• deshidratación
• liquido en sus pulmones
• desmayo
• sensibilidad de la piel a la luz solar

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:

• cambios en ciertos componentes químicos en su sangre, por la descomposición rápida de las células tumorales – esto puede causar daños en órganos, incluidos riñones, corazón e hígado.
• Inflamación del músculo cardiaco.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conserve las cápsulas en el envase original y guardar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• Tras la preparación de la suspensión oral, conservar por debajo de 30ºC y utilizar dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.
• Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rozlytrek

El principio activo es entrectinib. Cada sobre contiene 50 mg de entrectinib.

Los demás componentes son:

• Núcleo del gránulo: celulosa microcristalina (E460), ácido tartático (E334), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmellosa sódica (E468), fumarato de estearilo y sodio, manitol (E421), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), polietilenglicol 3350, Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado).

Aspecto de Rozlytrek y contenido del envase

Rozlytrek 50 mg granulado recubierto con película son de color naranja parduzco o naranja grisáceo y está contenido en un sobre. Cada envase contiene 42 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Latvija Roche Latvija SIA T Tel: +371 - 6 7039831
	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche Pharma A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλáδα Κúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,

1. Instrucciones de uso

                                                          Rozlytrek

                                                          (entrectinib)

                                        Granulado recubierto con película, para vía oral

Estas Instrucciones de uso contienen información de cómo preparar, tomar y administrar Rozlytrek granulado recubierto con película.

Antes de empezar

• Lea estas instrucciones de Uso antes de tomar o administrar Rozlytrek granulado recubierto con película.

• Pida a su médico que le enseñe a usar Rozlytrek antes de iniciar el tratamiento.

• Si tiene cualquier duda sobre el uso de Rozlytrek, pregunte a su médico.

Información importante que necesita saber antes de preparar, tomar o administrar Rozlytrek

• Su médico deber enseñarle a preparar y tomar o administrar correctamente una dosis de Rozlytrek granulado recubierto con película. Siga exactamente las instrucciones de administración de Rozlytrek granulado recubierto con película indicadas por su médico.

• No tome ni administre Rozlytrek a otra persona hasta que se le haya mostrado cómo preparar y tomar o administrar correctamente Rozlytrek.

• Lávese las manos antes y después de usar Rozlytrek.

• Compruebe la fecha de caducidad y la existencia de daños en el producto antes de usarlo. No lo utilice si ha caducado o está dañado.

• Si inmediatamente despúes de administrar una dosis sufre vómitos o regurgitaciones parciales o totales, consulte con su médico o farmacéutico para conocer los siguientes pasos.

• Adminístrelo dentro de las 2 horas siguientes tras su preparación.

Administración de Rozlytrek granulado recubierto con película

Su médico decidirá la dosis diaria correcta de Rozlytrek para usted o para su hijo.

• Cada sobre contiene 50 mg de Rozlytrek.

• No divida el contenido de un sobre de granulado recubierto con película para preparar una dosis menor.

• Tome Rozlytrek granulado recubierto con película por vía oral – espolvoreado sobre alimento blando. El granulado recubierto deber espolvorearse sobre una o más cucharadas de un alimento blando (como compota de manzana, yogur o pudin) y tomarse en los 20 minutos siguientes a su preparación.

• No triture ni mastique el granulado recubierto para evitar el sabor amargo.

• Beba agua después de tomar el medicamento.

• El granulado recubierto no debe utilizarse con una sonda de alimentación – podría obstruir el tubo.

Preparación para administrar Rozlytrek

Paso 1. Lávese las manos.
Paso 2. Para administrar una dosis, necesitará: el número de sobres necesarios para la dosis prescrita una servilleta de papel o un plato limpio una cuchara limpia alimentos blandos (por ejemplo, compota de manzana, yogur, o pudin)
Paso 3. Cuente el número de sobres (50 mg cada uno) que necesitará para administrar la dosis prescrita (Figura A).
Paso 4. Golpee suavemente el sobre para asegurarse que el granulado recubierto está a un lado del sobre. Sujete el lado del sobre en el que ha golpeado suavemente el granulado recubierto y abra el sobre con las manos o con unas tijeras (Figura B). Nota: Tenga cuidado de no cortar el granulado recubierto con las tijeras.
Paso 5. Coja una cucharada de alimento blando y sosténgala sobre una toalla de papel o un plato limpio. Espolvorear el número de sobres prescritos sobre la cucharada de alimento blando (Figura C). Golpee los sobres para asegurarse que todo el granulado recubierto se espolvorea sobre el alimento. Nota: Puede necesitar más de una cucharada de alimento blando para administrar la dosis prescrita.
Paso 6. Tome o administre una cucharada de alimento con el granulado espolvoreado en el momento (Figura D). Tome o administre la cucharada de alimento blando dentro de los 20 minutos después de haber espolvoreado el granulado recubierto si no puede tomarlo o administrarlo inmediatamente. Nota: No triturar ni masticar para evitar el sabor amargo. Si deja el granulado recubierto en el alimento blando durante demasiado tiempo, el recubrimiento se puede disolver y causar un sabor amargo. Si no se toma en un plazo de 20 minutos, deseche el alimento blando con el granulado recubierto espolvoreado sobre él y prepare una nueva dosis (comience en el Paso 2).
Paso 7. Dé a los pacientes un poco de agua después de administrar Rozlytrek para asegurarse que se traga todo el granulado recubierto con película (Figura E). A los pacientes se les puede dar cualquier comida o bebida de su elección después de administrar Rozlytrek para mejorar el sabor.
Paso 8. Compruebe la boca para asegurarse que todo el granulado recubierto se ha tragado correctamente (Figura F). Si no se ha tragado todo el granulado recubierto, administre un poco de agua.
Paso 9. Lávese las manos y lave los materiales utilizados para administrar Rozlytrek. Deseche los materiales desechables de acuerdo con los requerimientos locales.

Almacenamiento de Rozlytrek

• Conservar por debajo de 30 °C en el envase original del granulado recubierto para protegerlo de la humedad.

• Deseche Rozlytrek si se expone a temperaturas superiores a 30 °C y siga las instrucciones para la eliminación indicadas en el paso C1 y en la sección 5 del prospecto.

• Mantenga siempre Rozlytrek fuera de la vista y del alcance de los niños.