ROCLANDA 50 MICROGRAMOS/ML + 200 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION

Roclanda contiene los principios activos latanoprost y netarsudil. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados «análogos de prostaglandinas». Netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la Rho cinasa». Actúan de maneras distintas para reducir la cantidad de líquido del interior del ojo y disminuir así la presión.

Roclanda se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular llamada «glaucoma» o que presentan hipertensión ocular. Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.

No use Roclanda:

• si es alérgico a latanoprost, a netarsudil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Roclanda si cree que su caso se corresponde con alguna de las siguientes situaciones:

• padece ojo seco;
• usted o su hijo/a sufre problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa);
• padece asma grave o asma mal controlado;
• ha padecido o padece una infección vírica ocular provocada por el virus del herpes simple;
• si utiliza lentes de contacto. Puede utilizar Roclanda, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto de la sección 3.

No use Roclanda más de una vez al día, ya que puede padecer más efectos adversos.

Informe a su médico si sufre visión disminuida o dolor ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto podría deberse a un tipo de inflamación de la capa transparente externa del ojo (edema corneal epitelial reticular). Este efecto se ha notificado tras la administración de este medicamento en el ojo de pacientes con determinados factores de riesgo, como una cirugía ocular previa. Suele mejorar cuando se deja de administrar el medicamento.

Niños y adolescentes

Roclanda no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Roclanda

Roclanda puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente si contienen otro análogo de prostaglandinas, como latanoprost (ver sección 3 “Cómo usar Roclanda”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Roclanda si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Roclanda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

Puede notar visión borrosa o alterada justo después de usar Roclanda. No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.

Roclanda contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas (ver sección 3 “Cómo usar Roclanda”).

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Roclanda solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica).

La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche. Utilice el medicamento a la misma hora aproximadamente todos los días. No lo use más de una vez al día.

No utilice más de una gota una vez al día en el ojo afectado.

Modo de empleo

• Lávese las manos antes de usar el medicamento. Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar latanoprost + netarsudil (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• No toque la punta del cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría contaminar.
• Desenrosque el tapón del frasco y déjelo de lado sobre una superficie limpia. Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
• Sujete el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo. La gota se introducirá en este bolsillo.
• Acerque la punta del cuentagotas al ojo. Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
• No se toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas, ya que el colirio se podría contaminar.
• Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Roclanda en el ojo.
• Instile una sola gota en el ojo cada vez. Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
• Presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz, durante 1 minuto. Mantenga el ojo cerrado.
• Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
• Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
• Vuelva a colocar el frasco en la caja para protegerlo de la luz hasta que necesite volver a utilizar el colirio.

Si está utilizando otros colirios , espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Roclanda en último lugar debido a la capacidad de netarsudil para ensanchar los vasos sanguíneos. Si utiliza pomadas oftálmicas, debe utilizarlas en último lugar.

Si usa más Roclanda del que debe

Enjuáguese los ojos con agua tibia. No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.

Si olvidó usar Roclanda

Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Roclanda

No debe interrumpir el tratamiento con Roclanda sin hablar antes con su médico. Si deja de usar Roclanda, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente puede continuar aplicándose el colirio, salvo que los efectos sean graves. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de usar el colirio sin hablar con su médico.

Se han observado los siguientes efectos adversos con Roclanda y otros medicamentos que contienen latanoprost o netarsudil solos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o Efectos oculares: ▪ Enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo (córnea verticillata) ▪ Dolor en el lugar de instilación de las gotas ▪ Aumento gradual de pigmentación marrón en la parte coloreada del ojo (el iris) que provoca una alteración del color del ojo ▪ Aumento gradual del color (oscurecimiento), de la longitud, del grosor y del número de pestañas.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) o Efectos oculares: ▪ Enrojecimiento ocular poco después de la aplicación del colirio; manchas o zonas de enrojecimiento ocular ▪ Infección o inflamación del ojo; conjuntivitis (inflamación ocular o vasos sanguíneos prominentes) causados por una reacción alérgica; sequedad ocular o pequeñas roturas en la película lagrimal de la superficie del ojo (queratitis puntiforme) ▪ Secreción ocular; lagrimeo ▪ Picor de párpados; hinchazón alrededor del ojo; formación de costras en el párpado ▪ Turbidez ocular y ligera disminución de la visión; visión borrosa ▪ Dolor ocular; sensación de arenilla o de tener un cuerpo extraño en el ojo o Efectos adversos generales: ▪ Enrojecimiento o picor de la piel del rostro
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o Efectos oculares: ▪ Aumento de la presión del líquido del interior del ojo ▪ Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris); abultamiento del iris ▪ Aumento de las arrugas de la capa transparente situada en la parte anterior del ojo, donde coincide con el párpado inferior (conjuntivocalasia); pequeñas manchas coloreadas en la superficie ocular; ojos brillantes/vidriosos;cansancio ocular; entumecimiento o quemazón en el ojo; aumento de la sensibilidad a la luz ▪ Alergia ocular ▪ Ceguera; visión doble o halo visual ▪ Bloqueo del conducto lagrimal; sequedad ocular causada por la inflamación de las glándulas de los párpados ▪ Eversión anormal del párpado inferior; pérdida de pestañas (madarosis); decoloración de la piel del párpado ▪ Enfermedad ocular relacionada con la diabetes (retinopatía diabética) o Efectos adversos en otras partes del cuerpo: ▪ Obstrucción nasal; hemorragia nasal; molestias y dolor nasales ▪ Dolor de cabeza; mareos; sensación de malestar (náuseas, vómitos) ▪ Enrojecimiento o picor de la piel; piel seca; engrosamiento de la piel; escozor de la piel ▪ Dolor o espasmo o debilidad muscular; dolor en las articulaciones; dolor de mandíbula; inflamación del cartílago ▪ Dolor torácico (angina de pecho); sentir los latidos del corazón (palpitaciones) ▪ Asma y dificultad respiratoria (disnea).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) o Efectos oculares: ▪ hinchazón o picor que provoca daño a la superficie del ojo; hinchazón alrededor del ojo (edema periorbital); cicatrización de la superficie del ojo ▪ Crecimiento desviado de las pestañas o crecimiento de otra hilera de pestañas ▪ Acumulación de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris) ▪ Reacciones en la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados ▪ Infección vírica del ojo provocada por el virus del herpes simple.

o Efectos adversos en otras partes del cuerpo: ▪ Empeoramiento del asma ▪ Picor intenso de la piel

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) o Efectos oculares: ▪ Apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del ojo).

o Efectos adversos en otras partes del cuerpo: ▪ Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes que padezcan enfermedades cardíacas.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) o Efectos oculares: ▪ Inflamación de la capa transparente externa del ojo (edema corneal epitelial reticular).

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más info rmación sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Una vez abierto el frasco: no conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.

Para evitar infecciones, no utilice el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Roclanda

• Los principios activos son latanoprost y netarsudil. Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
• Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Roclanda contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol (E 421), ácido bórico, hidróxido de sodio (E 524) (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Roclanda 50 microgramos/ml + 200 microgramos/ml colirio en solución (colirio) es un colirio líquido transparente que se presenta en un frasco de plástico. Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene 1 ó 3 frascos con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Responsable de la fabricación

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

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Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

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Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország

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Danmark

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Tlf.: +45 898 713 35

Malta

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Nederland

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France Santen S.A.S.

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Portugal

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.