ROACTEMRA 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada interleucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. RoActemra está indicado para tratar:

• adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.
• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.

RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.

RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.

La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.

• niños y adolescentes, de 12 años de edad y mayores, con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

• niños y adolescentes, de 12 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp). Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

No se le administrará RoActemra

• Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa grave (con la excepción de covid-19).

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.
• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo RoActemra.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe RoActemra.
• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando, cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona utilizados como anticoagulantes
• fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico.

Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

RoActemra contiene sodio

Después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 %, este medicamento contiene 230,6 mg de sodio por dosis máxima de 800 mg que equivale a 11,5% de la ingesta diaria máxima, recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto..

RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 200 mg/10 ml, 10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 400 mg/20 ml y 2 mg de polisorbato 80 en cada vial de 80 mg/4 ml, lo que equivale a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento lo debe irecetar un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJS, AIJp o ACG.

La dosis recomendada

La dosis para los adultos con AR o ACG es de 162 mg (el contenido de una pluma precargada) administrada una vez por semana.

Adolescentes con AIJs (de 12 años de edad en adelante) La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 2 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada semana.

La pluma precargada no se debe utilizar para tratar niños menores de 12 años de edad.

Adolescentes con AIJp (de 12 años de edad en adelante) La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 3 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada), una vez cada 2 semanas.

La pluma precargada no se debe utilizar para tratar a niños menores de 12 años de edad.

RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra. En este caso usted recibirá formación de cómo autoinyectarse RoActemra. Los padres y cuidadores serán entrenados en cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse ellos mismos.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como usted o un adolescente al que cuida puede autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra se administra en una pluma precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o GCA o un adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.

• Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
• Si usted olvida la dosis de cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y tome su siguiente dosis según su calendario habitual.
• Si usted se olvida su dosis semanal o cada dos semanas durante más de 7 días o no está seguro cuando inyectarse RoActemra llame a su médico o farmacéutico.

Si un adolescente con AIJp omitió u olvidó una dosis Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.

• Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario habitual.
• Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

Posibles efectos adversos graves

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zoster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (Celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas
• fallo hepático

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C – 8° C). No congelar. Una vez fuera de la nevera, la pluma precargada se puede conservar hasta 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 ºC.

Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que esta turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y ligeramente amarillento, o alguna parte de la pluma precargada aparece dañada.

No agitar la pluma. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva pluma precargada.

Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes. No intente reutilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Si tiene alguna pregunta o algún problema, consulte con su profesional sanitario.

Composición de RoActemra

• El principio activo es tocilizumab.

Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.

• Los demás componentes son L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L- Arginina/Hidrocloruro de L- Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)”).

Aspecto del producto y contenido del envase RoActemra es una solución para inyección. La solución es incolora a ligeramente amarillenta.

RoActemra es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

Cada envase contiene 4 jeringas precargadas. El envase múltiple contiene 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu. ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?

Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente. Estas instrucciones no reemplazan la formación que debe darle su profesional sanitario. Su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar adecuadamente, antes de que utilice la jeringa de RoActemra por primera vez. Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.

Por favor, lea también el prospecto para el paciente que se incluye con la jeringa de RoActemra, para obtener la información más importante que necesita saber sobre este medicamento. Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.

Información importante:

• No lo utilice si la jeringa parece dañada.
• No lo utilice si el medicamento está turbio, nebuloso, descolorido o contiene partículas.
• No intente desmontar la jeringa en ningún momento.
• No retire el tapón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
• No lo inyecte a través de ropa que cubra su piel.
• Nunca reutilice la misma jeringa.
• No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.

Almacenamiento Mantenga la jeringa de RoActemra y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2-8 ºC. Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada se puede almacenar hasta un tiempo total de 2 semanas a temperatura igual o inferior a 30ºC, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original (EXP). Marque la fecha correspondiente en la caja. La jeringa precargada se debe almacenar siempre en el embalaje original.

Proteja la jeringa de la congelación y de la luz. Mantenga las jeringas secas.

Partes de la jeringa precargada

Para administrar su inyección usted necesitará:

Incluido en el envase:

• Jeringa precargada.

No incluido en el envase:

• Toallita impregnada en alcohol.
• Algodón o gasa estéril.
• Contenedor de objetos punzantes para la eliminación segura del tapón de la aguja y la jeringa utilizada.

Un lugar para preparar sus utensilios:

• Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.

Paso 1. Comprobar visualmente la jeringa

• Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja. No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.
• Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa. Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.
• Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa (Ver Fig. A) para asegurarse que no ha pasado (caducado). No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha pasado. Esto es importante para asegurarse que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.

Elimine la jeringa y no la utilice si:

• El medicamento está turbio.
• El medicamento contiene partículas.
• El medicamento tiene otro color aparte de incoloro a amarillo pálido.
• Cualquier parte de la jeringa aparece dañada.

Paso 2. Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente

• No retire el tapón de la aguja de su jeringa antes del paso 5. Hacerlo puede provocar que la medicación se seque y bloquee la aguja.
• Coloque la jeringa en una superficie limpia plana y deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente (18 ºC – 28 ºC) durante 25-30 minutos para que se temple. Si no deja que la jeringa alcance la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que sea difícil presionar el émbolo.
• No caliente la jeringa de ninguna otra forma.

Paso 3. Lave sus manos

• Lave sus manos con agua y jabón.

Paso 4. Elija y prepare el lugar de la inyección

• Las zonas recomendadas para la inyección son la parte delantera e intermedia de los muslos y la parte baja del abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de cinco centímetros inmediatamente circundante del ombligo (Ver Fig. B).
• Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos (Ver Fig. B).
• Deberá utilizar un lugar diferente cada vez que se autoadministre una inyección al menos a tres centímetros de la zona que utilizó en su inyección anterior.
• No lo inyecte en zonas en las que pueda estorbarle el cinturón o cinturilla. No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
• Limpie la zona de inyección escogida utilizando una toallita impregnada en alcohol (Ver Fig. C), para reducir el riesgo de infección.
• Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
• Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección. No abanique ni sople en la zona limpia.

Paso 5. Retire el tapón de la aguja

• No sujete la jeringa por el émbolo mientras retira el tapón de la aguja.
• Sujete firmemente el protector de la jeringa con una mano, y retire el tapón de la aguja con la otra mano. (Ver Fig. D). Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
• No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
• Es posible que haya una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada de RoActemra.No hace falta que la saque.
• Usted puede ver una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal.
• Tire el tapón de la aguja en el contenedor para objetos punzantes.

NOTA: una vez retirado el tapón de la aguja, la jeringa debe utilizarse inmediatamente.

• Si una vez retirado el tapón de la aguja no se utiliza en los 5 minutos siguientes, la jeringa debe ser eliminada en el contenedor para objetos punzantes y se debe utilizar una nueva jeringa. Si una vez retirado el tapón de la aguja ésta no se usa en los 5 minutos siguientes, puede ser más difícil realizar la inyección ya que el medicamento puede secarse y bloquear la aguja.
• Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja después de retirarlo.

Paso 6. Administre la inyección

• Sujete la jeringa cómodamente en sus manos.
• Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre. Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo). La inyección en el músculo podría resultar una inyección incómoda.
• No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.
• Inserte la aguja completamente en el pliegue de piel en un ángulo de entre 45º a 90 º con un movimiento rápido y firme (Ver Fig. E).

Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.

• Después mantenga la jeringa en posición y suelte el pliegue de piel.
• Inyecte lentamente todo el medicamento empujando lentamente el émbolo hasta el fondo (Ver Fig. F). Debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse que se administra toda la dosis de medicamento y para asegurarse que los clips de activación del protector de la jeringa están completamente empujados hacia el lateral. Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire. Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
• Una vez que el émbolo esté presionado hasta el fondo, manténgalo presionado para asegurarse que todo el medicamento se inyecta antes de retirar la aguja de la piel.
• Mantenga pulsado el émbolo mientras saca la aguja de la piel en el mismo ángulo que lo insertó. (Ver Fig. G).
• Si después de insertar la aguja no puede presionar el émbolo, debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada (empezando de nuevo desde el paso 2). Si todavía tiene dificultad, deberá consultar a su profesional sanitario.
• Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo, permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja. (Ver Fig. H).
• Si observa gotas de sangre en el lugar de la inyección, puede presionar el lugar de la inyección con un algodón estéril o una gasa durante aproximadamente 10 segundos.
• No frote en el lugar de la inyección.

Paso 7. Eliminación de la jeringa

• No intente volver a tapar su jeringa.
• Tire las jeringas utilizadas en un contenedor para objetos punzantes. Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre dónde puede conseguir un contenedor para “objetos punzantes” o qué otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno. (Ver Fig. I).

Hable con su profesional sanitario para obtener instrucciones sobre la mejor forma de deshacerse de las jeringas utilizadas. Puede existir normativa nacional sobre cómo deshacerse de jeringas usadas.

No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.

• Elimine el recipiente lleno según le indique su médico o farmacéutico.
• Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves) Si usted desarrolla síntomas, tales como, pero no limitados a, erupción cutánea, picazón, escalofríos, inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o tragar o sensación de mareo o desmayo en cualquier momento fuera de la clínica, durante o después de la inyección de RoActemra, usted debe buscar atención médica de urgencia inmediatamente.

Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves Esté alerta de los primeros signos de infección tales como: •Dolores corporales, fiebre, escalofríos.

•Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.

•Enrojecimiento, calor, inflamación inusual de la piel o las articulaciones.

•Dolor abdominal/sensibilidad y/o cambios en la función intestinal.

Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.

Si tiene alguna preocupación o pregunta sobre su jeringa, contacte con su médico o farmacéutico para recibir ayuda.

Prospecto: Información para el usuario

RoActemra 162 mg, solución inyectable en pluma precargada

tocilizumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.

Contenido del prospecto: