RETSEVMO 40 MG CAPSULAS DURAS

Retsevmo es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo selpercatinib.

Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer que se originan por ciertas alteraciones en el gen RET y que se han diseminado y/o no se pueden eliminar con cirugía:

• Un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico, en adultos que no han sido tratados previamente con un medicamento inhibidor RET.
• Cáncer de tiroides (cualquier tipo) en adultos y niños a partir de 2 años de edad si el tratamiento con yodo radiactivo, cuando sea apropiado, no ha podido controlar el cáncer.
• Un tipo poco frecuente de cáncer de tiroides llamado cáncer medular de tiroides en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
• Tumores sólidos (cáncer) en otras partes del cuerpo en adultos y niños a partir de 2 años de edad después de que los tratamientos previos no hayan conseguido controlar el cáncer.

Su médico le realizará un análisis para comprobar si su cáncer tiene un cambio en el gen RET para asegurarse de que Retsevmo es adecuado para usted.

Cómo actúa Retsevmo

En los pacientes con un cáncer que tiene una alteración del gen RET, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína de RET anómala, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. Retsevmo bloquea la acción de la proteína de RET anómala y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Retsevmo o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a su médico.

No tome Retsevmo

• si es alérgico a selpercatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Retsevmo.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Retsevmo:

• Si tiene problemas pulmonares o respiratorios distintos al cáncer de pulmón.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si tras seguimiento mediante un electrogardiograma (ECG) le han indicado que tiene una anomalía de su corazón conocida como prolongación del intervalo QT.
• Si tiene problemas de tiroides o de los niveles de la hormona tiroidea.
• Retsevmo puede afectar a la fertilidad en mujeres y hombres, lo que puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico si esto es una preocupación para usted.
• Si tiene antecedentes recientes de hemorragia importante.

Retsevmo puede causar reacciones de hipersensibilidad como fiebre, sarpullido y dolor. Si experimenta alguna de estas reacciones, consulte a su médico. Después de comprobar los síntomas, su médico puede pedirle que tome corticosteroides hasta que los síntomas mejoren.

Mientras está tomando Retsevmo se puede producir una rápida destrucción de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral, SLT). Esto puede causar latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anómalos en los análisis de sangre. Hable con su médico si tiene antecedentes de problemas renales o presión arterial baja, ya que esto puede aumentar los riesgos asociados con el SLT.

Retsevmo puede causar crecimiento irregular o daño de la articulación de cadera en pacientes pediátricos (<18 años de edad). Si experimenta dolor en la cadera o rodilla o tiene cojera sin causa conocida, consulte a su médico Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Deje de tomar Retsevmo y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Ver sección 4, "Posibles efectos adversos", y consulte a su médico si tiene cualquier síntoma.

Qué comprobará su médico antes y durante su tratamiento

• Retsevmo puede causar una inflamación pulmonar grave, potencialmente mortal o mortal. Su médico le controlará antes y durante el tratamiento con Retsevmo para detectar cualquier síntoma. Informe inmediatamente a su médico si nota algún síntoma de problemas pulmonares, como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura.
• Retsevmo puede afectar a su tensión arterial. Se le medirá la tensión arterial antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• Retsevmo puede afectar a la forma en la que funciona su hígado. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de problemas hepáticos, incluyendo: ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha de su abdomen.
• Retsevmo puede derivar en ECG anómalos. El ECG se le realizará antes y durante el tratamiento con Retsevmo. Informe a su médico si experimenta desmayos, ya que puede ser un síntoma de ECG anómalo.
• Retsevmo puede afectar al funcionamiento de su tiroides. Su médico controlará su función tiroidea antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• Se le realizarán análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Retsevmo, para comprobar la función hepática y los electrolitos (como sodio, potasio, magnesio y calcio) en su sangre.
• Si es menor de 18 años de edad, su médico puede monitorizar su crecimiento durante el tratamiento. Si tiene dolor de cadera, rodilla o en otro lugar de la pierna, informe a su médico.

Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad.

Retsevmo no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años con cáncer de pulmón.

Otros medicamentos y Retsevmo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Retsevmo, en particular si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de Retsevmo en la sangre: o Claritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizados para tratar las infecciones por el VIH/SIDA)
• medicamentos que pueden reducir la eficacia de Retsevmo: o Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia, dolor de origen nervioso, trastorno bipolar) o Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y algunas otras infecciones) o Hierba de San Juan (una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión leve y la ansiedad) o Omeprazol, lansoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones utilizados para tratar la acidez gástrica, las úlceras y el reflujo gástrico. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, tome Retsevmo con una comida completa.

o Ranitidina, famotidina y otros inhibidores de H 2 utilizados para tratar úlceras y reflujo después de tomar Retsevmo.

• medicamentos cuya concentración en la sangre puede aumentar con Retsevmo: o Repaglinida (utilizado para tratar la diabetes tipo 2 y controlar el azúcar en sangre) o Dasabuvir (utilizado para tratar la hepatitis C) o Selexipag (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar) o Digoxina (utilizado para tratar trastornos cardíacos) o Lovastatina y simvastatina (utilizados para tratar el colesterol alto) o Dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar los coágulos de sangre)
• medicamentos que pueden ser menos eficaces si se toman con Retsevmo: o Levotiroxina (utilizado para tratar el hipotiroidismo)

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Retsevmo mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.

Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Retsevmo ya que Retsevmo podría causar daños a un bebé alimentado con leche materna. No se conoce si Retsevmo pasa a la leche materna. No debe dar el pecho a su bebé durante al menos una semana después de recibir su última dosis de Retsevmo.

Anticoncepción Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres eviten tener hijos durante el tratamiento con Retsevmo, porque este medicamento podría dañar al bebé. Si existe la posibilidad de que la persona que esté tomando este medicamento se pueda quedar embarazada o tener un hijo, debe utilizar un anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis de Retsevmo.

Fertilidad Retsevmo puede afectar a su capacidad de tener hijos. Hable con su médico para que le aconseje sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Debe tener especial cuidado al conducir y utilizar máquinas, ya que puede sentirse cansado o mareado mientras toma Retsevmo.

Retsevmo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, a la dosis que se le ha prescrito. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. La dosis máxima recomendada es la siguiente:

• Menos de 50 kg de peso corporal: 120 mg dos veces al día.
• 50 kg de peso corporal o más: 160 mg dos veces al día.

Retsevmo se toma dos veces al día aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana y por la noche.

Niños de 2 a menos de 12 años de edad Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. La dosis máxima recomendada es la siguiente:

Superficie corporal (SC) Dosis recomendada

0,45 a 0,65 m2 40 mg tres veces al día 0,66 a 1,08 m2 80 mg dos veces al día 1,09 a 1,52 m2 120 mg dos veces al día ≥1,53 m2 160 mg dos veces al día Retsevmo no está recomendado para niños con una superficie corporal inferior a 0,45 m2.

La presentación en comprimidos de este medicamento puede ser más adecuada para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene algún efecto adverso mientras está tomando Retsevmo su médico puede reducir su dosis o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente.

Forma de administración

Puede tomar las cápsulas acompañadas o no de alimentos. Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique, triture ni divida la cápsula antes de tragar.

Retsevmo está disponible en blísteres y en frascos. El frasco está protegido por un tapón de rosca de plástico: Para abrir el frasco, presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra en la figura.

Para cerrar el frasco, gire con fuerza el tapón en el sentido de las agujas del reloj.

Si toma más Retsevmo del que debe

Si toma muchas cápsulas, o si alguien más toma su medicamento, póngase en contacto con un médico u hospital para que le aconsejen. Es posible que se necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Retsevmo

Si vomita después de tomar la dosis o se olvida de una dosis, tome su próxima dosis a su hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o vomitadas.

Si interrumpe el tratamiento con Retsevmo

No interrumpa el tratamiento con Retsevmo a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el uso de Retsevmo y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas de reacciones cutáneas graves:

• Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SJS)].

Póngase en contacto inmediatamente con su médico por cualquiera de los siguientes:

• Problemas pulmonares o respiratorios distintos al cáncer de pulmón con síntomas como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Problemas hepáticos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas y pueden asociarse a anomalías en las pruebas sanguíneas del hígado, como un aumento en las enzimas hepáticas) incluyendo: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina, pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha de su abdomen
• Reacciones alérgicas generalmente caracterizadas por fiebre y dolor muscular y articular seguidos de sarpullido (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Tensión arterial alta (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Hemorragia con síntomas como tos con sangre Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Niveles bajos de calcio en sangre
• Dolor en los músculos, articulaciones, huesos y tejidos asociados en pacientes de ≤ 21 años de edad
• Reducción en el número de glóbulos blancos (por ejemplo, linfocitos, neutrófilos, etc.)
• Niveles bajos de albúmina en sangre
• Retención de líquidos que puede causar hinchazón en las manos o en los tobillos (edema)
• Diarrea
• Aumento de los niveles sanguíneos de creatinina en los análisis, lo que puede indicar que los riñones no están trabajando correctamente (trastornos renales)
• Fatiga o cansancio
• Sequedad en la boca
• Niveles bajos de sodio en sangre
• Reducción en el número de plaquetas en sangre, que puede causar hemorragias y/o hematomas
• Sarpullido
• Dolor de barriga
• Estreñimiento
• Niveles bajos de hemoglobina, que puede causar anemia
• Niveles bajos de magnesio en sangre
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Síntomas de hemorragia
• Impotencia
• Disminución del apetito
• ECG alterado
• Aumento de peso en pacientes de ≤ 21 años de edad
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Mareos
• Infección del tracto urinario
• Fiebre o temperatura alta
• Inflamación de la membrana mucosa de la boca
• Disminución de la función tiroidea Frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas)
• El líquido linfático se puede acumular en el revestimiento de los pulmones o en la cavidad abdominal, lo que puede causar problemas respiratorios o agrandamiento del abdomen
• Crecimiento irregular de la articulación de la cadera o daño que causa dolor o cojera en pacientes < 18 años de edad

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en el blíster y la caja después de “EXP” y “CAD”, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el precinto interior está roto o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Retsevmo

El principio activo es selpercatinib. Cada cápsula dura contiene 40 u 80 mg de selpercatinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina
• Cubierta de la cápsula de 40 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (E172).
• Cubierta de la cápsula de 80 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), y azul brillante FCF (E133).
• Tinta negra: shellac, etanol (96 %), alcohol isopropílico, butanol, glicol de propileno, agua, purificada, solución de amoníaco (concentrado), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro

Aspecto del producto y contenido del envase Retsevmo 40 mg se suministra como una cápsula dura de gelatina gris opaca, con “Lilly”, “3977” y “40 mg” impreso en negro.

Retsevmo 80 mg se suministra como cápsula dura de gelatina azul opaca, con “Lilly”, “2980” y “80 mg” impreso en negro.

Retsevmo está disponible en un frasco opaco blanco con un tapón de rosca de plástico, que contiene 60 cápsulas duras de 40 mg y o 60 o 120 cápsulas duras de 80 mg. Cada caja contiene un frasco.

Retsevmo se presenta en blísteres de 14, 42, 56 o 168 cápsulas duras de 40 mg y de 14, 28, 56 o 112 cápsulas duras de 80 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Prospecto: información para el paciente

Retsevmo 40 mg comprimidos recubiertos con película

Retsevmo 80 mg comprimidos recubiertos con película

Retsevmo 120 mg comprimidos recubiertos con película

Retsevmo 160 mg comprimidos recubiertos con película

selpercatinib Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto.

Contenido del prospecto