PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.

Cómo funciona Priorix

Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.

Aunque Priorix contiene virus vivos, estos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis o rubéola en personas sanas.

Priorix no debe administrarse si

• usted es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
• usted es alérgico a la neomicina (agente antibiótico). Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
• usted padece una infección grave con temperatura elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
• usted padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o ha recibido recientemente o está tomando todavía algún medicamento que debilite el sistema inmunitario (excepto tratamiento con corticosteroides en dosis bajas para el asma o la terapia de reemplazo). Que usted reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas;
• usted está embarazada. Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted sea vacunado con Priorix si:

• usted padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones. En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
• usted ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
• usted ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver sección 4);
• usted tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infección por el VIH) o va a tomar un medicamento que debilita el sistema inmunitario.. Usted debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 “Priorix no debe administrarse si”).

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Si usted está vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.

Niños menores de 12 meses

Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos. Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.

Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

Uso de Priorix con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).

Priorix se le puede administrar a usted al mismo tiempo que otras vacunas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A, hepatitis B, varicela, vacunas meningocócicas del grupo B, así como vacunasmeningocócicas del grupo C, vacunas meningocócicas de los grupos A, C, W-135, Y y la vacuna conjugada antineumocócica. Consulte con su médico o enfermero para mayor información.

Se debe usar un sitio de inyección distinto para cada vacuna.

Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.

Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).

Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

Priorix contiene sorbitol , ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 9 mg de sorbitol por dosis.

Esta vacuna contiene ácido para-aminobenzoico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Esta vacuna contiene 334 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Esta vacuna contiene 0,65 microgramos de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Esta vacuna contiene 407 microgramos de prolina por dosis. La prolina puede ser perjudicial en pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la prolina se acumula en el organismo. Si usted padece hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.  

Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exenta de sodio”.

Esta vacuna contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exenta de potasio”.

Priorix se administra bajo la piel o en el músculo, ya sea en la parte superior del brazo o en la parte exterior del muslo.

Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.

Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted basándose en las recomendaciones oficiales.

La vacuna nunca se debe administrar en una vena.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre de 38º C o superior.

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre superior a 39,5º C, erupción cutánea (manchas), infección del tracto respiratorio superior.

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del oído medio, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios en el cuello, axila o ingle), pérdida de apetito, nerviosismo, llanto anormal, incapacidad para dormir (insomnio), ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis), bronquitis, tos, hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas), diarrea, vómitos.

Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1 000 dosis de la vacuna): convulsiones acompañadas de fiebre alta, reacciones alérgicas.

Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos:

•       dolor de las articulaciones y del músculo
•       aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
•       reacción alérgica repentina con riesgo para la vida
•       infección o inflamación del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos causando una dificultad temporal al caminar (inestabilidad) y/o la pérdida temporal del control de los movimientos del cuerpo, la inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (síndrome de Guillain-Barré)
•       estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
•       eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo)
•       síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis (incluyendo hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos e hinchazón de las glándulas del cuello)

Comunicación de efectos adversos

Si usted experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD.

Conservar y transportar refrigerada (entre 2° C y 8° C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Use la vacuna rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar en la nevera (entre 2º C y 8º C) y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Priorix

Los principios activos son:

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión1 (cepa Schwarz)     no menos de 103,0 CCID503

Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn)     no menos de 103,7 CCID503

Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3)     no menos de 103,0 CCID503

1producido en células de embrión de pollo; 2producido en células diploides humanas (MRC-5); 3dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares

Los demás componentes son:

Polvo: aminoácidos (contienen fenilalanina y prolina), lactosa (anhidra), manitol (E-421), sorbitol (E-420), medio 199 (contiene fenilalanina, ácido para-aminobenzoico, polisorbato 80 (E-433), prolina, sodio y potasio).

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Ver sección 2 "Priorix contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio y potasio".

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada. El polvo es de color blanquecino a ligeramente rosado, una parte del cual puede ser de color amarillento a ligeramente anaranjado. El disolvente es una solución transparente e incolora.

Priorix consta de:

• Polvo para 1 dosis en un vial de vidrio.
• Disolvente para 1 dosis en una jeringa precargada.

Tamaños de envase de 1 o 10, con 2 agujas separadas o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.

Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Antes de la reconstitución o administración se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de ellas, no usar el disolvente o la vacuna reconstituida.

Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.

La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente al vial que contiene el polvo usando una aguja adecuada (de 21G a 25G).

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, leánse detenidamente las instrucciones.

Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador luer-lock. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

Para insertar la aguja, conecte con delicadeza la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. Mantenga la aguja en el eje de la jeringa. No hacerlo puede causar que el adaptador luer-lock se deforme y cause fugas. Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el adaptador luer-lock, utilizar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y nuevo vial). Reconstituya la vacuna como se describe a continuación. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

1. Añada el disolvente al polvo. Agite bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.

2. Retire todo el contenido del vial.

3. Use una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenrosque la aguja de la jeringa e inserte la aguja para la inyección repitiendo los pasos anteriores.

Use la vacuna rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar entre 2º C y 8º C y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.