PELMEG 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.

Pelmeg se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Pelmeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

No use Pelmeg

• si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pelmeg:

• si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar).
• si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un seguimiento mayor.
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Pelmeg con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelmeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de Pelmeg, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Pelmeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso de que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelmeg, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, entre ellas si ha desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Pelmeg

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pelmeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelmeg, informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pelmeg contiene sorbitol (E 420) y acetato de sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Pelmeg está indicado en adultos de 18 años o mayores.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Pelmeg ya que podría afectar a su actividad.

Autoinyección de Pelmeg

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelmeg usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Pelmeg usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.

Si usa más Pelmeg del que debe

Si usa más Pelmeg del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó inyectarse Pelmeg

Si ha olvidado administrarse una dosis de Pelmeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor;
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección;
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos;
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor;
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial);
• aumento del tamaño del bazo;
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo;
• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico. Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados con otros factores;
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos);
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
• enrojecimiento en el lugar de la inyección;
• tos con sangre (hemoptisis).
• trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2;
• sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Pelmeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Pelmeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 4 días o desechada.

No congelar. Pelmeg se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pelmeg

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E 420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pelmeg es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se suministra con protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Irlanda

Responsable de la fabricación

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: +32 2 358 54 68 info@mundipharma.be	Lietuva EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybe Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
	Luxembourg/Luxemburg Mundipharma BV Tél/Tel: +32 2 358 54 68 info@mundipharma.be
Ceská republika Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizacní složka Tel: + 420 296 188 338 office@mundipharma.cz	Magyarország Medis Hungary Kft Tel.: +36 23 801 028 medis.hu@medis.com
Danmark Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 nordics@mundipharma.dk	Malta Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Tel: +353 1 206 3800
Deutschland Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de	Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Eesti Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +370 68735006 medis.lt@medis.com	Norge Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 nordics@mundipharma.dk
Ελλ?δα Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Τηλ: + 353 1 206 3800	Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05 info@mundipharma.at
España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es	Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 3824850 office@mundipharma.pl
France MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr	Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Hrvatska Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 medis.hr@medis.com	România Medis RO S.R.L. Tel: +40 744 777 258 medis.ro@medis.com
Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800	Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386 158969 00 medis.si@medis.com
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is	Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it	Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 nordics@mundipharma.dk
Κ?προς Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy	Sverige Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 nordics@mundipharma.dk
Latvija Medis Pharma Lithuania UAB Tel: + 370 68735006 medis.lt@medis.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Importante

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Pelmeg se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.        No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.        No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.        No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.        No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cilindro de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección. Si tiene alguna duda, contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 1: Preparación
A	Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior de la caja y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas impregnadas en alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada. Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

B	Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.
Por motivos de seguridad:        No la coja por el émbolo.        No la coja por el capuchón de la aguja.

C	Examine el medicamento y la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón de la aguja no está o está suelto. Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Prepárese
A	Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Puede inyectarse el medicamento en: La parte superior del muslo. El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo. La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona). Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque. No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.            No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

B	Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.

C	Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

Paso 3: Inyecte
A	Mantenga la piel pellizcada. INTRODUZCA la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.

B	PRESIONE el émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.
Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.

C	DEJE DE PRESIONAR el émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Tras soltar el émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.        No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa precargada usada.

Solo para profesionales sanitarios El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.

Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada. Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa a una posición donde usted pueda retirarla.

Paso 4: Final
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

B	Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, póngase una tirita.