Padcev contiene el principio activo enfortumab vedotina, que se compone de un anticuerpo monoclonal unido a un fármaco destinado a matar las células cancerígenas. El anticuerpo monoclonal reconoce determinadas células cancerígenas y libera en ellas el fármaco.
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Este medicamento no puede ser sustituido por otro con el mismo principio activo en el acto de dispensación sin la autorización expresa del profesional sanitario que realiza la prescripción.
Motivo: Biológicos. Pertenece al grupo de los medicamentos biológicos: hormonas (insulina, hormona del crecimiento, levotiroxina, etc.), hemoderivados, vacunas, anticuerpos y otros fármacos obtenidos a partir de organismos vivos mediante técnicas biotecnológicas. Estos medicamentos no son intercambiables entre sí, ni siquiera si comparten el mismo principio activo.
Documento de información para el paciente: índice, secciones plegables y buscador con resaltado.
Padcev contiene el principio activo enfortumab vedotina, que se compone de un anticuerpo monoclonal unido a un fármaco destinado a matar las células cancerígenas. El anticuerpo monoclonal reconoce determinadas células cancerígenas y libera en ellas el fármaco.
Este medicamento se usa solo o en combinación con pembrolizumab en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial).
Padcev se administra a las personas cuyo cáncer se ha extendido a la capa muscular de la vejiga y posiblemente a un ganglio linfático cercano, pero no a otras partes del cuerpo. Se utiliza antes de la extirpación quirúrgica de la vejiga (terapia neoadyuvante) y después se continúa tras la cirugía (terapia adyuvante) para ayudar a prevenir la reaparición del cáncer.
Padcev se administra a las personas cuyo cáncer se ha extendido o no se puede extirpar mediante cirugía.
Cuando se usa solo, Padcev se administra a personas que han recibido un medicamento de inmunoterapia y también han recibido un medicamento de quimioterapia basada en platino.
Este medicamento se puede administrar en combinación con pembrolizumab. Es importante que también lea el prospecto para este otro medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol), dado que pueden aumentar la cantidad de Padcev en la sangre. Si toma normalmente estos medicamentos, es posible que su médico se los cambie y le prescriba otro que deberá tomar durante el tiempo que dure el tratamiento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
No debe usar este medicamento si está embarazada. Padcev puede dañar al bebé.
Si es usted una mujer que empieza a usar este medicamento y puede quedarse embarazada, debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, como mínimo, durante 6 meses después de dejar de usar Padcev.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna; de ser así, podría causar daños a su bebé.
No amamante durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de dejar de usar Padcev.
En los hombres tratados con este medicamento se aconseja la congelación y conservación de muestras de semen antes del tratamiento. Se recomienda a los hombres que no conciban un hijo durante el tratamiento con este medicamento y, como mínimo, durante 4 meses después de la última dosis de este medicamento.
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente indispuesto durante el tratamiento.
Este medicamento contiene 0,40 mg y 0,60 mg de polisorbato 20 por cada dosis de 20 mg y 30 mg de Padcev, respectivamente. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
3. Cómo se administra Padcev Recibirá Padcev en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de estos tratamientos.
Cuánto Padcev recibirá Cuando se usa solo, la dosis recomendada de este medicamento es de 1,25 mg/kg los días 1, 8 y 15 cada 28 días. Cuando se usa con pembrolizumab, la dosis recomendada de este medicamento es de 1,25 mg/kg los días 1 y 8 cada 21 días. Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Cómo recibirá Padcev
Recibirá Padcev mediante perfusión intravenosa en la vena durante 30 minutos. Antes de su uso, Padcev se añadirá a una bolsa de perfusión con una solución de glucosa, cloruro sódico o lactato de Ringer.
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Padcev. Si falta a alguna cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
No suspenda el tratamiento con Padcev a menos que lo haya hablado con su médico. La suspensión del tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico u obtenga ayuda médica inmediatamente si observa cualquier enrojecimiento, hinchazón, picor o molestias en la zona de perfusión. Si Padcev se fuga del punto de inyección o de la vena a la piel y los tejidos circundantes, podría causar una reacción en la zona de perfusión. Estas reacciones pueden producirse inmediatamente después de recibir una perfusión, pero en ocasiones pueden producirse días después de la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Otros posibles efectos adversos Se han notificado los siguientes efectos adversos con Padcev en combinación con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de vejiga que se ha extendido a la capa muscular de la vejiga y posiblemente a un ganglio linfático cercano, pero no a otras partes del cuerpo y para el cáncer de vejiga que se ha extendido y que no puede ser extirpado mediante cirugía: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
No almacene la solución para perfusión que quede sin usar para reutilizarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Aspecto del producto y contenido del envase Padcev polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Padcev se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Astellas Pharma Europe B.V.
2333 BE Leiden
Killorglin
Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien
Lietuva Astellas Pharma d.o.o.
България
Luxembourg/Luxemburg
Belgique/Belgien
Astellas Pharma s.r.o.
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Danmark
Malta Vivian Corporation Ltd.
Deutschland
Nederland Astellas Pharma B.V.
Eesti Astellas Pharma d.o.o.
Norge
Ελλάδα
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
España Astellas Pharma S.A.
Polska Astellas Pharma Sp. z o.o.
France Astellas Pharma S.A.S.
Portugal Astellas Farma, Lda.
Hrvatska
România
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd.
Slovenija
Ísland Vistor
Astellas Pharma s.r.o.
Italia Astellas Pharma S.p.A.
Suomi/Finland
Κύπρος
Sverige
Latvija Astellas Pharma d.o.o.
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
1. Seguir los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos contra
2. Utilizar la técnica aséptica adecuada para la reconstitución y la preparación de soluciones para la
3. Calcular la dosis recomendada en función del peso del paciente para determinar el número y la
4. Reconstituir cada vial de la siguiente manera y, si es posible, dirigir el chorro de agua estéril a. Vial de 20 mg: Añadir 2,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab vedotina 10 mg/ml. b. Vial de 30 mg: Añadir 3,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab vedotina 10 mg/ml.
5. Girar lentamente cada vial hasta que el contenido esté completamente disuelto. Dejar que los burbujas. No agitar el vial. No exponer a la luz solar directa.
6. Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas en suspensión o cambio de color. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. Desechar cualquier vial con partículas visibles o cambio de color.
Dilución en bolsa de perfusión
7. Retirar de los viales la cantidad de dosis calculada de solución reconstituida y transferirla a una
8. Diluir enfortumab vedotina con una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %), cloruro suficiente disolvente para alcanzar una concentración final de entre 0,3 mg/ml y 4 mg/ml de enfortumab vedotina. La solución para administración diluida de enfortumab vedotina es compatible con bolsas de perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo, poliolefina, como polipropileno (PP), o frascos IV de polietileno (PE), tereftalato de polietileno glicol modificado y equipos de perfusión de PVC con plastificante (bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o tris(2-etilhexil) trimelitato (TOTM)), PE y con membranas de filtro (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm) de polietersulfona, fluoruro de polivinilideno o ésteres mixtos de celulosa.
9. Mezclar la solución invirtiéndola suavemente. No agitar la bolsa. No exponer a la luz solar
10. Inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas en suspensión o cambio opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. No usar la bolsa de perfusión si se observan partículas en suspensión o cambio de color.
11. Desechar todo lo que quede sin usar en los viales monodosis. Administración
12. Administrar la perfusión durante 30 minutos a través de una vía intravenosa. No administrar en No se han observado incompatibilidades con dispositivos cerrados de transferencia de fármacos de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), acrílico, carbón activado, etileno propileno dieno monómero, ABS metacrilato, policarbonato, poliisopreno, polioximetileno, PP, silicona, acero inoxidable, elastómero termoplástico para solución reconstituida.
13. No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
14. Durante la administración se recomienda utilizar filtros en línea o filtros de jeringa (tamaño del mixtos de celulosa). Eliminación Padcev es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
PADCEV 30 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento de marca fabricado por Astellas Pharma Europe B.V. con una dosis de 30 mg en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión. En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (enfortumab vedotina).
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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