OKEDI 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

OKEDI contiene el principio activo risperidona, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».

OKEDI se utiliza en pacientes adultos para tratar la esquizofrenia, un trastorno en el que se pueden ver, escuchar o sentir cosas que no están allí, creer cosas que no son ciertas o sentirse inusualmente desconfiado o confundido.

OKEDI está indicado para pacientes que han mostrado tolerabilidad y efectividad a risperidona oral (p. ej., comprimidos).

OKEDI puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y evitar que reaparezcan.

No use OKEDI:

• Si es alérgico (hipersensibilidad) a risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OKEDI si:

• Tiene problemas de corazón. Entre los ejemplos se incluye ritmo cardiaco irregular, si es propenso a tener tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la tensión arterial. OKEDI puede causar tensión arterial baja. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
• Sabe que tiene algún factor que le haría más propenso a sufrir un ictus, tal como tensión arterial alta, trastorno cardiovascular o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Alguna vez ha presentado movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara.
• Alguna vez tuvo una afección cuyos síntomas incluyen temperatura alta, rigidez muscular, sudoración o nivel de conciencia reducido (también conocido como síndrome neuroléptico maligno).
• Tiene enfermedad de Parkinson.
• Tiene demencia.
• Sabe que ha tenido anteriormente concentraciones bajas de glóbulos blancos (que puede haber sido causada por otros medicamentos o no).
• Es diabético.
• Tiene epilepsia.
• Es varón y alguna vez ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
• Tiene problemas para controlar la temperatura corporal o siente un calor excesivo.
• Tiene problemas renales.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene una concentración anormalmente elevada de la hormona prolactina en la sangre o un tumor, que posiblemente dependa de la prolactina.
• Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado a la formación de coágulos sanguíneos.

Si no está seguro de que las opciones anteriores se apliquen en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar risperidona oral u OKEDI.

Durante el tratamiento

Con muy rara frecuencia en los pacientes que toman risperidona se han observado cifras peligrosamente bajas de un tipo de glóbulo blanco necesario para combatir infecciones en la sangre. Por lo tanto, es posible que el médico deba controlar sus recuentos de glóbulos blancos antes y durante el tratamiento.

Aunque anteriormente haya tolerado risperidona oral, en raras ocasiones se producen reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de OKEDI. Solicite asistencia médica de inmediato si tiene erupción, hinchazón de la garganta, picor o problemas respiratorios, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

OKEDI puede causar aumento de peso. El aumento de peso significativo puede afectar negativamente a la salud. El médico debe pesarle periódicamente.

En los pacientes que utilizan OKEDI se ha observado diabetes mellitus o el empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente. Por lo tanto, el médico debe hacer controles para detectar signos de niveles altos de azúcar en la sangre. En los pacientes con diabetes mellitus preexistente, se deben controlar periódicamente las concentraciones de glucosa en la sangre.

OKEDI normalmente aumenta las concentraciones de una hormona denominada «prolactina». Esto puede causar efectos adversos, tales como trastornos menstruales o problemas de fertilidad en las mujeres, e inflamación de las mamas en los varones (ver sección 4, «Posibles efectos adversos»). En caso de que se presenten estos efectos adversos, se recomienda evaluar la concentración de prolactina en la sangre.

Durante una cirugía ocular por la opacificación del cristalino (cataratas), pueden surgir problemas que pueden causar daño ocular. Si planea realizarse una cirugía ocular, asegúrese de avisar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y OKEDI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos que actúan sobre el cerebro, por ejemplo, para tranquilizarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que OKEDI puede aumentar el efecto sedante de todos ellos.
• Medicamentos que pueden modificar la actividad eléctrica del corazón, tales como medicamentos para tratar la malaria, problemas del ritmo cardiaco, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
• Medicamentos que ralentizan el latido cardiaco.
• Medicamentos que generan una baja concentración de potasio en la sangre (tales como determinados diuréticos).
• Medicamentos para tratar el aumento de la tensión arterial. OKEDI puede reducir la tensión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como metilfenidato).
• Diuréticos empleados para tratar problemas cardiacos o hinchazón de partes del cuerpo debido a la acumulación de un exceso de líquido (p. ej., furosemida o clorotiazida). OKEDI, en monoterapia o combinado con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en personas de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de risperidona:

• Rifampicina (medicamento para tratar algunas infecciones).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• Fenobarbital.

Si comienza a tomar estos medicamentos o deja de tomarlos, es posible que necesite una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

• Quinidina (se utiliza para determinados tipos de cardiopatías).
• Antidepresivos (como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos).
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes (se usan para tratar la tensión arterial alta).
• Fenotiazinas (como los medicamentos usados para tratar la psicosis o para tranquilizarse).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de la acidez estomacal).
• Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos).
• Determinados medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir.
• Verapamilo, que se usa para tratar la tensión arterial alta y/o la alteración del ritmo cardiaco.
• Sertralina y fluvoxamina, medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Si comienza a tomar estos medicamentos o deja de tomarlos, es posible que necesite una dosis distinta de risperidona.

Si no está seguro de que las opciones anteriores se apliquen en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OKEDI.

Uso de OKEDI con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol cuando utilice OKEDI.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usarlo.
• Los síntomas a continuación pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado risperidona durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, es posible que deba consultar a su médico.
• OKEDI puede aumentar las concentraciones de una hormona denominada «prolactina» que puede afectar a la fertilidad (ver sección 4, «Posibles efectos adversos»).

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con OKEDI pueden aparecer mareos, cansancio y problemas visuales. No conduzca ni use ninguna herramienta o máquina sin antes consultar a su médico.

Un profesional sanitario le administrará OKEDI mediante inyección intramuscular en el brazo o el glúteo cada 28 días. Las inyecciones se deben alternar entre el lado derecho y el izquierdo.

La dosis recomendada es de 75 mg cada 28 días, pero puede ser necesaria una dosis mayor de 100 mg cada 28 días. El médico decidirá qué dosis de OKEDI es la indicada para usted.

Si en la actualidad recibe tratamiento con otros antipsicóticos distintos de risperidona, pero anteriormente ha utilizado risperidona, debe comenzar a tomar risperidona oral al menos 6 días antes de comenzar el tratamiento con OKEDI.

Si nunca ha tomado ninguna forma de risperidona, debe empezar tomando risperidona por vía oral al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con OKEDI. Su médico determinará la duración del periodo de administración de risperidona por vía oral.

Si tiene problemas renales

No se recomienda el uso de OKEDI en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.

Si usa más OKEDI del que debe

• Consulte a un médico de inmediato.
• En caso de sobredosis, es posible que se sienta somnoliento o cansado, que tenga movimientos corporales anormales, problemas para permanecer de pie y caminar, que tenga mareos debido a la tensión arterial baja, o que tenga latidos cardiacos anormales o crisis convulsivas.

Si interrumpe el tratamiento con OKEDI

Perderá los efectos del medicamento. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico, porque los síntomas pueden reaparecer.

Es importante que no falte a las citas que tiene una vez cada 28 días cuando se supone que debe recibir las inyecciones de este medicamento. Si no puede ir a una cita, asegúrese de avisar al médico de inmediato para concertar otra fecha en la que pueda ir a administrarse la inyección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a un médico o diríjase inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si presenta el siguiente efecto adverso poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tiene disquinesia tardía (movimientos involuntarios o tics en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo que no puede controlar).

Consulte a un médico o diríjase inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Tiene coágulos sanguíneos en las venas, en especial en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
• Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o nivel de conciencia reducido (un trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno»).
• Es varón y tiene una erección prolongada o dolorosa, lo cual se conoce como priapismo.
• Tiene una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre; hinchazón de la boca, cara, labio o lengua; dificultad para respirar; picor; erupción cutánea o descenso de la tensión arterial (reacción anafiláctica o angioedema). Aunque anteriormente haya tolerado risperidona oral, en raras ocasiones aparecen reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de OKEDI.
• La orina es de color rojo oscuro o marrón, o ha disminuido notoriamente la cantidad de orina junto con debilidad muscular o dificultad para mover los brazos y las piernas. Pueden ser signos de rabdomiólisis (daño rápido de los músculos).
• Tiene debilidad o aturdimiento, fiebre, escalofríos o llagas en la boca. Pueden ser signos de una cifra muy baja de granulocitos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones).

También pueden aparecer estos otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.

• Parkinsonismo: trastornos del movimiento que pueden incluir movimientos lentos o deteriorados, sensación de rigidez o tensión muscular y, en ocasiones, incluso una sensación de que los movimientos «se paralizan» y luego se puede volver a mover. Otros signos incluyen marcha lenta arrastrada, temblor en reposo, salivación aumentada o babeo, y pérdida de expresión en la cara.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Neumonía (infección pulmonar), bronquitis (infección de las principales vías aéreas de los pulmones), infección sinusal, infección del tracto urinario, infección de oído, gripe, síntomas pseudogripales, dolor de garganta, tos, congestión nasal, fiebre, infección ocular o conjuntivitis.
• Aumento de las concentraciones de una hormona denominada «prolactina» que se detecta en un análisis de sangre. Los síntomas de concentraciones altas de prolactina son poco frecuentes y en los varones pueden incluir hinchazón de las mamas, dificultad para tener o mantener erecciones y disminución del deseo sexual. En las mujeres pueden incluir
  secreción de leche de las mamas, trastornos menstruales, ausencia de periodos menstruales, ausencia de ovulación, problemas de fertilidad.
• Aumento de peso, aumento o disminución del apetito.
• Trastorno del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, sentirse adormilado o estar menos alerta.
• Distonía (contracción involuntaria de los músculos que generan movimientos repetitivos lentos o posturas anormales), disquinesia (otro trastorno que afecta a los movimientos musculares involuntarios, incluidos movimientos repetitivos, espásticos o de retorcimiento, o tics).
• Temblor (agitación), espasmos musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular, caídas.
• Visión borrosa.
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina).
• Frecuencia cardiaca rápida, tensión arterial alta, falta de aliento.
• Dolor abdominal, molestia abdominal, vómitos, náuseas, mareo, estreñimiento, diarrea, indigestión, boca seca, dolor dental.
• Erupción, enrojecimiento cutáneo, reacción en la zona de inyección (que incluye molestia, dolor, enrojecimiento o hinchazón), hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas, dolor torácico, falta de energía y fuerza, fatiga, dolor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección de vejiga, amigdalitis, infección por hongos de las uñas, infección de las capas más profundas de la piel, infección vírica, inflamación de la piel causada por ácaros.
• Reducción o aumento de los glóbulos blancos en la sangre, disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), anemia o hematocrito disminuido (reducción de los glóbulos rojos), creatina-fosfocinasa en la sangre elevada, enzimas hepáticas en la sangre elevadas.
• Tensión arterial baja, descenso de la tensión arterial tras ponerse de pie, enrojecimiento de la piel, isquemia cerebral (flujo sanguíneo insuficiente al cerebro).
• Diabetes, azúcar en la sangre elevada, beber agua en exceso, colesterol en la sangre elevado, pérdida de peso, anorexia, triglicéridos (grasa) en la sangre elevados.
• Manía (ánimo eufórico), confusión, libido disminuida, nerviosismo, pesadillas.
• Desmayos, convulsión (crisis epilépticas), sensación de que todo da vueltas (vértigo), acúfenos, dolor de oídos.
• Necesidad imperiosa e incesante de mover partes del cuerpo, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, atención deficiente, problemas con el habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, sensación reducida de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
• Frecuencia cardiaca irregular y, a menudo, rápida, frecuencia cardiaca lenta, electrocardiograma anormal (prueba que mide la actividad eléctrica de los latidos cardiacos), palpitaciones (sensación de aleteo o pulsaciones en el pecho), interrupción de la conducción entre las partes superior e inferior del corazón.
• Congestión de las vías respiratorias, sibilancias (sonido áspero/sibilante durante la respiración), hemorragias nasales.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello, marcha anormal, sed, sentirse mal, molestia en el pecho o molestia general, sentirse decaído.
• Irritación o infección estomacal o intestinal, incontinencia fecal, dificultad para tragar, exceso de gases o flatulencia, micción frecuente, incapacidad de orinar, dolor al orinar.
• Ausencia de periodos menstruales u otros problemas con el ciclo menstrual, secreción de leche de las mamas, disfunción sexual, dolor o molestia en las mamas, secreción vaginal, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, desarrollo de mamas en varones.
• Urticaria, engrosamiento de la piel, trastorno cutáneo, picor intenso de la piel, pérdida de pelo, eccema (zonas de la piel que se inflaman, pican, se agrietan y están ásperas), piel seca, cambio de color de la piel, acné, dermatitis seborreica (piel roja, escamosa, grasienta, con picor e inflamada), lesión de la piel.
• Hipersensibilidad de los ojos a la luz, ojo seco, aumento del lagrimeo.
• Reacción alérgica, escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Infección.
• Secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen urinario, consumo peligrosamente excesivo de agua, exceso de azúcar en la orina, bajo azúcar en la sangre, insulina (hormona que controla las concentraciones de azúcar en la sangre) en la sangre elevada.
• Ausencia de respuesta a estimulación, catatonía (no moverse ni responder mientras se está despierto), nivel de conciencia disminuido, sonambulismo, trastorno de la alimentación relacionado con el sueño, dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño), respiración superficial rápida, infección pulmonar causada por la inhalación de alimentos en las vías respiratorias, congestión pulmonar, trastorno de las vías respiratorias, trastorno de la voz, sonidos pulmonares crepitantes, ausencia de emoción, incapacidad de alcanzar el orgasmo.
• Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, coma por diabetes no controlada, temblor involuntario de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), problemas con el movimiento de los ojos, giro de los ojos, costra/inflamación en margen palpebral, problemas oculares durante la cirugía de cataratas.
• Inflamación del páncreas, obstrucción de los intestinos.
• Lengua hinchada, labios agrietados, caspa, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), endurecimiento de la piel.
• Aumento de tamaño de la mama, congestión mamaria (mamas duras, hinchadas y dolorosas por demasiada producción de leche materna).
• Temperatura corporal baja, sensación de frío en brazos y piernas.
• Síntomas de abstinencia de fármacos (también en recién nacidos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no controlada.
• Ausencia de movimiento muscular intestinal que causa obstrucción.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar alrededor de la boca, nariz, ojos, genitales y extenderse a otras zonas del cuerpo (Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, los sobres de aluminio o las etiquetas de las jeringas después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Usar OKEDI inmediatamente después de la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OKEDI

El principio activo es risperidona.

Solamente la jeringa de polvo contiene el principio activo. Una vez reconstituido, la cantidad de risperidona administrada es de 100 mg.

Los demás componentes son:

Jeringa precargada de polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida).

Jeringa precargada de disolvente: dimetilsulfóxido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada caja del kit de OKEDI polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada contiene:

• Una bolsita de aluminio con una jeringa precargada que contiene polvo (dentro del polvo se encuentra el principio activo, risperidona) y un sobre de desecante de gel de sílice. Se trata de polvo suelto de color blanco a blanquecino.
• Una bolsita de aluminio con una jeringa precargada que contiene el disolvente y un sobre de desecante de gel de sílice. La jeringa precargada de disolvente contiene una solución transparente y tiene alas de sujeción AZULES.
• Una aguja estéril de 2 pulgadas (0,90 × 51 mm [calibre 20G]) para inyección intramuscular con protector de seguridad para administración en los glúteos.
• Una aguja estéril de 1 pulgada (0,80 × 25 mm [calibre 21G]) para inyección intramuscular con protector de seguridad para administración en los músculos deltoides.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

España

Responsable de la fabricación

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Espagne/Spanje Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Lietuva Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ispanija Tél/Tel: +34 91 375 62 30
	Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Espagne/Spanien Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Ceská republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španelsko Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Magyarország Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanyolország Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00	Malta Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanja Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Deutschland Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782955	Nederland Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101 2908 KE Capelle a/d IJssel Nederland Tel: +31 88 331 1133
Eesti Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Hispaania Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλáδα BIANEΞ Α.Ε. Οδóς Βαρυμπóμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραíα, Κηφισιá Tηλ. 210 8009111	Österreich Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland Tel: +43 664 1340471
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Tél/Tel: +34 91 375 62 30	Polska Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Hiszpania Tél/Tel: +34 91 375 62 30
France ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Seyssins Tél: +33 (0)4 76 968 969	Portugal Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Espanha Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Hrvatska Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španija Tél/Tel: +34 91 375 62 30 Ireland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid España Tél/Tel: +34 91 375 62 30	România Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spania Tél/Tel: +34 91 375 62 30 Slovenija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španija Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španielsko Tél/Tel: +34 91 375 62 30
Italia Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10	Suomi/Finland Orion Pharma Puh./Tel: +358 10 4261
Κúπρος Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ισπανíα Τηλ: +34 91 375 62 30	Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
Latvija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanija Tél/Tel: +34 91 375 62 30

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

OKEDI 100 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Información importante

Para asegurar la administración correcta de OKEDI es necesario prestar suma atención a estas instrucciones de uso paso a paso.

Use los componentes provistos

Los componentes incluidos en la caja del kit están diseñados específicamente para usarse con OKEDI. OKEDI se debe reconstituir solo con el disolvente suministrado en la caja del kit.

No sustituya NINGÚN componente de la caja del kit.

Administre la dosis inmediatamente después de la reconstitución. Únicamente para uso intramuscular tras la reconstitución.

Administración correcta

Se debe administrar todo el contenido de la jeringa reconstituida para asegurar la administración de la dosis de OKEDI indicada.

Dispositivo de un solo uso

1.              VERIFIQUE EL CONTENIDO

Sobre una superficie limpia, abra los sobres y deseche el desecante.

La caja del kit de OKEDI contiene lo siguiente:

• Una bolsita de aluminio con una jeringa precargada de OKEDI, con un vástago del émbolo BLANCO y alas de sujeción BLANCAS. La jeringa está marcada con .

• Una bolsita de aluminio con DISOLVENTE para la jeringa precargada de OKEDI, con un vástago del émbolo TRANSPARENTE y alas de sujeción AZULES. La jeringa está marcada con

• Dos agujas para administración (calibre 21G, 1 pulgada para músculos deltoides [cápsula de cierre verde] y calibre 20G, 2 pulgadas para glúteos [cápsula de cierre amarilla]).

Deseche el kit si alguno de los componentes está dañado.

En caso de que observe alguna partícula extraña y/o variación en el aspecto físico, no administre OKEDI.

1.1 Inspeccione la jeringa de disolvente

ASEGÚRESE de que el contenido de la jeringa de DISOLVENTE fluya normalmente como un líquido.

El disolvente se congela por debajo de 19ºC.

Si está congelado o parcialmente congelado, antes de continuar, permita que se descongele poniéndolo en contacto con las manos o dejándolo a temperatura ambiente hasta que vuelva a fluir como un líquido.

1.2 Desprenda el polvo de la jeringa

DÉ GOLPECITOS a la jeringa de OKEDI para desprender cualquier posible tapón de polvo cerca de la cápsula de cierre.

2. CONECTE LAS JERINGAS

2.1 Retire las cápsulas de cierre de las jeringas en posición vertical

Sostenga ambas jeringas en posición vertical para evitar la pérdida de producto.

TIRE de la cápsula de cierre para retirarla de la jeringa de disolvente.

GIRE la cápsula de cierre y TIRE de ella para retirarla de la jeringa de polvo.

2.2 Conecte las jeringas

Coloque la jeringa de disolvente S que tiene las alas de sujeción de color ENCIMA de la jeringa de polvo R, o bien inclínela levemente al conectarlas.

ENROSQUE las jeringas entre sí hasta que sienta una leve resistencia.

Asegúrese de que la jeringa de polvo R esté en posición vertical para evitar la pérdida de producto.

3. MEZCLE EL CONTENIDO

DETÉNGASE Y LEA ESTA SECCIÓN ANTES DE COMENZAR O ES POSIBLE QUE RECONSTITUYA EL MEDICAMENTO INCORRECTAMENTE.

• PRESIONE VIGOROSAMENTE el contenido de disolvente dentro de la jeringa de polvo.

• NO ESPERE a que el polvo se humedezca y empiece a mezclar el contenido RÁPIDAMENTE, presionando los émbolos de manera RÁPIDA y alternada unas 100 veces (2 veces en 1 segundo, aproximadamente 1 minuto).

• ASEGÚRESE de que el medicamento pase de una jeringa a la otra para que se mezcle correctamente: el medicamento es viscoso y deberá hacer fuerza cuando presione los vástagos de los émbolos.

                  

Cuando el medicamento está mezclado correctamente, el aspecto será una suspensión uniforme de color blanquecino a amarillento y consistencia espesa.

Una vez que se haya reconstituido, prepare inmediatamente la jeringa de inyección para administrarla para evitar la pérdida de homogeneidad.

4. PREPARE LA JERINGA DE INYECCIÓN

4.1 Transfiera el medicamento

Ejerza una presión descendente sobre el vástago del émbolo R y transfiera todo el contenido a la jeringa S que tiene las alas de sujeción de color.

Asegúrese de que se haya transferido todo el contenido.

4.2 Separe las jeringas

Una vez que se haya transferido todo el medicamento, separe ambas jeringas desenroscándolas.

OKEDI se debe administrar inmediatamente para evitar la pérdida de homogeneidad.

4.3 Coloque la aguja estéril con el protector de seguridad

Elija la aguja correcta:

• Deltoides: calibre 21G, 1 pulgada para el músculo deltoides (cápsula de cierre verde).

• Glúteos: calibre 20G, 2 pulgadas para los glúteos (cápsula de cierre amarilla).

Colóquela girándola en sentido horario. No apriete excesivamente.

4.4 Extraiga el aire excedente

Quite el protector de la aguja y extraiga el exceso de aire (solo las burbujas grandes) del cilindro de la jeringa.

NO expulse ninguna gota de medicamento

Si observa medicamento en la punta de la aguja, tire del émbolo levemente hacia atrás para evitar que se derrame medicamento.

5. ADMINISTRE Y DESECHE

5.1 Inyecte el medicamento

Introduzca la aguja totalmente dentro del músculo. NO ADMINISTRE LA INYECCIÓN POR NINGUNA OTRA VÍA.

MEDICAMENTO ESPESO, INYÉCTELO LENTAMIENTE Y DE FORMA CONSTANTE.

ASEGÚRESE DE INYECTARLO TODO.

• El tiempo de inyección es más largo de lo habitual debido a la viscosidad del medicamento.

• Espere unos segundos antes de quitar la aguja.

• Evite la inyección accidental en un vaso sanguíneo.

5.2 Deseche el medicamento

Cubra la aguja ejerciendo presión sobre el protector de la aguja con el dedo o una superficie plana, y deséchela de inmediato en un recipiente para objetos punzantes seguro.