NUCALA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCcPN (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales), EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.

Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.

Asma eosinofílica grave

Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica – el tipo de asma que Nucala puede tratar.

Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.

Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
 

R inosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)

La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tiene demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.

Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales.

Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar sus síntomas.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Algunas personas con EPOC tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y en los pulmones, lo que produce inflamación y engrosamiento de las vías respiratorias. Es una enfermedad crónica que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestia en el pecho y expectoración de mucosidad. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones (brotes) de los síntomas de la EPOC.

Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)

La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.

Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar sus síntomas.

Síndrome hipereosinofílico (SHE)

El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.

Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.

No use Nucala:

• si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico si piensa que esto le aplica. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Empeoramiento del asma o EPOC

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma o EPOC, o su asma o EPOC puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.

         Consulte con su médico o enfermero si el asma o EPOC permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.

Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

       Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

       Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.

Infecciones parasitarias

Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:

     Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.

Niños y adolescentes

Asma eosinofílica grave

La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años para el tratamiento del asma eosinofílica grave.

Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico. 

RSCcPN, EPOC y SHE

Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN, EPOC o SHE.

GEPA

Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 6 años para el tratamiento de GEPA.

Otros medicamentos y Nucala

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE

Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Nucala contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Nucala contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea). 

Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.

En niños entre 6 y 11 años de edad, Nucala debe ser administrado por el médico, enfermero o un cuidador entrenado.

Asma eosinofílica grave

La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

RSCcPN

La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas. EPOC

La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

GEPA

La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.

Niños de 6 a 11 años de edad

Niños que pesan 40 kg o más:

La dosis recomendada es de 200 mg. Se administrará 2 inyecciones cada cuatro semanas.

Niños que pesan menos de 40 kg:

La dosis recomendada es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.

SHE

La dosis recomendada en adultos es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.

Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.

Las instrucciones para el uso de la jeringa precargada se proporcionan al final de este prospecto.

Si usa más Nucala del que debe

Consulte con su médico si piensa que puede haberse administrado demasiado Nucala. Si olvidó una dosis de Nucala

Usted o su cuidador pueden inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Nucala

No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.

Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:

                   Avise a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.

Los síntomas pueden incluir:

• opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
• habones
• erupción

       Si piensa que usted (o su hijo) puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.

Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

Consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) le administren Nucala. Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
• infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• herpes zóster (culebrilla)
• dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
• fiebre (temperatura elevada)
• eczema (manchas rojas que pican en la piel)
• reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
• dolor de espalda
• artralgia (dolor articular)
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz taponada)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

          Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La jeringa precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.

Composición de Nucala

El principio activo es mepolizumab.

Cada 1 ml de la jeringa precargada contiene 100 mg de mepolizumab.

Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80 (E 433), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nucala se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 1 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.

Nucala está disponible en un envase que contiene 1 ó 3 jeringas precargadas, o en un envase múltiple que contiene 9 x 1 jeringas precargadas.

Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com	România GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Fecha de la última revisión d e este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

7. Instrucciones de uso paso a paso de Nucala 100 mg jeringa precargada

Administración una vez cada cuatro semanas.

Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada. El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la jeringa precargada. También debe recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada. La jeringa precargada de Nucala es solo para usar debajo de la piel (subcutáneo).

Cómo conservar Nucala

• Mantener refrigerado antes de su uso.

• No congelar.

• Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original. Con cuidado, desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días.

• Conservar por debajo de 30 ºC.

Antes de usar Nucala

     La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.

• No comparta su jeringa precargada con otra persona.

• No agite la jeringa.

• No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.

• No utilice la jeringa si parece estar dañada.

• No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.

Conozca su jeringa precargada

Preparación

Prepare lo que necesite

Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia. Asegúrese de que tiene a su alcance: Nucala jeringa precargada Toallita con alcohol (no incluida) Gasa o algodón (no incluidos)

2. Retire su jeringa precargada

Saque el estuche de la nevera. Revise que los sellos de seguridad no están rotos. Retire el número necesario de bandejas del estuche. Coloque las bandejas restantes en el estuche original y vuelva a guardarlo en la nevera. Retire la cubierta de plástico de la bandeja. Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja. Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños. No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto. No quite la tapa de la aguja en este momento.

3. Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso

Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa. Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido-marrón pálido. Es normal ver una o más burbujas de aire. Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar. No utilizar después de la fecha de caducidad. No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa. No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas. No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas. No quite la tapa de la aguja en este momento.

4. Elija el lugar de inyección

Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen. Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo. Si necesita más de una inyección para completar su dosis, entonces deje por lo menos 5 cm de distancia entre cada lugar de inyección. No inyecte dónde su piel está magullada, sensible, enrojecida o dura. No inyecte a una distancia inferior a los 5 cm de su ombligo.

5. Limpie el lugar de la inyección

Lave sus manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire. No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado. Inyectar

6. Retire la tapa de la aguja

Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella firmemente hacia fuera, alejando la mano del extremo de la aguja (como se muestra). Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo. No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal. Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos. No deje que la aguja toque ninguna superficie. No toque la aguja. No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibiría la dosis completa. No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa. No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa. Esto podría dañar la aguja.

7. Comenzar la inyección

Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección. Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección. Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra. Mueva el pulgar hacia el émbolo y coloque los dedos en la empuñadura blanca, como se muestra. Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa.

8. Complete su inyección

Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución. Levante lentamente su pulgar hacia arriba. Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa. Una vez completado, suelte la piel pellizcada. Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos. No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa. No se frote en el sitio de la inyección.

Desechar

9. Deseche la jeringa utilizada

Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico. Mantenga las jeringas y tapas de las agujas utilizadas fuera de la vista y del alcance de los niños.