Acitretina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides. Los retinoides son derivados de la vitamina A. Este medicamento se utiliza para tratar problemas cutáneos graves en los que la piel se ha engrosado, puede tener aspecto escamoso y no responde de manera satisfactoria a otros t...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las dosis que se requieren de Neotigason varían de una persona a otra, por...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor parte de los efectos adversos de Neotigason dependen de la dosis y por esta razón la mayoría de los pacientes exp...
Ver lista completa →Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este medicamento.
Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Acitretina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides. Los retinoides son derivados de la vitamina A.
Este medicamento se utiliza para tratar problemas cutáneos graves en los que la piel se ha engrosado, puede tener aspecto escamoso y no responde de manera satisfactoria a otros tratamientos convencionales.
Neotigason está indicado en el tratamiento de alteraciones de la piel como psoriasis, ictiosis (alteración de la piel que se manifiesta con sequedad y formación de masas semejantes a escamas) y enfermedad de Darier (enfermedad hereditaria de la piel, uñas y mucosas, que se manifiesta con formación de manchas de color marrón en la cara, tórax, abdomen y pliegues).
Acitretina sólo debe prescribirse por médicos, preferentemente dermatólogos, que cuenten con experiencia en el tratamiento con retinoides por vía sistémica y sepan valorar correctamente el riesgo asociado a acitretina en caso de embarazo y del seguimiento que requiere.
- Si está tomando medicamentos llamados tetraciclinas (un tipo de antibiótico para tratar infecciones) o metotrexato (para problemas de la piel, artritis o cáncer), ver apartado “Otros medicamentos y Neotigason”.
- Acitretina está contraindicado en niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar acitretina.
El tratamiento con acitretina debe vigilarlo un médico especializado en el tratamiento de las enfermedades de la piel para las que está indicada.
Acitretina sólo debe utilizarse como último recurso terapéutico, es decir, cuando han fracasado otros tratamientos.
Recomendaciones para todos los pacientes
Acitretina aumenta de forma habitual los niveles de las grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos, lo que se ha asociado a pancreatitis.
Informe a su médico si presenta dolor intenso en el abdomen y la espalda (estos pueden ser signos de inflamación del páncreas).
Debido al riesgo de malformaciones fetales, este medicamento no debe administrarse a otras personas. Todo medicamento no utilizado o caducado debe devolverse a la farmacia para su eliminación.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Neotigason.
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Neotigason se toma solamente durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Neotigason bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.
Estas son las reglas:
Si se queda embarazada mientras toma Neotigason, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de 3 años después de dejar de tomar Neotigason, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Neotigason son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 3 años después de dejar de usar Neotigason porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
- Si tiene diabetes. Tendrá que revisar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia cuando empiece a tomar Neotigason.
- Si tiene altos niveles de grasas en sangre o si usted es obeso o si padece alteraciones en el metabolismo lipídico. Su médico puede necesitar hacerle análisis de sangre mientras está tomando Neotigason con el fin de revisar la cantidad de grasas en sangre.
- Si tiene problemas cardiovasculares. Es posible que su médico controle más p. ej. su tensión arterial.
- Si bebe mucho alcohol.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si nota que disminuye su visión, sobre todo en la oscuridad (ver “Conducción y uso de máquinas”).
- Si tiene dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y/o problemas de visión. Estos pueden ser síntomas de aumento de la presión arterial en su cabeza, lo que debe ser revisado tan pronto como sea posible por su médico.
- Si se va a exponer mucho al sol o va a utilizar un solarium. Neotigason puede potenciar los efectos de la luz UV en la piel. Antes de exponerse al sol intenso, aplíquese un protector solar (con factor de protección de al menos SPF 15) en las zonas de la piel que van a estar expuestas. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar y el uso no controlado de lámparas solares.
- Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas, cambios de humor o signos de psicosis (percepción alterada de la realidad como, por ejemplo, oír voces o ver cosas que no están ahí). Esto se debe a que tomar Neotigason puede afectar a su estado de ánimo y salud mental.
Es posible que no note algunos cambios en su estado de humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Pruebas y análisis antes de iniciar el tratamiento
- El médico debe realizarle un análisis de sangre antes del inicio del tratamiento para comprobar la función hepática. También le harán análisis de sangre cada 1-2 semanas durante los primeros 2 meses tras el inicio del tratamiento. Más adelante, al menos una vez cada 3 meses durante el tratamiento. Si la función hepática pareciera anómala, habrá que examinarla cada semana. Si el funcionamiento anómalo del hígado diera lugar a la interrupción prematura del tratamiento, la función hepática tendrá que examinarse durante un mínimo de 3 meses tras finalizar el tratamiento con Neotigason.
- Antes de empezar el tratamiento deben realizarse análisis de colesterol y triglicéridos (valores en ayunas), una vez al mes después del comienzo del tratamiento y posteriormente, cada 3 meses durante el tratamiento.
- En diabéticos, los retinoides pueden tanto mejorar como empeorar la tolerancia a la glucosa. Por tanto, deben realizarse análisis de azúcar en sangre más frecuentemente de lo habitual durante las primeras etapas del tratamiento.
- En todos aquellos pacientes de alto riesgo en los que los indicadores de riesgo cardiovascular no vuelvan a los valores normales o continúen alterados, debe considerarse una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con acitretina.
- Su médico le podría controlar la tensión arterial.
- Antes del tratamiento con Neotigason y durante el tratamiento prolongado, el médico le examinará sus huesos a intervalos periódicos (por ejemplo, una vez al año) porque este medicamento puede causar cambios en los huesos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si algo de esto se manifestara en su caso, el médico analizará con usted las ventajas y desventajas de continuar con el tratamiento.
Informe a su médico si observa los siguientes posibles signos de cambios en los huesos: dolor de huesos, articulaciones o músculos, movilidad limitada.
- Se han notificado ocasionalmente casos de cambios en los huesos en niños tras el tratamiento prolongado con etretinato (otro medicamento “retinoide”). Por tanto, es necesario controlar estrechamente los parámetros de crecimiento y el desarrollo de los huesos en niño.
Los pacientes tratados con Neotigason pueden verse afectados por caída del cabello. Se han notificado casos muy raros de una afección grave (Síndrome de extravasación capilar/Síndrome de ácido retinoico) que produce la salida de la sangre de los vasos pequeños sanguíneos (capilares). Esto puede ocasionar hipotensión grave (tensión arterial baja), edema (acumulación de líquido produciendo hinchazón) y shock (colapso).
Se han notificado casos muy raros de una reacción grave de la piel con síntomas como erupción, aparición de ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
No es recomendable el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Si, por razones excepcionales, debe emplearse, es preciso controlar cuidadosamente cualquier posible anormalidad en el desarrollo de los músculos y de los huesos del niño.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Tetraciclinas (un tipo de antibiótico): Está contraindicado el tratamiento suplementario con antibióticos como tetraciclinas (ver apartado “No tome Neotigason”) al mismo tiempo que Neotigason, ya que puede producirse un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna).
Vitamina A: Mientras esté tomando Neotigason no deberá tomar medicamentos que contengan dosis elevadas de vitamina A (ver apartado “No tome Neotigason”). No se recomienda superar la dosis recomendada de 4000 - 5000 UI de vitamina A diarias.
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la psoriasis o algunos tipos de cáncer): Debe evitarse la administración conjunta de metotrexato y Neotigason, ya que existe riesgo de hepatitis (inflamación del hígado) (ver apartado “No tome Neotigason”).
Fenitoína (medicamento para la epilepsia): Neotigason reduce parcialmente la unión de la fenitoína a las proteínas del plasma. No se conoce aún la importancia clínica de este hecho, pero debe recordarse en el caso de administrar ambos fármacos al mismo tiempo.
Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar embarazos no deseados): El efecto anticonceptivo de los medicamentos a base de progestágenos microdosis se puede disminuir por interacción con Neotigason. Por lo tanto, no se deben emplear preparaciones de progesterona microdosis o “minipíldoras” ya que los retinoides interfieren con su efecto anticonceptivo.
Retinoides (otros retinoides como la isotretinoína).
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Neotigason y otras sustancias (p. ej., digoxina, cimetidina).
Las mujeres en edad fértil no pueden consumir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con Neotigason ni durante los 2 meses siguientes a la finalización del tratamiento. La ingestión de acitretina y alcohol puede resultar en la formación de un compuesto (etretinato), que puede ser perjudicial para el feto, y, que una vez formado, tarda mucho tiempo en ser totalmente eliminado del cuerpo.
Las cápsulas se deben tomar acompañadas de algún alimento o leche.
Embarazo
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Neotigason produce malformaciones graves en el feto y aumenta la incidencia de aborto espontáneo. No tome Neotigason si está embarazada o si pudiera quedarse embarazada en algún momento durante el tratamiento. No debe quedarse embarazada durante los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento con Neotigason. Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras toma Neotigason, deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con su médico. Si se queda embarazada durante los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico. No tome Neotigason si está en periodo de lactancia. |
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Instrucciones para mujeres en edad fértil Neotigason es altamente teratogénico. Eso significa que es probable que el feto sufra graves daños. Las malformaciones típicas de la acitretina incluyen, por ejemplo, daño en el sistema nervioso central, corazón y grandes vasos sanguíneos, cráneo y rostro, esqueleto y glándula timo. La proporción de malformaciones es elevada, incluso si el medicamento sólo se toma durante un breve período de tiempo durante el embarazo o si el embarazo se produce dentro de los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, sólo podrá tomar Neotigason:
Las mujeres en edad fértil no deben recibir sangre de pacientes que estén en tratamiento con acitretina. Es posible que su médico le pida a usted (o a su tutor) que firme una declaración en la que confirme que se le ha informado sobre los riesgos del tratamiento con Neotigason y que usted acepta las medidas necesarias de precaución. Si tiene alguna pregunta sobre estas instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. |
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el apartado “Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y precauciones”.
No debe tomar Neotigason si estuviera dando el pecho, porque la acitretina pasa a la leche materna y puede causar daño al bebé.
Neotigason produce, en algunos casos, una disminución de la visión por la noche, que desaparece al suspender el tratamiento. Por tanto, deben extremarse las precauciones en caso de tener que conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa durante el tratamiento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Las dosis que se requieren de Neotigason varían de una persona a otra, por lo que su médico le prescribirá una dosis adecuada para usted.
Las cápsulas deben tomarse enteras una vez al día, acompañadas de algún alimento o leche.
Este medicamento se administra por vía oral.
Para psoriasis, la dosis de inicio recomendada es de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) o 30 mg (3 cápsulas de 10 mg).
Es posible que tras 2-4 semanas el médico incremente o reduzca la dosis. Eso dependerá del grado de eficacia del tratamiento y del efecto que tenga sobre usted.
La mayor parte de los pacientes toman acitretina durante un máximo de 3 meses en total (tratamiento de inicio más mantenimiento). Sin embargo, el médico podría decidir que lo tome durante más tiempo. No se recomienda tratamientos a largo plazo en pacientes con psoriasis.
La dosis máxima es de 75 mg (3 cápsulas de 25 mg) al día. Esta dosis máxima no debe superarse.
En pacientes con Enfermedad de Darier la dosis de inicio habitual es de 10 mg, la cual podrá ser aumentada por su médico.
Los pacientes con Ictiosis Congénita Grave y Enfermedad de Darier Grave pueden requerir tratamiento durante más de 3 meses con la dosis eficaz mínima, sin exceder los 50 mg/día.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes a menos que, a juicio del médico, los beneficios superen significativamente los riesgos.
La dosis se establecerá en función del peso.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento consulte el apartado “Plan de Prevención de Embarazos” (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Si toma más acitretina de la que debe, es posible que sufra fuerte dolor de cabeza, mareo, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con el régimen de tratamiento establecido. Sin embargo, si faltara muy poco tiempo para la próxima dosis, no tome la dosis que olvidó.
Es el médico quien está más cualificado para decidir si debe interrumpirse el tratamiento con acitretina, y de qué forma. Si usted desea dejar de tomar el medicamento consulte antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayor parte de los efectos adversos de Neotigason dependen de la dosis y por esta razón la mayoría de los pacientes experimentan algunos efectos adversos durante el periodo inicial, mientras se está ajustando la dosis.
El tratamiento con dosis altas puede producir cambios de humor incluyendo irratablidad, agresividad y depresión.
Dichos efectos son, por lo general, bien tolerados a las dosis recomendadas y suelen desaparecer en cuanto se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento.
Lo más frecuente es que la piel y las mucosas sean las partes más afectadas, observándose sequedad, a veces con erosión, en labios, boca y mucosas nasales o conjuntivales. En raras ocasiones, se puede aumentar la sensibilidad del paciente a la luz solar.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Neotigason:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):
- ojos secos, irritados o hinchados, lo que puede producir intolerancia a las lentes de contacto;
- nariz seca, irritada o moqueo, hemorragia nasal;
- inflamación de la mucosa nasal;
- boca seca, sed;
- sequedad o inflamación de los labios, que puede aliviarse aplicando una pomada grasa;
- picor;
- pérdida de pelo;
- descamación de la piel de las palmas de las manos o de las plantas de los pies o incluso en el resto del cuerpo;
- cambios en el funcionamiento del hígado (mostrado en un análisis de sangre);
- niveles de grasas (triglicéridos, colesterol) aumentados en sangre (mostrado en un análisis de sangre);
- elevación del ácido úrico (mostrado en un análisis de sangre).
Los efectos adversos sobre la piel y las membranas mucosas ocurren relativamente pronto (unos pocos días) tras el inicio del tratamiento; la pérdida del cabello cabe esperarse varias semanas después.
Estos efectos secundarios son reversibles tras modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Sin embargo, debido al ciclo de crecimiento del cabello, la recuperación del cabello tardará varios meses.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10pacientes):
- dolor de cabeza;
- inflamación de la mucosa de la boca;
- trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos);
- piel frágil, sensación pegajosa en la piel o sarpullido, inflamación de la piel, cambios de la textura del pelo, uñas quebradizas, infección de la piel alrededor de una uña, enrojecimiento de la piel, debilitamiento del cabello;
- dolor de articulaciones, dolor muscular;
- hinchazón de manos, tobillos y pies.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100pacientes):
- mareo;
- visión borrosa;
- inflamación de las encías;
- inflamación del hígado;
- fisuras, grietas o finas cicatrices en la piel p. ej. alrededor de la boca (rágades), ampollas e inflamación de la piel (dermatitis bullosa), piel más sensible al sol (reacción de fotosensibilidad).
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000pacientes):
- daño en el sistema nervioso periférico, que puede incluir síntomas como debilidad muscular, adormecimiento y hormigueo en los pies y las manos o quemazón, dolor punzante.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000pacientes):
- aumento de la presión sanguínea dentro del cráneo;
- ceguera nocturna, inflamación de la córnea del ojo (queratitis ulcerosa);
- piel amarillenta, color amarillento en el blanco de los ojos (ictericia);
- dolor óseo, cambios en el crecimiento de los huesos.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- infección de la vagina (también conocida como Candida o aftas);
- problemas de audición, pitidos en el oído (tinnitus);
- enrojecimiento;
- disminución de la resistencia de la pared de los vasos sanguíneos (síndrome de extravasación capilar/síndrome de ácido retinoico). Esto puede ocasionar hipotensión grave (tensión arterial baja), edema (acumulación de líquido, que produce hinchazón) y shock (colapso);
- cambios en el gusto;
- sangrado en el recto;
- pequeñas protuberancias rojas en la piel que pueden sangrar con facilidad (granuloma piogénico);
- piel más fina;
- descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), atrofia cutánea, angioedema;
- pérdida parcial o total de las pestañas o las cejas (madarosis);
- mejora o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos;
- cambios en el tono de voz (disfonía);
- reacción alérgica repentina con síntomas como sarpullido, hinchazón o picor en la piel, ojos rojos e inflamados, congestión nasal grave, asma o silbidos. La reacción puede der desde leve a grave;
- alteración del estado de ánimo;
- signos de psicosis: percepción alterada de la realidad como, por ejemplo, oír voces o ver cosas que no están ahí.
Pueden producirse cambios ocasionales en los huesos. Deben controlarse los parámetros de crecimiento y desarrollo de los huesos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Devuelva las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico. Guárdelas sólo si el médico se lo pide.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido de la cápsula: glucosa, ascorbato de sodio (E-301), celulosa microcristalina (E-460i), gelatina.
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.
Componentes de la tinta de impresión: goma laca, alcohol isopropílico, alcohol n-butílico, propilenglicol, hidróxido de amonio, óxido de hierro negro (E-172).
Se presenta en forma de cápsulas duras con el cuerpo amarillo y la tapa marrón, y la inscripción “25” en el cuerpo, acondicionadas en blíster, en envases de 30 cápsulas.
Otras presentaciones:
Neotigason 10 mg cápsulas duras: Envase de 30 cápsulas.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Francia
O
Cenexi
17, Rue de Pontoise
95520 Osny
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2026
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: https://cima.aemps.es/info/60302 y el sitio web http://www.aemps.gob.es/.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
NEOTIGASON 25 MG CAPSULAS DURAS es un medicamento de marca fabricado por Aurovitas Spain, S.A.U. con una dosis de 25 mg en forma de cápsula dura. En España existen 4 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (acitretina). De estos, 2 son genéricos y 2 son medicamentos de marca. Es fabricado por 2 laboratorios diferentes. Los precios de referencia para medicamentos con acitretina van desde 11,24 € hasta 28,10 €. NEOTIGASON 25 MG CAPSULAS DURAS tiene un precio de referencia de 28,10 €.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
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