MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

Monoprost pertenece al grupo de medicamentos conoci dos como prostaglandinas. Actúa aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.

Monoprost se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.

No use Monoprost  Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico , farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mo noprost si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta:  Si ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).

 Si padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).

 Si padece asma grave o el asma no está bien controlado.

 Si utiliza lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Monoprost, pero han de seguir las instruccione s que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

1 de 6  Si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Niños No se ha investigado Monoprost en los niños (menores de 18 años).

Uso de Monoprost con otros medicamentos

Monoprost puede tener interacciones con otros medic amentos. Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazoy lactancia

No utilice Monoprost si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Monoprost puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le suc ede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser clara de nuevo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Monoprost.

Monoprost contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol (derivado del aceite de ricino) , por lo que puede causar reacciones alérgicas.

Dosis habitual

 Siga exactamente las instrucciones de administración de Monoprost indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos ), es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

 No utilice Monoprost más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

 Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Monoprost. Después de la aplicación de Monoprost, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

El colirio se suministra en envases unidosis. La so lución de un envase unidosis de Monoprost debe utilizarse inmediatamente tras su primera apertura para tratar el(los) ojo(s) afectado(s). Dado que no se puede mantener la esterilidad tras la apertura de cada en vase unidosis, antes de cada uso debe abrirse un nu evo envase, el cual debe desecharse inmediatamente tras la administración.

Para utilizar el colirio, por favor siga estas instrucciones:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca cómodamente de pie.

2. Abra el sobre que contiene los envases unidosis. Anote la fecha de primera

3. Separa un nuevo envase unidosis de la tira. 2 de 6 4.

5. Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo

6. Coloque la punta del envase unidosis cerca del ojo, pero sin llegar

7. Presione con suavidad el envase unidosis de forma que caiga solamente una gota en el

8. Presione con el dedo en el extremo del ojo afectado en la parte cercana de la nariz. Ejerza

9. Repite la operación en el otro ojo, si su medico se lo ha indicado. Cada envase unidosis

10. Después de utilizarlo, deseche el envase unidosis. No lo guarde para utilizarlo otra vez. Como no se puede garantizar la esterilidad del enva se unidosis tras su aperture, se debe abrir un nuevo envase antes de cada uso.

Si usa Monoprost con otros colirios Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Monoprost y la administración de otros colirios.

Si usa más Monoprost del que debe

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que de be, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; es ta situación debería desaparecer, pero si le preocu pa, contacte con su médico.

En caso de ingestión accidental de Monoprost consulte a su médico lo antes posible

Si olvidó usar Monoprost

Continúe con la administración de la siguiente dosi s de la forma habitual. No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Monoprost

Si desea dejar de utilizar Monoprost, debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este m edicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

3 de 6 Las siguientes reacciones adversas son conocidas con el uso de Monoprost: Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

 Cambio gradual en el color de los ojos por el incre mento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris.

• Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-mar rón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que vea este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón).
• El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento.
• El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Monoprost se utiliza únicamente en un ojo.
• El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema.
• El cambio en el color del ojo no progresa una vez q ue se ha suspendido el tratamiento con Monoprost.

 Enrojecimiento del ojo.  Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de cuerpo extraño en el ojo).

 Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y de l vello fino que hay alrededor del ojo tratado, observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes  Irritación o erosión en la superficie del ojo, infl amación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo, y sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes  Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).

 Erupción de la piel.  Dolor de pecho (angina), sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones).

 Asma, dificultad en la respiración (disnea).

 Dolor de pecho.  Dolor de cabeza, mareo.

 Dolor muscular, dolor articular.  Náuseas, vómitos.

Raros : pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes  Inflamación del iris (iritis), síntomas de hinchazó n o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas, acumulación de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris).

 Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.

 Empeoramiento del asma, .  Picor intenso en la piel.

 Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros : pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes 4 de 6  Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos.

 Aspecto de hundimiento del ojo (profundización del sulcus del ojo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, sobre y en el envase unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Tras la primera apertura del sobre: utilizar los envases unidosis dentro de los 10 días siguientes.

Tras la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Monoprost

El principio activo es latanoprost. 1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes (excipientes) son: hidroxiest earato de macrogolglicerol 40, sorbitol, carbómero 974P, macrogol 4000, edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta como un colirio en sol ución, en envases unidosis. La solución es ligeramente amarilla y opalescente, sin conservantes, contenida en envases unidosis, presentados en el interior de un sobre con 5 o 10 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,2 ml de colirio en solución.

Las cajas contienen 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1X10 ), 30 (6 x 5), 30 (3X10), 90 (18 x 5) o 90 (9X10) envases unidosis.

5 de 6 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA

Responsable de la fabricación

EXCELVISION 27, RUE DE LA LOMBARDIÈRE

ZI LA LOMBARDIÈRE

07100 ANNONAY FRANCIA O

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA O Distribuido paralelamente por: Elam Pharma Labs S.L.

C/ Biar 62,

03330 Crevillente (Alicante) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Islandia, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia..............................................

..................................................................................................................................................Monoprost Irlanda ..........................................................................................................................Monopost Unidose Austria, Eslovenia, Lituania, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido, Rumania .................

...................................................................................................................................................Monopost

Estonia………………………………………………………………………………………… Monopro

Fecha de la última revisión de este prospecto : Febrero 6 de 6